- L’ANAP recommande de cartographier les usages d’IA en santé pour anticiper les risques éthiques, juridiques et organisationnels dès la phase de conception.
- Les SIA classés comme « haut risque », notamment les dispositifs médicaux basés sur l’IA, doivent être certifiés par un organisme notifié tiers avant déploiement.
- Le fournisseur d’un SIA est responsable de sa conformité, mais l’établissement, en tant que déployeur, doit assurer un contrôle humain effectif et une supervision continue.
- Les données d’entraînement doivent être pertinentes, représentatives et conformes au RGPD, en particulier pour les systèmes en apprentissage continu.
- La transparence est obligatoire : les patients doivent être informés lorsqu’ils interagissent avec un chatbot ou un système d’IA dans leur parcours de soins (Article L4001-3 CSP).
- Les fournisseurs doivent produire une documentation technique complète et un résumé du modèle d’IA accessible aux professionnels de santé.
De l’expérimentation à l’échelle : les clés du déploiement de l’IA en santé dévoilées à Montrouge
Le 14 octobre 2025, à l’occasion de la première Journée nationale Perf.IA organisée par l’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap), un millier de professionnels – directions d’établissement, experts numériques, représentants d’agences et d’industriels – se sont réunis pour préparer le passage à l’échelle des usages de l’intelligence artificielle en santé. Cette journée s’inscrit dans la feuille de route ministérielle pour l’IA en santé, dans laquelle l’Anap est chargée de structurer les usages sur le terrain. Douze ateliers et près de soixante interventions ont permis de couvrir les principaux domaines d’application : ressources humaines, finances, consultations médicales, secteur médico-social. Les échanges ont mis en lumière un changement d’échelle : les professionnels sont prêts à aller au-delà de l’expérimentation, à condition d’être accompagnés.
Un nouveau guide pour comprendre et appliquer l’IA Act
Parmi les ressources dévoilées à cette occasion, l’Anap a présenté un guide opérationnel rédigé avec l’Afnor pour aider les établissements à se conformer au règlement européen IA Act. Entré en vigueur partiellement depuis août 2025, ce règlement impose des exigences strictes pour tout système d’IA à haut risque – notamment les logiciels considérés comme dispositifs médicaux. Le guide détaille les obligations qui pèsent à la fois sur les fournisseurs et sur les établissements utilisateurs, qualifiés de « déployeurs » par le règlement. Pour ces derniers, il ne s’agit plus seulement de vérifier la conformité du marquage CE, mais aussi de garantir la présence d’un contrôle humain, de documenter les incidents, de former les utilisateurs et d’informer les patients en cas d’interaction avec un système automatisé.
Un cadre juridique à respecter dès 2026
Les exigences de l’IA Act seront progressivement appliquées d’ici à 2027, mais dès août 2026, les établissements devront être en mesure de démontrer leur conformité pour tout nouveau système à haut risque (hors dispositifs déjà réglementés). Pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA, la double certification (règlement DM et IA Act) sera obligatoire à partir de 2027. Le guide de l’Anap liste également les cas d’usage selon leur niveau de risque et les obligations associées : de la simple transparence pour un chatbot administratif, à la certification complète pour une IA d’aide au diagnostic ou à la prescription. Un tableau récapitulatif permet aux établissements de construire leur propre plan de mise en conformité, incluant un état des lieux des systèmes en place, leur niveau de risque, la vérification des obligations des fournisseurs, et l’adaptation de leurs pratiques internes.
« Les professionnels de santé sont prêts à franchir une nouvelle étape avec l’intelligence artificielle. Ce que nous voyons aujourd’hui, c’est une volonté collective de passer de l’expérimentation à la généralisation », a déclaré Stéphane Pardoux, directeur général de l’Anap. Anaëlle Valdois, directrice de la performance des usages du numérique et de l’IA, a insisté sur la nécessité d’un cadre lisible : « Les professionnels ont besoin de s’en saisir pour garantir un usage serein et pertinent des technologies ».
Le message est clair : à un an de l’entrée en application des principales obligations de l’IA Act, la mobilisation collective est non seulement attendue, mais désormais encadrée. Le guide de l’Anap constitue un outil de référence pour préparer les établissements à cette nouvelle étape réglementaire.