Roche Diabetes Care France a lancé fin août 2018 sur son site internet un appel à participation à une étude clinique portant sur le capteur de son dispositif de mesure du glucose en continu (CGM) implantable développé en collaboration avec Senseonics.
L’étude a débuté au mois de février 2018 dans 15 centres en France et vise à démontrer les bénéfices cliniques de ce capteur, son impact sur l’équilibre glycémique et sur la qualité de vie des patients. Les résultats sont attendus pour 2019 et serviront à appuyer le dossier de demande de remboursement.
Selon la société, le dispositif du nom de Eversense est actuellement commercialisé par Roche dans une quinzaine de pays dont l’Angleterre, la Suisse, l’Allemagne, les Pays Bas, la Belgique, l’Italie, etc.
15 centres et 324 patients mobilisés pour l’étude
Roche Diabetes Care France est à la recherche de patients adultes, diabétiques de type 1 et de type 2, traités par insulinothérapie intensive et pratiquant l’autosurveillance glycémique pluriquotidienne ou étant sous mesure du glucose interstitiel avec FreeStyle Libre. Ils doivent en outre disposer d’un téléphone compatible avec l’application mobile.
Les 15 centres d’investigation sont dispersés sur l’ensemble du territoire français : CHU de Montpellier, CHU de Toulouse, Nancy Brabois, Paris Lariboisière, CHU de Lille, Paris Cochin, Marseille, CHU de Lyon Sud, Grenoble, Mainvilliers, CHU de Nantes, Caen, CHU Amiens, CHU de Strasbourg et Poitiers.
Les patients recrutés s’engageront pour un suivi d’une durée de 6 mois, avec 6 visites au centre hospitalier investigateur correspondant.
Ces travaux s’inscrivent dans le sillon de premières études menées aux États-Unis et en Europe (Precise study I et II) qui sont aujourd’hui terminées.
Le capteur du dispositif CGM en cours de test
Le système Eversense est un dispositif de mesure du glucose en continu (CGM) composé de 3 éléments :
- un capteur ;
- un transmetteur ;
- une application mobile (smartphone ou tablette).
Dans l’étude en cours, c’est le capteur qui sera testé. D’autres études sont prévues afin de tester le dispositif complet.
Les trois éléments mis ensemble permettent de mesurer le taux de glucose interstitiel en continu. Son fonctionnement :
- le capteur est implanté dans le bras du patient pour une durée pouvant aller jusqu’à 180 jours (6 mois). Il est composé d’un polymère émettant une lumière fluorescente d’intensité variable selon la concentration de glucose dans le milieu interstitiel ;
- un transmetteur, amovible et rechargeable, placé sur la peau au niveau du bras, au-dessus du capteur, recueille les données transmises par ce dernier. Il calcule la concentration en glucose et, par vibration, alerte le patient en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie ;
- la valeur établie par le transmetteur est communiquée à une application mobile installée sur le téléphone portable du patient (smartphone ou tablette), ce qui rend les données de la personne suivie accessibles instantanément.