Saisi par le Syndicat national de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem), le Conseil d’Etat a annulé le décret du 13 décembre 2016 dans un arrêt du 26 avril 2018.
Ce décret prévoyait que lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) un résumé des caractéristiques de leur dispositif. Un règlement européen rend ce décret obsolète.
Par un arrêt du 26 avril 2018, le Conseil d’Etat annule les dispositions du décret du 13 décembre 2016.
Dispositions règlementaires en cause : décret du 13 décembre 2016
Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical pris en application de l’article L. 5211-4-1 du code de la santé publique était attaqué pour excès de pouvoir par le Snitem et l’association Medtech.
Obligations s’imposant aux industriels de santé
L’article L. 5211-4-1 du code de santé publique dispose que : » Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. / Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d’État ».
Sanctions encourues par les industriels de santé
La méconnaissance de cette obligation est punie de 150 000 euros d’amende et peut faire l’objet d’une sanction financière.
Pour l’application de ces dispositions, le décret du 13 décembre 2016 insère l’article R. 5211-66-1 dans le code de la santé publique. Le I de cet article prévoit que les caractéristiques des dispositifs médicaux soit adressé par voie électronique au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. Le II de cet article détermine les éléments qui doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du dispositif médical.
Argumentaire du Snitem et de Medtech
Le Snitem et l’association Medtech reprochent au décret du 13 décembre 2016 d’aller au-delà des exigences du droit européen (directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et directive 93/42/CEE du 13 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux). D’après les requérants, le décret porte atteinte aux objectifs de transposition de ces directives en droit interne.
En particulier, est en cause l’obligation de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif.
Conclusions du juge adminstratif
Un décret rendu obsolète par la règlementation européenne
L’article L. 5211-4-1 du CSP introduit par le décret du 13 décembre 2016 n’est pas compatible avec le droit européen :
« 6. Il suit de là que les dispositions de l’article L. 5211-4-1 du code de santé publique ne sont pas compatibles avec les objectifs des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. »
Par ailleurs, le ministère de la santé ne peut imposer par anticipation d’appliquer l’article 32 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 abrogeant les directives précitées. Par conséquent, le Conseil d’Etat fait bon droit aux requérants :
8. Il résulte de ce qui précède que le SNITEM est fondé à soutenir que le résumé des caractéristiques du dispositif, objet du décret litigieux, est dépourvu de base légale et, par suite, sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de la requête, à demander, pour ce motif, l’annulation du décret qu’il attaque.
L’Etat est par ailleurs condamné à verser au Snitem la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.