Des chercheurs de l’université de Stanford viennent de terminer l’inclusion de 400 000 patients dans la plus large étude* de dépistage de la fibrillation auriculaire jamais réalisée. Elle aura pour but de déterminer si une Apple Watch peut identifier avec préciser ce trouble du rythme cardiaque. Le rationnel de cette étude et son design ont été publiés le 1er novembre 2018 dans l’American Heart Journal.
Une montre connectée pour repérer la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque qui affecte entre 3 et 6 millions de personnes aux États-Unis. Si elle n’est pas diagnostiquée ou traitée, la FA peut entraîner le développement d’une insuffisance cardiaque ou d’autres complications, y compris un accident vasculaire cérébral. Ce sous-diagnostic concernerait environ 700 000 personnes aux États-Unis.
Pour lutter contre ce problème de santé publique, Apple a développé une application sur l’Apple Watch qui, à l’aide d’un capteur, enregistre les données du rythme cardiaque et détecte d’éventuelles irrégularités. Aux États-Unis, 77 % des personnes ont un smartphone ; 13 % des « montres intelligentes » et 40 % des consommateurs américains envisagent d’en acheter une.
Dans le cadre d’une très large étude clinique menée par des chercheurs de l’université de Stanford, le dispositif va être testé sur 400 000 personnes. Le rationnel de cette étude et son design ont été publiés le 1er novembre 2018 dans l’American Heart Journal.
L’étude d’Apple (Apple Heart Study) a pour but de déterminer si la technologie portable est capable d’identifier des rythmes cardiaques irréguliers évocateurs d’une fibrillation auriculaire en analysant les données de fréquence du pouls provenant du capteur optique de l’Apple Watch.
Pour déterminer la lecture du pouls, la Smartwatch utilise des lumières LED et des photodiodes photosensibles pour mesurer les changements dans le volume du flux sanguin traversant le poignet de l’utilisateur afin de générer un photopléthysmogramme utilisé pour estimer le pouls. Les intervalles sont ensuite utilisés pour créer un tachogramme (fréquence du pouls dans le temps), qui peut être utilisé pour mesurer des irrégularités du pouls pouvant être indicateur d’une FA.
Si une fibrillation auriculaire est suspectée, le participant est alerté grâce à un système de notification sur l’Apple Watch. Une téléconsultation par vidéo est alors organisée, puis un système d’ECG par patch est envoyé afin de confirmer le diagnostic de FA.
Des capteurs optiques à évaluer
« Nous disposons aujourd’hui de capteurs de grande qualité capables de mesurer et de détecter les modifications de notre corps de manière totalement nouvelle et intuitive sans même avoir besoin de consulter un médecin mais nous devons les évaluer de manière rigoureuse », a déclaré Mintu Turakhia, professeur associé de médecine cardiovasculaire à Stanford et auteur principal de l’étude.
Son confrère, le Pr Marco Perez, a précisé que « l’avantage de l’application qui utilise le capteur optique est qu’elle peut rechercher une impulsion irrégulière plusieurs fois par jour en arrière-plan, sans demander à l’utilisateur de l’activer ».
Les principaux objectifs de l’Apple Heart study sont :
- de mesurer la proportion de personnes avec un pouls irrégulier détecté par l’Apple Watch qui souffrent d’une fibrillation auriculaire confirmée par ECG ;
- de caractériser la concordance des épisodes de notification d’irrégularité du pouls de l’Apple Watch avec des ECG ambulatoires enregistrés simultanément ;
- d’estimer le taux de participants ayant un premier contact avec un soignant dans les 3 mois après le signalement d’une irrégularité du rythme cardiaque.
Une étude totalement virtuelle
L’étude, financée par Apple, est menée en partenariat avec l’école de médecine de l’université de Stanford. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a été créé ainsi qu’un comité de pilotage composé de représentants de l’université de Stanford, du sponsor et de 5 membres externes, dont un patient atteint de fibrillation auriculaire.
Au total, 419 093 participants ont été inclus dans l’étude au 1er octobre 2018. Sa taille mais aussi sa conception la rendent inédite. Elle est réalisée de manière totalement virtuelle : de l’inscription et du consentement aux visites d’étude et à la surveillance des correctifs, tous les aspects de l’étude sont réalisés sans que les participants ne soient physiquement présents.
Cette conception a permis la mise en œuvre d’une stratégie de recrutement massive dans un délai relativement court et pour un coût relativement faible.
Par ailleurs, pour que les données des participants ne soient en aucun cas accessibles au sponsor, elles sont gérées sur plusieurs plateformes cloud avec des identifiants uniques pour chaque participant. La fusion des données présente un défi supplémentaire car la surveillance et l’ECG par e-patch génèrent différents types de données.
L’étude est entrée dans la phase finale de la collecte des données et sera achevée au début de l’année 2020.