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  • Étude : un nouveau cadre pour concevoir des outils d’IA en santé, au plus près des pratiques de terrain

    Le développement d’applications d’IA en santé a longtemps reposé sur des équipes techniques, des compétences en programmation et des cycles de conception longs. Dans ce schéma, les cliniciens, pourtant au contact direct des problèmes de terrain, restaient le plus souvent utilisateurs ou prescripteurs, plus que concepteurs.

    Un préprint publié par des chercheurs en IA appliquée à la santé propose une autre trajectoire.

    Les auteurs décrivent un cadre de développement en cinq niveaux pour guider des projets d’IA initiés par des cliniciens, depuis l’identification d’un besoin jusqu’au déploiement et au suivi.

    Leur thèse est que : les outils nécessaires à une innovation portée par les professionnels de santé sont désormais accessibles sans programmation traditionnelle, à condition de rester dans un cadre de déploiement responsable.

    Cinq niveaux de complexité : le cadre présenté organise les outils selon un gradient d’engagement technique

    • Au niveau 1, des plateformes comme Botpress et Voiceflow permettent de déployer en quelques minutes un chatbot clinique simple, sans connaissance en programmation. L’objectif est de rendre possible une première mise en œuvre rapide pour des cas d’usage ciblés.
    • Le niveau 2 introduit le retrieval-augmented generation (RAG). Cette approche ancre les réponses de l’IA dans des documents cliniques fournis par l’utilisateur plutôt que dans les seules données d’entraînement du modèle. Les auteurs y voient un moyen de réduire les réponses inexactes et de mieux aligner l’outil avec des référentiels ou procédures locales.
    • À partir des niveaux 3 à 5, le texte met en avant le vibe coding, défini comme la production de logiciels à partir d’instructions en langage naturel. Formalisé comme concept au début de l’année 2025, il sert de socle à des développements plus avancés sans exiger un apprentissage classique du code. Selon les auteurs, les compétences mobilisées par ce mode de développement (définition précise du problème, itération, jugement sur le risque) recoupent des capacités déjà exercées quotidiennement par les cliniciens.

    Des workflows automatisés jusqu’aux systèmes multi-agents

    • Le niveau 4 correspond aux outils d’orchestration de workflows, comme n8n et Zapier. Ils peuvent automatiser des chaînes complètes de processus cliniques ou administratifs, de la prise de rendez-vous au suivi après intervention, avec peu ou pas d’intervention humaine une fois le scénario configuré.
    • Le niveau 5 couvre les systèmes multi-agents, destinés à des usages plus complexes : assistants diagnostiques capables de traiter des images, plateformes coordonnées pour l’administration hospitalière, ou encore environnements où plusieurs agents spécialisés coopèrent sur une même tâche. Le message du préprint est que ces architectures ne sont plus réservées à des équipes de développeurs, même si leur mise en œuvre reste plus exigeante.

    Des risques qui déplacent le problème vers la gouvernance

    Les auteurs estiment que la documentation prend environ 35 % du temps clinique, et que ces outils peuvent aider à alléger cette charge en facilitant la synthèse, l’organisation et l’automatisation des tâches.

    Le préprint ne présente toutefois pas cette démocratisation comme un simple effet d’interface. Les auteurs rappellent plusieurs limites : hallucinations de l’IA, obligations de confidentialité, exigences réglementaires et besoin de validation avant déploiement.

    Ils signalent aussi des risques de sécurité associés à certains outils agentiques, comme OpenClaw, lorsqu’ils sont mal configurés. Sont notamment mentionnés des risques d’exposition de données et d’attaques par prompt injection. Autrement dit, la baisse de la barrière technique ne supprime pas le besoin de contrôle ; elle déplace une partie de l’enjeu vers la supervision, les tests, l’architecture de sécurité et la responsabilité organisationnelle.

    Au fond, le texte défend l’idée d’un passage du clinicien utilisateur au clinicien bâtisseur. Le cadre proposé, baptisé Clinician-Led Evidence-grounded AI Development, veut fournir une méthode reproductible pour structurer des projets d’IA conçus à partir des besoins du terrain.

    Pour les acteurs de santé, l’enjeu consiste à encadrer les conditions qui permettent aux professionnels de développer des applications fiables. Les auteurs soulignent que si les barrières techniques ont diminué, le déploiement repose sur un usage prudent.

    Référence : Aryender Singh, Balavignesh Senthilvel Palani, Sarthak Singh Tomar, Manu Rathee, Shefali Singla, Stalin Mathiyazhagan, “Clinician-Led Artificial Intelligence Innovation: A Practical Guide to Building Custom Healthcare Applications Without Traditional Programming”, JMIR Publications Preprints, 2026, DOI : 10.2196/preprints.95998.

  • Décret SREN : 13 exigences structurent l’hébergement des données sensibles

    Le décret d’application de l’article 31 de la loi visant à sécuriser et réguler l’espace numérique précise les conditions d’hébergement des données sensibles dans le cloud pour les acteurs publics. Le texte concerne notamment les établissements de santé, les administrations et les opérateurs publics.

    Il encadre les usages autorisés pour les données dites de sensibilité particulière et écarte les environnements exposés à des législations extra-territoriales. Il s’inscrit dans la continuité de la doctrine « cloud au centre » et du référentiel SecNumCloud porté par l’ANSSI.

    Le décret réduit les marges d’interprétation qui entouraient jusqu’ici l’article 31. Il précise les catégories de données concernées, les acteurs soumis au dispositif et les conditions à respecter pour recourir à un prestataire cloud.

    Pour les établissements de santé, cette clarification aura des effets sur les projets de migration ou de mutualisation des systèmes d’information : SIH, DMP, applications de télémédecine ou services partagés. La sensibilité des données, la localisation des traitements et la conformité du prestataire devront être examinées dès la conception des projets.

    Achats publics : obligation de justifier l’hébergement cloud

    Le texte renforce la place des offres conformes à SecNumCloud ou à des exigences équivalentes. Ces plateformes, présentées comme des clouds de confiance ou souverains, devraient être privilégiées pour les données sensibles du secteur public.

    Les DSI hospitalières et publiques pourraient être amenées à revoir leurs architectures, à concentrer certains usages sur un nombre réduit de plateformes conformes, voire à suspendre ou modifier des projets reposant sur des hyperscalers ne répondant pas au nouveau cadre.

    Le décret aura aussi des conséquences sur les achats. Les établissements publics devront pouvoir justifier leurs choix d’hébergement et démontrer que les prestataires retenus ne soumettent pas les données sensibles à des législations extra-territoriales.

    Ces exigences devront être intégrées aux appels d’offres, aux preuves de concept et aux contrats de service. Les fournisseurs non souverains devront proposer des dispositifs adaptés, isolés et conformes aux règles de protection et de localisation des données s’ils souhaitent rester éligibles.

    13 exigences de sécurité imposées par le décret

    • Cadre général : Le texte encadre le recours à des services cloud privés par l’État, ses opérateurs et certains GIP pour des données sensibles, avec un référentiel de sécurité élaboré par l’ANSSI comme socle obligatoire.
    • Organisation et gestion des risques : Les acteurs doivent formaliser une politique de sécurité des systèmes d’information, mettre en place une gouvernance dédiée et conduire des analyses de risques couvrant l’ensemble de la chaîne, y compris les sous-traitants.
    • Ressources humaines : Les personnels impliqués doivent être habilités, soumis à des obligations de confidentialité et formés via un plan de formation à la cybersécurité adapté au service.
    • Gestion des tiers : Les prestataires et sous-traitants doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité, avec des exigences contractuelles spécifiques et un suivi régulier de leur conformité.
    • Infrastructures & équipements : Les opérateurs doivent sécuriser physiquement les sites (contrôle d’accès, protection environnementale) et assurer la traçabilité des accès aux infrastructures.
    • Sécurité des systèmes d’information : Le référentiel impose le chiffrement des données, un contrôle strict des accès, une gestion des identités (IAM), une authentification forte, ainsi que la journalisation et le cloisonnement des environnements.
    • Gestion des incidents & continuité : Des procédures doivent encadrer la détection, le traitement et la notification des incidents de sécurité, ainsi que la mise en œuvre de plans de continuité et de reprise d’activité testés.
    • Langue : Les services doivent être opérés avec une documentation, des interfaces et un support en langue française.
    • Cadre contractuel : Les contrats doivent intégrer des clauses obligatoires, notamment la réversibilité des données (avec modalités techniques précises) et la définition du droit applicable.
    • Localisation & souveraineté : Les acteurs doivent préciser la localisation des données, encadrer strictement les transferts hors UE et garantir la transparence sur le prestataire (siège, établissement principal, structure capitalistique).
    • Protection contre les accès étrangers : Des mesures techniques et contractuelles doivent prévenir tout accès non autorisé par des autorités publiques étrangères en dehors du cadre juridique européen.
    • Conformité : Les services doivent être qualifiés (type SecNumCloud) ou certifiés à un niveau équivalent au sein de l’UE.
    • Dérogations : Les projets non conformes doivent faire l’objet d’une demande de dérogation ministérielle, instruite sous deux mois, accordée pour une durée limitée (jusqu’à 18 mois ou 1 an renouvelable) et rendue publique avec motivation.

  • Radiothérapie FLASH-VHEE : l’Institut Curie, le CEA et Thales visent une plateforme à 37 millions d’euros et des essais cliniques en 2029

    Un an après le lancement du projet FRATHEA, l’Institut Curie franchit une nouvelle étape en sélectionnant Thales pour construire et installer un irradiateur d’électrons de très haute énergie sur son site d’Orsay, en collaboration avec le CEA.

    L’objectif est de faire émerger une plateforme consacrée à la radiothérapie FLASH-VHEE, avec la volonté de raccourcir les traitements, d’augmenter les chances de guérison et de limiter les effets secondaires des radiations chez des patients atteints de cancers difficiles à traiter.

    Sélectionné à l’issue d’un appel d’offres lancé en 2025, Thales doit assurer d’ici 2027 la construction, l’assemblage et l’installation de l’irradiateur FLASH-VHEE sur le site historique d’Orsay. L’équipement sera implanté dans un bunker en cours d’aménagement au sein du Centre de protonthérapie de l’Institut Curie.

    Pour l’Institut Curie, cette étape doit permettre de structurer une filière française et européenne autour de la thérapie FLASH-VHEE. Le Pr Alain Puisieux, président du Directoire, inscrit ce projet dans la “continuité des travaux menés par l’établissement”, premier centre de protonthérapie en France et lieu de découverte de l’effet FLASH.

    Thales met en avant ses cinquante ans d’expérience dans les accélérateurs de particules, développés notamment avec le CEA, et indique vouloir installer en moins de trois ans un irradiateur FLASH de haute énergie. Le CEA, de son côté, souligne sa contribution en radioprotection, en physique des particules et en technologies innovantes pour accompagner la mise au point de la future plateforme.

    37 millions d’euros sur quatre ans

    Le projet FRATHEA bénéficie d’un financement de 37 millions d’euros sur quatre ans. Dans ce montant, 35 millions d’euros proviennent du plan Innovation santé 2030 dans le cadre de France 2030, et 2 millions d’euros ont été apportés par la Région Île-de-France au titre de son dispositif “Grands lieux d’innovation”.

    Au-delà du financement de FRATHEA, l’Institut Curie indique déployer une stratégie d’investissements de 56 millions d’euros sur six ans en radiothérapie.

    Des cancers profonds et de mauvais pronostic dans le viseur

    Le programme cible en priorité des tumeurs situées près d’organes vitaux ou difficiles d’accès, comme les cancers du poumon, du pancréas, certaines tumeurs cérébrales, les cancers pédiatriques ou encore des situations de ré-irradiation. L’enjeu est de proposer une option pour des indications où les progrès thérapeutiques restent limités depuis plusieurs années.

    À terme, la plateforme expérimentale doit aussi être ouverte à des partenaires académiques et privés. L’Institut Curie prévoit d’y réunir équipements, modèles biologiques et outils technologiques pour accélérer le développement préclinique et clinique de traitements en oncologie.

    La feuille de route 2026-2027 est structurée en trois temps.

    • En 2026, la phase de recherche et développement doit permettre de définir et d’optimiser les spécifications techniques de l’irradiateur.
    • Entre 2026 et 2027, une phase de développement industriel et d’aménagement des infrastructures portera sur la conception et la fabrication de l’équipement, ainsi que sur la préparation du bunker destiné à accueillir le prototype.
    • En 2027, enfin, viendront l’installation, les tests, la validation technique et la démonstration de la sécurité de l’installation auprès de l’ASNR.

    En parallèle, les équipes de l’Institut Curie et du CEA mènent déjà des travaux de dosimétrie, de physique, de radioprotection et de radiobiologie pour préparer les futurs schémas de traitement. Ces recherches s’appuient sur des simulations, ainsi que sur le développement d’instrumentations et de capteurs capables de mesurer des faisceaux à très haute intensité et ultra-rapides, dont une sonde de dosimétrie ambiante. Le CEA travaille aussi sur le monitoring du faisceau afin d’en caractériser la forme et de calibrer la dose délivrée.

    Vers une preuve préclinique puis clinique

    De nouvelles études précliniques ont déjà confirmé l’efficacité de l’irradiation FLASH sur des échantillons de tumeurs, notamment dans un travail publié en 2025 dans Radiotherapy and Oncology sur des tissus pulmonaires dérivés de patients. Une fois l’irradiateur installé et validé, l’étape suivante consistera à confirmer ces résultats avec la plateforme FRATHEA, puis à engager les démarches réglementaires destinées à démontrer la sécurité et l’efficacité de la technologie avant le lancement d’essais cliniques.

    L’ouverture des premiers essais cliniques est visée à l’horizon 2029, chez des patients atteints de cancers au pronostic particulièrement défavorable.

    Qu’est ce que l’effet FLASH ?

    L’effet FLASH a été découvert en 2014 dans les laboratoires de l’Institut Curie par le Dr Vincent Favaudon. Le principe repose sur l’administration, en moins d’une seconde, de rayonnements très intenses capables de détruire les cellules tumorales tout en épargnant davantage les tissus sains. Jusqu’à présent, les approches utilisant des électrons de basse énergie ou des protons ont surtout montré leur efficacité pour les traitements cutanés, sans permettre d’atteindre des tumeurs profondes.

    Le pari de FRATHEA consiste à associer cet effet FLASH à des faisceaux d’électrons de très haute énergie, compris entre 100 et 200 MeV, contre environ 10 MeV en conventionnel. Selon l’Institut Curie, ces VHEE présentent des propriétés physiques et biologiques adaptées au traitement de tumeurs en profondeur.

  • Souveraineté numérique : l’État demande à chaque ministère un plan de réduction de ses dépendances extra-européennes d’ici l’automne

    À l’initiative du Premier ministre, du ministre de l’Action et des Comptes publics et de la ministre déléguée chargée de l’Intelligence artificielle et du Numérique, la direction interministérielle du numérique (DINUM) a réuni en avril un séminaire interministériel consacré à la réduction des dépendances numériques extra-européennes de l’État.

    Organisé avec la direction générale des entreprises (DGE), l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) et la direction des achats de l’État (DAE), l’événement a rassemblé ministres, administrations, opérateurs publics et acteurs privés. Objectif : accélérer la stratégie française et européenne de souveraineté numérique.

    Une feuille de route resserrée

    L’État fixe désormais un cap : réduire sa dépendance à des solutions extra-européennes sur plusieurs briques technologiques utilisées par les administrations et les opérateurs publics.

    Plusieurs décisions déjà engagées ont été remises en avant à cette occasion. La DINUM a ainsi annoncé

    • la sortie de Windows pour l’évolution du poste de travail, avec un passage vers des environnements Linux.
    • De son côté, la Caisse nationale d’Assurance maladie a fait savoir, quelques jours plus tôt, qu’elle engagerait la migration de ses 80 000 agents vers les outils du socle numérique interministériel, en particulier Tchap, Visio et FranceTransfert.
    • Le gouvernement avait aussi annoncé, en mars, la migration de la plateforme des données de santé vers une solution de confiance d’ici à la fin de l’année 2026. Chose faite puisque la Plateforme des données de santé a choisi Scaleway comme futur hébergeur, dans le cadre d’une évolution de son infrastructure visant à renforcer la souveraineté du cloud et à améliorer l’accès aux données.

    Au-delà des annonces déjà connues, le séminaire a servi à lancer une nouvelle méthode de travail. L’exécutif veut constituer des coalitions associant ministères, grands opérateurs publics et entreprises privées afin de sortir plus rapidement de certaines dépendances technologiques.

    Cette logique doit s’appuyer sur des projets identifiés, avec une mobilisation conjointe des acteurs publics et privés. La démarche repose aussi sur les communs numériques et sur les standards d’interopérabilité, avec une référence aux initiatives Open-Interop et OpenBuro.

    L’enjeu est double : réduire les dépendances jugées stratégiques et donner davantage de visibilité à la filière industrielle du numérique à travers la commande publique.

    Des plans ministériels attendus à l’automne

    La DINUM coordonnera un plan interministériel de réduction des dépendances extra-européennes. Dans ce cadre, chaque ministère, opérateurs inclus, devra formaliser son propre plan d’ici l’automne 2026.

    Les travaux devront couvrir plusieurs domaines : le poste de travail, les outils collaboratifs, les antivirus, l’intelligence artificielle, les bases de données, la virtualisation et les équipements réseau.

    Selon le gouvernement, cette planification doit permettre de rendre plus lisibles les besoins futurs de l’État pour les fournisseurs du secteur numérique. Elle doit aussi servir de base à un objectif chiffré de réduction des dépendances, qui reste encore à préciser.

    Cartographier les dépendances pour fixer un objectif chiffré

    Le travail de cartographie et de diagnostic conduit par la DAE doit nourrir cette trajectoire. En parallèle, la DGE poursuit un travail autour de la définition d’un service numérique européen.

    Ces deux volets doivent permettre d’affiner l’objectif quantifié de réduction des dépendances, avec un calendrier présenté comme “clarifié” dans les prochains mois.

    Autre échéance annoncée : les premières Rencontres industrielles du numérique, prévues en juin 2026 sous l’égide de la DINUM. Elles doivent déboucher sur la formalisation de coalitions public-privé, dont une « alliance public-privé pour la souveraineté européenne ».

  • Eurobiomed renforce son accompagnement des entreprises de santé numérique et alerte sur des modèles économiques contraints

    Eurobiomed annonce un renforcement de son accompagnement auprès des entreprises de santé numérique. Dans un communiqué, le cluster, implanté dans le Sud de la France, met en avant la montée en puissance de ces sociétés et les difficultés qu’elles rencontrent pour financer leur développement et accéder au marché.

    Un poids croissant de la santé numérique dans la filière

    De la prise de rendez-vous en ligne au télésuivi, en passant par les outils d’aide à la décision médicale, la santé numérique continue de s’installer dans les parcours de soins. Eurobiomed cite aussi l’émergence de technologies issues de la deeptech, comme l’intelligence artificielle appliquée à l’imagerie médicale, les jumeaux numériques de patients et les thérapies digitales.

    Le cluster replace cette évolution dans une dynamique de marché plus large. Selon les chiffres cités dans le communiqué, le marché mondial de l’e-santé devrait dépasser 274 milliards de dollars en 2025, avec une croissance annuelle projetée de plus de 16 % jusqu’en 2030.

    En France, le programme Ségur numérique a mobilisé jusqu’à 2 milliards d’euros pour accélérer la numérisation du secteur.

    Des voies d’accès au marché fragmentées

    Eurobiomed insiste sur les contraintes propres aux entreprises de e-santé. Leur développement repose sur des circuits d’accès au marché multiples, alors que les investisseurs attendent une trajectoire économique rapide et durable. Pour une même solution, les sociétés doivent convaincre des interlocuteurs différents (professionnels de santé, établissements, industriels, autorités de régulation ou financeurs) qui n’ont ni les mêmes attentes ni les mêmes calendriers.

    Le cluster dit intervenir en amont sur les choix de commercialisation, qu’il s’agisse d’un remboursement par l’Assurance maladie, d’achats hospitaliers, de partenariats industriels ou de paiements directs par les patients ou les professionnels de santé.

    L’objectif est aussi d’éclairer les entreprises sur les circuits de décision et les logiques d’achat à l’hôpital.

    Parmi les 430 adhérents d’Eurobiomed en Occitanie et en région Sud, plus de 100 entreprises opèrent en santé numérique. Dans le détail, 45 membres développent des solutions à finalité médicale, 14 sont positionnés sur l’accompagnement patient et 25 conçoivent des outils organisationnels, ainsi que des solutions destinées aux payeurs et à la prévention. Pour ces sociétés, Eurobiomed met en avant quatre axes d’appui :

    • Financements publics, via les concours d’innovation et les appels à projets.
    • Structuration des modèles économiques, avec l’identification des marchés cibles, des acheteurs et des payeurs.
    • Accompagnement réglementaire et accès au marché via un réseau d’experts.
    • Animation de l’écosystème, partage de pratiques et mises en relation.

     

  • Un parcours numérique en addictologie expérimenté sur 3 ans, avec 2.440 patients et 860.701 € de financement (Option Zéro)

    Un dispositif article 51

    À partir d’avril 2026, l’expérimentation « Option Zéro » (Oz) est déployée pour trois ans en Île-de-France, en Nouvelle-Aquitaine et dans les Hauts-de-France dans le cadre de l’article 51. Elle vise à améliorer le repérage, l’évaluation et l’orientation des personnes qui présentent une consommation d’alcool à risque.

    Seules 5 % des personnes concernées par des troubles de l’usage de l’alcool bénéficient actuellement d’un accompagnement par un professionnel de santé. L’objectif est de réduire cet écart en facilitant l’entrée dans le parcours de soins.

    Porté par l’association CaPASSCité, dirigée par la Dr Géraldine Talbot, le dispositif bénéficie d’un financement global de 860.701 euros et prévoit l’inclusion de 2.440 patients adultes sur trois ans.

    Le programme repose sur une logique de réduction des risques et des dommages, sans imposer d’objectif d’abstinence. Il s’adresse à des personnes souhaitant reprendre le contrôle de leur consommation d’alcool. Le parcours combine plusieurs dimensions :

    • Repérage précoce des consommations à risque.
    • Auto-évaluation et suivi des habitudes.
    • Accès à des ressources d’information et de prévention.
    • Evaluation clinique et orientation vers les soins.

    Une application mobile comme point d’entrée dans le parcours

    Au cœur du dispositif, l’application « Option Zéro » constitue le premier niveau d’intervention. Gratuite et anonyme, elle permet :

    • D’évaluer sa consommation d’alcool et le niveau de risque associé.
    • De fixer des objectifs personnalisés (quantité et fréquence).
    • De suivre ses consommations via un agenda.
    • De visualiser les bénéfices liés à la réduction (santé, finances, bien-être).

    L’application propose un programme structuré sur cinq semaines, avec conseils, activités et contenus d’accompagnement. Elle intègre également le suivi des épisodes de craving et des suggestions d’activités pour y faire face.

    Développée depuis 2019, elle a déjà été téléchargée par plus de 10.000 utilisateurs. Selon les porteurs du projet, elle permet de toucher une population plus jeune et plus féminine que celle des structures traditionnelles, tout en contournant certains freins comme la stigmatisation ou la lourdeur des dispositifs classiques.

    Une articulation avec une prise en charge pluriprofessionnelle

    L’expérimentation introduit une structuration plus complète du parcours de soins autour de l’outil numérique.

    En cas de demande de contact, une infirmière formée en addictologie réalise un premier échange téléphonique sous 48 heures pour réévaluer la consommation, analyser les autres usages éventuels, et identifier les freins et leviers à la prise en charge.

    Pour les situations à risque ou de dépendance, une évaluation approfondie est proposée avec un médecin addictologue et un psychologue. Le cas peut ensuite être discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire, en présence du patient s’il le souhaite.

    Un rendez-vous d’orientation permet aussi de restituer le diagnostic et de construire un parcours de soins adapté, avec transmission aux structures appropriées.

    @ ARS – Projet Option Zéro (Oz) : favoriser la maîtrise de la consommation d’alcool

    Un levier pour faciliter l’accès aux soins

    L’articulation entre application, téléconsultation et évaluation clinique vise à proposer un accompagnement global, en combinant autonomie et encadrement professionnel. Le dispositif cherche à lever plusieurs barrières identifiées comme : la difficulté d’accès aux soins spécialisés, le manque de prise de conscience des consommations à risque ou encore la crainte du jugement ou de la stigmatisation et la complexité des parcours existants.

    En positionnant l’outil numérique comme porte d’entrée, le projet ambitionne de capter des publics éloignés du système de soins.

    L’expérimentation « Option Zéro » s’inscrit dans une logique d’évaluation en vie réelle. En cas de résultats positifs, elle pourrait être intégrée dans le droit commun.

     

  • KLAVA lance une levée de fonds pour financer son expansion européenne et renforcer son offre en thérapies numériques

    KLAVA Innovation annonce l’ouverture d’un nouveau tour de table, dans un contexte de structuration de son activité.

    Cette levée accompagne une phase d’industrialisation de ses solutions, après une première étape de validation produit et d’accès au marché. Trois axes d’investissement sont identifiés :

    • Renforcement de l’infrastructure technologique : l’objectif est de consolider les capacités techniques nécessaires au déploiement à plus grande échelle des dispositifs numériques, notamment en matière de traitement des données et d’intégration dans les parcours de soins.
    • Extension du portefeuille de thérapies numériques (DTx) : KLAVA prévoit de développer de nouvelles solutions, en capitalisant sur son positionnement initial en addictologie.
    • Expansion géographique : la levée doit soutenir une présence plus forte sur le marché européen, au-delà du déploiement déjà engagé en France.

    Une levée alignée avec la structuration de la gouvernance

    Ce tour de financement intervient en parallèle d’un renforcement du Comité Stratégique, avec l’intégration de profils issus de la pharma et de la tech. Cette évolution vise à crédibiliser la trajectoire de croissance auprès des investisseurs et à sécuriser les futures étapes de développement, notamment sur les volets réglementaires et industriels.

    La structuration autour de trois instances (stratégique, scientifique et patients) s’inscrit également dans cette logique, en rapprochant KLAVA des standards attendus par les partenaires financiers et industriels.

    Continuité avec un premier tour en 2024

    Cette opération s’inscrit dans la continuité d’une première levée de fonds réalisée en 2024, d’un montant d’un million d’euros, auprès d’Angelsquare, Angel’s Bay Invest et de business angels.

    Depuis, l’entreprise a franchi plusieurs étapes :

    • Déploiement de son dispositif Quitoxil en officine.
    • Prise en charge par les complémentaires santé.
    • Couverture du territoire national, y compris en outre-mer.

    Avec cette levée, KLAVA se positionne sur un marché des thérapies numériques encore en phase de structuration, où les enjeux portent sur la démonstration de la valeur clinique, l’intégration dans les modèles de remboursement et la capacité à déployer à grande échelle.

  • France : une feuille de route IRDES-LSE pour réorienter le système de santé vers la prévention des maladies chroniques (59 % des dépenses, 2,3 % pour la prévention)

    Publié en avril par l’Irdes en partenariat avec la London School of Economics, le rapport s’inscrit dans les travaux du PHSSR. Il analyse la capacité du système de santé français à répondre aux maladies chroniques, à l’origine de plus de 80 % des décès prématurés.

    Les maladies chroniques représentent 59 % des 190 milliards d’euros remboursés en 2022. Le cancer, première cause de mortalité (26 % des décès), pourrait voir ses dépenses augmenter de 36 % d’ici 2050. Dans le même temps, la prévention institutionnelle ne représente que 2,3 % des dépenses de santé.

    Avec une espérance de vie de 82,4 ans et une couverture universelle, la France affiche des résultats élevés. Mais ces moyennes masquent des fragilités : une organisation centrée sur l’hôpital, un financement orienté vers l’activité et une prévention limitée.

    Le rapport met en évidence des écarts importants selon les territoires et les niveaux de revenu. Les 10 % les plus pauvres présentent un risque de maladie chronique 1,4 fois plus élevé que les 10 % les plus riches.

    L’espérance de vie masculine varie de 77 à 83 ans selon les départements, tandis que les 5 % des hommes les plus modestes vivent en moyenne treize ans de moins que les plus aisés.

    Ces inégalités s’expliquent en partie par des facteurs comportementaux et environnementaux : tabagisme (plus de 52 000 décès annuels), pollution de l’air (48 000 décès) ou exposition aux pesticides.

    L’analyse repose sur sept axes (ci-dessous). Dans chacun de ces domaines, un constat converge : les incitations, les organisations et les pratiques ne favorisent pas suffisamment la prévention et le diagnostic précoce.

    • Santé de la population.
    • Gouvernance.
    • Organisation des soins.
    • Financement.
    • Ressources humaines.
    • Médicaments et technologies.
    • Soutenabilité environnementale.

    Prévention, dépistage, données : les angles morts des parcours de soins en France

    La prévention primaire reste largement dissociée des soins de premier recours. Les médecins généralistes, rémunérés majoritairement à l’acte, disposent de peu d’incitations pour développer des activités préventives. Aussi, les programmes de dépistage existent mais affichent des taux de participation inférieurs à certains pays européens, avec des écarts territoriaux pouvant atteindre 40 points.

    L’absence de données systématiques sur les délais de diagnostic et les stades des maladies limite l’évaluation des parcours de soins.

    Un usage limité des données

    Le système français combine centralisation des décisions et fragmentation de leur mise en œuvre. Les agences régionales de santé coordonnent encore peu les acteurs locaux, et les politiques de prévention restent dispersées. Malgré la richesse des bases médico-administratives, les données sont peu utilisées pour piloter la qualité des soins ou réduire les variations territoriales. Les stratégies nationales manquent d’objectifs chiffrés et mesurables.

    Un système bien financé mais encore piloté par les dépenses plutôt que par les besoins

    Le modèle de rémunération à l’acte favorise les volumes d’activité. La suppression en 2026 de la rémunération sur objectifs de santé publique, remplacée par un forfait par patient, vise à réorienter les incitations vers la coordination et la prévention. Avec des dépenses de santé équivalentes à 11,5 % du PIB, le système français est bien financé. Mais son pilotage, via l’Ondam, reste centré sur les dépenses passées plutôt que sur les besoins de santé.

    La densité médicale reste comparable à la moyenne de l’OCDE, mais les inégalités territoriales persistent. L’absence de stratégie globale de planification des ressources humaines limite l’anticipation des besoins.

    Côté technologies, la France dispose d’un écosystème d’innovation dynamique et d’un accès aux traitements globalement satisfaisant. Enfin, le développement du numérique en santé progresse, avec 65 millions de comptes « Mon espace santé » créés début 2024, mais seulement 15 à 20 % activés.

    Mieux exploiter les données

    Le rapport trace plusieurs lignes de force transversales.

    Premier chantier : la révolution du pilotage par les données. Car si la France dispose de bases de données parmi les plus riches au monde, leur potentiel reste largement sous-exploité. Les auteurs appellent à standardiser les indicateurs de qualité, d’efficience et d’équité, à faire dialoguer des systèmes d’information encore trop cloisonnés, et à ouvrir davantage l’accès aux chercheurs comme aux décideurs. L’ambition : bâtir de véritables outils d’aide à la décision, nourris par la donnée.

    Le rapport plaide aussi pour généraliser une culture du benchmarking, comparer les pratiques d’un territoire à l’autre, identifier ce qui fonctionne, s’en inspirer. Et pour donner du relief aux stratégies nationales, des objectifs “SMART“, mesurables et datés.

    Renforcer le rôle des acteurs territoriaux

    Autre message : il faut rééquilibrer le pouvoir entre Paris et les territoires. Le rapport appelle à renforcer le rôle des acteurs de terrain, à commencer par les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), dans la conception et le déploiement des actions de prévention.

    L’idée de co-construction irrigue l’ensemble du rapport : associer professionnels et patients à l’élaboration des recommandations cliniques pour qu’elles soient réellement appropriées. Les formats numériques, plus souples, doivent accélérer leur diffusion. Enfin, les auteurs pointent un mal bien connu : la fragmentation entre État, Assurance maladie et collectivités. Sans meilleure coordination, difficile d’espérer des politiques cohérentes.

    Repenser les indicateurs

    Pour agir plus tôt, il faut repenser l’organisation des soins. Le rapport préconise de resserrer les liens entre médecine de ville, prévention et dispositifs communautaires, seule manière de réduire les ruptures qui jalonnent encore trop de parcours patients.

    Les indicateurs eux aussi doivent évoluer : moins centrés sur l’activité, davantage sur les résultats. Cela inclut l’expérience vécue par les patients et, surtout, les délais, entre dépistage et diagnostic, entre diagnostic et traitement. Mesurer systématiquement le stade des maladies au moment du diagnostic permettrait d’objectiver les inégalités et de s’y attaquer.

    Investir dans la prévention et la valeur

    Le nerf de la guerre, c’est le financement. Le rapport avance plusieurs propositions :

    • Des budgets pluriannuels, construits à partir des besoins de santé.
    • Une décentralisation partielle des enveloppes vers les ARS.
    • Un budget sanctuarisé pour la prévention, à l’abri des arbitrages de court terme.

    Au-delà, c’est tout le modèle de rémunération qui doit bouger. Place à des modèles mixtes, intégrant des objectifs de qualité et de résultats. Et pour aligner les dépenses sur les bénéfices cliniques, le rapport juge indispensable de comparer les performances des offreurs de soins.

    Simplifier les coopérations et diversifier les compétences

    Pas de transformation sans les professionnels. Le rapport recommande d’élaborer une véritable stratégie nationale des ressources humaines en santé, capable d’anticiper les besoins futurs, d’intégrer les évolutions technologiques et de tirer parti des gains d’efficience.

    Plusieurs leviers sont identifiés : diversifier les compétences (notamment numériques), développer le travail en équipe, simplifier les protocoles de coopération entre professionnels. La formation initiale et continue doit elle-même évoluer, en mettant l’accent sur les compétences transversales (prévention, collaboration, approche centrée sur le patient).

    Transformer l’accès aux traitements innovants

    Dernier volet : les médicaments et technologies de santé, avec un double défi : garantir l’accès tout en maîtrisant les coûts. Le rapport recommande de s’appuyer davantage sur les données en vie réelle pour évaluer les innovations, et d’adapter en conséquence les mécanismes de prix et de remboursement. L’objectif : garantir un accès équitable aux traitements innovants, fondé sur des évaluations continues de leur bénéfice réel.

    Au fond, le rapport dépasse la somme de ses recommandations sectorielles. Il dessine un changement de paradigme :

    • Du curatif au préventif.
    • Du volume à la valeur.
    • D’un système fragmenté à un modèle intégré.

    Le fil rouge est : anticiper plutôt que réparer. Et pour y parvenir, ancrer la prévention et le diagnostic précoce dans les structures, les financements et les pratiques.

    Or, Z., & Parry, A. (2026). Feuille de route stratégique pour un système de santé soutenable et résilient : agir en amont face aux maladies chroniques (Rapport n° 603). Paris : Irdes.

  • Recherche clinique : un code de conduite RGPD européen validé par la CNIL

    L’AFCROS en lien avec les organisations européennes réunies au sein de l’EUCROF, est à l’origine du premier Code de conduite RGPD dédié à la recherche clinique à l’échelle européenne.

    Pendant cinq ans, un groupe de travail réunissant des entreprises du secteur a conduit une concertation avec les acteurs de la santé et de la recherche.

    L’objectif était de formaliser un cadre opérationnel commun qui permet d’harmoniser les pratiques et de renforcer la conformité des entreprises de recherche clinique, en particulier les Clinical Research Organisations, sur les enjeux de protection des données.

    Ce code constitue le “premier dispositif transnational de ce type dans le domaine de la santé”, reconnu dans les 27 États membres de l’Union européenne. Il s’inscrit dans la dynamique de l’Espace européen des données de santé (EHDS).

    Au premier trimestre 2026, la CNIL a adopté une délibération qui valide le Comité de supervision (COSUP) comme organisme de contrôle du Code EUCROF. Cette étape réglementaire rend le dispositif pleinement opérationnel dans l’ensemble de l’Union européenne.

    Le COSUP est chargé :

    • D’évaluer la conformité des organisations candidates.
    • De délivrer des avis.
    • D’assurer un suivi continu.
    • Et de contrôler l’application du code dans la durée.

    Plus de vingt prestataires de recherche clinique ont déjà engagé une démarche d’adhésion.

    Un levier de conformité pour les CRO et leurs partenaires

    Le code vise en priorité les bureaux d’études privés intervenant comme sous-traitants pour les promoteurs publics et privés (industrie pharmaceutique, technologies de santé, dispositifs médicaux), majoritairement constitués de PME.

    Il doit leur permettre de faciliter leur mise en conformité avec le RGPD, tant pour les données des patients que celles des professionnels de santé. L’adhésion repose sur un engagement volontaire des entreprises.

    Le texte prend en compte l’augmentation des risques liés à la sécurité des systèmes d’information et aux cyberattaques. Il impose notamment l’adoption systématique d’un Système de Management de la Sécurité de l’Information (SMSI).

    Ce socle commun vise à élever le niveau de préparation des acteurs de la recherche clinique face aux menaces numériques. Il constitue un “précédent dans la manière de construire des cadres réglementaires à l’échelle européenne”, grâce notamment à :

    • Une co-construction entre régulateurs et acteurs métiers.
    • Une inscription dans les mécanismes du RGPD.
    • Et une harmonisation entre États membres.

    Ce dispositif pourrait contribuer à structurer une approche européenne de la recherche clinique et renforcer son positionnement à l’international, en s’appuyant sur des standards communs de conformité et de gouvernance des données.

  • France 2030 : l’enveloppe santé ramenée de 7,5 à 4,9 milliards d’euros, avec 70 % des crédits engagés fin 2024

    Le Comité de surveillance des investissements d’avenir (CSIA) a conduit début 2025 une évaluation de l’objectif 7 de France 2030 consacré à l’innovation en santé.

    Le rapport rappelle que ce secteur répond à trois enjeux : la qualité de vie, le vieillissement de la population et le poids économique croissant des dépenses de santé, qui ont atteint 325 milliards d’euros en 2023, soit 11,8% du PIB.

    Dans le même temps, l’excédent commercial français des produits de santé s’est contracté. Dans le secteur pharmaceutique, il s’est établi à 400 millions d’euros en 2023, contre 4 milliards d’euros en moyenne entre 2015 et 2019. C’est dans ce contexte que France 2030 a défini trois axes pour la santé : améliorer la santé des citoyens, structurer le tissu économique de demain et renforcer la souveraineté numérique et sanitaire.

    Le budget initial de 7,5 milliards d’euros a été reprogrammé à 4,9 milliards fin 2023. Cette enveloppe couvre :

    • les biothérapies (705 millions d’euros),
    • les dispositifs médicaux (300 millions),
    • la santé numérique (522 millions),
    • les maladies infectieuses émergentes et menaces NRBC (437 millions),
    • la prévention (170 millions),
    • la recherche biomédicale (1,212 milliard),
    • les PIIEC (1,020 milliard)
    • et des actions Covid (577 millions).

    570 projets soutenus

    Au 31 décembre 2024, la verticale santé de France 2030 totalisait 570 projets soutenus pour 529 bénéficiaires, avec 3,4 milliards d’euros d’aides engagées. Le rythme d’engagement est jugé satisfaisant par le CSIA, avec 70% des crédits mobilisés à cette date.

    Le montant moyen d’aide publique par bénéficiaire atteint 4,7 millions d’euros. Le rapport souligne aussi un taux de sélectivité de 29%, présenté comme un changement de logique par rapport à France Relance, et un effet de levier moyen de 2,4 pour le soutien aux entreprises, soit 1,4 euro privé apporté pour 1 euro de subvention publique.

    Les aides bénéficient en priorité à la recherche et développement, aux start-up et aux PME. Le déploiement territorial est décrit comme cohérent avec les écosystèmes de recherche, les bioclusters et les pôles de compétitivité existants. En parallèle, 76 millions d’euros ont été accordés via l’appel à manifestation d’intérêt “Compétences et métiers d’avenir” pour les formations liées à la santé de demain.

    Santé numérique, biothérapies, relocalisations

    Le rapport cite plusieurs résultats déjà visibles. La France est passée en deux ans de la troisième à la deuxième position européenne sur les biothérapies, avec 584 biomédicaments en développement, soit 20% du total européen. Huit biomédicaments sont déjà produits en France, pour un objectif de 20 d’ici 2030.

    En santé numérique, le nombre d’utilisateurs d’un dispositif médical de télésurveillance est passé de 100 000 à 110 000 entre 2022 et 2023. France 2030 a aussi permis de former 28 000 professionnels à la santé numérique.

    Le rapport mentionne aussi les relocalisations industrielles : 45 molécules essentielles sur 195 éligibles ont été relocalisées en France grâce à France 2030 et, avant lui, à France Relance. Parmi les projets mis en avant figure le Paris Saclay Cancer Cluster, financé à hauteur de 100 millions d’euros pour accélérer l’innovation en oncologie.

    Des freins persistants

    Le CSIA considère que les thématiques soutenues sont pertinentes et que l’approche, de la recherche à l’industrialisation, contribue à structurer la filière. Mais il estime aussi que l’impact reste limité par la complexité de l’écosystème.

    Le point de tension le plus documenté concerne les essais cliniques. La part de marché de la France est passée de 15% en 2010 à 10% en 2020, tandis que celle de l’Espagne progressait de 8% à 15%. Pour les études de phase I en oncologie, le coût par patient est de 25 000 euros en France contre 20 000 euros en Espagne, et le délai moyen de recrutement du premier patient dans un essai innovant atteint 165 jours en France contre 143 jours en Espagne.

    Le rapport pointe aussi la lenteur des procédures d’accès au marché, les délais liés à la HAS et à l’ANSM, ainsi que l’imprévisibilité de la formation des prix. La négociation avec le CEPS est jugée trop longue, pouvant aller jusqu’à 252 jours. Sur les données de santé, les acteurs auditionnés soulignent les difficultés d’accès, d’interopérabilité et de gouvernance. Le maintien du Health Data Hub sur une plateforme américaine est présenté comme un obstacle pour les CHU et pour l’accès au SNDS.

    Le CSIA formule neuf recommandations, regroupées en trois blocs

    Le premier vise le pilotage de France 2030 :

    • Renforcer la prospective,
    • Simplifier un paysage jugé trop fragmenté,
    • Mettre en place davantage de financements “au fil de l’eau”
    • et renforcer le rôle des jurys avec des experts scientifiques, industriels et investisseurs de rang international.

    Le deuxième bloc porte sur l’écosystème :

    Le comité demande de retravailler le “contrat unique” des essais cliniques, de revoir le fonctionnement des Comités de protection des personnes, d’accélérer les procédures HAS et ANSM, de plafonner la durée de négociation des prix et de revoir la composition du CEPS. Il recommande aussi de transférer le Health Data Hub vers une solution SecNumCloud à l’horizon début 2026 et d’accélérer la transformation numérique des hôpitaux.

    Le troisième bloc concerne les organisations :

    Le rapport appelle à améliorer le fonctionnement du SGPI, notamment via l’intégration des systèmes d’information et un suivi automatisé de la performance, et à renforcer l’impact de l’Agence de l’innovation en santé sur son organisation, son positionnement et ses moyens.