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  • Rebecca Woodcock : « Les startups de la e-santé doivent faire preuve d’intelligence »

    Rebecca Woodcock, est Enterpreneur-in-Residence (ERI) du fonds de capitaux risque de 500 startups de la santé numérique à San Francisco. Elle est interviewée sur la question de l’environnement réglementaire alors que Theranos est en disgrâce. Rebecca était dans la première promotion de classe de l’accélérateur de San Francisco Rock Health, spécialiste de la santé numérique de San Francisco, CEO et fondatrice CakeHealth, startup de la santé numérique, qu’elle a vendue en 2015.

    Theranos, startup Licorne de la santé numérique créateur d’Edison (un dispositif innovant d’analyse de sang), est passé du statut d’une des sociétés les plus en vue de la Silicon Valley à celui de startup en grande difficulté, faisant aujourd’hui l’objet d’une enquête par les procureurs fédéraux et de la Commission de Sécurité et des Echanges (SEC).

    Est-ce que l’environnement réglementaire de la santé signifie que les startups de la santé numérique doivent évoluer lentement ?

    La règlementation signifie que les startups de la santé numérique doivent réfléchir intelligemment sur quelles domaines aller vite ou lentement.  La première étape consiste à comprendre en profondeur la réglementation et comment les produits ou services des startups collent dans cette réglementation.

    La règlementation en santé aux Etats-Unis est opaque pour la plupart, mais si vous devenez un expert dans la façon dont la règlementation s’applique à votre type d’entreprise, cela différenciera votre startup de la plupart des autres. Rien que cela constituera une barrière d’entrée que d’autres ne dépasseront pas.  Comment devenir un expert ?  En plus de lire les lois et directives  émanant du gouvernement, il faut apprendre comment les analyse les  entreprises leaders et les concurrents.

    Nous savons ce que Theranos a fait de mal et qu’elle est actuellement examinée par la SEC (Commission de Sécurité et des Echanges). Qu’ont-ils fait de bien ?

    La chose qu’ils ont fait de bien  fut de réaliser des tests de prélèvement sanguin traditionnelles en même temps que leurs tests de piqûre au doigt sur les tests qui n’étaient pas approuvés par la FDA ou sur les maladies pour lesquelles ils n’avait pas de test mis au point.  Ils ont également eu quelques victoires lorsque la FDA a approuvé la possibilité de réaliser des tests  en dehors de l’environnement d’un laboratoire traditionnel avec une précision similaire.  Il s’agit d’un énorme pas en avant dans la déconstruction  des limites et des coûts de l’environnement d’un laboratoire, ce qui améliore les coûts et l’accessibilité des tests.

    Est-ce qu’un programme accélérateur spécialisé dans la santé numérique et les medtech est le meilleur environnement pour de jeunes entreprises de la santé numérique ? Si oui, pourquoi ?

    Créer un entreprise  est difficile, peu importe qui vous êtes, donc un accélérateur aidera à fournir un soutien et des ressources qui profiteront à tous (en supposant que l’accélérateur soit bon).  Pénétrer dans le domaine de la santé est encore plus difficile, donc, prendre autant de soutien et  d’élan que possible aide dans cette rude bataille.  Il y a des terrains minés partout quand vous êtes une jeune société et les sociétés en place n’aimeront vous voir arriver, même lorsqu’ils le prétendront le contraire.  Tous les soutiens supplémentaires sont un plus.

    Les efforts des régulateurs d’encadrer la santé numérique sont-ils essentiels ou cherchent-ils à ralentir l’innovation ?

    La  réglementation est essentielle afin d’éviter les produits qui peuvent nous nuire physiquement et violer notre vie privée, mais il n’est pas facile pour les startups d’obtenir l’aide et la clarté nécessaire pour évoluer dans cet environnement règlementaire qui exige souvent de surpasser beaucoup d’obstacles,  de longs processus et des honoraires élevés d’avocat.

    Ce n’est pas un environnement facile pour une startup qui a besoin d’aller vite et d’éviter le processus réglementaire en raison de ses capitaux limités. J’encourage les startups  à dédier une ligne aux certifications réglementaires dans leur plan de croissance et de l’exécuter dès qu’ils en ont les moyens.

     

  • L’Etat à l’heure de la simplification

    Les pouvoirs publics affichent leur volonté de développer la e-santé. Les programmes de soutien à l’innovation tels que les « Investissements d’avenir » en sont la preuve. Mais que peut concrètement l’État pour accélérer le fameux « Go to market » ? Tout d’abord, les pouvoirs publics ont pris conscience du décalage entre le temps de l’innovation et celui de la réglementation. Et de la nécessité de le raccourcir afin que les entreprises puissent accéder au marché plus rapidement. Leurs travaux portent donc aujourd’hui sur la construction d’un parcours d’accès au marché, différent de celui du médicament et du dispositif médical.

    •  L’État a un rôle prépondérant à jouer pour les objets ou actes qui ont vocation à être remboursés. Pour eux, il faut identifier un guichet d’entrée, des modalités d’évaluation adaptées aux dispositifs de e-santé et un système de tarification. C’est sur ce dernier point que les avancées sont les plus nettes. Sur le fondement de l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un cahier des charges définissant les modèles de rémunération des actes de téléconsultation et télé-expertise dans le champ des maladies de longue durée et dans le cadre d’une expérimentation dans 9 régions test a été publié le 9 Mai 2016.
    •  Concernant les délais d’autorisation de mise sur le marché et de tarification, nous sommes actuellement loin des 180 jours réglementaires puisque l’on dépasse souvent les 450 jours. Emmanuel Macron, le ministre de l’Économie, a déclaré le 31 Mars 2016 : « Nous devons réduire les délais, qui ne sont plus acceptables. » Il a annoncé que des effectifs supplémentaires seraient mis à disposition du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour accélérer le traitement des dossiers de tarification. Il a enfin souligné l’importance de favoriser l’achat public innovant. « En la matière, nous avons procédé ces derniers mois à une refonte en profondeur des règles relatives à la commande publique, en les réduisant de près de 40% en volume et en établissant des critères favorables à l’innovation ».
    •  En dehors du champ du dispositif médical, les pouvoirs publics entendent aussi contribuer à la création d’un écosystème favorisant l’accession au marché. La procédure d’agrément pour l’hébergement des données de santé est jugée trop lourde par de nombreuses start-ups. En réponse à ces critiques, la loi de modernisation du système de santé promulguée le 26 Janvier 2016 stipule que « le responsable d’un traitement de données de santé à caractère personnel (…) n’est pas soumis à l’agrément. » En revanche, s’il confie la conservation des données à un tiers, ce dernier doit bénéficier de l’agrément. Autre simplification à venir : un an après la promulgation de la loi, l’agrément sera remplacé une « évaluation de conformité technique ». Et le consentement des personnes – « dûment informées » – n’aura plus à être recueilli puisqu’il sera présumé. Mais, l’accord de principe de l’Union européenne élargit la définition des données de santé en considérant qu’il s’agit de « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
    •  Pour favoriser la valorisation industrielle et commerciale de la recherche médicale, l’article 42 de la loi Macron autorise, quant à lui, les hôpitaux à prendre des participations financières dans des sociétés civiles et commerciales ou à créer des filiales. Cette disposition devrait aussi rendre plus fluides les relations entre le monde de la recherche et les partenaires industriels. Cependant, le décret d’application paru le 26 Février 2016 est pour le moment contesté par les universités. La coordination des universités de recherche intensive françaises (Curif) « s’étonne de cette possibilité qui est donnée aux CHU de valoriser et d’exploiter les activités de recherche sans qu’à aucun moment les universités ne soient étroitement associées au processus, alors qu’elles sont partie prenante d’une très grande partie de l’activité de recherche des CHU, de par les laboratoires, majoritairement sous tutelle des universités et/ou de l’INSERM, mais aussi parce que les PU-PH et MCU-PH sont des salariés des universités. »

    Du côté des pouvoirs publics, on ne cache pas que les acteurs du secteur doivent cependant chercher par eux-mêmes leur marché et leurs consommateurs finaux et que les entreprises ne doivent pas tout attendre des dispositifs d’accompagnement.

     

  • Dispositif médical connecté : les règles à connaître

    L’innovation en santé, qui émerge surtout dans les startups, est soutenue par des politiques publiques. Mais, quand un dispositif médical ou même une application mobile est en voie de commercialisation, il est nécessaire de respecter une réglementation très stricte. Or, tous les organismes qui accompagnent les porteurs de projet d’innovation en santé l’ont constaté : le règlementaire a tendance à être négligé. Bon nombre de startups ne savent pas si leur dispositif relève ou pas du dispositif médical. Et quand un dispositif est associé à une application mobile, la situation est encore plus complexe. Ces hésitations sont entretenues par une définition très large du dispositif médical. Méconnaître l’aspect réglementaire peut totalement compromettre la commercialisation d’un service ou d’un produit.

    • – Le projet de règlement européen va redéfinir la notion de dispositif médical. Il est donc conseillé aux porteurs de projet d’aller consulter ce texte pour savoir si son produit relève de cette règlementation.
    • – S’informer sur les aspects réglementaires doit être une étape précoce. Les exigences et les moyens de vérification de la conformité sont contraignants. Mieux vaut les anticiper.
    • – Des dispositifs connectés ou des applications mobiles ne sont des DM que si le fabricant le revendique. Il faut donc s’interroger sur le mécanisme d’action de son produit, sa finalité -médicale ou pas- pour choisir sa classe.
    • – Suite à des scandales, et notamment celui des prothèses PIP, la réglementation sur le DM est en pleine évolution. Le projet de règlement européen a édicté de nouvelles exigences essentielles de santé et de sécurité (appelées EHSR). Les normes qui en découlent vont évoluer. Assurer une veille sur ces sujets peut éviter des échecs dans la phase de mise sur le marché.
    • – Concernant les logiciels et les applications mobiles, des exigences françaises s’ajoutent aux normes européennes, notamment sur l’interopérabilité.

     

     

  • Les chiffres clés

    Les entreprises de la e-santé sont majoritairement de petite taille

    – 30% de start-ups qui réalisent moins d’un million d’euros de chiffre d’affaires
    – 20% de PME
    – 45% d’ETI
    – 5% de grands groupes

    70% du chiffre d’affaires du secteur est réalisé par des ETI

    Le secteur médical est le plus soutenu par BPI France en termes de nombres de projets
    – 237 projets financés depuis entre 2011 et 2014
    – 66 millions d’euros débloqués sur les 200 millions d’aides consacrées à la santé

    Les programmes d’investissement d’avenir (PIA)
    – Budget total de 47 milliards
    – 57 millions pour 14 projets e-santé

    Le «programme Territoire de soins numérique» (TSN)
    – 80 millions d’euros ont été investis pour soutenir le secteur de la e-santé

    Les Sociétés d’accélération de transfert de technologies
    – 14 SATT regroupent les équipes de valorisation de 160 établissements de recherche
    – 856 millions de budget pour 10 ans

    Les pôles de compétitivité
    – 71 pôles dont 9 dédiés à la santé et 6 au numérique
    – ils concentrent 4,5% des dépenses de R&D
    – ils génèrent 1,5% des dépôts de brevets
    – 25% des projets débouchent sur de nouveaux produits

    Les délais administratifs pour accéder au remboursement
    – 400 jours pour un dispositif médical
    – 1000 jours pour un acte

    Les demandes de brevet
    – 12 474 demandes en 2015 sur les technologies médicales au niveau européen
    – + 11% de demandes, c’est la plus forte progression
    – 32% des brevets déposés en 2013 en France par des concepteurs d’objets connectés relevaient de la santé.

  • Les structures d’accompagnement

    Un « mille-feuille » : c’est le terme qui revient le plus souvent pour décrire l’ensemble des structures qui ont pour mission d’accompagner ceux qui portent l’innovation en santé. Entre les incubateurs, les SATT , les pôles de compétitivité et autres clusters santé, le nombre d’organismes déroute. La France compte par exemple 71 pôles de compétitivité quand le Royaume-Uni en a créé 7 et l’Allemagne 15. Un éparpillement qui conduit à une sorte de saupoudrage des moyens, parfois préjudiciable pour aider une start-up à passer au stade de la PME ou de l’ETI. Quelques clés pour s’y retrouver…

    Les SATT

    Elles sont au nombre de 14. Elles ont été créées pour regrouper l’ensemble des équipes de valorisation de la recherche dans les universités. Le paysage est donc moins morcelé, même si quelques gros organismes de recherche tels que le CNRS et l’Inserm n’ont pas délégué le travail de transfert de technologie à des SATT. Elles ont la particularité d’être les structures au contact direct des chercheurs. Cette proximité avec la recherche académique les amène à détecter, puis évaluer une invention et à l’accompagner jusqu’au transfert vers une entreprise. Si cette maturation est longue, c’est notamment parce que la majorité des chercheurs ne sont pas formés au transfert de technologie, à la gestion de propriété intellectuelle et encore moins à « marketer » leur offre. Les SATT investissent donc dans la maturation technique, juridique et marketing. Ce modèle dit de « technology push » qui part de l’invention pour aller vers le marché est cependant en train d’évoluer. De plus en plus de projets accompagnés dans les SATT sont sur le modèle du « market pull ». L’industriel a identifié son besoin, il cherche la bonne technologie à mettre en face. Cette démarche peut éviter certains échecs, fréquents dans la e-santé, dus à l’absence de demande suffisante ou à une inadéquation entre le produit et les besoins du consommateur.   

     Les pôles de compétitivité

    Ils regroupent sur un même territoire des entreprises, des établissements d’enseignement supérieur et des organismes de recherche publics ou privés qui ont vocation à travailler en synergie pour mettre en œuvre des projets de développement économique par l’innovation. Comme les SATT, ils facilitent les démarches liées à la propriété intellectuelle, l’accès à des financements… En revanche, les pôles sont regroupés par secteur : 9 sont dédiés à la santé. Six pôles dédiés au numérique sont aussi amenés à accompagner des projets santé-bien-être tournés vers le grand public. En outre, certains pôles tels que Medicen ont la particularité d’accompagner à l’international. Un plus qui peut avoir toute son importance car dans le domaine de la santé, le marché n’est pas que français. Beaucoup de start-ups e-santé visent même d’abord des pays où la réglementation est moins stricte et où la prise en charge des soins par la collectivité est inexistante. Cette stratégie raccourcit considérablement les délais du « go to market ».

    Les incubateurs

    Ce sont des structures d’accompagnement davantage tournées vers la création d’entreprises. Ils peuvent donc intervenir en parallèle d’une SATT et certains pôles de compétitivité ont même créé leur propre incubateur. Très orientés vers la révolution numérique, les incubateurs connaissent bien le secteur de la e-santé. Certains, tels que le Paris&Co, se sont même spécialisés dans cette filière. Contrairement à d’autres structures, un incubateur héberge les start-ups. Ainsi, elles échangent entre elles, se créent un réseau et rencontrent de grandes entreprises du secteur de la santé qui sont partenaires de l’incubateur. Cette concentration en un même lieu des porteurs de projet et des industriels peut représenter un gain de temps. En outre, quand un spécialiste issu des nouvelles technologies élabore un projet de e-santé, être au contact de grandes entreprises pharmaceutiques, de mutuelles, ou encore des poids lourds du dispositif médical lui permet de découvrir la culture et de se former aux règles de notre système sanitaire.

  • 7e édition du Health 2.0 Europe du 10 au 12 mai 2016 à Barcelone

    La 7e édition du Health 2.0 Europe se tiendra à Barcelone du 10 au 12 mai 2016. L’événement rassemblera 600 acteurs de l’écosystème de la santé numérique aux côtés de représentants d’industriels, financeurs, médecins, patients, de l’industrie pharma, des assurances et des institutionnels. Au programme, 3 journées avec des intervenants, des ateliers interactifs, des tables rondes et plus de 50 speed-démos en direct.

    Les intervenants phares seront le Dr. Rafael Grossmann, le chirurgien qui a réalisé la 1ère intervention chirurgicale en direct avec des Google Glasses ; Esther Dyson, une business angel dans des sociétés de santé numérique; Yves Caseau, Responsable Digital et Innovation chez AXA, Dr. Julio Mayol, chirurgien et Directeur de l’Innovation à l’Hôpital San Carlos (Madrid), Pēteris Zilgalvis, Responsable d’Unité, e-Santé et Bien-être à la Commission européenne.

  • Doctors 2.0 &You Les 26 et 27 Mai 2016 à Paris

    La 6e édition de Doctors 2.0 & You se déroulera les 26 et 27 Mai 2016 à la Cité Internationale Universitaire de Paris.
    Les principaux thèmes traités seront: Intelligence Artificielle, Big Data, les réseaux sociaux, les objets connectés, les applications mobiles, les serious games, simulation et l’impression 3D.

  • Réalité virtuelle : 1,2 M€ levé par Actronika

    1,2 M€, c’est la somme levée par la start-up Actronika auprès du fonds d’amorçage Quadrivium1 géré par Seventure Partners, le 29 avril 2016. L’entreprise développe une solution qui permet de ressentir le toucher dans des univers virtuels.

    Financer la phase d’industrialisation

    • Utilisation des fonds :
      • financement de la phase d’industrialisation de son outil et développement du logiciel
      • mise en place de partenariats industriels afin de fabriquer les produits commercialisés et de finaliser la signature des premiers contrats clients.
    • La société, composée aujourd’hui de quatre personnes, compte aussi recruter quatre nouveaux collaborateurs d’ici la fin de l’année 2016.
    • Sur le plan commercial, son objectif est de constituer un premier portefeuille de clients représentatifs des marchés ciblés qu’elle estime « à une dizaine ».

  • My Pharma Company recueille 350 000 euros sur sa plateforme de crowdfunding

    La plateforme de crowdfunding My Pharma Company annonce le 29 avril 2016 avoir récolté 350 000 euros d’investissements pour les projets proposés sur son site, moins d’un an après son lancement. Ouverte depuis le 8 juin 2015, MyPharma company est une plateforme de crowdfunding entièrement dédiée au financement participatif de projets sur la santé et le médicament.

    Un modèle novateur

    Fondée par Fabrice Beauchêne, My Pharma Company dispose d’un modèle breveté de financement qui donne à tout investisseur des droits financiers sur le futur chiffre d’affaire des projets soutenus, s’ils génèrent des revenus. L’investisseur reçoit au fur et à mesure du développement des projets qu’il a financés un pourcentage du chiffre d’affaire généré.

    L’avantage de ce nouveau concept de financement participatif est double : la possibilité pour les investisseurs de toucher de l’argent de manière plus régulière si le projet dégage de chiffre d’affaires, le fait pour les entrepreneurs de pouvoir garder le contrôle de leur entreprise.

    Les projets sélectionnés sur My Pharma Company doivent déjà avoir validé leur concept, reçu des premiers financements et doivent faire l’objet d’une commercialisation rapide (moins de 3 ans). La plateforme ne finance par la R&D

    Deux projets sont actuellement en phase de financement:

    – TUMOR TRACK, un traitement en radiothérapie ciblée à l’aide de nanoparticules contre le cancer;

    – AlairZen C&D, qui commercialise des traitements contre les allergies.

    Financement participatif et e-santé

    Une soixantaine de plateforme de financement participatif se partagent le marché français. Plusieurs se sont mises sur le créneau de la santé à l’instar de Booster Health, My Pharma Company ou encore Wellfundr. En 2015, les projets « santé et recherche » ont capté 17% des investissements en « crowdfunding equity » qui permet aux internautes d’entrer au capital d’une startup et de recevoir des titres en échange. Le secteur santé et recherche a été le deuxième plus financé en equity après l’immobilier, selon le « Baromètre du crowdfunding » publié par Financement Participatif France, association des professionnels du crowdfunding.

    Le 28 janvier 2016, Wellfundr, autre plateforme de crowdfunding et d’accompagnement de la santé fondé par Lionel Slusny et Fabrice Nabet en avril 2014, annonçait un rapprochement avec IBM pour lancer le programme Health Shapr. Ce programme fonctionne sous la forme d’appel à projets réservé aux professionnels de santé désirant développer des applications. Les projets retenus et ayant obtenu les financements requis peuvent bénéficier de la technologie Bluemix d’IBM (la plateforme de cloud  qui permet de construire, d’exécuter et de gérer des applications). Wellfundr met à disposition sa plateforme contre 5% de commission sur le montant levé, en cas de succès de l’opération. La prochaine session s’ouvrira du 1er septembre au 1er novembre 2016. 

  • Programme d’accélération du NHS : 17 innovations utilisées dans les établissements de santé

    Le NHS a présenté un premier bilan de son nouveau programme de soutien à l’innovation lancé en 2015, le 20 avril 2016 lors de la UK eHealth Week.

    • 9 mois seulement après sa création, 3 millions de patients ont déjà pu accéder aux nouvelles applications, appareils et autres technologies développés dans le cadre de ce programme pionnier.

    • 68 établissements du NHS utilisent une ou plusieurs des 17 innovations du programme destinées à améliorer les soins et le rapprochement des patients et des médecins.

    Le programme d’accélération de l’innovation a été créé dans le but d’intégrer de nouvelles innovations technologiques au sein du NHS. Les 17 « boursiers» soutenus, chacun représentant une innovation dont l’utilité stratégique a été prouvée au préalable, ont pour objectif d’apporter de meilleurs soins aux patients tout en permettant au NHS de mieux maîtriser ses coûts.

    Les boursiers ont levé plus de 8 millions £ (10,4 millions d’euros) auprès de partenaires extérieurs. Des investissements qui s’ajoutent au 1 million £ (1,3 millions d’euros) initialement investi par le programme.

    Les principales innovations du programme :

    Le NHS Innovation Accelerator (NIA) est dirigé coinjointement par le NHS England, UCLdPartners, The Health Foundation et with the Academic Health Science Networks (AHSNs).

    Découvrez les autres innovations sur le site du NHS.

    Un nouvel appel à projets

    Un nouvel appel à candidatures sera lancé la 23 mai 2016 pour ouvrir le programme à 8 nouvelles innovations dont l’utilité et l’efficacité ont déjà été prouvées. Ce nouvel appel, comme le précédent est ouvert aux candidats de tous les pays. La date limite du dépôt des candidatures est fixée au 4 juillet 2016.