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  • La e-santé, un des 5 grands chantiers du plan de transformation du système de santé (E. Philippe)

    Edouard Philippe, le Premier ministre, et Agnès Buzyn, la ministre des Solidarités et de la Santé, ont conjointement annoncé ce 13 février 2018 le lancement de leur plan de transformation du système de santé, à l’occasion de leur déplacement à l’hôpital Simone Veil à Eaubonne, dans le Val-d’Oise.

    Le discours prononcé a fait état des points d’amélioration et de cinq grands chantiers du plan de transformation dont les thématiques seront examinées dans le cadre de la grande concertation s’étalant de mai à juin 2018, et qui aboutira, avant l’été 2018, à une feuille de route détaillée pour les réformes. « Nous nous donnons 3 mois pour réunir tous les acteurs autour d’une concertation pour l’avenir du système de santé », a déclaré le Premier ministre.

    Le chantier n° 3 concerne le virage numérique et les bénéfices des technologies numériques visant à la fois les patients et les professionnels de santé. Pour en tirer pleinement profit, la création d’une mission « E-santé » a été décidée et 3 objectifs stratégiques ont été fixés par le Gouvernement pour 2022.

    Identification des quatre points sensibles du système de santé actuel

    Il est nécessaire d’adapter le système de santé aux enjeux de l’époque actuelle. Pour répondre à la complexité du système actuel dont les conséquences pèsent sur l’ensemble des acteurs, les ministres souhaitent des réformes issues d’une approche globale associant ville, hôpital, médico-social et civil.

    Les points névralgiques de l’amélioration du système de santé ont été identifiés :

    • l’investissement dans la prévention, qualifié de trop faible ;
    • le parcours non suffisamment coordonné du patient résultant d’un cloisonnement entre la ville, l’hôpital et le médico-social, qui complexifie les soins ;
    • le déséquilibre structurel du système marqué par trop d’hospitalisations et à la fois des soins de ville encore insuffisamment structurés pour répondre à toutes les demandes de santé sur le territoire ;
    • la dispersion des ressources qui conduit à un éparpillement des compétences et des investissements.

    Lancement de la concertation autour de cinq thématiques

    Les deux ministres ont décidé d’associer l’ensemble de la société au projet de transformation profonde du système de santé, un bien commun et un pilier de la République dans lequel tous les ans 200 millions d’euros sont investis.

    C’est pourquoi au préalable de la mise en œuvre de la transformation que le Premier ministre souhaite « globale, cohérente, méthodique », une période de réflexion et de concertation de trois mois à propos de cinq grands chantiers structurants est ouverte.

    Une fois de plus, la démarche est le résultat de la volonté de mettre le patient au centre du processus.

    En dehors de la thématique du virage numérique détaillé ci-dessous, voici les quatre thématiques prioritaires :

    • la qualité et la pertinence modelant les pratiques en routine : Agnès Buzyn a réquisitionné la contribution de la HAS et d’autres organismes afin d’établir des indicateurs de qualité sur 10 pathologies les plus courantes ;
    • la refonte des modes de financement, de régulation et de rémunération :
      • afin de corriger la tarification à l’activité, de nouveaux modes de financement seront testés dans le cadre d’expérimentations dès 2018 et un groupe de travail dédié à la réforme du financement du système de santé sera créé, piloté par Jean-Marc Aubert, directeur de la DREES, afin de proposer fin 2019 de nouveaux modèles de financement centrés sur le patient et permettant d’atteindre d’ici 2022 l’objectif du 50% maximum de tarification à l’acte ;
      • avant l’été 2018, la ministre devra formuler, de façon concertée, des propositions pour améliorer la régulation de l’ONDAM et notamment le volet « soins de ville » ;
    • la mue de la formation et de la gestion des ressources humaines :
      • il s’agit d’un objectif qui sous-tend la transformation du système tout entier et qui s’inscrit dans l’examen déjà entamé de la réforme du second cycle universitaire et de l’utilité de recourir au numerus clausus, et qui sera réalisé en concertation avec les représentants de tous les ministères et acteurs concernés, pour aboutir à des mesures législatives au début de 2019 ;
      • une réflexion impliquant l’ensemble des acteurs menant à un nouveau contrat social visant les agents de la fonction publique hospitalière s’appuyant sur un futur observatoire national de la qualité de vie au travail des professionnels de santé ;
    • la refonte de l’organisation territoriale des soins qui se décline par des actions suivantes :
      • structurer les soins de ville en organisant la continuité des soins, l’accès en premier recours à un généraliste ou à un spécialiste et la coordination avec le secteur médico-social ;
      • tisser un lien de plus en plus serré entre les soins de ville et l’hôpital grâce à la coordination d’un parcours du patient pertinent et efficace ;
      • lutter contre le clivage ville-hôpital en lançant des expérimentations territoriales au sein de 3 à 5 territoires d’ici la fin de l’année 2018, dans le cadre d’un appel à projets à lancer ;
      • approfondir « la gradation des soins » pour organiser géographiquement  de façon pertinente les soins de proximité et les soins de recours ;
      • développer la médecine ambulatoire via l’intégration aux tarifs hospitaliers une forte incitation à la médecine ambulatoire et non seulement à la chirurgie ambulatoire.

    Une mission transversale s’ajoute à celles listées ci-dessus afin d’alléger au maximum le carcan administratif, une entrave à l’action et à l’innovation. Ainsi, une mission de simplification, qui concernera l’ensemble des acteurs de la santé, sera lancée au premier trimestre 2018.

    Le chantier n°3 – accélérer le virage numérique en santé grâce à la mission « E-santé »

    Le chantier n° 3 correspond à la cinquième thématique. Dans le cadre de ce chantier afin d’exploiter pleinement l’apport des nouvelles technologies, le Gouvernement a fixé 3 objectifs stratégique à mettre en œuvre d’ici 2022 autour de l’information médicale et des données de santé :

    • l’accessibilité en ligne, pour chaque patient, de l’ensemble de ses données médicales ;
    • la simplification effective du partage de l’information entre tous les professionnels de santé.
    • la dématérialisation de l’intégralité des prescriptions.

    C’est la mission « E-santé« , placée auprès de la ministre de la Santé, qui se chargera de les mener à terme.

    Composée des représentants des différentes instances compétentes du ministère, dont la délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) et l’ASIP Santé, elle assurera également le pilotage des projets de numérique en coordonnant l’ensemble des actions conduites en matière de numérique en santé :

    • les programmes d’investissement pilotés par la DGOS qui bénéficient du soutien du Grand Plan d’investissement :
      • le programme « HOP’EN » doté de 420 millions d’euros qui vise à renforcer les systèmes d’information hospitaliers, et à développer l’échange d’informations entre les hôpitaux et les médecins de ville ;
      • le programme « e-parcours » qui vise à faciliter les échanges en direct entre les professionnels par l’intermédiaire d’une plateforme d’appui ;
    • le DMP piloté par la CNAMTS et dont le déploiement généralisé doit commencer en 2018.

    Moyens financiers et les modalités de concertation

    Pour accompagner et mettre en œuvre les actions définis par le Gouvernement, ce sont 100 millions d’euros annuellement qui y seront consacrés (hors ONDAM).

    L’ensemble des acteurs de la société doivent être associés à la réflexion et à la mise en œuvre des chantiers définis et ceci passe par des contributions des groupes de concertation territoriale, des représentants des instances nationales compétentes et des citoyens via une consultation numérique.

  • Réviser le modèle des CHU pour y encourager la recherche et la formation (Cour des comptes)

    Le 18 janvier 2018, la Cour des Comptes rendait public une enquête finalisée en décembre 2017 consacrée au « rôle des CHU dans l’enseignement supérieur et la recherche médicale », réalisée à la demande de la Commission des affaires sociales du Sénat. 

    Ce rapport constitue le premier volet d’une série de deux études, la première visant à « analyser les conditions dans lesquelles les CHU accomplissent leurs missions d’enseignement supérieur et de recherche médicale au regard des objectifs des politiques publiques correspondantes et des financements qui leur sont attribués ». Le second volet, dont la date de publication est fixée en novembre 2018, examinera « dans quelle mesure les CHU contribuent, dans le contexte de la mise en place des (…) GHT, à une gradation optimale de l’offre de soins au plan territoriale ».

    Institués par une ordonnance du 30 décembre 1958, les centres hospitaliers universitaires (CHU) sont des établissements de santé liés par convention avec une université et investis d’une triple mission de soins, de formation et de recherche scientifique. On dénombre 30 CHU en France, dotés cumulativement de 70 603 lits et accueillant 5,6 millions de séjours et consultations médicales.

    Si l’organisation hospitalo-universitaire « a atteint ses objectifs de soins de haut niveau, de développement de la recherche et de professionnalisation de la formation des médecins », selon la Cour des Comptes, un examen approfondi de cette organisation « montre un essoufflement du modèle » en matière de recherche et de formation, « dans un contexte en forte évolution ». 

    « Un modèle en voie d’essoufflement »

    Un exercice inégal des trois missions dévolues au CHU aux dépends de la recherche et de l’enseignement

    La Cour des Comptes constate que la mission de soins l’emporte sur la recherche et l’enseignement. Ce déséquilibre est imputable à plusieurs facteurs : une coordination imparfaite entre les CHU et leurs universités de rattachement, des liens ténus entre partenaires institutionnels (CHU, universités, INSERM, CNRS, groupement inter-régionaux de recherche clinique et d’innovation), des publications scientifiques en nombre croissant mais néanmoins insuffisant, l’absence de poste hospitalo-universitaires titulaires, notamment MCU-PH dans de nombreuses universités de région. Le paysage hospitalier français est marqué par de fortes « disparités » entre CHU. L’AP-HP ou les Hospices Civils de Lyon ne sont par exemple pas affectés par ce défaut de coordination ou cette érosion du nombre de publications scientifiques.

    Un mode de financement de la recherche encore « imparfait »

    Pour exercer leur mission de recherche, les CHU sont essentiellement financés par les crédits MERRI provenant de l’assurance maladie (d’un montant total de recettes MERRI de 3,5 Md d’euros en 2016). Ce mode de financement des activités de recherche est toutefois ouvert à toutes les catégories d’établissement et s’avère désormais « fortement concurrentiel ». D’après la Cour, il présente de nombreux inconvénients : il « entraîne une dispersion des crédits et une érosion régulière du financement des CHU ». Les effets de mise en place d’un nouveau mode de financement de la recherche biomédicale à travers les instituts hospitalo-universitaires (IHU), qui vise à pallier les insuffisances du modèle, s’avèrent insuffisants. La Cour relève en effet que « les six IHU créés depuis 2010 représentent des outils intéressants de dynamisation de la recherche biomédicale (…) mais la création de structures juridiques autonomes a induit une complexité de gouvernance ».

    Les coûts de l’intégration des innovations technologiques à la formation des futurs médecins

    La Cour constate que la mise en place de nouvelles pratiques pédagogiques fondées sur le numérique et la simulation s’est avérée nécessaire mais « coûteuse ». Les nouveaux outils de la pédagogie médicale (dispositifs de simulation, par exemple) représentent des investissements coûteux.

    « Le coût des nouveaux outils d’enseignement, en investissement et en fonctionnement, incite les acteurs de la formation pratique à rechercher des mutualisations (..). Une organisation fondée sur la complémentarité des sites est nécessaire et devrait être vivement encouragée sur une base inter-régionale (…) ».

    Cette mutualisation peut prendre la forme d’un usage partagé en CHU ou de financements communs.

    Recommandations formulées par la Cour des Comptes pour revitaliser le modèle des CHU

    Orientation n° 1 en matière de recherche 

    La Cour des Comptes préconise prioritairement de « concentrer les moyens sur des pôles de recherche à visibilité internationale« .  Il s’agirait, dans le domaine de la recherche biomédicale, de favoriser l’émergence de cinq à dix CHU d’envergure internationale en leur confiant une responsabilité de tête de réseau sans pour autant leur donner le monopole de l’activité de recherche. Cela suppose notamment : 

    • d’accroître la part des recettes MERRI réservée au financement des appels à projets et des structures de recherche ;
    • modifier les modalités d’affectation des recettes MERRI selon des critères redéfinis par la Cour ;
    • déterminer un mode de calcul des surcoûts de recherche et d’enseignement commun à tous les établissements de santé sur la base du temps médical ou de critères prédéfinis.

    Orientation n° 2 en matière de gouvernance nationale

    La Cour recommande d‘améliorer le pilotage national des activités hospitalo-universitaires en mobilisant les leviers suivants : 

    • présenter l’ensemble des crédits budgétaires et extrabudgétaires, des dépenses fiscales et des emplois affectés à la recherche biomédicale et à la formation initiale des médecins dans une annexe commune à la LF et à la LFSS ;
    • redéfinir et inscrire les priorités stratégiques de la recherche biomédicale dans un plan de programmation de la recherche en santé sous l’égide de l’alliance AVIESAN ;
    • rénover le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) en plaçant l’appel à projets inter-régional (jeunes chercheurs) dans le PHRC national, en confiant à l’ANR la gestion des appels à projet, en demandant au Haut Conseil de la recherche et de l’enseignement supérieur (HCRES) de l’évaluer périodiquement.
    • organiser les parcours de formation à partir des CHU vers la médecine de ville ;
    • renforcer l’évaluation des formations médicales, en y incluant les formations pratiques et des internes.

    Orientation n° 3 : Renforcer la coordination stratégique des acteurs au niveau régional et local

    • définir au niveau régional un cadre de coordination des actions de recherche associé CHU, universités, organismes nationaux de recherche, etc. et renforcer leur coordination ;
    • déterminer des objectifs relatifs à la formation et à la recherche à travers les contrats de pôle hospitalo-universitaire.

    Orientation n°4 : Mettre en place un suivi de l’activité des personnels hospitalo-universitaires

    • définir leurs obligations de service dans un cadre contractuel ;
    • les évaluer périodiquement sur toutes leurs missions, y compris managériales.

  • Institut Imagine : des laboratoires transdisciplinaires pour une recherche d’excellence

    L’Institut Imagine, premier pôle européen de recherche et de soins sur les maladies génétiques, a accueilli une conférence de presse le 15 décembre 2017. L’occasion pour le Pr Stanislas Lyonnet, son directeur, de faire un bilan en rappelant la stratégie et les succès de l’institut dépassant les frontières nationales. Trois chercheurs ont exposé les projets de leurs laboratoires respectifs : Isabelle André-Schmutz pour la lympho-hématopoïèse humaine, Antonio Rausell pour la bio-informatique clinique et Jean-Michel Rozet pour la génétique ophtalmologique. H&TI présente les grandes lignes de cette conférence.

    Le directeur de l’institut a mis l’emphase sur l’importance d’une recherche transversale et complémentaire, et qui intègre les nouvelles technologies dont notamment l’analyse de données médicales massives. Il a rappelé le choix stratégique de la création, en 2016, du laboratoire de bio-informatique. Imagine a la volonté d’augmenter sa capacité non seulement à produire des données en grand nombre, mais surtout à les interpréter correctement en lien avec les données cliniques. L’objectif est de les utiliser pour l’élaboration de traitements innovants. C’est l’objet des plateformes technologiques de l’institut.

    Enfin, Stanislas Lyonnet a souligné l’importance du soutien industriel de la recherche et le caractère primordial d’une recherche transversale qui fait le succès de l’institut grâce à la coopération avec l’hôpital Necker sur le campus duquel il se trouve.

    Un centre de recherche phare qui incarne la recherche hospitalo-universitaire

    Une recherche transversale et multipartite pour soigner les maladies génétiques

    Le professeur Stanislas Lyonnet, directeur également du laboratoire de génétique et d’embryologie des malformations, souligne le caractère original du lieu qui allie consultations médicales et laboratoires de recherche pour mettre les patients au cœur de la recherche.

    La recherche sur le maladies génétique de l’institut est au service notamment des enfants malades de l’Hôpital Necker avec lequel Imagine partage le campus. Les résultats des recherche de l’institut sont le fruit d’une collaboration de praticiens du milieu hospitalier et des chercheurs sensibilisés aux besoins cliniques.

    Les industriels sont également des associés. Les locaux de l’institut Imagine accueillent le laboratoire Alexion et plus précisément son centre de recherche et de développement. Cela a commencé par un simple partenariat d’accueil de durée limitée lors de implantation du groupe américain en France. Alexion est une société internationale de biotechnologie qui développe et commercialise des traitements pour les maladies rares et ultra-rares pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ce partenariat a débouche sur une collaboration pérenne avec l’implication du groupe dans 3 projets :

    • traitement de maladies ophtalmologiques ;
    • traitement de maladies rénales ;
    • implication dans un projet de RHU (recherche hospitalo-universitaire).

    Alexion profite de :

    • la proximité d’un savoir-faire scientifique non maîtrisé en interne ;
    • des cohortes de patients génétiquement typées ;
    • des outils de recherche clinique.

    Prendre en compte l’innovation et exploiter les données de santé pour améliorer et élaborer des traitements innovants : la Data Science Platform

    L’équipe de la Data Science Platform, avec Nicolas Garcelon à sa tête, œuvre à la création de logiciels permettant le stockage et l’analyse de données phénotypiques des patients et plus généralement de méthodes pour accélérer la recherche translationnelle entre médecins et chercheurs d’une part et l’hôpital et l’institut d’autre part.

    C’est pourquoi l’équipe a créé un entrepôt de données nommé Dr Warehouse déployé sur l’Hôpital Necker – Enfants malades qui comprend :

    • des données biomédicales sous forme de texte libre (comptes-rendus d’hospitalisation, de consultation, de prescription, etc.) et de données codées (résultats biologiques) ;
    • 3,5 millions de documents provenant de 19 logiciels hospitaliers différents de 1996 à aujourd’hui pour 450 000 patients ;
    • 36 millions de résultats biologiques.

    L’interface de Dr Warehouse met ainsi à disposition des médecins des outils ergonomiques d’exploration des dossiers médicaux pour accélérer le recrutement des patients dans des études cliniques :

    • eCohorte permet de rapidement mettre en place une base de données contenant tous les outils nécessaires à la saisie et la fouille des données ;
    • BioPancarte pour la visualisation personnalisée des résultats de laboratoire ;
    • Auxo pour la création mutualisée des courbes de croissance ;
    • Gecko pour la gestion des études cliniques et des inclusions de patient ;
    • Gene2CT pour la veille automatique des essais cliniques associés à des mutations génétiques etc.

    L’équipe développera un entrepôt de données Dr Imagine regroupant les bases de données de l’Institut en collaboration avec le laboratoire d’Antonio Rausell.

    Le projet Dr Warehouse avait par ailleurs participé au concours en innovation dans le cadre de la réunion interrégionale de la campagne Faire avancer la santé numérique (FASN) à Paris le 14 décembre 2017.

    « L’ordinateur est la paillasse du chercheur d’aujourd’hui » (S.L.)

    La création du laboratoire bio-informatique clinique est un enjeux stratégique piloté par le docteur Antonio Rausell.

    Les objectifs du laboratoires consistent à développer des outils bio-informatiques au service de la recherche sur les maladies génétiques :

    • développement de méthodes informatiques pour évaluer les variants génétiques dans les études de séquençage, avec un intérêt principal pour les maladies immunitaires rares ;
    • analyse intégrée des données à haute dimension à partir de technologies multi-omiques visant à identifier des variants génétiques fonctionnels ;
    • étude de l’hétérogénéité cellulaire à l’intérieur du système immunitaire grâce à l’analyse du transcriptome monocellulaire et de sa relation avec l’apparition et la progression de la maladie.

    L’un des projets menés récemment et dont les résultats ont été dévoilés fin octobre 2017 avait pour objectif de caractériser l’hétérogénéité naturelle de la réaction immunitaire face à une maladie infectieuse, le VIH. Toutes les cellules d’un même individu ne présentent pas la même vulnérabilité aux pathogènes et aux virus intracellulaires, alors qu’elles partagent presque toutes le même ADN.

    L’étude a permis de mettre en évidence d’une incroyable variabilité :

    • interindividuelle (d’un individu à l’autre) ;
    • intra-individuelle (au sein des cellules d’un même individu), car seule une fraction des lymphocytes T est efficacement infectée par le virus.

    L’analyse computationnelle des profils d’expression de gènes de cellules individuelles a abouti à l’identification des marqueurs spécifiques dont le niveau d’expression est lié à la permissivité cellulaire à l’infection par le VIH. Si ces résultats ne débouchent pas sur une thérapie directement, ils permettent de savoir que certaines cellules d’un organisme sont plus vulnérables que d’autres et qu’en cas de maladie génétique, notamment, c’est vers elles que la thérapie ciblée doit être dirigée.

    Un institut soutenu par des partenaires industriels

    Mécénat et vente de charité Heroes

    Henner, société de gestion et de courtage d’assurances de personnes, la fondation Bettencourt Schueller, la Fondation EDF, Salesforce et autres sociétés, comme Havas, ont soutenu l’institut soit en nature, soit en compétences ou en produits et services.

    La vente caritative d’œuvres d’art portant le nom de Heroes, dont la 3e édition sera organisée par l’institut le 12 février 2018, a permis en 2016 de récolter des fonds à hauteur de 4,5 millions d’euros pour soutenir et faire accélérer la recherche et les soins innovants.

    Les partenaires du laboratoire de lympho-hématopoïèse humaine : soutien technique, financier et en matériel biologique

    Le laboratoire de lympho-hématopoïèse humaine s’appuie sur une dizaine de partenaires industriels nationaux et internationaux qui l’assistent dans l’optimisation de ses recherches. Ces partenariats étant difficiles à mettre en place, Isabelle André-Schmutz, sa co-directrice, a souligné la contribution de certains partenaires qui secondent la recherche en permettant de résoudre de nombreux freins et de répondre aux besoins spécifiques du laboratoire de nature technique ou financière :

    • la société française CTRS, fabricant de préparations pharmaceutiques ;
    • Biomarine ClearBlue Chemical (BBB) d’outre-Atlantique;
    • Biomedomics pour son hémoglobine S ;
    • Miltenyi Biotec d’outre-Rhin qui est fournisseur mondial de produits de recherche biomédicale et de thérapie cellulaire pour l’isolation cellulaire, la cytométrie de flux, la préparation d’échantillons, la culture cellulaire, l’analyse moléculaire, les essais cliniques, etc.

  • 9 % des dossiers soumis à la Délégation à l’Innovation urgents à mettre sur le marché (J-Y. Fagon)

    « Comment faire de la France la championne de l’innovation en santé ? », a lancé le Pr Jean-Yves Fagon, délégué ministériel à l’innovation en santé, en ouverture des 7e Rencontres sur le système de santé, à Paris le 28 novembre 2017, qui avaient pour thème « Quel quinquennat pour la santé ? »

    Le professeur a rappelé un élément majeur : l’innovation en santé comporte ses spécificités par rapport au monde de l’innovation en général. Si cette dernière évolue à grande vitesse, l’innovation en santé, quant à elle, doit veiller à assurer la sécurité et lutter contre les inégalités d’accès.

    La mission à la Délégation à l’Innovation en Santé qu’il chapeaute a un rôle de guichet pour les porteurs de projets. Depuis début 2017, 195 dossiers ont été déposés et 108 se sont révélés innovants. Certaines de ces innovations seront présentées lors des Journées de l’innovation en santé 2018, du 26 au 28 janvier 2018 à la Cité des Sciences à Paris. Il en a d’ores et déjà révélé les grandes lignes.

    Une diversité d’innovations

    Les projets soumis à la délégation via son Pôle d’analyse et orientation des projets innovants (PAOPI) concernent une diversité d’innovations :

    • amélioration des pratiques professionnelles ;
    • dispositifs médicaux ;
    • e-santé;
    • formation des professionnels en santé;
    • médecine et les médicaments;
    • médecines complémentaires qui tentent d’améliorer les pratiques ;
    • prévention.

    La délégation a identifié, grâce à un entretien d’une heure et demi avec les porteurs de projets, ceux qui sont sources de développement. « 9 % des projets apparaissent urgents à mettre sur le marché et de nature à exiger rapidement des moyens d’évaluation et de développement », affirme le Pr Jean-Yves Fagon.

    Lutter contre les écueils du système pour faciliter les innovations

    Pour faciliter ces innovations, « il faut lutter contre les écueils de notre système », rappelle Jean-Yves Fagon. Ceux-ci sont, selon lui :

    • L’absence de coordination : les différents acteurs publics, les agences, les structures privées et les industriels doivent travailler ensemble.
    • Il faut une institution qui puisse donner son avis avant l’accès au marché des innovations. C’est le travail actuel de la HAS qu’il faudrait intégrer dans une dimension plus large. « Dans certains pays, il existe un co-développement, qui part de la cible du projet, puis un enrichissement des données avec les porteurs de projet. Cela prend du temps, mais cela permet de décider de la suite à donner lors d’une troisième étape après analyse des impacts. »
    • L’évaluation de ce qui se passe après la mise sur le marché.  « Nous avons peu de données en « vie réelle » et celles-ci peuvent conforter ou nuancer les premières analyses, par des conséquences organisationnelles ou économiques. Actuellement, il est difficile d’affirmer qu’un projet constitue une innovation, car c’est un concept dans la définition reste délicate. Cette étape peut aussi, en intégrant d’anciennes innovations dans notre système de santé, ouvrir la porte à de futurs projets innovants. » 

  • Les professionnels de santé étrangers admissibles en France la durée d’une formation complémentaire

    Une autorisation temporaire d’exercice en France pour les étudiants en médecine, les médecins, les pharmaciens et les chirurgiens-dentistes spécialistes étrangers, titulaires d’un diplôme permettant l’exercice de la spécialité dans leur pays d’origine a été mise en place par un décret paru au Journal officiel le 24 novembre 2017.

    Le décret fixe :
    • la procédure de délivrance de l’autorisation qui associe notamment de manière étroite le conseil national de l’ordre compétent et le Centre national de gestion ;
    • les durées minimale et maximale de cette autorisation ;
    • les types de formation pouvant être suivies ;
    • les modalités selon lesquelles il peut être mis fin à cette autorisation.

    Le décret modifie les parties du Code de la santé publique régulant l’autorisation temporaire de chacune des catégories nommées ci-dessus.

    Les médecins et chirurgiens-dentistes souhaitant obtenir la délivrance d’une autorisation temporaire d’exercice doivent notamment bénéficier d’une promesse d’accueil par un établissement de santé public ou privé à but non lucratif pour suivre une formation continue diplômante ou non diplômante permettant l’acquisition ou l’approfondissement d’une compétence dans leur spécialité.

    S’agissant des pharmaciens spécialistes, il leur est exigé de disposer d’une promesse d’accueil faite par un établissement public de santé. Un accompagnement durant leur formation doit être assuré par le coordinateur interrégional mentionné par l’article D. 633-12 du même code.

    À l’issue de la période de formation, les lieux de stages agréés (établissement de santé d’accueil) doivent produire au praticien un document attestant de sa formation.

  • DM : la HAS rencontre les équipementiers afin d’accélérer l’accès aux innovations par les patients

    La Haute Autorité de Santé a organisé le 24 novembre 2017 une journée d’échanges avec les fabricants de dispositifs médicaux dans l’objectif d’expliciter les principes d’évaluation de la CNEDiMTS afin d’accélérer l’accès des patients et des personnes en situation de handicap à l’innovation utile.

    À l’issue de la rencontre, plusieurs documents ont été rédigés et publiés.

    La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), a présenté directement aux industriels ses principes d’évaluation assortis d’exemples concrets.

    La HAS a pour objectifs de contribuer à la prédictibilité des évaluations et par conséquent de favoriser un accès plus rapide des patients à l’innovation.

    La journée a été l’occasion d’aborder les modalités d’accompagnement des fabricants par la HAS parmi lesquels on trouve les rencontres précoces prévues par la loi, ainsi que le forfait innovation, un dispositif qui reste insuffisamment connu même si le nombre de dossiers déposés augmente.

    La contribution des patients et des usagers à l’évaluation et l’articulation avec la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) ont également fait l’objet de présentations.

    À l’occasion de cette journée des documents d’accompagnement sont mis en ligne par la HAS :         

    • les principes d’évaluation de la CNEDiMTS ;

    • un guide pour le dépôt de dossier concernant les dispositifs médicaux connectés (voir ci-contre) ;

    • la procédure d’élaboration des avis du collège de la HAS sur les dossiers déposés au titre du forfait innovation;

    • une notice sur les rencontres précoces :

    • une notice sur les rendez-vous pré-dépôt ;

    • un guide sur le parcours du dispositif médical (mise à jour tenant compte du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux).

  • Formation : les centres de simulation intègrent progressivement les technologies digitales

    Health&Tech Intelligence a recensé les centres de simulation en France afin de mettre en lumière l’utilisation des technologies avancées au service de la formation des professionnels de santé.
    La simulation médicale correspond à l’utilisation d’un matériel (mannequin, simulateur procédural…), de la réalité virtuelle ou d’un patient standardisé pour reproduire des situations ou des environnements de soin, dans le but d’enseigner des procédures diagnostiques et thérapeutiques et de répéter des processus, des concepts médicaux ou des prises de décisions par un professionnel de santé ou une équipe de professionnels.

    La simulation médicale répond au principe fondamental de ne jamais réaliser un acte pour la première fois sur le patient. De plus, l’obligation de formation continue des professionnels de santé rend la simulation médicale indispensable à l’apprentissage et à l’entrainement à de nouvelles pratiques au cours de la carrière.

    Bien qu’elle comprenne dans sa définition l’utilisation de technologies numériques comme la réalité virtuelle, la simulation médicale n’a pas encore entièrement intégré ces technologies dans ses centres de simulation. 

    Ainsi, la majorité des centres de simulation sont rattachés pour la majorité d’entre eux à la faculté de médecine et/ou au CHU de leur ville. Sur les centres listés, tous n’utilisent pas les technologies numériques telles que la réalité virtuelle, les serious games ou encore l’e-learning : ils sont 12.  

    Les centres de simulation qui n’utilisent pas les technologies telles que la réalité virtuelle, les serious games ou l’e-learning : 

     

    Les centres de simulations équipés de ces technologies : 

  • « Accompagner l’innovation au service de tous les patients » 18 & 19 mai à Paris (Agence biomédecine)

    Ayant pour thème  » Accompagner l’innovation au service de tous les patients « , ces journées s’articuleront autour des problématiques suivantes :

    • Comment garantir à chacun un accès équitable et éclairé aux derniers progrès de la médecine et de la science ?
    • Quelles implications, éthiques, institutionnelles, organisationnelles, humaines, économiques et juridiques ?
    • Quel impact dans le parcours médical de chaque patient ?
    • Comment concilier singularité du patient et collectif de soins ?
    • Comment accompagner une médecine ou une technologie de pointe, accessible à tous, au mieux des intérêts de chacun ?

    Cet événement rassemble professionnels de santé, acteurs institutionnels, spécialistes des sciences humaines et associations de patients et de promotion du don à travers des séances planières suivies de tables rondes.

    Vous pouvez consulter le programme via le lien ci-contre : Programme
    Vous pouvez vous inscrire via le lien ci-contre : Inscription

  • Recherches impliquant la personne humaine : les membres de la Commission nationale désignés

    La liste des membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a été dévoilée dans un arrêté du 18 avril 2017 publié au journal officiel du 25 avril 2017.

    La création de cette commission s’inscrit dans le cadre de la loi Jardé de 2012. Cette dernière a remplacé la notion de recherche biomédicale par la notion de recherche impliquant la personne humaine, qui regroupe les recherches interventionnelles et les recherches non interventionnelles, y compris sur les dispositifs médicaux. La loi Jardé a également introduit un tirage au sort pour la désignation du comité de protection des personnes qui examinera un protocole de recherche.

    La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a en particulier pour mission de coordonner les comités de protection des personnes (CPP). Le secrétariat de cette Commission a notamment pour mission de procéder par tirage au sort à la désignation du CPP compétent pour se prononcer sur chaque demande d’avis.

    Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine

    • Pierre-Henri Bertoye (Président)
    • Maître David Simhon (vice-président)

    Collège des membres des comités de protection des personnes

    • Nathalie Agar
    • Dr Philippe Babe
    • Christophe Bardin
    • Bernadette Martins
    • Dr Elsa Parrot-Schinkel
    • Dr Patrick Peton
    • Dr Marie-Blanche Rabier

    Personnalités qualifiées

    • Dr François Alla
    • Pr Eric Bellisant
    • Dr Elisabeth Frija
    • Mihaela Mattei
    • Dr Frédérique Schortgen
    • Jean-Louis Serre

    Collège des personnalités qualifiées désignées

    • Hélène Coulonjou, Cheffe du bureau Innovation et Recherche clinique, DGOS
    • Sonia Ecarnot, juriste, Bureau Qualité des pratiques et recherches biomédicales, DGS
    • Benoît Lavallart, ‎chargé de mission – Direction générale pour la Recherche et l’Innovation
    • Laurence Fluckiger, ‎Pharmacien affaires réglementaires, ANSM
    • Christophe de Montfaucon

  • L’Inde va coopérer avec l’Australie et le Sénégal pour développer des solutions health tech

    Le Cabinet de l’Union, présidé par le Premier ministre indien Narendra Modi, a approuvé le 5 avril 2017 le protocole d’accord entre l’Inde et l’Australie sur une coopération entre les deux pays dans le domaine de la santé et de la médecine. En février, une alliance dans le même secteur entre l’Inde et le Sénégal a été également validée par le Cabinet.

    La santé numérique et la lutte contre le tabagisme font partie des domaines centraux sur lesquels l’alliance entre l’Inde et l’Australie reposera. Le partenariat avec le Sénégal se concentrera davantage sur le contrôle du sida et les secours d’urgence.

    Inde/AUS : combattre les maladies transmissibles et développer l’e-santé

    La coopération entre l’Inde et L’Australie sera l’occasion pour les deux pays de travailler conjointement sur différents sujets, dont :

    • les maladies transmissibles, comme le paludisme et la tuberculose ;
    • les maladies non transmissibles ;
    • la résistance antimicrobienne et la réponse aux urgences de santé publique ;
    • la santé mentale ;
    • la réglementation des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des vaccins ;
    • la santé numérique ;
    • la lutte contre le tabagisme.

    L’idée est de mettre en commun les expertises des chercheurs des deux pays pour élaborer des solutions innovantes, en passant notamment par l’utilisation de technologies de pointe.

    Inde/Sénégal : lutter contre le sida et améliorer la recherche médicale

    Depuis quelques mois, le gouvernement indien multiplie les partenariats à l’international sur différents marchés (IT, high tech, sciences, eau, médias…), notamment avec le Vietnam, le Bangladesh, l’Union Européenne, la France, la Russie et le Portugal.

    Dans le secteur de la santé, il s’est associé avec l’Australie mais également avec le Sénégal il y a deux mois. Le 8 février 2017, il a approuvé la signature d’un accord entre le pays d’Afrique de l’Ouest et l’Inde, comprenant une coopération dans le domaine du contrôle du sida, de la surveillance intégrée des maladies et des secours d’urgence.

    Les secteurs sur lesquels la coopération se focalisera incluent également :

    • la recherche médicale ;
    • la gestion hospitalière ;
    • les médicaments, les produits pharmaceutiques et les équipements hospitaliers ;
    • la médecine traditionnelle.

    Un groupe de travail va être mis en place pour approfondir les détails de cette alliance et superviser la mise en œuvre de l’accord.