Mutuelles

  • L’Etat à l’heure de la simplification

    Les pouvoirs publics affichent leur volonté de développer la e-santé. Les programmes de soutien à l’innovation tels que les « Investissements d’avenir » en sont la preuve. Mais que peut concrètement l’État pour accélérer le fameux « Go to market » ? Tout d’abord, les pouvoirs publics ont pris conscience du décalage entre le temps de l’innovation et celui de la réglementation. Et de la nécessité de le raccourcir afin que les entreprises puissent accéder au marché plus rapidement. Leurs travaux portent donc aujourd’hui sur la construction d’un parcours d’accès au marché, différent de celui du médicament et du dispositif médical.

    •  L’État a un rôle prépondérant à jouer pour les objets ou actes qui ont vocation à être remboursés. Pour eux, il faut identifier un guichet d’entrée, des modalités d’évaluation adaptées aux dispositifs de e-santé et un système de tarification. C’est sur ce dernier point que les avancées sont les plus nettes. Sur le fondement de l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un cahier des charges définissant les modèles de rémunération des actes de téléconsultation et télé-expertise dans le champ des maladies de longue durée et dans le cadre d’une expérimentation dans 9 régions test a été publié le 9 Mai 2016.
    •  Concernant les délais d’autorisation de mise sur le marché et de tarification, nous sommes actuellement loin des 180 jours réglementaires puisque l’on dépasse souvent les 450 jours. Emmanuel Macron, le ministre de l’Économie, a déclaré le 31 Mars 2016 : « Nous devons réduire les délais, qui ne sont plus acceptables. » Il a annoncé que des effectifs supplémentaires seraient mis à disposition du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour accélérer le traitement des dossiers de tarification. Il a enfin souligné l’importance de favoriser l’achat public innovant. « En la matière, nous avons procédé ces derniers mois à une refonte en profondeur des règles relatives à la commande publique, en les réduisant de près de 40% en volume et en établissant des critères favorables à l’innovation ».
    •  En dehors du champ du dispositif médical, les pouvoirs publics entendent aussi contribuer à la création d’un écosystème favorisant l’accession au marché. La procédure d’agrément pour l’hébergement des données de santé est jugée trop lourde par de nombreuses start-ups. En réponse à ces critiques, la loi de modernisation du système de santé promulguée le 26 Janvier 2016 stipule que « le responsable d’un traitement de données de santé à caractère personnel (…) n’est pas soumis à l’agrément. » En revanche, s’il confie la conservation des données à un tiers, ce dernier doit bénéficier de l’agrément. Autre simplification à venir : un an après la promulgation de la loi, l’agrément sera remplacé une « évaluation de conformité technique ». Et le consentement des personnes – « dûment informées » – n’aura plus à être recueilli puisqu’il sera présumé. Mais, l’accord de principe de l’Union européenne élargit la définition des données de santé en considérant qu’il s’agit de « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
    •  Pour favoriser la valorisation industrielle et commerciale de la recherche médicale, l’article 42 de la loi Macron autorise, quant à lui, les hôpitaux à prendre des participations financières dans des sociétés civiles et commerciales ou à créer des filiales. Cette disposition devrait aussi rendre plus fluides les relations entre le monde de la recherche et les partenaires industriels. Cependant, le décret d’application paru le 26 Février 2016 est pour le moment contesté par les universités. La coordination des universités de recherche intensive françaises (Curif) « s’étonne de cette possibilité qui est donnée aux CHU de valoriser et d’exploiter les activités de recherche sans qu’à aucun moment les universités ne soient étroitement associées au processus, alors qu’elles sont partie prenante d’une très grande partie de l’activité de recherche des CHU, de par les laboratoires, majoritairement sous tutelle des universités et/ou de l’INSERM, mais aussi parce que les PU-PH et MCU-PH sont des salariés des universités. »

    Du côté des pouvoirs publics, on ne cache pas que les acteurs du secteur doivent cependant chercher par eux-mêmes leur marché et leurs consommateurs finaux et que les entreprises ne doivent pas tout attendre des dispositifs d’accompagnement.

     

  • Rebecca Woodcock : « Les startups de la e-santé doivent faire preuve d’intelligence »

    Rebecca Woodcock, est Enterpreneur-in-Residence (ERI) du fonds de capitaux risque de 500 startups de la santé numérique à San Francisco. Elle est interviewée sur la question de l’environnement réglementaire alors que Theranos est en disgrâce. Rebecca était dans la première promotion de classe de l’accélérateur de San Francisco Rock Health, spécialiste de la santé numérique de San Francisco, CEO et fondatrice CakeHealth, startup de la santé numérique, qu’elle a vendue en 2015.

    Theranos, startup Licorne de la santé numérique créateur d’Edison (un dispositif innovant d’analyse de sang), est passé du statut d’une des sociétés les plus en vue de la Silicon Valley à celui de startup en grande difficulté, faisant aujourd’hui l’objet d’une enquête par les procureurs fédéraux et de la Commission de Sécurité et des Echanges (SEC).

    Est-ce que l’environnement réglementaire de la santé signifie que les startups de la santé numérique doivent évoluer lentement ?

    La règlementation signifie que les startups de la santé numérique doivent réfléchir intelligemment sur quelles domaines aller vite ou lentement.  La première étape consiste à comprendre en profondeur la réglementation et comment les produits ou services des startups collent dans cette réglementation.

    La règlementation en santé aux Etats-Unis est opaque pour la plupart, mais si vous devenez un expert dans la façon dont la règlementation s’applique à votre type d’entreprise, cela différenciera votre startup de la plupart des autres. Rien que cela constituera une barrière d’entrée que d’autres ne dépasseront pas.  Comment devenir un expert ?  En plus de lire les lois et directives  émanant du gouvernement, il faut apprendre comment les analyse les  entreprises leaders et les concurrents.

    Nous savons ce que Theranos a fait de mal et qu’elle est actuellement examinée par la SEC (Commission de Sécurité et des Echanges). Qu’ont-ils fait de bien ?

    La chose qu’ils ont fait de bien  fut de réaliser des tests de prélèvement sanguin traditionnelles en même temps que leurs tests de piqûre au doigt sur les tests qui n’étaient pas approuvés par la FDA ou sur les maladies pour lesquelles ils n’avait pas de test mis au point.  Ils ont également eu quelques victoires lorsque la FDA a approuvé la possibilité de réaliser des tests  en dehors de l’environnement d’un laboratoire traditionnel avec une précision similaire.  Il s’agit d’un énorme pas en avant dans la déconstruction  des limites et des coûts de l’environnement d’un laboratoire, ce qui améliore les coûts et l’accessibilité des tests.

    Est-ce qu’un programme accélérateur spécialisé dans la santé numérique et les medtech est le meilleur environnement pour de jeunes entreprises de la santé numérique ? Si oui, pourquoi ?

    Créer un entreprise  est difficile, peu importe qui vous êtes, donc un accélérateur aidera à fournir un soutien et des ressources qui profiteront à tous (en supposant que l’accélérateur soit bon).  Pénétrer dans le domaine de la santé est encore plus difficile, donc, prendre autant de soutien et  d’élan que possible aide dans cette rude bataille.  Il y a des terrains minés partout quand vous êtes une jeune société et les sociétés en place n’aimeront vous voir arriver, même lorsqu’ils le prétendront le contraire.  Tous les soutiens supplémentaires sont un plus.

    Les efforts des régulateurs d’encadrer la santé numérique sont-ils essentiels ou cherchent-ils à ralentir l’innovation ?

    La  réglementation est essentielle afin d’éviter les produits qui peuvent nous nuire physiquement et violer notre vie privée, mais il n’est pas facile pour les startups d’obtenir l’aide et la clarté nécessaire pour évoluer dans cet environnement règlementaire qui exige souvent de surpasser beaucoup d’obstacles,  de longs processus et des honoraires élevés d’avocat.

    Ce n’est pas un environnement facile pour une startup qui a besoin d’aller vite et d’éviter le processus réglementaire en raison de ses capitaux limités. J’encourage les startups  à dédier une ligne aux certifications réglementaires dans leur plan de croissance et de l’exécuter dès qu’ils en ont les moyens.

     

  • 7e édition du Health 2.0 Europe du 10 au 12 mai 2016 à Barcelone

    La 7e édition du Health 2.0 Europe se tiendra à Barcelone du 10 au 12 mai 2016. L’événement rassemblera 600 acteurs de l’écosystème de la santé numérique aux côtés de représentants d’industriels, financeurs, médecins, patients, de l’industrie pharma, des assurances et des institutionnels. Au programme, 3 journées avec des intervenants, des ateliers interactifs, des tables rondes et plus de 50 speed-démos en direct.

    Les intervenants phares seront le Dr. Rafael Grossmann, le chirurgien qui a réalisé la 1ère intervention chirurgicale en direct avec des Google Glasses ; Esther Dyson, une business angel dans des sociétés de santé numérique; Yves Caseau, Responsable Digital et Innovation chez AXA, Dr. Julio Mayol, chirurgien et Directeur de l’Innovation à l’Hôpital San Carlos (Madrid), Pēteris Zilgalvis, Responsable d’Unité, e-Santé et Bien-être à la Commission européenne.

  • Doctors 2.0 &You Les 26 et 27 Mai 2016 à Paris

    La 6e édition de Doctors 2.0 & You se déroulera les 26 et 27 Mai 2016 à la Cité Internationale Universitaire de Paris.
    Les principaux thèmes traités seront: Intelligence Artificielle, Big Data, les réseaux sociaux, les objets connectés, les applications mobiles, les serious games, simulation et l’impression 3D.

  • Cancer : partenariat stratégique en oncologie entre Oncodesign et Ipsen

    Oncodesign et Ipsen annoncent la signature d’un nouveau partenariat stratégique en oncologie, le 3 mai 2016. Après l’accord signé le 5 janvier 2016 avec l’Américain Bristol-Myers Squibb, Oncodesign entend renforcer sa stratégie partenariale avec le secteur pharmaceutique.

    Oncodesign et Ipsen collaborent « depuis 20 ans » sur des projets de R&D dans le cadre de relations de services, de co-développements et depuis 2012 d’un partenariat de recherche.

    Les détails du partenariat

    • Oncodesign réalisera l’expérimentation préclinique de programmes de recherche d’Ipsen en oncologie.
    • Des équipes d’Oncodesign intégreront le plus grand centre de recherche et développement d’Ipsen situé sur le plateau de Paris-Saclay où sont regroupés des chercheurs, des grandes écoles, des centres de recherche et des groupes industriels de pointe.
    • Ipsen utilisera des modèles expérimentaux et de nouvelles approches en pharmacologie d’Oncodesign, basées sur la pharmaco-imagerie et la détection de biomarqueurs.
    • Oncodesign percevra chaque année un montant minimum garanti pour financer les efforts de recherche engagés, auquel pourra s’ajouter une part de rémunération variable liée au volume d’activité autour des programmes d’Ipsen.

    Une technologie au service de la pharmaceutique

    • Un précédent partenariat avait été noué entre Oncodesign et le laboratoire pharmaceutique américain Bristol-Myers Squibb en janvier 2016 en vue d’une collaboration stratégique pour découvrir, développer et commercialiser de nouvelles molécules macrocycliques.
    • Ces petits composés macrocycliques, hautement puissants et sélectifs, présentent des caractéristiques permettant une optimisation rationnelle rapide, au-delà de ce qui est généralement possible avec les approches moléculaires classiques.

  • Quintiles et IMS Health annoncent leur fusion

    Quintiles et IMS Health annoncent leur fusion le 2 mai 2016 pour former Quintiles IMS, leader mondial des technologies de l’information et de la communication dans le secteur de la santé.

    Quintiles Transnational Holdings est une société de recherche sous contrat (CRO) qui réalise pour le compte des fabricants de produits pharmaceutiques des travaux de recherche et développement nécessaires à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

    IMS Health est spécialisée dans les études et le conseil pour les industries du médicament et les acteurs de la santé.

    Cette fusion donnera naissance à un groupe d’une capitalisation voisine de 18 milliards de dollars (15,6 milliards d’euros) et d’une valeur d’entreprise de plus de 23 milliards de dollars (20 milliards d’euros).

    A l’issue de l’opération, les actionnaires d’IMS détiendraient environ 51% du nouvel
    ensemble, contre 49% pour ceux de Quintiles. Les deux entreprises tablent sur une
    finalisation de la fusion au second semestre 2016.

    La nouvelle société siègerait à Danbury, dans le Connecticut, ainsi que dans le « Research Triangle Park » de Caroline du Nord. Ari Bousbib, PDG d’IMS Health, prendrait la direction du nouveau groupe, tandis que le CEO de Quintiles, Tom Pike, officierait en tant que vice-président.

  • La stratégie, nouvel enjeu pour les DSI

    Sage, l’éditeur britannique de logiciels de gestion pour les entreprises, souligne les enjeux auxquels doivent faire face aujourd’hui les DSI : s’imprégner de leur rôle stratégique et s’affirmer au sein des équipes de direction tout en gérant leurs problématiques opérationnelles

    Selon le cabinet Deloitte, 46% des DSI des grandes entreprises sont placés sous l’autorité des directeurs financiers. Et seulement 40% d’entre-eux détiennent un pouvoir de décision finale sur les dépenses en matière de technologies émergentes. Ces chiffres illustrent la situation observée en 2014. Ils indiquent une évolution de l’importance donnée à cette fonction dans les entreprise puisqu’un rapport Ernst and Young (EY) montrait qu’en 2012 moins d’un DSI sur cinq faisait partie de l’équipe de direction et que 43% seulement participaient au processus décisionnel de l’entreprise.

    Le cabinet américain de conseil Gartner, spécialisé dans le domaine des techniques avancées, révèle par ailleurs que la moitié des DSI interrogés dans le cadre d’une enquête réalisée en 2014 s’estiment incapables de suivre le rythme des changements technologiques.

    5 points clés

    Pour aider les DSI à passer d’un rôle purement opérationnel à une approche plus stratégique, Stuart Lynn, DSI de Sage Royaume-Uni et Irlande, a défini 5 points clés autour desquels ils doivent organiser leur mission :

    • Développer et déployer de nouvelles technologies
    • Percevoir les données comme des ressources stratégiques
    • Donner la priorité aux clients
    • Adopter une approche collaborative
    • Automatiser

    « Aujourd’hui, les DSI doivent comprendre leur rôle stratégique, se positionner en conséquence dans les structures des entreprises (notamment se faire une place au sein de l’équipe de direction) et trouver les moyens de créer de la valeur ajoutée et de la croissance, précise le cabinet Gartner.

     

  • Offre de rachat par Sanofi (8,2 Md€) rejetée par l’Américain Medivation

    Un rejet de l’offre de rachat par Sanofi pour une valeur de 8,2 milliards d’euros, a été annoncé par Medivation, société de biotech américaine, le 29 avril 2016. Basée à San Francisco, Medivation est spécialisée dans le traitement contre le cancer. Sanofi a indiqué le même jour qu’il restait « déterminé à poursuivre ce rapprochement et à engager le dialogue directement avec les actionnaires de Medivation ».

    « Sanofi sous-évalue substantiellement Medivation » 

    • Medivation a répondu négativement le 29 avril 2016 à la proposition de rachat que Sanofi lui avait faite pour une valeur de 8,2 milliards d’euros.
    • La société américaine de biotech Medivation indique que l’offre de Sanofi « sous-évalue substantiellement Medivation ».
    • Après une première approche, les dirigeants du groupe français « s’étonnaient » de ne plus avoir de contacts avec leurs homologues de San Francisco.
    • Le patron de Sanofi, Brandicourt Olivier, avait adressé le 28 avril 2016 une lettre au PDG de Medivation, David Hung, pour s’étonner de ce silence.

    « Engager le dialogue avec les actionnaires »

    • Après ce rejet, Sanofi s’est déclaré « déterminé à poursuivre ce rapprochement » le 29 avril 2016. L’entreprise française compte « engager le dialogue directement avec les actionnaires de Medivation ». Ce qui ouvre la voie au lancement d’une OPA de la part de Sanofi. Ses responsables affirment que leur offre à 52,50 dollars par action « représente une prime de plus de 50% par rapport au cours moyen de l’action Medivation durant les deux mois précédent les rumeurs sur une offre d’acquisition ».

    Sanofi veut se renforcer sur le cancer

    • Sanofi a présenté le 29 avril 2016 des résultats trimestriels qui montrent un repli de 3,03 % de son chiffre d’affaires (8 543 M€, contre 8 810 M€ au 1er trimestre 2015) et un bénéfice net en hausse de 6% à 1,09 Md€.
    • Pour améliorer sa situation, l’entreprise compte sur le rachat de Medivation qui commercialise le Xtandi, un blockbuster pour le traitement du cancer de la prostate et dispose de deux autres produits en phase de développement clinique pour le cancer du sein et la leucémie. Des produits qui pourraient représenter 1,7 Md€ de revenus en 2020, selon la banque Goldman Sachs. Le Xtandi vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché en Europe.
    • Le renforcement de Sanofi dans le cancer est une « priorité affirmée » par son PDG Olivier Brandicourt, arrivé en 2015 à la tête de l’entreprise.

  • Econocom obtient l’agrément d’hébergeur de données de santé

    Econocom, groupe européen de services numériques aux entreprises, a annoncé le 27 avril 2016 avoir obtenu l’agrément d’hébergeur de données de santé à caractère personnel. Une information qui confirme l’engagement stratégique de cette entreprise dans le domaine de la e-santé, présenté comme une priorité lors de l’annonce de ses objectifs en juin 2015 .

    L’agrément d’hébergeur de données de santé à caractère personnel délivré par le ministère de la Santé a été obtenu par Econocom, a annoncé le 27 avril 2016 cette entreprise spécialisée dans les services informatiques aux entreprises et la transformation numérique des organisations. Cet agrément est délivré après avis de la Cnil et de l’ASIP Santé à des structures qui répondent à un haut niveau d’exigence sur la sécurité , la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données de santé qui lui sont confiées. Protégées par le code de la santé publique ou de la sécurité sociale, les informations relatives à une personne sont considérées par la loi Informatique et Libertés comme des données sensibles.

    Une stratégie de développement dans la e-santé

    En obtenant l’agrément pour héberger des données de santé à caractère personnel, Econocom confirme sa stratégie de développement sur le marché de la e-santé. « Nous sommes convaincus que la digitalisation dans le domaine de la santé est un véritable enjeu de société, à l’instar de la digitalisation de notre système éducatif sur lequel nous sommes déjà très engagés. Développer la e-santé facilite l’accès aux soins et à l’expertise médicale pour tous et la puissance du big-data doit être mise au profit de l’efficacité médicale », déclare Bruno Grossi, directeur exécutif d’Econocom, dans le communiqué du groupe.

    Econocom avait présenté en juin 2015 ses objectifs de développement à l’horizon 2017. La société avait annoncé cibler ses futurs investissements sur la sécurité, les applications mobiles, les plateformes cloud, le conseil en infrastructures et la e-santé.

  • Création du Lab Santé Ile de France par l’ARS, la Chambre de commerce et Medicen

    La création du Lab Santé Ile de France, destiné à soutenir l’émergence de solutions innovantes en santé, a été annoncée le 27 avril 2016. L’Agence Régionale de Santé d’Ile de France, la Chambre de commerce et d’industrie Paris Ile de France et le pôle de compétitivité Medicen Paris-Région se sont réunis pour mettre en place cette nouvelle structure qui sera opérationnelle à partir de septembre 2016. Elle sera dirigée par le professeur Jean-François Dhainaut, responsable du département recherche d’ELA International, une association contre les leucodystrophies.

    L’objectif du Lab Santé Ile de France est de réunir les acteurs de l’offre et de la demande de services innovants en santé (chercheurs, laboratoires, industriels, institutionnels, établissements et professionnels de santé) au sein d’une plateforme collaborative à l’échelle de la région. Il a vocation à accompagner ces acteurs pour accélérer les innovations en santé, conduire l’évaluation de leurs impacts sur les organisations et aider à leur mise sur le marché.

    « Un impact positif sur les organisations »

    L’ARS d’Ile de France précise que les innovations qui seront accompagnées en priorité par le Lab Santé Ile de France devront « soit apporter une vraie rupture dans les pratiques, soit avoir un impact positif sur les organisations dans les domaines du bien-vieillir, de la prise en charge des maladies chroniques et des organisations de santé de demain».

    Pour les acteurs publics et privés

    A partir du 4ème trimestre 2016, les actions du Lab Santé Ile de France porteront sur des services d’intermédiation proposées aux acteurs publics et privés, établissements et professionnels de santé, patients et accompagnants, centres d’excellence et pôles de compétitivité, institutionnels et payeurs. Elles viseront à faciliter l’innovation au sens large : dispositifs médicaux, technologies, objets connectés, services de prise en charge, filières et offres de soins.