De l’autorisation ponctuelle à un suivi continu
Le point de départ de la commission est un décalage entre le cadre actuel et les caractéristiques des logiciels d’IA. Un dispositif médical classique peut être évalué dans un environnement relativement stable. À l’inverse, les performances d’un algorithme peuvent évoluer avec les données, les populations prises en charge, les équipements ou les pratiques d’un établissement. La commission considère ainsi que l’approche réglementaire doit mieux intégrer le cycle de vie du produit.
Elle recommande notamment une révision du UK Medical Devices Regulations 2002, avec une classification davantage fondée sur le risque clinique, les bénéfices attendus et le cycle de vie du dispositif. Le rapport appelle également à revoir les limites de l’auto-déclaration pour certains dispositifs de classe I lorsque leur usage présente des risques significatifs pour les patients.
La mise en place d’une autorisation par étapes :
Le changement le plus structurant concerne toutefois l’autorisation par étapes. Un système pourrait être déployé dans un périmètre limité, par exemple dans certains établissements ou pour une population définie, avant une extension conditionnée aux résultats observés. L’objectif est de produire davantage de preuves en conditions réelles tout en limitant initialement l’exposition au risque.
La performance de l’IA devient une donnée à surveiller
Cette logique répond directement au problème de la dérive des performances. Un modèle peut rester techniquement inchangé mais perdre en pertinence après une évolution des équipements, des populations ou des parcours de soins. Une baisse progressive de sensibilité ou une hausse des faux positifs peut ainsi apparaître sans qu’un incident grave ne déclenche immédiatement une procédure de vigilance.
La commission veut donc renforcer les données issues du monde réel, avec des indicateurs récurrents, des seuils d’alerte et des procédures précisant quand investiguer, restreindre ou suspendre l’utilisation d’un système. Elle préconise également des évaluations de l’équité entre groupes de patients, afin qu’une performance moyenne satisfaisante ne masque pas des écarts pour certaines populations.
Le Royaume-Uni dispose déjà d’un terrain d’expérimentation pour cette approche. La MHRA AI Airlock, un bac à sable réglementaire lancé pour tester les difficultés spécifiques aux dispositifs médicaux utilisant l’IA, a achevé sa deuxième phase en mai 2026. Ses travaux ont notamment porté sur la surveillance post-commercialisation, la production de preuves et les évolutions des algorithmes.
Une régulation qui dépasse le seul fabricant
L’autre enjeu est celui de la responsabilité. La commission considère que le fabricant ne peut pas porter seul la surveillance d’un système déployé dans les soins : hôpitaux, cliniciens, fournisseurs technologiques et régulateurs interviennent également dans la chaîne. Elle recommande donc de clarifier les responsabilités avant le déploiement, notamment sur le suivi des performances et les mesures à prendre en cas de retrait du dispositif.
Le but n’est pas dé créer de nouvelles certifications :
Le projet britannique dessine ainsi moins une nouvelle certification de l’IA qu’un modèle de supervision continue, dans lequel l’autorisation, le déploiement, la collecte de preuves et la vigilance seraient davantage intégrés. Reste désormais au gouvernement et à la MHRA à transformer ces recommandations en règles opérationnelles, avec des moyens de supervision adaptés.
Source : rapport de la National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, 10 septembre 2026 · fiabilité : élevée (rapport officiel, recommandations non encore reprises par le gouvernement).
