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  • Dispositif médical connecté : les règles à connaître

    L’innovation en santé, qui émerge surtout dans les startups, est soutenue par des politiques publiques. Mais, quand un dispositif médical ou même une application mobile est en voie de commercialisation, il est nécessaire de respecter une réglementation très stricte. Or, tous les organismes qui accompagnent les porteurs de projet d’innovation en santé l’ont constaté : le règlementaire a tendance à être négligé. Bon nombre de startups ne savent pas si leur dispositif relève ou pas du dispositif médical. Et quand un dispositif est associé à une application mobile, la situation est encore plus complexe. Ces hésitations sont entretenues par une définition très large du dispositif médical. Méconnaître l’aspect réglementaire peut totalement compromettre la commercialisation d’un service ou d’un produit.

    • – Le projet de règlement européen va redéfinir la notion de dispositif médical. Il est donc conseillé aux porteurs de projet d’aller consulter ce texte pour savoir si son produit relève de cette règlementation.
    • – S’informer sur les aspects réglementaires doit être une étape précoce. Les exigences et les moyens de vérification de la conformité sont contraignants. Mieux vaut les anticiper.
    • – Des dispositifs connectés ou des applications mobiles ne sont des DM que si le fabricant le revendique. Il faut donc s’interroger sur le mécanisme d’action de son produit, sa finalité -médicale ou pas- pour choisir sa classe.
    • – Suite à des scandales, et notamment celui des prothèses PIP, la réglementation sur le DM est en pleine évolution. Le projet de règlement européen a édicté de nouvelles exigences essentielles de santé et de sécurité (appelées EHSR). Les normes qui en découlent vont évoluer. Assurer une veille sur ces sujets peut éviter des échecs dans la phase de mise sur le marché.
    • – Concernant les logiciels et les applications mobiles, des exigences françaises s’ajoutent aux normes européennes, notamment sur l’interopérabilité.

     

     

  • Les chiffres clés

    Les entreprises de la e-santé sont majoritairement de petite taille

    – 30% de start-ups qui réalisent moins d’un million d’euros de chiffre d’affaires
    – 20% de PME
    – 45% d’ETI
    – 5% de grands groupes

    70% du chiffre d’affaires du secteur est réalisé par des ETI

    Le secteur médical est le plus soutenu par BPI France en termes de nombres de projets
    – 237 projets financés depuis entre 2011 et 2014
    – 66 millions d’euros débloqués sur les 200 millions d’aides consacrées à la santé

    Les programmes d’investissement d’avenir (PIA)
    – Budget total de 47 milliards
    – 57 millions pour 14 projets e-santé

    Le «programme Territoire de soins numérique» (TSN)
    – 80 millions d’euros ont été investis pour soutenir le secteur de la e-santé

    Les Sociétés d’accélération de transfert de technologies
    – 14 SATT regroupent les équipes de valorisation de 160 établissements de recherche
    – 856 millions de budget pour 10 ans

    Les pôles de compétitivité
    – 71 pôles dont 9 dédiés à la santé et 6 au numérique
    – ils concentrent 4,5% des dépenses de R&D
    – ils génèrent 1,5% des dépôts de brevets
    – 25% des projets débouchent sur de nouveaux produits

    Les délais administratifs pour accéder au remboursement
    – 400 jours pour un dispositif médical
    – 1000 jours pour un acte

    Les demandes de brevet
    – 12 474 demandes en 2015 sur les technologies médicales au niveau européen
    – + 11% de demandes, c’est la plus forte progression
    – 32% des brevets déposés en 2013 en France par des concepteurs d’objets connectés relevaient de la santé.

  • Les structures d’accompagnement

    Un « mille-feuille » : c’est le terme qui revient le plus souvent pour décrire l’ensemble des structures qui ont pour mission d’accompagner ceux qui portent l’innovation en santé. Entre les incubateurs, les SATT , les pôles de compétitivité et autres clusters santé, le nombre d’organismes déroute. La France compte par exemple 71 pôles de compétitivité quand le Royaume-Uni en a créé 7 et l’Allemagne 15. Un éparpillement qui conduit à une sorte de saupoudrage des moyens, parfois préjudiciable pour aider une start-up à passer au stade de la PME ou de l’ETI. Quelques clés pour s’y retrouver…

    Les SATT

    Elles sont au nombre de 14. Elles ont été créées pour regrouper l’ensemble des équipes de valorisation de la recherche dans les universités. Le paysage est donc moins morcelé, même si quelques gros organismes de recherche tels que le CNRS et l’Inserm n’ont pas délégué le travail de transfert de technologie à des SATT. Elles ont la particularité d’être les structures au contact direct des chercheurs. Cette proximité avec la recherche académique les amène à détecter, puis évaluer une invention et à l’accompagner jusqu’au transfert vers une entreprise. Si cette maturation est longue, c’est notamment parce que la majorité des chercheurs ne sont pas formés au transfert de technologie, à la gestion de propriété intellectuelle et encore moins à « marketer » leur offre. Les SATT investissent donc dans la maturation technique, juridique et marketing. Ce modèle dit de « technology push » qui part de l’invention pour aller vers le marché est cependant en train d’évoluer. De plus en plus de projets accompagnés dans les SATT sont sur le modèle du « market pull ». L’industriel a identifié son besoin, il cherche la bonne technologie à mettre en face. Cette démarche peut éviter certains échecs, fréquents dans la e-santé, dus à l’absence de demande suffisante ou à une inadéquation entre le produit et les besoins du consommateur.   

     Les pôles de compétitivité

    Ils regroupent sur un même territoire des entreprises, des établissements d’enseignement supérieur et des organismes de recherche publics ou privés qui ont vocation à travailler en synergie pour mettre en œuvre des projets de développement économique par l’innovation. Comme les SATT, ils facilitent les démarches liées à la propriété intellectuelle, l’accès à des financements… En revanche, les pôles sont regroupés par secteur : 9 sont dédiés à la santé. Six pôles dédiés au numérique sont aussi amenés à accompagner des projets santé-bien-être tournés vers le grand public. En outre, certains pôles tels que Medicen ont la particularité d’accompagner à l’international. Un plus qui peut avoir toute son importance car dans le domaine de la santé, le marché n’est pas que français. Beaucoup de start-ups e-santé visent même d’abord des pays où la réglementation est moins stricte et où la prise en charge des soins par la collectivité est inexistante. Cette stratégie raccourcit considérablement les délais du « go to market ».

    Les incubateurs

    Ce sont des structures d’accompagnement davantage tournées vers la création d’entreprises. Ils peuvent donc intervenir en parallèle d’une SATT et certains pôles de compétitivité ont même créé leur propre incubateur. Très orientés vers la révolution numérique, les incubateurs connaissent bien le secteur de la e-santé. Certains, tels que le Paris&Co, se sont même spécialisés dans cette filière. Contrairement à d’autres structures, un incubateur héberge les start-ups. Ainsi, elles échangent entre elles, se créent un réseau et rencontrent de grandes entreprises du secteur de la santé qui sont partenaires de l’incubateur. Cette concentration en un même lieu des porteurs de projet et des industriels peut représenter un gain de temps. En outre, quand un spécialiste issu des nouvelles technologies élabore un projet de e-santé, être au contact de grandes entreprises pharmaceutiques, de mutuelles, ou encore des poids lourds du dispositif médical lui permet de découvrir la culture et de se former aux règles de notre système sanitaire.

  • Quels financements pour la e-santé ?

    La transformation de l’innovation en valeur économique nécessite des capitaux. Dans le secteur de la e-santé, les besoins en investissements sont d’autant plus importants que l’innovation naît souvent dans des start-ups et que le temps de développement des dispositifs peut être long.

    Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé a annoncé le 23 Janvier 2016 que l’État portait de 100 à 340 millions d’euros la dotation d’un fonds d’investissement pour soutenir les start-ups innovantes en santé.

    Le soutien des pouvoirs publics a été marqué par un tournant en 2006 avec la loi de programme pour la recherche et réforme du crédit d’impôt recherche (CIR). Puis, en 2008, a été lancé le programme des investissements d’avenir (PIA) qui a pour mission de soutenir des projets de recherche innovants et de grande ampleur dans le domaine de la santé. Sur un budget de 47 milliards, 3 sont consacrés à la santé. Et quelques 57 millions d’euros ont déjà été débloqués pour 14 projets de e-santé. C’est le CGI qui gère ce budget et qui est donc l’interlocuteur des porteurs de projet en recherche de financement.

    D’autres organismes tels que BPI France peuvent apporter des solutions de financement. En 2015, 200 millions d’aides ont concerné la santé, notamment dans la Silver économie et la médecine individualisée.

    La DGE s’investit elle aussi dans l’innovation. Elle accompagne les entreprises et octroie des aides importantes, à condition d’avoir des fonds propres à hauteur de la moitié de la subvention publique. Les SATT disposent elles aussi d’un fonds d’investissement de 860 millions d’euros. Dans ce paysage, les porteurs de projet peuvent aussi faire appel à des sociétés d’investissement ou à des business angels spécialisés dans la santé.

    Aujourd’hui, si les capitaux ne manquent pas dans les premières phases de développement, les investissements à long terme permettant de transformer une start-up en PME sont eux plus difficiles à trouver. Or, ce sont eux qui vont assurer la phase de commercialisation. En 2015, quand les États-Unis réussissaient à mobiliser 4 milliards de dollars en capital risque, ce montant n’atteignait que 115 millions d’euros pour toute l’Europe.

    Conseils à suivre

    •   Les acteurs sont donc nombreux et il apparaît essentiel d’être guidé pour trouver le bon partenaire. En effet, il sera différent selon le projet, le montant de l’investissement nécessaire ou encore le niveau de fonds propres.
    •  Toujours pour accélérer l’accession au marché, le CGI conseille, quant à lui, de bien calibrer dès le début les financements nécessaires. Beaucoup d’entrepreneurs s’épuisent à faire des levées de fonds tous les ans. L’Institut Montaigne estime, dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation » que  » les investisseurs français sont incapables d’investir à hauteur de dizaines voire de centaines de millions d’euros comme le font par exemple les fonds américains. »
    •  « Il est important d’approcher et d’être au contact des investisseurs assez tôt, en amont des phases actives de levée de fonds, et de passer du temps à partager ses avancées avec eux », conseille de son côté France Biotech dans son rapport annuel 2015.
    •  Pour ceux qui développent un dispositif médical et visent donc le remboursement, aller à la rencontre des investisseurs institutionnels peut ouvrir des portes. La DGE, par exemple, est présente au Comité économique des produits de santé, et peut ainsi faire valoir la vision de l’industriel le moment venu.

     

     

     

  • L’Etat à l’heure de la simplification

    Les pouvoirs publics affichent leur volonté de développer la e-santé. Les programmes de soutien à l’innovation tels que les « Investissements d’avenir » en sont la preuve. Mais que peut concrètement l’État pour accélérer le fameux « Go to market » ? Tout d’abord, les pouvoirs publics ont pris conscience du décalage entre le temps de l’innovation et celui de la réglementation. Et de la nécessité de le raccourcir afin que les entreprises puissent accéder au marché plus rapidement. Leurs travaux portent donc aujourd’hui sur la construction d’un parcours d’accès au marché, différent de celui du médicament et du dispositif médical.

    •  L’État a un rôle prépondérant à jouer pour les objets ou actes qui ont vocation à être remboursés. Pour eux, il faut identifier un guichet d’entrée, des modalités d’évaluation adaptées aux dispositifs de e-santé et un système de tarification. C’est sur ce dernier point que les avancées sont les plus nettes. Sur le fondement de l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un cahier des charges définissant les modèles de rémunération des actes de téléconsultation et télé-expertise dans le champ des maladies de longue durée et dans le cadre d’une expérimentation dans 9 régions test a été publié le 9 Mai 2016.
    •  Concernant les délais d’autorisation de mise sur le marché et de tarification, nous sommes actuellement loin des 180 jours réglementaires puisque l’on dépasse souvent les 450 jours. Emmanuel Macron, le ministre de l’Économie, a déclaré le 31 Mars 2016 : « Nous devons réduire les délais, qui ne sont plus acceptables. » Il a annoncé que des effectifs supplémentaires seraient mis à disposition du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour accélérer le traitement des dossiers de tarification. Il a enfin souligné l’importance de favoriser l’achat public innovant. « En la matière, nous avons procédé ces derniers mois à une refonte en profondeur des règles relatives à la commande publique, en les réduisant de près de 40% en volume et en établissant des critères favorables à l’innovation ».
    •  En dehors du champ du dispositif médical, les pouvoirs publics entendent aussi contribuer à la création d’un écosystème favorisant l’accession au marché. La procédure d’agrément pour l’hébergement des données de santé est jugée trop lourde par de nombreuses start-ups. En réponse à ces critiques, la loi de modernisation du système de santé promulguée le 26 Janvier 2016 stipule que « le responsable d’un traitement de données de santé à caractère personnel (…) n’est pas soumis à l’agrément. » En revanche, s’il confie la conservation des données à un tiers, ce dernier doit bénéficier de l’agrément. Autre simplification à venir : un an après la promulgation de la loi, l’agrément sera remplacé une « évaluation de conformité technique ». Et le consentement des personnes – « dûment informées » – n’aura plus à être recueilli puisqu’il sera présumé. Mais, l’accord de principe de l’Union européenne élargit la définition des données de santé en considérant qu’il s’agit de « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
    •  Pour favoriser la valorisation industrielle et commerciale de la recherche médicale, l’article 42 de la loi Macron autorise, quant à lui, les hôpitaux à prendre des participations financières dans des sociétés civiles et commerciales ou à créer des filiales. Cette disposition devrait aussi rendre plus fluides les relations entre le monde de la recherche et les partenaires industriels. Cependant, le décret d’application paru le 26 Février 2016 est pour le moment contesté par les universités. La coordination des universités de recherche intensive françaises (Curif) « s’étonne de cette possibilité qui est donnée aux CHU de valoriser et d’exploiter les activités de recherche sans qu’à aucun moment les universités ne soient étroitement associées au processus, alors qu’elles sont partie prenante d’une très grande partie de l’activité de recherche des CHU, de par les laboratoires, majoritairement sous tutelle des universités et/ou de l’INSERM, mais aussi parce que les PU-PH et MCU-PH sont des salariés des universités. »

    Du côté des pouvoirs publics, on ne cache pas que les acteurs du secteur doivent cependant chercher par eux-mêmes leur marché et leurs consommateurs finaux et que les entreprises ne doivent pas tout attendre des dispositifs d’accompagnement.

     

  • Création du Lab Santé Ile de France par l’ARS, la Chambre de commerce et Medicen

    La création du Lab Santé Ile de France, destiné à soutenir l’émergence de solutions innovantes en santé, a été annoncée le 27 avril 2016. L’Agence Régionale de Santé d’Ile de France, la Chambre de commerce et d’industrie Paris Ile de France et le pôle de compétitivité Medicen Paris-Région se sont réunis pour mettre en place cette nouvelle structure qui sera opérationnelle à partir de septembre 2016. Elle sera dirigée par le professeur Jean-François Dhainaut, responsable du département recherche d’ELA International, une association contre les leucodystrophies.

    L’objectif du Lab Santé Ile de France est de réunir les acteurs de l’offre et de la demande de services innovants en santé (chercheurs, laboratoires, industriels, institutionnels, établissements et professionnels de santé) au sein d’une plateforme collaborative à l’échelle de la région. Il a vocation à accompagner ces acteurs pour accélérer les innovations en santé, conduire l’évaluation de leurs impacts sur les organisations et aider à leur mise sur le marché.

    « Un impact positif sur les organisations »

    L’ARS d’Ile de France précise que les innovations qui seront accompagnées en priorité par le Lab Santé Ile de France devront « soit apporter une vraie rupture dans les pratiques, soit avoir un impact positif sur les organisations dans les domaines du bien-vieillir, de la prise en charge des maladies chroniques et des organisations de santé de demain».

    Pour les acteurs publics et privés

    A partir du 4ème trimestre 2016, les actions du Lab Santé Ile de France porteront sur des services d’intermédiation proposées aux acteurs publics et privés, établissements et professionnels de santé, patients et accompagnants, centres d’excellence et pôles de compétitivité, institutionnels et payeurs. Elles viseront à faciliter l’innovation au sens large : dispositifs médicaux, technologies, objets connectés, services de prise en charge, filières et offres de soins. 

  • Un DU « e-santé et médecine connectée » ouvert par l’université Paris-Descartes à la rentrée 2016

    L’université Paris-Descartes proposera un diplôme universitaire intitulé « e-santé et médecine connectée » aux médecins généralistes, aux spécialistes et aux ingénieurs dans le domaine scientifique et de la recherche, à la rentrée 2016.

    Maxime Elbaz, docteur en neurosciences à l’APHP et Paris-Descartes, EA 7330 VIFASOM, et co-concepteur de l’application iSommeil est à l’origine avec le Pr Damien Léger, de la création de ce diplôme universitaire ouvert aux Bac +5.

    Pourquoi créer un diplôme sur la e-santé et la médecine connectée ?

    L’idée est née du constat que le marché des objets connectés explose ces dernières années. La plupart de ces objets sont des dispositifs de bien-être, très rarement validés scientifiquement et pourtant vendus à tout le monde sous l’argument santé. Je me souviens de discussions engagées avec des industriels sur un salon à Las Vegas il y a quelques années, où ces derniers étaient plus intéressés par leurs chiffres de ventes que par l’éventuelle validation de leurs produits. Créer une formation pour remettre les choses à plat et voir ce qui se passe réellement dans cet écosystème m’est apparu comme une évidence. Qui fait quoi, quels sont les usages, quels sont les domaines d’application ? Il ne faut pas oublier que dans e-santé, il y a surtout « santé ».

    Quels types d’enseignements seront dispensés ?

    Nous avons favorisé une approche pluridisciplinaire. Nous proposerons des cours couvrant les aspects juridiques et légaux, l’exploitation et la sécurisation des données « big data », l’utilisation et la manipulation de ces objets, mais aussi leur conception avec notamment des cours de code. Le programme traite les thèmes de la médecine connectée appliquée à la médecine du sommeil, cardiovasculaire, la nutrition, le sport, la médecine du travail et la télémédecine. Notre ambition est de faire se rencontrer les étudiants et des entreprises du secteur triées sur le volet. Nous avons également noué des partenariats avec des écoles d’ingénieur comme l’ISEP et nous proposerons des visites de leurs laboratoires avec accès à leurs plateformes technologiques.

    Quel est le public visé ?

    Tous les professionnels de santé, médecins généralistes, spécialistes, mais aussi les ingénieurs. Ces derniers n’ont bien souvent aucun vernis médical. Beaucoup de start-ups de l’e-santé sont lancées par des ingénieurs issus de grandes écoles et qui ne sont pas forcément au point sur les processus de validation scientifique.

    On entend de plus en plus parler d’applications délivrant des informations peu fiables, particulièrement aux États-Unis. J’ai moi-même testé diverses applications sur le sommeil et les ai comparées avec mes propres recherches et résultats. Les écarts sont édifiants.

    Peut-on envisager des formations de ce type intégrées dans des diplômes nationaux ?

    Ce diplôme universitaire peut venir en complément des études médicales. Même s’il est sanctionné par un examen, notre démarche n’est pas nécessairement académique. Nous travaillerons avec de grandes entreprises impliquées dans les technologies dans la santé – et non le bien-être, j’insiste sur ce point. L’Union Européenne prépare une directive sur la régulation des dispositifs médicaux. L’HAS réuni en ce moment même un groupe de travail chargé de faire le point sur les dispositifs médicaux et déterminer à quelles classes ils appartiennent. Il se passe beaucoup de choses dans ce domaine. Ce diplôme s’inscrit dans ce contexte.