Medtech

Un quart seulement des jeunes médecins a déjà conseillé un objet connecté ou une application mobile. C’est ce qui ressort d’un sondage, réalisé par le Lab e-santé avec MedPics, Stagium, l’ANEPF et le Moniteur des pharmacies. Toutes générations confondues, ce chiffre ne dépasserait pas les 10%. Pour gagner la confiance des médecins, les industriels vont devoir parler leur langage, autrement dit fournir des données fiables attestant de leur qualité.

Le Dr Nicolas Postel-Vinay, médecin de l’unité d’hypertension artérielle de l’Hôpital européen Georges Pompidou, s’est plié aux règles d’or de l’évaluation en médecine pour son logiciel « hy-result ». Cet outil qui génère automatiquement une interprétation des résultats d’automesure de tension artérielle a donc fait l’objet d’une étude observationnelle rétrospective dont les résultats ont été publiés en avril 2016 dans la revue Blood Pressure Monitoring. Elle montre que la classification des résultats effectuée grâce à l’algorithme d’Hy-Result est aussi précise que celle d’un spécialiste en cabinet.

Mesurer la qualité des capteurs

Cette évaluation unique en son genre a demandé un an de travail mais pour le Dr Postel-Vinay, « il est indispensable d’en passer par là. Pour un objet connecté utilisé dans le cadre du suivi d’une pathologie, il faut mesurer la qualité des capteurs, la pertinence de la valeur recueillie, la qualité de l’algorithme, la valeur d’usage et enfin il faut démontrer l’utilité de la solution en comparant deux groupes (l’un avec et l’autre sans). » Et chaque étape est loin d’aller de soi. Si l’automesure de la tension a démontré son intérêt, ce n’est par exemple pas le cas pour l’oxymètre de pouls en toutes circonstances. « Aucune étude n’a démontré l’intérêt pour un asthmatique de mesurer la quantité d’oxygène dans le sang », souligne le Dr Postel-Vinay. La qualité des algorithmes a elle aussi besoin d’être vérifiée. Certains tensiomètres donnent par exemple une interprétation après une seule prise de tension alors que plusieurs mesures sont nécessaires pour que le résultat soit fiable. L’algorithme utilisé par Hy-Result a lui été testé auprès de 200 patients. A ce jour, aucune autre application n’offre une telle garantie.

Imposer des normes

Sur les quelque 4 millions d’auto-tensiomètres sur le marché en France, « beaucoup ne sont pas satisfaisants d’un point de vue scientifique, » estime le spécialiste de l’hôpital européen Georges Pompidou. Mais le mouvement est en marche. Certains médecins pionniers ont donc pris le parti d’évaluer ces dispositifs pour tenter d’imposer des normes de qualité. Dans le rapport du Cnom sur « La santé connectée », le Dr Postel-Vinay interpelle ses confrères :  » L’ubimédecine a le potentiel de bouleverser la donne
 de l’organisation classique de la prévention en santé et de la dispensation des soins ; 
ce pourquoi les médecins doivent s’emparer de ce dossier. « 

Un label, quel qu’il soit, garantit au consommateur que le produit – ou le service – respecte certains critères. Il en existe dans tous les secteurs : le tourisme, l’alimentation, l’habitat. Certains labels sont délivrés par des organismes officiels, d’autres par des associations ou des entreprises privées… La santé n’échappe pas à la tendance. Alors qu’il existe environ 165 000 applications de santé, le besoin de les trier a rapidement émergé. Pour aider les usagers à faire le bon choix, mais aussi pour fournir un argument concurrentiel aux développeurs.

Restait à savoir qui se chargerait de la labellisation.

Le bouillonnement du secteur et la nature même des applications – en grande majorité sur le secteur du bien-être – excluaient les pouvoirs publics qui ne certifient que les outils relevant du dispositif médical. Des initiatives privées ont donc vu le jour : Medappcare et MHealthQuality sont aujourd’hui les deux labels français existant sur le marché. De leur côté, les pouvoirs publics ne délaissent pas le sujet puisque la HAS travaille sur un guide de bonnes pratiques des applications. A terme, les critères d’évaluation publics et privés devraient se rejoindre. C’est en tout cas le pronostic de Guillaume Marchand, président de DMD Santé, la start-up qui a créé le label MHealthQuality : « Nous allons converger vers un socle commun de bonnes pratiques. C’est pourquoi nous discutons avec la HAS, que nous considérons comme un allié. Et il faut être clair, la labellisation n’est que la première marche de l’évaluation. La vraie évaluation, souligne le patron de DMD Santé, c’est l’évaluation médico-économique, avec le service médical rendu. Mais, le marché n’en est pas là ».

Vérifier la valeur médicale

En attendant, DMD Santé avec son label MHealtthQuality a mis au point une méthodologie qui permet de vérifier la valeur médicale de l’application, sa conformité juridique, son caractère éthique, sa sécurité informatique et sa valeur d’usage. Une étude menée sur 567 applications a, par ailleurs, conduit à élaborer une classification en fonction de leur utilisation : pas moins de 34 « scénarios » ont été identifiés. De cette classification découle une grille d’évaluation adaptée. Un questionnaire personnalisé peut alors être proposé à l’éditeur pour évaluer son application. Une fois rempli, tout est automatisé. « Si l’évaluation devait être réalisée avec une intervention humaine, même en évaluant 100 applications par jour ouvré, il faudrait compter plus de six ans pour évaluer toutes ces applications », estime Guillaume Marchand. Pour aller plus loin et démultiplier la qualité, DMD Santé a rendu la partie auto-questionnaire gratuite. Et la constitution de cette grille de questions va devenir collaborative. Chacun pourra ajouter des questions, comme sur Wikipedia. La démarche est payante : 1000 euros par plateforme, et 2400 euros s’il ne s’agit pas d’une start-up. Et il faut patienter entre 3 semaines et 2 mois pour obtenir le verdict. Sur les 1100 premières applications évaluées, 20% seulement étaient recommandées. « Le taux de rejet est important, reconnaît le patron de DMD Santé, mais c’est souvent pour des problèmes mineurs, d’ordre juridique le plus souvent. Dans ce secteur où domine la culture IT, il y a un gros travail d’éducation à mener, » analyse le Dr Marchand.

A terme, un seul label

Les développeurs doivent comprendre qu’un label comme MHealthQuality n’est pas là pour « faire la loi mais pour la faire appliquer, et pour combler certaines zones grises. » Dans son guide de bonnes pratiques, il « conseille », par exemple,  » de tester l’application afin de vérifier les résultats de calculs avant la mise sur le marché ». Un conseil apparemment de « bon sens » mais que DMD Santé a jugé utile de rappeler au vu des questions que les développeurs leur posaient sur les étapes à franchir.

Si plusieurs labels fleurissent, les usagers risquent évidemment d’avoir du mal à s’y retrouver. Mais pour Guillaume Marchand, « nous sommes sur un marché hégémonique. A terme, un seul label devra subsister ».

Deux tiers des possesseurs d’objets connectés les abandonnent au bout de six mois. Quant aux applications mobiles, 20% seulement de celles qui sont testées par la société DMD Santé sont recommandées. Les besoins des utilisateurs finaux ont-ils été bien estimés ? Le service rendu de ces outils numériques a-t-il été correctement évalué ? Au vu de ces piètres résultats, ces questions méritent d’être posées. Pourtant, les usagers, voire les patients, ont leur place dans l’évaluation des dispositifs de e-santé. Personne ne le conteste.

Reste à savoir comment les intégrer dans un processus méthodologique qui est en train de se dessiner. « Tôt », répondent les associations de patients.

« Recueillir l’avis des patients ne doit pas être un alibi », préviennent Carole Avril, directrice générale de la  Fédération Française des Diabétiques, et Caroline Guillot, sociologue et responsable du Diabète LAB. La Haute Autorité de Santé a manifestement entendu leur message puisqu’elle a convié des représentants de l’association Que Choisir à participer au groupe de travail qui rédige le guide de bonnes pratiques sur les applications mobiles et objets connectés. « Et nous espérons que les associations de patients se saisiront de notre guide pour évaluer – avec de bons critères – les outils qui les intéressent, » déclare Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

Acteurs de l’évaluation

Cependant, certaines associations de patients n’ont pas attendu d’être sollicitées pour amorcer ce changement culturel et se sont organisées pour être des acteurs pérennes de l’évaluation de la e-santé. C’est le cas de la Fédération française des Diabétiques qui a créé son living lab. Ce type d’organisation a pour vocation de « regrouper des acteurs publics, privés, des entreprises, des associations, des acteurs individuels, dans l’objectif de tester dans des conditions réelles et écologiques, des services, des outils ou des usages nouveaux, » selon la propre définition du réseau européen des Livings Labs. « Nous avons fait le constat que les patients étaient trop souvent les oubliés de l’innovation », explique Carole Avril, directrice générale de la Fédération Française des Diabétiques. Nous travaillons avec tous les acteurs, dans un esprit de co-construction. » Dans les livings labs, ceux de la Fédération Française des Diabétiques mais aussi par exemple les livings labs en santé et autonomie*, l’évaluation des utilisateurs finaux ne se conçoit pas comme la dernière étape d’un long parcours. Ils interviennent au stade précoce dans l’évaluation des besoins, puis dans l’amélioration du prototype et enfin dans la « vraie vie » pour s’assurer d’une bonne appropriation de l’outil.

Questionnaires sur les pratiques d’usage

« Nous voulons éviter à tout prix l’évaluation de type sondage, précise Caroline Guillot. Notre approche est donc avant tout qualitative. Pour évaluer un service ou un produit tel qu’un lecteur de glycémie, nous menons des entretiens semi-directifs, des observations ethnographiques, et organisons des focus groups. Nous complétons ce travail de terrain par des questionnaires sur les pratiques d’usage. Ce qui nous intéresse avant tout, c’est le point de vue du patient, mais aussi de nous assurer qu’on en tient compte dans le processus d’innovation ».

Pas de méthodologie éprouvée

Les utilisateurs de solutions e-santé -usagers ou professionnels de santé- ont aussi leur place dans des organismes qui délivrent un label, pour mesurer la valeur d’usage. Une tâche particulièrement délicate car il n’existe pas encore de méthodologie éprouvée. « Faut-il un panel de 8 ou de 1000 patients ? Combien de fois faut-il renouveler les tests en vie réelle ? s’interroge Carole Avril. Difficile à dire mais la valeur d’usage ne doit pas passer après l’évaluation de la pertinence médicale ou de la sécurité informatique. »

Devant le raz-de-marée de la e-santé, même la puissante Food and Drug Administration américaine a dû définir son champ de compétence. Quels outils allaient-elles réguler et comment ?

En 2011, la FDA a commencé par élaborer un projet de recommandations pour l’agrément des applications médicales. Deux ans plus tard, elle publie un Guide de lignes directrices qui a permis de dessiner ce qui serait sous son contrôle et les outils qui y échapperaient.

La FDA, responsable de l’homologation des dispositifs de santé, a classé les applications en trois catégories, en fonction de leurs risques potentiels : les applications de pur bien-être qu’elle n’a pas vocation à contrôler, les applications qui aident les patients à prendre en charge leur pathologie en enregistrant leurs données de santé, en leur permettant de les partager avec leur médecin et les applications qui transforment une plateforme en véritable dispositif médical via des écrans, des capteurs ou tout autre outil.

Des critères liés au niveau de risque

Pour ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, les critères d’homologation augmentent avec le niveau de risque. 

Selon qu’elles relèvent de l’une ou l’autre de ces trois classes, les applications doivent faire l’objet d’un avis préalable à la mise sur le marché ou d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, de contrôles généraux ou de contrôles spéciaux.

Un site spécialisé

Cependant, pour échapper au contrôle de la FDA, certains fabricants précisent que leur application est « for recreational use only ». Rien à voir donc selon eux avec un dispositif médical et exit l’agrément. Le site américain iMedicalApps, spécialisé dans l’évaluation des applications santé, a déjà dénoncé la manoeuvre pour l’une d’entre elles qui proposait de mesurer la pression artérielle grâce au micro de l’Iphone posé sur le coeur et un doigt devant l’objectif de l’appareil photo. Pour iMedicalApps, cette appli très téléchargée est dangereuse car elle donne l’illusion aux hypertendus de gérer leur pathologie.

Des organismes privés se lancent dans la labelisation

Cet exemple montre que l’évaluation ne peut pas relever de la seule FDA. En effet, toutes les applis de bien-être échappent logiquement à son contrôle. Pour ne pas laisser les utilisateurs seuls à tenter de faire le tri, des organismes privés se sont lancés dans la labellisation. Aux Etats-Unis, l’association des hôpitaux du Grand New York qui rassemble plus de 250 établissements a créé Happtique. Ce magasin d’applications recensait des applications certifiées à destination des professionnels de santé et des patients. Deux semaines après avoir lancé son programme de certification, élaboré notamment avec la FDA, Happtique a interrompu son service. Un chercheur indépendant avait décelé des failles de sécurité dans 3 applications sur les 19 qui venaient à peine d’obtenir la certification. Happtique n’a toujours pas repris ses évaluations.

 » Le gold standard qu’est l’essai clinique randomisé en double aveugle n’est pas pertinent. Les industriels ne savent pas toujours comment argumenter car nous n’avons pas encore de modalités d’évaluation des outils de e-santé ad-hoc. » Ce diagnostic, c’est Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, qui le pose. Dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation », l’Institut Montaigne fait le même constat : « L’évaluation du SMR et de l’ASMR, qui repose sur des critères limités, ne permet plus d’évaluer la valeur des produits innovants ».

Pas question pour autant de faire une évaluation au rabais. A l’heure actuelle, le marché est foisonnant, plus de 165 000 applications fleurissent sur les stores mais la qualité ne croît pas aussi vite. Plusieurs voix s’élèvent donc pour appeler de leurs vœux une évaluation rigoureuse de ces dispositifs innovants. Pour le Cnom, il est « nécessaire de développer, au-delà de la seule déclaration de conformité, une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine, évaluation neutre et menée par des experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs ».

Faiblesse des programmes

L’OMS, dans un rapport publié le 10 mars 2016, se félicite que 42 pays sur les 53 membres aient consacré des fonds publics aux programmes de cybersanté mais pointe du doigt les faiblesses des politiques d’évaluation. Plus de la moitié des états membres de la région Europe de l’OMS (56% exactement) n’ont pas d’organisme pour inciter et piloter la recherche et l’évaluation dans le domaine des applications santé. En outre, l’organisation mondiale de la santé relève que seuls 12% d’entre eux se sont préoccupés d’évaluer l’impact de leurs initiatives en m-santé. Si les états sont un peu lents à promouvoir l’évaluation de la santé numérique, c’est aussi le cas de certains industriels du dispositif médical (DM). En 2012, l’OMS regrettait déjà que « certains acteurs, notamment l’industrie, perçoivent l’évaluation des technologies de la santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Dans cette perspective, l’évaluation des technologies de la santé est souvent considérée comme le « quatrième critère », après l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité théorique et de la qualité qui font partie des exigences réglementaires en vigueur dans de nombreux pays ».

Apporter des preuves de qualité

Peu à peu, la culture de l’évaluation gagne malgré tout du terrain. Pour parvenir à pénétrer le marché, les créateurs d’objets connectés et d’applications mobiles savent qu’ils vont devoir apporter des preuves de qualité. Certains en ont fait l’amère expérience. En 2013, une étude parue dans le Jama Dermatology portant sur quatre applications prétendant détecter le cancer de la peau révélait que 30% des mélanomes n’étaient pas repérés. Lors du Forum international de la cybercriminalité 2016, Guillaume Poupard, directeur général de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) a tiré la sonnette d’alarme en déclarant : « La santé numérique va avoir un impact absolument incroyable. Par contre, avec les yeux de l’informaticien expert cyber, c’est juste effrayant. Quand on voit la quantité d’informations récoltées, quand on voit l’action que tout cela peut avoir sur les patients, il y aura des morts demain ».

La place centrale du patient

Pour éviter des scandales sanitaires mais aussi pour ne pas rater une occasion de réformer notre système de soins, l’évaluation de la e-santé s’impose donc. La méthodologie n’est pas toute tracée mais pour la télémédecine ou les dispositifs médicaux innovants, le cadre réglementaire fournit une sorte de grille d’évaluation (voir encadré télémédecine). Par ailleurs, quelques certitudes émergent. Tout d’abord, le contrôle de la qualité (médicale, informatique, éthique…) sera graduée en fonction du risque encouru par l’usager. Autre évidence : la place du patient sera centrale pour mesurer la valeur d’usage. Thierry Moulin et Pierre Simon, actuel et ancien président de la Société française de télémédecine, viennent par exemple de plaider en faveur d’une télémédecine basée sur les preuves, évaluée par les patients. Dans la « Recherche européenne en télémédecine », ils indiquent dans un éditorial qu’alors que le modèle économique est si difficile à trouver,  » la réception et la satisfaction par le patient de l’activité de télémédecine sera l’un des principaux indicateurs de performance et de succès de l’activité. Le choix de la préférence des patients concernant leur prise en charge sera tout aussi important que le critère médico-économique de coût-efficacité pour le déploiement des activités ».

Une régulation au niveau européen

Autre certitude : le marché de la santé mobile est mondial, les évaluations et la régulation devront donc être conduites au niveau européen. L’Union dispose déjà d’un cadre sur la protection des données personnelles et d’un système de certification des dispositifs médicaux, qui est en révision.

Mais, comme le souligne le Cnom dans son rapport sur « La santé connectée », « il n’y a pas de règlementation délimitant le champ respectif des DM et des applis. Cependant, des lignes directrices, publiées en janvier 2012, aident les fabricants et éditeurs à clarifier le statut de leurs produits et services. » Et la Commission européenne a lancé en avril 2014 une consultation sur la santé mobile. Une réunion qui s’est tenue à Bruxelles le 4 mai 2016 a justement affiné les « guidelines » pour l’évaluation des applications mobiles. Elles devraient être publiées fin 2016.

Mesurer le bénéfice sur le système de santé

Ces travaux au niveau européen ou français prennent du temps car l’évaluation de produits et de services innovants exigent de repenser les méthodologies. L’une des difficultés réside dans l’évaluation du progrès organisationnel. Les outils pour mesurer l’innovation clinique ne sont en effet pas toujours pertinents. 

 Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) l’a souligné dans son dernier rapport publié en avril 2016 : « Le rôle structurant sur l’organisation des soins des technologies médicales doit pouvoir s’inscrire dans l’évaluation, afin de répondre aux enjeux d’optimisation du parcours de soin. Le circuit et les méthodes d’évaluation au sein de la HAS (notamment pour la télémédecine et les solutions multi technologiques) devront être adaptés. La situation actuelle ne permet pas de prendre en compte les bénéfices et les économies apportées par un produit de santé attendus sur plusieurs années, ou se réalisant à distance de son introduction. » A la HAS, Grégory Emery, chef du service évaluation des dispositifs médicaux, le reconnaît : « Le secteur du DM a besoin d’être accompagné afin d’être capable de mesurer le bénéfice collectif pour le système de santé. Les données existent mais il faut savoir quoi recueillir, comment les prioriser et les faire parler ».

Prise en charge

L’enjeu de tous ces travaux est de taille. Comme l’indique le Conseil national de l’ordre des médecins, dès lors que l’évaluation des applications et des objets connectés sera scientifiquement validée, qu’elle sera capable de distinguer les outils qui apportent un vrai bénéfice aux patients ou à la collectivité, « il serait cohérent d’envisager qu’ils soient pris en charge par la collectivité. »