La presse américaine rapportait l’autorisation le 20 novembre 2017 du premier implant cochléaire connecté par la Food and Drug Administration (FDA). Produit par la société de la société Cochlear, le « Nucleus Cochlear Implant System » rend possible un réglage à distance de l’appareil.
La solution concerne les personnes souffrant d’une perte auditive sévère à profonde et définitive et s’implante dans l’oreille interne du patient. C’est la première fois qu’un DM disposant d’un processeur réglable à distance est autorisé par l’autorité pour commercialisation.
L’implant cochléaire est préconisé chez des personnes souffrant de pertes auditives sévères. Après l’implantation qui nécessite une chirurgie pour placer un processeur électronique dans l’oreille interne du patient afin de stimuler électriquement le nerf auditif, le patient doit être accompagné pendant une certaine période pour effectuer des réglages permettant d’ajuster la sensibilité aux sons de faible niveau ou fixer un seuil pour les sons forts.
Désormais, les patients suivis dans les centres d’audition ou les établissements de santé vont pouvoir bénéficier de séances d’éducation auditive assurées par un audiologiste à distance.
L’évaluation de la FDA
Avant de donner son autorisation, la FDA a examiné les données cliniques recueillies au cours d’une étude menée auprès de 39 sujets âgés de 12 ans et qui étaient équipés d’un implant cochléaire depuis au moins un an. Leur implant avait été réglé au cours de sessions successives à distance et les résultat ne font pas état d’une différence significative dans la perception des sons de ces sujets comparé à les sujets dont l’implant avait été réglé en direct.
Elle s’est également attardée sur l’évaluation par les patients eux-mêmes du dispositif et les mesures de sécurité déployées par Cochlear afin de garantir des réglages à distance sécurisés.