Actualité

  • « On a reproduit ce qui avait bien fonctionné dans la vague une du Ségur » : Comment Hopital Manager (le DPI de Softway Medical) a-t-il fait la différence ?

    Hopital Manager devient le premier DPI référencé

    L’Agence du Numérique en Santé (ANS) a officiellement référencé Hopital Manager, le dossier patient informatisé (DPI) édité par Softway Medical, comme premier logiciel conforme à la vague 2 du Ségur numérique. Avec 1 300 établissements équipés (CHU, GHT, ESPIC et cliniques privées), l’éditeur digitalise aujourd’hui près de 30 % des parcours de soins hospitaliers en France.

    Ségur du numérique : un passage pour accéder aux financements publics pour les éditeurs

    Lancé en 2021 avec 2 milliards d’euros d’investissement, le Ségur du numérique vise à fluidifier le partage des données de santé entre professionnels et usagers. Pour les entreprises du numérique en santé, le Ségur offre l’opportunité de faire référencer leurs logiciels par l’ANS, condition pour bénéficier des financements SONS de l’Etat. Le référencement ouvre aussi l’accès à d’autres dispositifs (forfait structure, exigences COFRAC, etc). La vague 2, en cours, complète la première en renforçant l’intégration des documents reçus via MSSanté et la consultation du DMP, et en étendant le périmètre à de nouveaux professionnels et logiciels.

    Un DPI modulaire, conçu avec les établissements pour répondre aux besoins du terrain

    Hopital Manager est un système d’information, conçu pour accompagner les établissements de santé dans la gestion numérique du parcours de soins. La solution intègre des fonctions comme la gestion des admissions, la prescription, en passant par le pilotage des activités médicales et la facturation. “On gère la totalité du spectre d’un système d’information hospitalier […] dans tous les rouages et dans tous les services, que ce soit administratifs, médicaux ou médico-techniques” déclare Carmen Giannucci. Multi-établissement et multi-entités juridiques, sa conception modulaire permet de s’adapter aux structures de tailles et de natures variées : CHU, clinique privée, groupements hospitaliers, etc. Le référencement Ségur V2 atteste donc de la compatibilité avec les services socles (INS, DMP, MMSanté, Pro Santé Connect).

    Hopital Manager dispose d’autre fonctionnalités, développées avec les établissements partenaires et utilisateurs sur le terrain.

    No-code (pour la personnalisation) et IA générative (pour les CR) ouvrent de nouveaux usages

    Hôpital Manager a été conçue dès l’origine pour répondre à la complexité des organisations hospitalières. Déployé dans les secteurs public et privé, il prend en charge aussi bien les activités MCO que la santé mentale, le SMR ou encore les lits d’EHPAD. Sotfway Medical insiste sur un développement centré sur les usages, construit en lien avec les utilisateurs métiers.

    L’entreprise met, par exemple, à disposition des DSI une plateforme de développement de type « no-code », qui permet aux établissements de santé de modifier ou d’enrichir les fonctionnalités du DPI Hôpital Manager sans recourir à des développeurs. Ce dispositif renforce l’autonomie technique des structures, et répond à une demande de personnalisation des outils numériques. Les établissements peuvent donc ajuster leurs environnements logiciels au terrain, tout en gardant un socle standard.

    Aussi, le groupe intègre les technologies d’IA générative. Basées sur des modèles de langage (LLM), les premières applications permettent de générer automatiquement des résumés cliniques (CR de consultations médicales ou de passages aux urgences) à partir des données du DMP. Ce travail de synthèse automatique allège la charge documentaire des médecins.

    Une task force dédiée, composée de 200 experts

    Dès le lancement du Ségur du numérique en santé, Softway Medical a mis en place une organisation spécifique (calquer sur les modèles industriels) pour répondre aux exigences du programme. “On a reproduit ce qui avait très bien fonctionné dans la vague une du Ségur” affirme Carmen Giannucci. Pour une meilleure exécution, le groupe a constitué une task force structurée par domaines — développement, sécurité, juridique-financier, déploiement. Cette organisation transversale, coordonnée par la responsable, a permis d’anticiper les contraintes du calendrier réglementaire et de respecter les délais. Ce modèle, reproduit pour la vague 2, a permis à l’entreprise de travailler simultanément sur plusieurs couloirs, dont celui de l’hôpital, et de mutualiser les outils et les méthodes.

    Un hébergeur aguerri aux exigences de sécurité

    La vague 2 du Ségur marque une transition vers un usage plus ergonomique et opérationnel du DMP, avec un accent mis sur la consultation (en plus de l’alimentation). Carmen Giannucci indique avoir anticipé cette évolution en initiant, il y a deux ans, des travaux sur la visualisation des documents externes. Hébergeur de données de santé certifié depuis 2011, l’éditeur maîtrisait déjà les exigences de sécurité attendues pour cette seconde vague. Les tests d’intrusion et contrôles associés n’ont donc pas constitué de difficultés.

    Résultats : un calendrier maitrisé de bout en bout, sans demande de report

    L’une des principales difficultés évoquées n’a pas été technique, mais liée au cadre spécifique du Ségur, à savoir que les éditeurs ne sont pas seuls décideurs du calendrier. L’avancement est conditionné par des arrêtés réglementaires et un contrôle strict des livrables par des auditeurs externes. Dans ce contexte, la qualité du dialogue entre éditeurs et autorités a été essentielle. Bien que l’absence de contact direct avec les auditeurs, lors des phases de dépôt de preuves, ait parfois allongé les délais de validation, la tenue de sessions d’échange bimensuelles entre les instances et les éditeurs a contribué à fluidifier le processus.

    Nexus/France rejoint la liste avec sa solution Emed

    Il y a quelques jours, c’était au tour de la société Nexus/France d’être référencé Ségur V2. Nous apprenions via une publication LinkedIn que la solution Emed est désormais le deuxième DPI officiellement référencé dans le cadre de la deuxième Vague du Ségur. Rappelant, via Jean Christophe Turbatte (directeur du programme Ségur à l’ANS), que “les dépôts de preuves s’accélèrent” et que “plus de la moitié des solutions candidates ont désormais franchi le seuil des 80 % d’avancement”.

    Le calendrier fixait au 15 décembre 2025 la 1er date limite de dépôt des dossiers de référencement des DPI. La 2ème date limite de dépôt de dossier est fixée au 31 mars 2026 (arrêté du 9 décembre 2025), marquant ainsi la fin du Ségur numérique pour les éditeurs concernés.

  • Cancers : le registre national est lancé

    Ce décret vient en application de la loi du 30 juin 2025 “visant à mettre en place un registre national des cancers”, issue d’une proposition de loi déposée en avril 2023. Le député Yannick Neuder salue sur X la mise en œuvre d’un projet qu’il a porté en tant que ministre de la Santé, “créant enfin un outil national structurant au service des patients, de la recherche et des politiques publiques”. Circonspecte dans sa délibération datée du 11 décembre, la Cnil a obtenu plusieurs modifications du texte.

    Un outil de centralisation des données

    Le registre a pour objet de “centraliser les données populationnelles relatives à l’épidémiologie et aux soins dans le domaine de la cancérologie et qui concernent les personnes entrant dans un dispositif de prévention ou de dépistage d’un cancer, suspectées d’être atteintes d’un cancer, bénéficiant de soins relatifs au cancer ou étant ou ayant été atteintes d’un cancer”.

    Il s’agira de “recueillir au moins annuellement et systématiquement les données populationnelles” en question, de les “rassembler, apparier et pseudonymiser” dans une base de données, de permettre à l’Institut national du cancer de conduire des études “dans le cadre de ses missions d’observation et d’évaluation du dispositif de lutte contre le cancer”. L’outil pourra ainsi contribuer “à la recherche, aux études, à l’évaluation et à l’innovation dans le domaine de la cancérologie”, ainsi qu’à “la surveillance de l’état de santé des populations”, et à “la conception, la mise en œuvre et l’évaluation des politiques publiques relatives à la lutte contre le cancer”.

    11 catégories de données concernées

    Le décret liste 11 catégories de données susceptibles d’être traitées dans le registre, des données d’identification, mais aussi les résultats d’examens et d’analyses, les caractéristiques des tumeurs, les caractéristiques “sanitaires, médico-sociales et financières de la prise en charge des soins et prestations” servies par les organismes d’assurance maladie obligatoire, ainsi que des informations liées aux expositions et aux maladies professionnelles ou “relatives aux déterminants sociaux et environnementaux”.

    Les données concernées seront issues de neuf catégories de sources, la base principale du SNDS mais aussi les registres locaux des cancers et leur base de données commune “dont l’Institut national du cancer assure l’hébergement et la responsabilité de traitement”. Seront également mis à contribution les entrepôts de données de santé à des fins de recherche, de cohortes ou de registres mis en œuvre par “un ou plusieurs établissements de santé publics ou privés, ou tout organisme collectant des données intéressant pour tout ou partie le domaine de la cancérologie” et les bases de données “constituées dans le cadre de projets de recherche, d’essais cliniques, d’études, d’évaluations”.

    Les données seront conservées pendant une durée maximale de 24 mois s’agissant des données “directement identifiantes”, “vingt ans à compter de la dernière inclusion des données concernant une même personne s’agissant des autres données”. Dans le projet de décret transmis à la Cnil.

    Création d’un “comité scientifique et éthique”

    Le décret précise qu’un “comité scientifique et éthique du registre national des cancers” est mis en place par l’Institut national du cancer avec pour missions de “veiller à la cohérence de la stratégie scientifique” portée dans le cadre du registre , de “rendre un avis sur un rapport scientifique annuel” du registre “avant sa présentation au conseil d’administration” de l’Inca, et enfin d’”évaluer et rendre des avis sur les protocoles qui lui sont soumis préalablement à l’accès aux données du registre national des cancers pour mettre en œuvre une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la cancérologie”.

    La Cnil obtient plusieurs avancées en matière de protection des données

    La Cnil estimait dans sa délibération datée du 11 décembre que “la nécessité et la proportionnalité de collecter certaines données dans le registre national n’ont pas été suffisamment justifiées”. Soulignant que les traitements induits “conduiront à la collecte et au traitement de données particulièrement sensibles”, elle demandait notamment que “trois garanties” soient être ajoutées dans le décret, “applicables à l’ensemble des traitements envisagés” , à savoir “l’hébergement des données sur le territoire de l’Union européenne”, “l’interdiction de transferts en dehors de l’UE, sauf accès ponctuel”, et la nécessité de sélectionner des prestataires “présentant des garanties à l’encontre de tout accès par des autorités publiques d’État tiers non autorisées”. Elle n’a obtenu que la première garantie.

    Si le ministère s’est engagé à ce que l’hébergement des registres soit réalisé par des prestataires certifiés « hébergeur de données de santé », la Commission rappelle, que les critères de certification “ne comportent pas de garanties similaires à celles prévues par la certification ‘SecNumCloud’” de l’Anssi.

    La Cnil juge par ailleurs que n’est “pas suffisamment justifiée” la nécessité de collecter la date de naissance complète des patients, l’adresse de résidence précise, les données identifiantes des professionnels de santé ayant pris en charge des patients, l’identifiant permanent du patient (IPP) ou l’identifiant de l’épisode de soin (IEP). Elle a obtenu que les “données directement identifiantes” soient traitées “exclusivement à des fins de recueil exhaustif des cas de cancers et d’appariement en l’absence du numéro d’inscription au répertoire d’identification des personnes physiques”.

    La Cnil a également obtenu que l’INCa soit chargé de réaliser l’appariement, après pseudonymisation des données “dans un environnement d’intégration spécifique comprenant des mesures de sécurité techniques et organisationnelles renforcées afin de garantir un cloisonnement par rapport à l’entrepôt de données de santé”. S’étonnant d’une durée maximale de conservation des données de “cinquante ans à compter de la dernière inclusion de donnée relative à une personne”, la Cnil l’a jugée “particulièrement longue” et obtenu qu’elle soit ramenée à vingt ans.

    Décret: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053177576

    Délibération Cnil: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053178125

    Loi: https://www.legifrance.gouv.fr/dossierlegislatif/JORFDOLE000047691860/

     

  • Le CNOM lance un livre blanc pour refonder le système de santé à l’horizon 2027

    Le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) a réuni à deux reprises les élus syndicaux et professionnels représentatifs de la médecine (libéraux, hospitaliers, salariés, universitaires, jeunes médecins et étudiants) pour initier une démarche unitaire. Cette mobilisation se veut une réponse aux mutations du système de santé, jugées insuffisamment anticipées par les politiques publiques, et à une gestion perçue comme guidée par des logiques “comptables” et “court-termistes”. Le Cnom défend l’élaboration d’une vision commune de la santé, articulée autour des principes déontologiques : liberté d’exercice, indépendance professionnelle et qualité des soins pour tous.

    Le Conseil souligne que l’indépendance médicale n’est pas un privilège, mais une condition essentielle à des décisions prises dans l’intérêt exclusif des patients, à l’abri de toute pression externe, qu’elle soit administrative, économique ou organisationnelle.

    Une feuille de route jusqu’à 2027

    Dans la perspective des échéances électorales de 2027, le Cnom souhaite faire émerger des propositions de réforme de long terme. L’objectif est de poser les bases d’un nouveau pacte de santé. Un livre blanc, rédigé par les médecins, étudiants et internes, sera publié à l’automne 2026. Il visera à formaliser une plateforme de propositions à soumettre aux décideurs politiques. Sa préparation sera jalonnée de plusieurs temps forts dès le premier semestre 2026 :

    • Organisation de 103 forums départementaux pour recueillir les réflexions locales ;
    • Réunions régionales autour de l’organisation des soins et de la prise en charge des patients ;
    • Assises nationales de la représentation médicale ;
    • Enquête nationale auprès des 330 000 médecins ;
    • Séminaire des élus ordinaux, enrichi par les contributions d’un groupe d’experts ;
    • Création d’un think tank, qui mènera des auditions régulières d’acteurs du système de santé.

    Par cette initiative, le Conseil ambitionne de redonner sens à l’action médicale dans une logique d’intérêt général.

  • Les outils d’ALOGIA pour les diagnostics territoriaux adoptés par la CDC

    La stratégie du groupe CDC pour la santé et le grand âge

    La Caisse des dépôts et consignations (CDC) a présenté récemment la stratégie du groupe pour accompagner le vieillissement de la population, financer les innovations en santé et développer des acteurs de taille critique dans ce secteur en croissance.

    Le plan de la CDC mobilise 25 Md€ sur 5 ans et s’articule autour de 4 axes :

    • Financement de l’offre de soins pour la santé et le grand âge ;
    • Soutien aux innovations pour la santé de demain et le bien vieillir ;
    • Structuration, avec le développement d’acteurs de taille critique du parcours de santé et du bien-vieillir ;
    • Solvabilisation de la perte d’autonomie (assurances).

    Plusieurs entités du groupe sont impliquées dans l’implémentation de cet axe stratégique en faveur de la santé et du grand âge. Historiquement la préservation de la santé et la prévention de la perte d’autonomie font partie des intérêts du groupe, soit en tant que prêteur ou assureur (Banque postale, banque des territoires, CNP assurances), investisseur (BPI France, Banque des territoires, CNP assurances) ou même opérateur avec les Ehpad du groupe Emeis, les logements de CDC Habitat ou encore les prestations à domicile de La Poste Santé & Autonomie.

    Le rôle d’ALOGIA dans la mise en œuvre du plan de la CDC

    La CDC s’appuie sur la solution RevealCare développée par ALOGIA pour orienter l’application de son plan stratégique sur tous les territoires. RevealCare est un logiciel d’aide à la décision dédié à l’exploitation de l’ensemble des données disponibles en open source ayant un lien utile avec le vieillissement.

    Les algorithmes de RevealCare permettent une exploitation de l’ensemble des données sur les individus, les structures sanitaires et médicosociales, les habitats, etc. La version dédiée à la Banque des territoires de cet outil est destinée à l’élaboration d’une stratégie territoriale de prise en compte du vieillissement. Un diagnostic territorial de la question du vieillissement peut être réalisé à toutes les échelles de collectivités, en se référant à plusieurs thématiques comme la démographie, la santé, l’habitat, le climat ou la sécurité.

    Les algorithmes de croisements de données thématiques de RevealCare permettent d’élaborer une vision précise sur des thèmes tels que :

    • La croissance de la population âgée et ses implications en termes de dépendance ;
    • Les déserts médicaux et les inégalités d’accès aux soins ;
    • Les besoins en logements adaptés pour les seniors ;
    • Le maillage médicosocial et les dispositifs existants.

    L’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) par RevealCare permet en plus d’élaborer des inférences relatives à l’évolution de situations locales.

    ALOGIA, partenaire des bailleurs sociaux avec RevealCare

    Selon l’Agence nationale de contrôle du logement social (Ancols), seulement 10% des logements sociaux sont adaptés à la perte d’autonomie, alors que 30% des locataires ont 60 ans ou plus.

    Un partenariat a été mis en place entre de nombreux bailleurs sociaux et ALOGIA. Par sa puissance d’analyse des données des locataires et du parc social et avec l’apport de l’IA, RevealCare fournit aux bailleurs sociaux un outil d’aide à la décision stratégique, pour répondre aux besoins du parc immobilier et de leurs locataires.

    RevealCare permet également, dans le respect du RGPD, d’identifier les locataires, présentant le plus de risque de perte d’autonomie. ALOGIA propose ensuite des actions de prévention pour prévenir cette perte d’autonomie.

     

  • Accès aux soins, santé publique, pratiques professionnelles : quelles réformes en vigueur depuis le 1er janvier ?

    Soins sans prescription, prévention renforcée, taxation modulée

    Une nouvelle taxe sur les édulcorants

    Depuis le 1er janvier 2026, la taxe sur les boissons édulcorées a été réformée dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2025. Elle repose sur un barème progressif calculé selon la teneur en édulcorants de synthèse : 4,5 €/hectolitre pour les boissons contenant jusqu’à 120 mg/l, et 6 €/hectolitre au-delà. Ce dispositif vise à limiter l’usage des édulcorants en substitution du sucre.

    Infirmiers : extension du rôle et consultations élargies

    Le décret du 24 décembre 2025 modifie le rôle des infirmiers. Ils peuvent désormais initier certains soins relevant de leur rôle propre sans prescription, réaliser des consultations incluant bilan clinique et diagnostic infirmier, prescrire certains produits de santé et examens complémentaires, et assurer la prise en charge autonome des plaies simples. Ces mesures renforcent leur implication dans la coordination des parcours, la prévention, l’éducation à la santé et la vaccination.

    Une nouvelle version du carnet de maternité en mars

    Un arrêté publié le 24 décembre 2025 annonce une nouvelle version du carnet de maternité à partir du 1er mars 2026, conforme aux recommandations du Haut Conseil de la santé publique. Cet outil de prévention intègre des informations médicales partagées et des ressources pour le suivi de la grossesse et du post-partum.

    Déploiement du registre national des cancers et nouvelles garanties pour les usagers de santé

    Détection de la soumission chimique : expérimentation en quatre régions

    Un décret du 1er janvier 2026 lance une expérimentation de trois ans dans les régions Hauts-de-France, Île-de-France, Pays de la Loire et Guadeloupe pour le remboursement des examens de biologie médicale destinés à détecter une soumission chimique, sans nécessité de dépôt de plainte. Ce dispositif, s’appuyant sur le Centre de référence sur les agressions facilitées par les substances (CRAFS), permet aux personnes munies d’une ordonnance d’effectuer ces analyses en laboratoire.

    Remboursement élargi des prothèses capillaires

    Dans le cadre du dispositif « 100 % santé », une nouvelle nomenclature des prothèses capillaires entre en vigueur. Classées en quatre catégories selon leur qualité et composition, les classes I et II sont désormais intégralement prises en charge, tandis que les classes III et IV bénéficient d’un meilleur remboursement, réduisant le reste à charge.

    Eau potable : renforcement du contrôle sanitaire

    Le contrôle sanitaire de l’eau potable, assuré par les ARS, est renforcé à partir de 2026. Le programme d’analyses, ses modalités d’adaptation et la fréquence des prélèvements sont révisés pour se conformer aux normes européennes. La liste des paramètres analysés s’élargit, avec l’intégration de nouveaux contaminants comme les PFAS ou les acides haloacétiques.

    Registre national des cancers

    Instauré par la loi du 30 juin 2025, un registre national des cancers est mis en place le 1er janvier 2026. Piloté par l’Institut national du cancer, il centralise les données issues des registres existants, des soins, du dépistage et des analyses biologiques. Les données, strictement sécurisées, serviront à suivre les parcours des patients, détecter les inégalités territoriales, améliorer les politiques de dépistage et soutenir la recherche.

    Revalorisation des actes médicaux et forfaits

    La convention médicale de 2024 prévoit plusieurs revalorisations à partir du 1er janvier 2026, ciblant notamment les spécialités de pédiatrie, gériatrie, psychiatrie, gynécologie médicale, dermatologie et les urgences. Des majorations spécifiques concernent les consultations longues des patients de plus de 80 ans ou les visites à domicile dans le cadre du service d’accès aux soins (SAS). Un nouveau forfait unique est introduit pour les médecins généralistes, ajusté selon la taille et les caractéristiques de leur patientèle. L’ensemble de ces mesures représente une dépense annuelle supplémentaire de 350 M€, prévue dans le PLFSS 2026. Par ailleurs, l’avenant 21 pour les orthophonistes libéraux permet la généralisation de la plateforme « Prévention et soins en orthophonie ». Côté chirurgie dentaire, des mesures de la convention de 2023 entrent en vigueur pour renforcer la prévention et l’accès aux soins bucco-dentaires.

  • 77 % des algorithmes d’IA approuvés par la FDA en 2025 relèvent de la radiologie, mais peu sont cliniquement évalués

    Une domination de la radiologie

    En 2025, la radiologie concentre 77 % des autorisations de dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle aux États-Unis, selon la dernière mise à jour de la FDA.

    • La cardiologie arrive en deuxième position,
    • suivie par la neurologie, qui progresse.

    Toutefois, nombre de ces solutions dites « radiologiques » sont en réalité utilisées dans d’autres spécialités cliniques, comme l’oncologie ou la médecine cardiovasculaire, en raison de leur nature image-guidée. Une classification plus fine de la FDA est attendue pour refléter les usages réels.

    @JAMA Netw Open – FDA Approval of Artificial Intelligence and Machine Learning Devices in Radiology A Systematic Review

    Peu de dispositifs (29%) évalués avant autorisation

    Une étude* publiée le 7 novembre dans JAMA Network Open souligne que la majorité de ces dispositifs d’IA n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique rigoureuse. Sur les 723 dispositifs d’imagerie homologués entre novembre 1995 et juin 2024, 717 disposaient d’une documentation publique : seuls 208 (29 %) ont été testés cliniquement. Moins de 10 % ont été évalués sur des humains, et seulement 5 % de manière prospective. Les auteurs de l’étude, dont Ram Sivakumar (Institut de radiologie Mallinckrodt, université Washington de St. Louis), relèvent qu’à peine 15 dispositifs ont été testés à la fois de façon prospective, clinique, et sur des humains. La grande majorité des autorisations repose sur la procédure 510(k), qui ne requiert pas de données cliniques indépendantes démontrant les performances ou la sécurité du dispositif.

    Les chercheurs appellent à une gouvernance institutionnelle renforcée pour valider la qualité des tests réalisés et vérifier que les dispositifs fonctionnent comme attendu. Ils recommandent également d’intégrer des cadres réglementaires post-market, à l’image de l’évaluation des technologies de santé en Europe, afin de mieux cerner la valeur clinique et économique des solutions d’IA.

    Des géants du MedTech dominants, mais sous pression

    Les entreprises en tête des autorisations restent les grands groupes historiques du secteur. Toutefois, trois tendances pourraient affaiblir leur position :

    • La volonté des établissements d’éviter le verrouillage fournisseur,
    • la limitation du choix induite par les plateformes propriétaires,
    • et l’impossibilité pour ces acteurs d’agir comme des agrégateurs neutres, leurs solutions étant perçues comme concurrentes par d’autres développeurs.

    Concurrence internationale et ralentissement de la croissance : 46 % de croissance annuelle des algorithmes d’IA en santé depuis 2015, mais un net ralentissement depuis 2022

    Si les États-Unis demeurent largement en tête, des entreprises issues d’Allemagne, du Japon, des Pays-Bas et de Corée du Sud apparaissent désormais dans le top 30 mondial. Par ailleurs, le rythme d’approbation ralentit : de +46 % par an depuis 2015, il est passé à +17 % par an depuis 2022. Chaque mise à jour d’un algorithme nécessitant une nouvelle approbation, les contraintes réglementaires apparaissent de plus en plus inadaptées au rythme de développement du machine learning. Des ajustements réglementaires sont attendus.

    L’approbation ne garantit pas l’adoption clinique

    Enfin, l’autorisation de la FDA signifie que l’algorithme est « sûr », mais pas nécessairement qu’il est efficace en pratique clinique. Plusieurs établissements hospitaliers rapportent des problèmes d’intégration et de performances, notamment en lien avec des alertes inappropriées ou des interférences avec les workflows. L’autorisation réglementaire n’est qu’une étape dans un processus d’adoption bien plus long, qui dépend de la démonstration de la valeur ajoutée réelle.

    *Sivakumar R, Escobar M, Ziegler E, et al. Evaluation of Clinical Testing of FDA-Authorized Artificial Intelligence Algorithms for Medical Imaging. JAMA Netw Open. 2024;7(11):e2440305. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.40305

  • Etude : la complexité du réel, principal moteur des biais algorithmiques (MIS Quaterly)

    En analysant 363 incidents documentés, ils montrent comment ces limites peuvent affecter des décisions sensibles, notamment dans le champ sanitaire. Alors que les usages de l’IA se multiplient dans la santé, l’industrie et les services publics, les cas de décisions injustes ou incohérentes se succèdent : erreurs de triage, recommandations inadaptées, évaluations sociales contestées… Ces dérives nourrissent un débat récurrent sur les biais algorithmiques et sur les limites des modèles actuels.

    Une origine des biais sous-estimée

    L’étude publiée le 1er décembre dans MIS Quarterly, l’une des revues les plus sélectives et influentes dans le domaine des systèmes d’information, apporte un éclairage nouveau sur ces dysfonctionnements. Contrairement à l’idée récurrente selon laquelle les biais proviendraient surtout de données défaillantes ou d’un manque de précision, les auteurs montrent que l’IA échoue souvent pour une raison plus fondamentale : elle ne parvient pas à représenter l’ensemble de la complexité des situations qu’elle tente d’automatiser.

    L’étude a été menée par des chercheurs à la Texas McCombs School of Business (University of Texas at Austin). Leur objectif était d’identifier les mécanismes structurels qui conduisent les algorithmes à produire des décisions biaisées. Les auteurs ont analysé en détail 363 incidents algorithmiques recensés dans la base AI Algorithmic and Automation Incidents and Controversies, qui documente des cas de discriminations, d’erreurs ou de controverses liées à des systèmes automatisés. Chaque algorithme impliqué dans un incident a été comparé à un modèle de nature similaire mais n’ayant pas fait l’objet d’un signalement, afin de comprendre pourquoi un biais était survenu.

    Une simplification excessive du réel

    Les chercheurs ont notamment examiné si, pour chaque tâche automatisée, il existait une référence fiable et reconnue permettant de vérifier la justesse des décisions produites par le modèle. Ils ont également étudié la manière dont certains algorithmes simplifiaient ou omettaient des dimensions importantes du contexte réel. Enfin, ils ont analysé la responsabilité des organisations — par exemple si elles utilisent des jeux de données limités, mettent la pression pour automatiser rapidement un processus, imposent des contraintes de budget… Le tout pouvant conduire à la production de modèles incomplets, plus susceptibles de générer des biais.

    Cette approche centrée sur les mécanismes internes plutôt que sur une évaluation statistique, permet d’identifier des facteurs récurrents expliquant pourquoi certains modèles basculent vers des décisions injustes alors que d’autres, pourtant proches dans leur conception, n’exposent pas les mêmes dérives.

    Résultats : 3 facteurs majeurs de biais

    • Absence de référence fiable : de nombreux algorithmes sont chargés d’automatiser des décisions pour lesquelles il n’existe pas de méthode reconnue permettant de vérifier l’exactitude du résultat. L’estimation de l’âge osseux sur radiographie en est un exemple : faute de consensus clinique, un modèle peut obtenir de très bons scores tout en produisant des décisions inadaptées.
    • Simplification excessive du réel : certains modèles reposent sur des données incomplètes ou omettent des variables importantes, ce qui conduit à des représentations appauvries de situations complexes.
    • Manque d’implication des parties prenantes : lorsque des systèmes destinés à des populations diverses sont conçus par des équipes homogènes, certaines réalités ne sont pas prises en compte, augmentant le risque d’angles morts et de décisions inéquitables.

    L’analyse montre en outre qu’un modèle peut afficher une précision élevée tout en restant biaisé si les données ne reflètent qu’une partie limitée de la situation réelle. Les incidents examinés révèlent que les biais apparaissent particulièrement lorsque des algorithmes automatisent des décisions qui, en pratique, reposent sur des évaluations humaines intégrant de nombreux éléments contextuels, sociaux ou cliniques. Faute d’accéder à ces dimensions, les modèles produisent une représentation trop simplifiée du réel, ce qui explique une grande partie des dérives observées.

    L’étude invite les développeurs, les industriels et les décideurs publics à revoir la manière dont les systèmes d’IA sont conçus et déployés, en particulier lorsque les décisions reposent sur des facteurs cliniques, sociaux ou contextuels difficiles à formaliser. Les auteurs recommandent de limiter l’automatisation aux situations pour lesquelles une référence fiable existe réellement, faute de quoi les modèles risquent de produire des décisions cohérentes sur le plan technique mais inadaptées dans la pratique. Ils rappellent que « les biais ne disparaissent pas en améliorant la précision d’un modèle si celui-ci ne comprend pas réellement la complexité de la situation qu’il automatise ».

    Des algorithmes éloignés du monde…

    Les travaux insistent également sur la nécessité de mieux documenter le contexte réel dans lequel les algorithmes interviennent et d’impliquer plus largement les professionnels de terrain, les usagers et les populations concernées lors de la conception. Cette démarche apparaît essentielle dans des domaines sensibles comme la santé, où les décisions exigent une compréhension fine de situations individuelles que les modèles peinent encore à représenter. Comme le résume l’un des auteurs, « un algorithme ne peut juger que le monde qu’il voit. S’il en perçoit trop peu, il se trompe ».

    * Algorithmic Social Injustices: Antecedents and Mitigations Hüseyin Tanriverdi; John-Patrick Olatunji Akinyemi

    MIS Quarterly (2025) 49 (4): 1417–1448. https://misq.umn.edu/misq/article-abstract/49/4/1417/3265/Algorithmic-Social-Injustices-Antecedents-and

     

  • Le ministère de la Santé crée une direction unifiée pour la recherche, l’innovation et le numérique

    Une direction unique pour un pilotage intégré

    À l’occasion des Assises hospitalo-universitaires, la ministre de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées, Stéphanie Rist, a présenté une réforme structurelle du ministère. Dans le cadre de la mission gouvernementale « État efficace », elle a annoncé la création d’une direction unifiée chargée de la recherche, de l’innovation et du numérique en santé. Cette nouvelle entité regroupera la Délégation du numérique en santé, l’Agence de l’innovation en santé, la mission Article 51 ainsi que les équipes ministérielles dédiées à la recherche et à l’innovation. L’objectif est de mettre fin à un pilotage institutionnel fragmenté, au profit d’une approche plus cohérente, réactive et lisible.

    Anticiper les ruptures et rationaliser les investissements

    La réorganisation vise à

    • Simplifier les circuits de décision en brisant les logiques de silos.
    • Elle entend également renforcer la capacité d’anticipation du ministère face aux transformations technologiques, en particulier dans les domaines de l’intelligence artificielle et de la donnée de santé.
    • La nouvelle direction sera également chargée de mieux orienter les investissements publics.

    Chaque année, deux milliards d’euros sont alloués à la recherche et à l’enseignement dans les établissements hospitalo-universitaires. L’idée est de garantir une allocation plus efficiente de ces ressources en cohérence avec les priorités stratégiques nationales.

    Faciliter l’accès des patients à l’innovation

    Parmi les leviers d’action identifiés, figure l’accélération du transfert des innovations vers les patients. La ministre a rappelé la mise en place récente d’une procédure réglementaire accélérée pour certains essais cliniques. Cette mesure s’inscrit dans une volonté de fluidifier les parcours d’innovation, de la recherche à l’application clinique.

    Maintenir la position de la France dans la recherche clinique

    Cette réforme s’inscrit dans un contexte de concurrence internationale fort. La France, actuellement troisième en Europe pour la recherche clinique et première en oncologie, entend consolider sa position. Cela passe par un meilleur accompagnement des CHU et des écosystèmes régionaux d’innovation. Enfin, Stéphanie Rist a souligné que la souveraineté sanitaire repose autant sur les capacités de production que sur la faculté à innover et à transférer les résultats de la recherche.

  • Premier bilan ESMS numérique : 630 M€ engagés, 34 000 structures équipées et 750 000 DUI utilisés chaque jour dans les établissements

    Le Ségur numérique, d’abord initié dans le champ médical, a été décliné dans le secteur social et médicosocial avec l’objectif de transformer l’offre avec l’apport des outils numériques. La CNSA a piloté le programme, les ARS ont été en soutien des établissements ainsi que les groupements régionaux d’appui au développement de l’e-santé (GRADes). La CNSA, par la voix de Deniz Leblanc, en charge du pilotage du programme, a dressé un premier bilan de son impact.

    630 M€ de crédits

    Les crédits engagés entre 2022 et 2025, sur des fonds européens, s’élèvent à 630 M€, dont 80 pour la dernière année du programme. Afin de les répartir au mieux, la CNSA s’est appuyée sur les ARS et certains départements pour la connaissance des établissements. Outre l’achat de l’équipement informatique et des logiciels, les crédits ont pris en charge le coût d’une chefferie de projet et l’assistance à la maîtrise d’ouvrage, nécessaire pour accompagner les évolutions organisationnelles et professionnelles portées par le numérique et particulièrement le dossier usager informatisé (DUI). Fin 2025, il reste 10 M€ de crédits non consommés, qui pourront être distribués en 2026.

    Ce programme s’adressant en principe à 47 000 ESMS, la CNSA a dû fixer des priorités. Ce sont les établissements et services du champ de l’autonomie, du handicap et des personnes âgées qui ont bénéficié d’abord d’un soutien financier. Dans ces conditions l’objectif fixé était d’équiper 34 000 structures et il est atteint.

    Une transformation bien engagée

    Le financement d’un projet se fait en deux temps : au démarrage pour l’amorcer puis en fonction de l’atteinte de cibles d’usage, afin d’inciter les ESMS à utiliser les outils numériques : Mon espace santé, la messagerie sécurisée et le DUI. Les structures se sont massivement emparées de l’outil du DUI, qui permet de tracer l’information, d’éviter les ruptures de parcours et de personnaliser les prises en charge : 750 000 DUI sont ainsi utilisés chaque jour. L’utilisation de la messagerie sécurisée de santé a été plus inégale, son utilisation supposant que les professionnels de santé d’un même territoire en soient également dotés.

    Il faut en moyenne deux ans entre le choix du logiciel, son paramétrage, les formations, la conduite du changement, ainsi que l’entraînement au bon usage des outils. On estime qu’environ un tiers des projets ont atteint les cibles d’usage, qui sont les véritables facteurs de transformation. C’est pourquoi la CNSA estime que « les usages sont encore à consolider pour pouvoir faire un bilan des effets du programme » et mesurer l’engagement des établissements sur le long terme.

    Instructions 2025 pour la généralisation de l’ESMS numérique :

    Instruction du 16 avril relative à la mise en œuvre de la phase de généralisation du programme esms-numérique https://bulletins-officiels.social.gouv.fr/instruction-ndeg-dnsdgcscnsa2025100-du-2-septembre-2025-modifiant-linstruction-ndeg-dnsdgcscnsa202540-du-16-avril-2025-relative-la-mise-en-oeuvre-de-la-phase-de-generalisation-du-programme-esms-numerique

    Instruction du 32 septembre 2025 relative à la mise en œuvre de la phase de généralisation du programme esms-numérique https://bulletins-officiels.social.gouv.fr/instruction-ndeg-dnsdgcscnsa2025100-du-2-septembre-2025-modifiant-linstruction-ndeg-dnsdgcscnsa202540-du-16-avril-2025-relative-la-mise-en-oeuvre-de-la-phase-de-generalisation-du-programme-esms-numerique

     

     

  • Réforme du MDR/IVDR : la Commission européenne promet 3 milliards € d’économies annuelles pour l’industrie

    La Commission européenne veut alléger la recertification pour éviter l’asphyxie réglementaire

    Face aux risques de pénurie, à la perte de compétitivité et à l’embouteillage réglementaire, la Commission européenne propose une refonte des règlements MDR (Medical Device Regulation) et IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), estimant à 3 milliards d’euros par an les économies attendues pour l’industrie européenne.

    Le changement le plus structurel concerne la fin de la recertification systématique tous les cinq ans. Les certificats n’auront plus de date d’expiration automatique : les organismes notifiés effectueront désormais une surveillance continue, avec des revues périodiques modulées selon le niveau de risque. Cette mesure cherche à désengorger le système et à concentrer les ressources sur l’évaluation des innovations. Le texte introduit aussi une reconnaissance élargie de l’équivalence clinique, assouplissant les conditions pour éviter des essais redondants sur des dispositifs déjà éprouvés. Des données cliniques issues d’anciens produits marqués CE ou de concurrents pourront être utilisées, y compris via des simulations numériques (tests in silico).

    Une nouvelle catégorie, les “dispositifs bien établis” (WET), bénéficiera de procédures d’évaluation allégées. Sont concernés les produits aux usages cliniques stables, à la conception standardisée et au faible taux d’incidents, notamment les implants historiques et les instruments chirurgicaux réutilisables.

    Eudamed devient la base réglementaire unique dans l’UE

    La réforme adapte aussi les obligations de sécurité (PSUR) selon la classe de risque et la maturité des produits. Le délai de déclaration pour les incidents non urgents est allongé à 30 jours. Pour les PME, la fonction de Personne Chargée du Respect de la Réglementation (PRRC) devient plus flexible : la rigidité des diplômes exigés est supprimée au profit de la reconnaissance de l’expérience métier, et l’obligation de présence continue est assouplie, permettant un recours facilité à des prestataires externes. La réforme prévoit également une obligation de signalement des ruptures d’approvisionnement via Eudamed. L’Agence européenne du médicament (EMA) coordonnera ces alertes au niveau européen pour anticiper les pénuries critiques.

    L’EMA voit son rôle renforcé avec la prise en charge du secrétariat des panels d’experts. Les soumissions de documents techniques seront désormais possibles uniquement en format électronique, et la carte d’implant pourra être transmise sous forme numérique. Par ailleurs, l’intégration des modules d’Eudamed est accélérée pour en faire la base unique de référence réglementaire dans l’UE.

    Un cadre d’innovation plus souple

    Des “sandboxes réglementaires” sont instaurées pour permettre aux technologies de rupture d’être évaluées en temps réel sous supervision. Les dispositifs destinés aux maladies rares ou à la pédiatrie bénéficieront de voies spécifiques allégées afin d’éviter leur retrait du marché pour des raisons économiques. Le texte suit la procédure législative ordinaire. Il doit être examiné début 2026 par la Commission ENVI du Parlement européen, avec une adoption finale attendue fin 2026 ou début 2027.