Garantir aux consommateurs la sécurité et la qualité des médicaments, c’est l’objectif du code de conduite visant à auto-réguler l’activité des pharmacies en ligne au sein du pays, lancé fin novembre 2016 par la Fédération des chambres indiennes de commerce et d’industrie (FICCI) .
Jusqu’ici, la réglementation concernant les e-pharmacies en Inde était opaque.
En France, la loi s’est précisée à ce propos en 2013 suite à l’adoption en mai 2011 par le Conseil européen d’une nouvelle directive. Objectif : garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments contrefaits.
Vente de médicaments en ligne : l’Inde durcit sa réglementation
Le Dr. Didar Singh, secrétaire général de la FICCI, a déclaré lors d’une conférence à New Delhi que l’Inde devait s’adapter aux nouvelles tendances et adopter des modèles d’e-pharmacies plus modernes, à condition qu’ils soient appliqués dans le cadre de la loi.
Parmi les nouvelles mesures envisagées :
- la vente de médicaments sous ordonnance ne pourra être réalisée en ligne qu’en échange de le part du patient d’une copie valide de l’ordonnance émise par un médecin agréé (copie physique ou scannée) ;
- aucun médicament jugé sensible ne pourra être proposé en ligne : des contrôles seront mis en place pour limiter le risque de ventes illégales ;
- seules les pharmacies agréées et domiciliées en Inde pourront effectuer des ventes de médicaments sur internet ;
- Les e-pharmacies doivent se donner les moyens suffisants pour s’assurer que tous leurs partenaires soient dûment enregistrés, comme l’impose la loi nationale sur les drogues et les cosmétiques, avant d’effectuer la vente de médicaments via l’intermédiaire de ces partenaires ;
- Les responsables des pharmacies en ligne doivent veiller à ce que les médicaments soient emballés, transportés et livrés de telle façon que leur authenticité et leur qualité soient préservées.
- Les responsables de pharmacies en ligne doivent nommer une commission de médiateurs (ombudsman), composée de membres réputés de la société civile afin de répondre aux éventuels griefs des consommateurs.
Il n’y a que très peu de pharmacies en ligne en Inde (NetMeds, MedPlusMart, MediDart…) en raison d’un manque de sensibilisation des professionnels de l’industrie et du manque de clarté de la loi.
Le gouvernement n’a jusqu’ici pas mis en vigueur de loi précise encadrant de manière spécifique les entreprise de commerce électronique.
Par exemple, les textes de loi n’indiquent pas clairement si la somme versée par le client doit être perçue avant ou après la livraison du médicament.
En outre, la loi indienne sur les stupéfiants et les cosmétiques ne faisait jusqu’alors aucune différence entre les médicaments vendus sur internet et ceux délivrés directement depuis une officine physique. Cette opacité a entraîné plusieurs conflits entre les fabricants et les vendeurs en ligne, notamment avec le groupe de lobby pharmaceutique AIOCD : près de dix poursuites ont été engagées à l’encontre de pharmacies en ligne en juillet 2016, rappelle le principal quotidien économique indien The Economic Times.
En instaurant un encadrement plus clair et plus stricte, le gouvernement espère apaiser les tensions entre les différents acteurs du secteur pharmaceutique et ainsi assurer aux consommateurs la qualité et la fiabilité des produits vendus en ligne.
Europe : une directive adoptée depuis 2011
En mai 2011, le Conseil européen a adopté une nouvelle directive liée à la vente de médicaments sur internet.
Il a ainsi institué, en modification de la directive 2001/83/CE, un code communautaire « relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ».
Cette nouvelle loi a introduit des mesures plus strictes de contrôle et de sécurité harmonisées pour l’ensemble des États membres de l’Union européenne :
- la détection des médicaments contrefaits est ainsi facilitée ;
- la qualité des contrôles au niveau de la production et de la distribution est améliorée.
Résultat : l’introduction de produits falsifiés au sein de la chaîne légale du médicament est limitée.
Les pharmacies en ligne doivent répondre à un certain nombre d’exigences depuis l’adoption de cette directive :
- Les fabricants de médicaments doivent vérifier que les fabricants importateurs ou distributeurs européens de produits actifs utilisés sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’État membre au sein duquel ils sont établis ;
- Les fabricants doivent s’assurer par le biais d’audits que les substances utilisées ont été fabriquées et distribuées de manière conforme aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution ;
- Des contrôles réguliers et des inspections répétées, effectuées à l’improviste, sont réalisées. Au cours de ces audits, des certificats de bonnes pratiques pour les substances actives peuvent être délivrés.
- Pour chaque nouvelle autorisation de mise sur le marché, une attestation de bonnes pratiques de fabrication est délivrée.
La directive impose aussi aux pharmacies en ligne de répondre à un minimum de conditions. Ces dernières doivent :
- jouir d’une autorisation ou d’une habilitation à délivrer des médicaments au public, en direct ou à distance, comme l’exige la réglementation nationale du pays dans lequel le consommateur est établi ;
- notifier aux autorités compétentes de l’État membre en question les informations liées à la pharmacie en ligne, soit l’adresse du site internet, le nom et l’adresse du lieu d’activité à partir duquel les produits sont fournis, etc. ;
- préciser sur le site les coordonnées de l’autorité compétente ;
- faire apparaître un lien hypertexte vers le site de l’État membre ;
- afficher sur la page d’accueil du site le logo officiel commun à tous les États membres de l’Union européenne.
En cliquant sur le logo, les visiteurs peuvent vérifier que le site sur lequel il navigue fait bien partie de la liste des sites autorisés à pratiquer une activité de commerce de médicaments sur internet.
De plus, chaque État membre est contraint d’instaurer un registre national officiel délivrant les informations sur la législation nationale, la finalité du logo, et fournir la liste des pharmacies en ligne légales, leur site internet et les informations générales de sensibilisation sur les risques liés à la falsification des médicaments.
Tous ces sites sont centralisés sur un site mère de l’Agence européenne des médicaments.
SANCTIONS – Toute infraction liée à l’encadrement et à l’harmonisation de la vente de médicaments sur internet peut faire l’objet de sanctions, qui se doivent d’être efficaces, proportionnées et dissuasives de la compétence des États.
E-pharmacie : la législation française, plus sévère que la loi européenne
Suite à la directive européenne de 2011, les pharmaciens pratiquant en France, titulaires d’une officine ou gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minières, ont le droit de vendre des médicaments en ligne depuis le 2 janvier 2013.
Tous ces pharmaciens sont inscrits à l’Ordre national des pharmaciens.
Cette pratique d’e-commerce très spécifique est encadrée par le code de la santé publique.
- La vente doit, par exemple, être effectuée depuis le site internet officielle de l’officine en question. S’il y a cessation d’activité, le site doit être fermé.
- Le pharmacien est responsable du contenu du site et des conditions à partir desquelles sont réalisées les ventes.
- Avant l’ouverture d’une e-pharmacie, le pharmacien doit obtenir l’autorisation de l’agence régionale de santé (ARS) dont il dépend. S’il obtient l’autorisation, il doit ensuite informer l’Ordre national des pharmaciens de la création du site.
- Les sites de pharmacies en ligne qui n’ont pas de frontière, ni une personne physique ou morale légalement autorisée à vendre des médicaments dans un État de l’Union européenne doivent suivre la législation nationale s’ils souhaitent vendre à une personne résidant en France.
SANCTION – « En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments, le directeur général de l’ARS territorialement compétente peut, dans les conditions précisées par les textes, mettre en demeure et/ou prononcer la fermeture temporaire du site pour une durée maximale de cinq mois, prononcer une amende administrative à l’encontre du pharmacien et assortir cette amende d’une astreinte journalière, précise l’Ordre national des pharmaciens sur son site. Lorsqu’au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s’est pas mis en conformité, le directeur général de l’ARS peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture. »
Une liste officielle des pharmacies en ligne autorisées disponibles en ligne
L’Ordre national des pharmaciens tient à jour sur son site officiel une liste des sites français autorisés à vendre des médicaments sur internet.
En France, seuls les médicaments sans ordonnance peuvent être commercialisés sur internet. Dans son arrêt du 17 juillet 2013, le Conseil d’État rappelle que la vente en ligne des médicaments soumis à une prescription obligatoire est interdite.
Les sites français autorités à pratiquer une activité de commerce en ligne de médicaments doivent présenter, au minimum, les informations suivantes :
- la raison sociale de l’officine ;
- l’adresse postale, l’adresse mail et le numéro de téléphone de l’officine ;
- les noms et prénoms du ou des pharmaciens responsables du site ;
- le nom et l’adresse de l’agence régionale de santé territorialement compétente ;
- les coordonnées de l’Agence nationale de sécurité du médicament ;
- la dénomination sociale et les coordonnées de l’hébergeur du site.
- Le site doit aussi présenter un lien vers les sites de l’Ordre national des pharmaciens et le ministère de la Santé.
- Par ailleurs, depuis le 1er juillet 2015, les sites de vente de médicaments légaux doivent afficher sur chacune de leurs pages liées au commerce en ligne de médicaments, le logo officiel commun à tous les États membres de l’Union européenne (arrêté du ministère de la Santé du 20 avril 2015).