Pilotage

  • Un accord entre le CEA et Intel sur l’IoT

    Le CEA et Intel ont signé le 12 mai 2016 un accord d’une durée de 5 ans sur un programme de recherche et de développement commun qui vise à définir les standards technologiques de demain. Ce programme concernera les protocoles de communication sans fil à haute vitesse, l’IoT et la sécurisation des communications. A cela s’ajouteront des recherches sur la miniaturisation des composants, de nouvelles architectures de puces ou la réduction de la voracité énergétique de ces composants.

    Les recherches seront pour la plupart menées au laboratoire Leti du CEA, basé à Grenoble, qui concentre son activité sur les micro/nano-technologies et leurs applications aux systèmes et composants de communication sans fil, à la biologie et à la santé, à l’imagerie et aux micro/nano systèmes.

    Ce programme a également pour objectif d’apporter des réponses conjointes aux appels à projets de recherche et d’innovation dans le cadre du programme de financement H2020 de l’Union européenne.

  • EHealth Week Amsterdam se tiendra du 8 au 10/06/2016

    EHealth Week Amsterdam, le plus grand salon européen dans le domaine de la E-Santé, se tiendra du 8 au 10 juin 2016 à Amsterdam. Réunissant les plus grands acteurs européens du domaine de la E-Santé, il proposera des échanges, des débats, du networking et des conférence sur les problématiques de l’innovation dans la E-santé et de la transition numérique.

    La semaine se structurera en 3 jours de conférences pendant lesquels plus de 80 speakers interviendront sur des trois grands thèmes de la responsabilisation de la personne, de la confiance et des normes et de l’innovation sociale.

  • SFT-Antel : « Des innovations technologiques aux pratiques de soins », thème du 9e congrès en décembre

    « Des innovations technologiques aux pratiques de soins », tel est le thème du 9e congrès annuel de la SFT-Antel qui se tiendra du 1er au 2 décembre 2016, au « Centre International de conférence – Sorbonne Université », campus de Jussieu, Paris. Lors de ce congrès, sera mise en avant la nécessité de co-construction des projets entre professionnels de santé, usagers et industriels, et une revue objective des retours d’expériences engagées.

    Pour s’inscrire, cliquer ici

  • Digital Disruption in « Behavioral Health »

    On April 16, 2106, it was announced that GA (Google Ventures) based in Mountain View, CA had invested $40M in Quartet Health, a digital health startup that focuses on mental health and substance abuse disorders, part of a new startup sector called “Behavioral Health.” Behavioral Health is growing and more E-health startups are trying to solve this problem by getting U.S. employers to offer these services as part of their benefits to employees.

    $17M of new funding

    Quartet Health belongs to this new sector called “Behavioral Health.” Behavioral Health includes mental health and substance abuse digital health services. Quartet Health shares the Behavioral Health category with two startups, Lantern and Lyra Health. In February 2016, Lantern had secured $17M of new funding. The round was led by University of Pittsburgh Medical Center (UPMC.com). Other startups in the Behavioral Health sector to watch include Sleepio, Empower, InteraXon, Peak, Big Health, Ginger.io, and Akili.

    Quartet’s CEO, Arun Gupta has said, “You can’t think about health without thinking about mental health. There’s a role that behavioral health plays in the overall health of our nation and our community.” Lyra Health’s investor, Dr. Bob Kocher, a partner at venture capital firm Venrock who worked closely with the Obama administration on the ACA, also spoke to this concern when announcing their investment in Lyra, “Anxiety and depression are the number one cause of absenteeism in the workplace today.” 

    A relatively new topic

    In USA, mental health is a relatively new topic as in 2008 Patrick Kennedy (Quartet Health’s Board of Directors member, he had served in the U.S. House of Representatives) sponsored the Mental Health Parity Act, which required health insurance companies to cover mental health conditions in a similar way to physical illnesses.

    But these new Behavioral Health startups raise privacy questions. Are employers who offer these services to employees being benevolent or invasive? Do they cross the privacy line?

    Traditionally, in the United States, healthcare insurance was offered and paid for in part or whole by employers. Until the Affordable Care Act (ACA), if you lost your job, you lost your healthcare coverage. And that meant if the main breadwinner lost his or her job, the whole family lost their healthcare coverage. Many Americans would say that not much has changed, since the costs for paying out-of-pocket fees for healthcare even with the ACA is very high, so getting health insurance through your job is a valuable benefit.

    Mental healthcare  may be the new premium benefit that makes a job offer

    In Silicon Valley and throughout the U.S., there is a shortage of technical and engineering talent; therefore many companies offer excellent benefits and top-notch healthcare to lure employees to join their company, along with great salaries. Mental healthcare  may be the new premium benefit that makes a job offer look better to a prospective employee.

     

     

     

     

     

  • Rebecca Woodcock: « Startups of e-health need to be smart »

    Rebecca Woodcock is Digital Health Enterpreneur-in-Residence (EIR) from venture fund 500 Startups in San Francisco, she is interviewed about the regulatory environment after the Theranos fall from grace. Rebecca was in the first class of the digital health accelerator Rock Health in San Francisco, as CEO and founder of digital health startup CakeHealth, which she sold in 2015.

    Theranos, the digital health unicorn startup that launched an innovative blood-testing device named Edison, has gone from being the hottest company in Silicon Valley to a hobbled startup in trouble, currently under investigation by federal prosecutors and the Security and Exchange Commission (SEC).

    Does the regulatory environment in healthcare mean digital health startups need to move slowly?  

     Regulation means that startups in digital health need to be smart on where to move fast and where to move slowly.  The first step is to deeply understand the regulation and how the startup’s product or service fits into that regulation.

     U.S. healthcare regulation is mysterious to most, but if you become the expert in how regulation applies to your type of business, that will separate your startups from most others who try to avoid it.  That alone will set a competitive barrier that others will not cross.  How do you become an expert?  Study how top companies and your competitors are interpreting the law, in addition to reading the law and government guidance.  

    We know Theranos did some things wrong and is being investigated now by the SEC (Securities and Exchange Commission).  What did they do right?

    The thing they did right was running traditional normal blood draw tests along side their finger prick tests for tests that were not FDA approved or for diseases in which they do not have a test developed.  They also have had a couple of wins with the FDA approving tests that can be done outside of the traditional laboratory setting with equal accuracy.  This is a huge step forward for deconstructing the limitations and cost of the laboratory environment, which will result in lower cost and making these tests much more accessible.

    Is an accelerator program focused on digital health and medtech the best environment for new digital health companies — if so, why? 

     Building a company is difficult, no matter who you are, so an accelerator will help provide support and resources that will benefit anyone (assuming the accelerator is good).  Breaking into healthcare is even more difficult, so taking as much support and momentum you can get will only help with the uphill battle.  There are landmines everywhere when you are an early stage company, and incumbent will not like your existence, even when they pretend to.  All the extra support will be worth it. 

    Are the regulators efforts to monitor digital health essential or are they trying to slow down innovation?

    Regulation is essential in order to avoid products that can harm us and violations to our privacy, however it hasn’t been easy for startups to get the help and clarity they need to navigate these regulations, and often requires lots of hurdles, long processes, and expensive legal fees. It’s not a friendly environment for a startup that needs to move fast and avoid the regulatory process because of limited capital. I would encourage startups to build regulatory approval into their growth plan and execute on it as soon as they have the means.  

     

     

  • Salon Enova Paris : Paris, les 14 et 15/09/2016

    Le salon des technologies et des services Enova est une plateforme de convergence des technologies de l’électronique, de la mesure, de la vision et de l’optique qui fédère les acteurs de l’industrie et de la recherche à l’affut de solutions innovantes pour leurs projets de développement.

  • Étude Pipame – faire émerger l’offre française en e-santé

    L’étude dresse un état des lieux des différents segments du marché de l’e-santé, existants ou en développement, qui constitueront demain la croissance industrielle de cette activité encore émergente que ce soit en France, en Europe
    ou dans le monde. Elle évalue les différents points forts et points faibles de l’offre industrielle française et se penche sur les bonnes pratiques de plus d’une vingtaine de pays.

    L’étude identifie l’ensemble des leviers structurants permettant de développer une filière industrielle de l’e-santé en France. Elle montre ainsi que la France dispose de tous les atouts pour réussir. Pour autant, de nombreux obstacles demeurent dans les domaines réglementaire et institutionnel, mais également dans l’appropriation des usages par les patients et les professionnels de santé. Comme souvent avec ces technologies, l’usage par le plus grand nombre constitue la clé de la transformation.

  • E-santé : pourquoi l’évaluation s’impose

     » Le gold standard qu’est l’essai clinique randomisé en double aveugle n’est pas pertinent. Les industriels ne savent pas toujours comment argumenter car nous n’avons pas encore de modalités d’évaluation des outils de e-santé ad-hoc. » Ce diagnostic, c’est Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, qui le pose. Dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation », l’Institut Montaigne fait le même constat : « L’évaluation du SMR et de l’ASMR, qui repose sur des critères limités, ne permet plus d’évaluer la valeur des produits innovants ».

    Pas question pour autant de faire une évaluation au rabais. A l’heure actuelle, le marché est foisonnant, plus de 165 000 applications fleurissent sur les stores mais la qualité ne croît pas aussi vite. Plusieurs voix s’élèvent donc pour appeler de leurs vœux une évaluation rigoureuse de ces dispositifs innovants. Pour le Cnom, il est « nécessaire de développer, au-delà de la seule déclaration de conformité, une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine, évaluation neutre et menée par des experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs ».

    Faiblesse des programmes

    L’OMS, dans un rapport publié le 10 mars 2016, se félicite que 42 pays sur les 53 membres aient consacré des fonds publics aux programmes de cybersanté mais pointe du doigt les faiblesses des politiques d’évaluation. Plus de la moitié des états membres de la région Europe de l’OMS (56% exactement) n’ont pas d’organisme pour inciter et piloter la recherche et l’évaluation dans le domaine des applications santé. En outre, l’organisation mondiale de la santé relève que seuls 12% d’entre eux se sont préoccupés d’évaluer l’impact de leurs initiatives en m-santé. Si les états sont un peu lents à promouvoir l’évaluation de la santé numérique, c’est aussi le cas de certains industriels du dispositif médical (DM). En 2012, l’OMS regrettait déjà que « certains acteurs, notamment l’industrie, perçoivent l’évaluation des technologies de la santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Dans cette perspective, l’évaluation des technologies de la santé est souvent considérée comme le « quatrième critère », après l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité théorique et de la qualité qui font partie des exigences réglementaires en vigueur dans de nombreux pays ».

    Apporter des preuves de qualité

    Peu à peu, la culture de l’évaluation gagne malgré tout du terrain. Pour parvenir à pénétrer le marché, les créateurs d’objets connectés et d’applications mobiles savent qu’ils vont devoir apporter des preuves de qualité. Certains en ont fait l’amère expérience. En 2013, une étude parue dans le Jama Dermatology portant sur quatre applications prétendant détecter le cancer de la peau révélait que 30% des mélanomes n’étaient pas repérés. Lors du Forum international de la cybercriminalité 2016, Guillaume Poupard, directeur général de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) a tiré la sonnette d’alarme en déclarant : « La santé numérique va avoir un impact absolument incroyable. Par contre, avec les yeux de l’informaticien expert cyber, c’est juste effrayant. Quand on voit la quantité d’informations récoltées, quand on voit l’action que tout cela peut avoir sur les patients, il y aura des morts demain ».

    La place centrale du patient

    Pour éviter des scandales sanitaires mais aussi pour ne pas rater une occasion de réformer notre système de soins, l’évaluation de la e-santé s’impose donc. La méthodologie n’est pas toute tracée mais pour la télémédecine ou les dispositifs médicaux innovants, le cadre réglementaire fournit une sorte de grille d’évaluation (voir encadré télémédecine). Par ailleurs, quelques certitudes émergent. Tout d’abord, le contrôle de la qualité (médicale, informatique, éthique…) sera graduée en fonction du risque encouru par l’usager. Autre évidence : la place du patient sera centrale pour mesurer la valeur d’usage. Thierry Moulin et Pierre Simon, actuel et ancien président de la Société française de télémédecine, viennent par exemple de plaider en faveur d’une télémédecine basée sur les preuves, évaluée par les patients. Dans la « Recherche européenne en télémédecine », ils indiquent dans un éditorial qu’alors que le modèle économique est si difficile à trouver,  » la réception et la satisfaction par le patient de l’activité de télémédecine sera l’un des principaux indicateurs de performance et de succès de l’activité. Le choix de la préférence des patients concernant leur prise en charge sera tout aussi important que le critère médico-économique de coût-efficacité pour le déploiement des activités ».

    Une régulation au niveau européen

    Autre certitude : le marché de la santé mobile est mondial, les évaluations et la régulation devront donc être conduites au niveau européen. L’Union dispose déjà d’un cadre sur la protection des données personnelles et d’un système de certification des dispositifs médicaux, qui est en révision.

    Mais, comme le souligne le Cnom dans son rapport sur « La santé connectée », « il n’y a pas de règlementation délimitant le champ respectif des DM et des applis. Cependant, des lignes directrices, publiées en janvier 2012, aident les fabricants et éditeurs à clarifier le statut de leurs produits et services. » Et la Commission européenne a lancé en avril 2014 une consultation sur la santé mobile. Une réunion qui s’est tenue à Bruxelles le 4 mai 2016 a justement affiné les « guidelines » pour l’évaluation des applications mobiles. Elles devraient être publiées fin 2016.

    Mesurer le bénéfice sur le système de santé

    Ces travaux au niveau européen ou français prennent du temps car l’évaluation de produits et de services innovants exigent de repenser les méthodologies. L’une des difficultés réside dans l’évaluation du progrès organisationnel. Les outils pour mesurer l’innovation clinique ne sont en effet pas toujours pertinents. 

     Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) l’a souligné dans son dernier rapport publié en avril 2016 : « Le rôle structurant sur l’organisation des soins des technologies médicales doit pouvoir s’inscrire dans l’évaluation, afin de répondre aux enjeux d’optimisation du parcours de soin. Le circuit et les méthodes d’évaluation au sein de la HAS (notamment pour la télémédecine et les solutions multi technologiques) devront être adaptés. La situation actuelle ne permet pas de prendre en compte les bénéfices et les économies apportées par un produit de santé attendus sur plusieurs années, ou se réalisant à distance de son introduction. » A la HAS, Grégory Emery, chef du service évaluation des dispositifs médicaux, le reconnaît : « Le secteur du DM a besoin d’être accompagné afin d’être capable de mesurer le bénéfice collectif pour le système de santé. Les données existent mais il faut savoir quoi recueillir, comment les prioriser et les faire parler ».

    Prise en charge

    L’enjeu de tous ces travaux est de taille. Comme l’indique le Conseil national de l’ordre des médecins, dès lors que l’évaluation des applications et des objets connectés sera scientifiquement validée, qu’elle sera capable de distinguer les outils qui apportent un vrai bénéfice aux patients ou à la collectivité, « il serait cohérent d’envisager qu’ils soient pris en charge par la collectivité. »

  • La HAS planche sur les bonnes pratiques

    Accompagner le développement d’un secteur économique en plein boom tout en surveillant la qualité des outils de e-santé qui arrivent sur le marché, c’est l’équation que doivent résoudre les pouvoirs publics. L’Etat a donc choisi de ne pas labelliser les outils de santé numérique. D’autant que ce serait mission impossible vu le nombre d’applications mobiles de santé arrivant chaque jour sur le marché. Et l’échec de la labellisation des sites internet a permis de tirer des leçons.

    Cependant, afin de mettre un peu d’ordre dans ce que certains qualifient de « jungle », plusieurs institutions sont à pied d’oeuvre car l’évaluation de la e-santé nécessite de nombreuses compétences. L’ANSM valide la sécurité des solutions relevant des dispositifs médicaux, l’Anssi travaille au renforcement de la sécurité informatique, la Cnil contrôle l’utilisation des données personnelles et la HAS va devoir vérifier l’intérêt de ces outils dans des stratégies thérapeutiques. Elle a donc été missionnée pour produire un guide de bonnes pratiques qui devra lister les critères clés pour concevoir mais aussi utiliser une application ou un objet connecté de qualité.

    Le guide que doit produire la HAS vise aussi bien les développeurs que les professionnels de santé, les sociétés savantes qui voudront recommander un outil ou même les organismes privés de labellisation qui pourront s’emparer de cette grille d’analyse.  

    « La saisine initiale était sur la fiabilité médicale, déclare Marc Fumey, adjoint au chef de service Evaluation de la Pertinence des soins et amélioration des Pratiques et des Parcours à la HAS. Mais, nous avons estimé que nous devions l’élargir à la cybersécurité et à la protection des données pour que ce soit plus pertinent. Nous travaillons donc en partenariat avec la Cnil et l’Anssi. » En sortant ainsi de son champ traditionnel de compétences, la HAS a aussi dû faire appel à des experts d’un nouveau genre, familiers avec les  nouvelles technologies : plus de la moitié ne sont pas des professionnels de santé, la plupart ont moins de 30 ans… « Il n’est pas été simple de trouver des experts sans conflit d’intérêt », souligne Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

    Une information loyale, complète et partagée

    Pour autant, ces experts ne partent pas de zéro pour établir une liste de critères d’évaluation de la e-santé. Tout d’abord, comme n’importe quel dispositif se revendiquant du champ de la santé, les outils numériques doivent répondre à des principes fondamentaux: la qualité, l’efficacité, la sécurité, la protection des données personnelles et le respect de l’autonomie des personnes et du libre choix, ce qui implique la transmission d’une information loyale complète et partagée. Ensuite, les experts de la HAS sont partis d’une revue de la littérature néerlandaise publiée en 2014: ses auteurs ont créé un outil en ligne d’analyse des applications par les pairs après avoir passé en revue toutes les études portant sur diverses méthodes d’évaluation de la m-santé et enquêté sur les attentes des développeurs et des consommateurs.

    Mettre en place un système de suivi

    A partir de cette base, le travail des experts de la HAS ne consistera évidemment pas à proposer une grille d’analyse unique pour tous les outils de e-santé. « Selon le niveau de risque, la destination d’usage (seul ou recommandé par son médecin), le niveau d’exigence ne sera pas le même », précise Pierre Trudelle. Publié probablement à l’été 2016, le guide de bonnes pratiques devra ensuite « vivre ». « Nous sommes en train de réfléchir à ce que l’on pourrait appeler son service après vente. Peut-être faudra-il mettre en place un système de veille, de suivi pour que ce guide évolue avec les pratiques… »

     

     

     

     

     

     

     

  • Télémédecine : évaluer pour rembourser

    En 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) soulignait le peu d’études françaises menées pour les évaluer les expérimentations de télémédecine mises en place sur tout le territoire. La France est en train de rattraper sont retard depuis la publication de l’arrêté du 10 juin 2014 fixant la liste des 9 régions sélectionnées pour mettre en oeuvre des expérimentations. En outre, les outils existent, et notamment MAST (Podel Assessment for Telemedecine) qui est une grille d’évaluation dédiée à l’analyse médico-économique des expérimentations de télémédecine. Elaborée au niveau européen, il permet les comparaisons internationales. Alors qu’elle est dotée d’un cadre, d’une méthode, pourquoi la télémédecine prend-elle tant de temps à se déployer?

    « Pour le secteur ambulatoire, un nombre infime d’actes de télémédecine sont pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, ou par les ARS dans des expérimentations régionales, note le Cnom dans son rapport sur la santé connectée. Pourtant, la pratique de la télémédecine a donné lieu à de multiples études de portée scientifique ou médico-économique.

    Ces travaux et les évaluations réalisées, y compris sur le plan européen et international, permettent à cette pratique médicale de reposer sur des bases assurées, sans qu’il soit nécessaire de reproduire sans cesse des expérimentations avec des fonds de financement public.

    Le temps est venu, conclut le Cnom, des mises en œuvre concrètes et appliquées sur les territoires de santé afin de répondre aux besoins des patients et aux attentes des médecins qui les prennent en charge ».

    L’enjeu de la tarification

    Si les pouvoirs publics prennent du temps à franchir cette étape, c’est sans doute parce que l’enjeu de toutes ces expérimentations, c’est finalement la valorisation et la tarification des actes. A l’heure où la réduction du déficit de la sécurité sociale est une priorité, accepter de nouveaux actes au remboursement est éminemment délicat.

    C’est la raison majeure, mais pas la seule, pour laquelle la télémédecine prend du temps à se déployer sur le territoire. « Le manque de culture d’évaluation chez certains acteurs du médico-social, très enthousiastes à l’idée de développer la télémédecine » a aussi constitué un frein, selon le Pr Isabelle Durand-Zaleski, directrice de l’unité de recherche clinique en économie de la santé d’Ile-de-France. « Même s’ils ont très vite compris la nécessité d’évaluer. » Du côté des décideurs politiques, c’est plutôt l’impatience qui a pu gêner certains experts. « Ils veulent avoir des résultats au bout de 2 ans d’expérimentation. Mais, parfois, étant donné le nombre d’actes et de patients concernés, c’est insuffisant pour conclure, » estime le Pr Durand-Zaleski. D’autant que comme pour toute expérimentation, il est difficile d’imaginer l’évolution des résultats quand les conditions ne seront plus tout à fait les mêmes, que les acteurs ne seront plus des pionniers de la télémédecine et que les patients ne seront pas triés sur le volet pour être inclus dans l’essai…

    Evaluer prend du temps

    A l’Agence régionale de santé île-de-France, 26 projets de télémédecine ont été mis en place dans le cadre de l’appel à projets : 17 évaluations sont en cours et 4 sont terminées. Ils mesurent donc la difficulté de faire des études : « Pour éviter tout biais, il faudrait faire des essais randomisés avec tirage au sort », déclare Eric Lepage, responsable du programme santé numérique. En Ile-de-France, il n’y en a pas. Mais, évaluer sérieusement prend tout de même du temps. « Par exemple, nous menons une expérimentation de télé-expertise pour le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés. Si nous prenons comme critère de jugement le développement de la cécité, il faut attendre 4 ou 5 ans. Nous ne pouvons pas nous le permettre. Les critères retenus sont donc le respect des bonnes pratique de la HAS, telles que la réalisation de l’examen dans les délais, le fait de disposer d’un laser… »

    Se garder de conclusions hâtives

    Une fois l’étude terminée, il faut aussi se garder de conclusions hâtives. L’évaluation sur le dépistage de la rétinopathie chez les prématurés montre qu’actuellement moins de 10% des nourrissons concernés bénéficient de cet examen dans les règles définis par la HAS; avec la télé-expertise, ils sont 70%. « La différence est significative mais d’une part, on ne peut pas dire qu’elle soit due à la télémédecine, précise Eric Lepage. Une autre organisation permettant d’organiser le transfert des enfants vers un centre capable de réaliser cet examen serait sans doute parvenu au même résultat. D’autre part, quand on fait l’analyse médico-économique, on se rend compte que la télémédecine conduit à un surcoût puisque davantage d’examens sont pratiqués. Il ne faudrait pas en conclure que la télémédecine coûte cher ». D’autant qu’à long terme, la prise en charge d’enfants atteints de cécité a aussi un coût pour la société. Mais, il est évidemment difficile à évaluer.

    Délicates à mener, ciblées sur quelques actes, ces évaluations devront malgré tout servir à cibler les actes qui pourront bénéficier, en priorité, d’une prise en charge par l’assurance maladie. Et au ministère de la Santé, on reconnaît que l’ « on avance avec beaucoup de prudence car si la télémédecine facilite la réalisation de certains actes, ces derniers risquent de se multiplier ». Avec un coût pour l’Assurance maladie.