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  • Sécurité des SI : l’Asip met en ligne les présentations de son colloque de décembre

    L’Asip santé a mis en ligne le 4 janvier 2017 les présentations de son colloque thématique sur la sécurité des systèmes d’information dans les établissements sanitaires et médico-sociaux organisé le 14 décembre 2016.

    Parmi les sujets abordés : le plan d’action sécurité des SI, le cadre juridique français et européen en matière de traitement des données à caractère personnel, des exemples d’attaques de systèmes d’information hospitaliers, ou encore des retours d’expérience de mise en œuvre par des établissements.

    L’ensemble des présentations peut être téléchargé sur le site internet de l’Asip.

  • Évaluation des dispositifs médicaux : l’intérêt du patient prime sur la nouveauté (Pr Vicaut, AP-HP)

    Le Pr Eric Vicaut, spécialiste de l’évaluation et directeur du CEDM (Centre d’évaluation du dispositif médical, AP-HP), a accordé un entretien à Health&Tech Intelligence sur les enjeux scientifiques et économiques de l’évaluation des dispositifs médicaux.

    Auteur en 2011 d’un rapport sur l’évaluation des dispositifs médicaux dans le cadre des Assises du Médicament, Eric Vicaut plaide pour une réflexion globale sur ce sujet souvent brouillé par une vision technique qui accorde trop de place à l’innovation en tant que telle. Il se dit par ailleurs favorable à une élargissement des critères de l’évaluation.

    Quelles sont les particularités de l’évaluation des dispositifs médicaux ?

    Les dispositifs médicaux présentent une différence majeure par rapport aux médicaments : il n’est pas toujours possible d’appliquer le gold standard, à savoir l’essai clinique randomisé en double aveugle. Il faut donc essayer de s’en approcher le plus possible, ce qui n’est pas toujours aisé.

    L’évaluation doit-elle être toujours la même quel que soit le type de dispositif médical ?

    Il faut distinguer innovation de rupture et innovation incrémentale en matière d’évaluation. L’innovation de rupture doit être abordée selon le triptyque suivant :

    • l’identification de l’innovation de rupture ;
    • le soutien à l’ensemble des acteurs afin qu’elle puisse être rapidement mise à disposition des patients ;
    • l’exigence de rigueur méthodologique dans son évaluation.

    L’innovation incrémentale, quant à elle, n’a pas nécessairement vocation à être évaluée au même niveau.

    Comment concilier aspect économique et intérêt des patients dans l’évaluation ?

    La pierre angulaire de l’évaluation doit être l’intérêt des patients. Elle doit déterminer si le dispositif médical apporte réellement un progrès thérapeutique. Les caractéristiques des entreprises qui soumettent un dispositif médical à évaluation n’importent pas aux patients : elles ne doivent pas jouer dans l’évaluation, ni les dispenser d’apporter la preuve de l’intérêt thérapeutique.

    Les entreprises du secteur se plaignent de la lenteur de l’évaluation et de ses répercussions sur elles. Que peut-on faire pour améliorer cela ?

    Il est vrai que l’évaluation est très difficile pour certaines entreprises. Les aider à accéder à la démonstration de l’intérêt de leur produit relève de la politique industrielle, qui devrait être portée conjointement par les ministères de la Santé et de l’Industrie.

    Ainsi, si les start-up sont aidées aux stades de la preuve de concept et du prototypage, elles se retrouvent ensuite dans le désert, avec un coût élevé des études cliniques. Cela ne signifie pas qu’il faut baisser les exigences en matière d’évaluation, mais plutôt qu’il faut les aider à ce stade.

    Cela passe notamment par l’élaboration d’un corps de doctrine stable en matière d’évaluation afin que les industriels sachent ce qui va leur être demandé.

    Il faut également aider les petites entreprises dans leur plan de développement. Par ignorance de l’ensemble du parcours, elles dépensent souvent beaucoup de temps et d’argent dans des études qui s’avèreront peu utiles. C’est dans cette perspective que nous avons créé le centre d’évaluation des dispositifs médicaux (CEDEM) à l’AP-HP. Nous y organisons des ateliers de formation pour les entreprises, et concluons actuellement un partenariat avec le Lab Santé Ile-de-France.

    Les initiatives qui permettent de mettre directement en contact les start-ups avec les cliniciens sont également intéressantes : elles leur donnent la possibilité de développer rapidement leurs produits et de nouer des partenariats scientifiques.

    N’y a-t-il pas un risque de brider l’innovation en la soumettant à une évaluation longue ?

    L’innovation n’a pas de valeur en soi. Ce dont les patients ont besoin, ce n’est pas de nouveaux dispositifs médicaux, mais de dispositifs médicaux efficaces. Par ailleurs, plus un produit représente un progrès, moins il faut de patients pour le démontrer.

    Le discours autour du dispositif médical est brouillé par une vision technique : l’amélioration technologique est pensée comme suffisante, alors que l’utilisation par les patients répond à une problématique plus large.

    Comment évaluer concrètement le progrès apporté par un dispositif médical ?

    Le paysage du dispositif médical est très grand, et peut introduire des changements dans les structures : la doctrine d’évaluation a besoin d’être élargie. Différents critères peuvent être retenus, relevant de la clinique, de la qualité de vie ou encore de l’organisation du système de soins. Il faut être ouvert sur ces critères, et démontrer le progrès apporté en fonction de ces critères.

    Il faut ensuite faire la distinction entre ce progrès et le prix auquel on est prêt à le valoriser, qui relève de la politique de santé. Il est absolument nécessaire de ne pas mélanger les deux : l’évaluation scientifique et médicale doit être indépendante de la question du niveau de prise en charge de l’innovation.

    Par ailleurs, tout progrès n’est pas destiné à être valorisé en tant que tel : un progrès peut apporter un avantage compétitif, et donc un gain de parts de marché.

    Le numérique nécessite-t-il une évaluation particulière ?

    Le numérique pose des questions techniques (sécurité des transmissions, qualité des données, etc.), qui doivent être évaluées dans le cadre d’un point de vue technologique, comme c’est le cas avec le marquage CE. Le progrès apporté doit pour sa part être évalué dans le cadre d’une organisation, notamment parce que les résultats de l’évaluation peuvent être contre-intuitifs et parce que la réplicabilité doit être prise en compte.

    Certaines entreprises préfèrent s’adresser directement aux patients plutôt que de passer sous les fourches caudines de l’évaluation. Qu’en pensez-vous ?

    Cela peut générer des inégalités, et relève d’un choix de société. Il faut faire de la pédagogie auprès des industriels, et proposer des méthodes acceptables pour le monde réglementaire. La définition de process d’évaluation clairs, comme c’est le cas aux États-Unis avec la FDA, est également un objectif.

  • Levées de fonds : 8,5 millions d’€ en décembre 2016

    Retrouvez tous les mois le bilan des levées de fonds des start-up de la e-santé françaises et des rachats d’entreprises du secteur.

    Avec deux levées de fonds pour un montant total de 8,5 millions d’€, décembre est un mois très calme pour les start-up de la e-santé.

  • La Fnehad publie un tour d’horizon international de l’hospitalisation à domicile

    La France fait partie des rares pays qui disposent de structures de HAD réparties sur l’ensemble du territoire et de normes qui encadrent cette pratique selon un rapport que publie ce mercredi 4 janvier 2017, la Fédération nationale des établissements d’hospitalisation à domicile (Fnehad) à partir notamment de données de la littérature scientique internationale.

    L’hospitalisation à domicile consiste à dispenser au domicile du patient des soins complexes qui relèvent de l’expertise hospitalière en se substituant à l’hospitalisation avec hébergement tout en assurant une continuité des soins.

    Le rapport de la Fnehad met en évidence trois grands modèles de HAD dans le monde. Il semble aussi identifier un nouvel essor de ce type de prise en charge dans plusieurs pays où elle n’était pas ou peu implantée à la faveur du vieillissement de la population mondiale et de la nécessité d’éviter aux personnes âgées les visites dans les services d’urgence.

    Une HAD largement diffusée en France, en Espagne et en Australie

    • Seuls trois pays bénéficient d’une couverture nationale ou quasi nationale en matière d’HAD selon la  monographie dressée par la Fnehad : la France, l’Espagne et l’Australie.
    • L’implantation de la HAD est ancienne en France (1957), plus récente en Espagne (1981) et en Australie (1994).
    • Au cours de la prériode récente (2011-2015), l’évolution du nombre moyen de patients pris en charge par jour en HAD pour 100000 habitants a progressé dans ces pays de +16% (France) à +30% (Australie).
    • En Australie et en Espagne, on recense une vingtaine de journées de HAD pour 1000 journées d’hospitalisation conventionnelle contre le double en France mais le nombre de patients pris en charge est comparable (autour de 100000) en France et en Australie.
    • Les strutures rattachées à un établissement public sont très majoritaires en Australie et en Espagne (90%). Toutefois, en France, plus de 60% de l’activité relève de structures privées non lucratives souvent indépendantes des établissements de santé.
    • Ces structures sont financées à l’activité (France, Australie) ou sur le budget global des établissements (Espagne).
    • Le modèle d’HAD dans ces trois pays est plutôt polyvalent même si en Australie, elle tend à être réservée aux soins médicaux et post-chirurgicaux et n’inclut pas les soins palliatifs (41% de l’activité en Espagne et 24% en France)

    L’implantation ancienne ne garantit pas une large diffusion

    • Les États-Unis, l’Angleterre, l’Italie, le Canada et la Suède disposent, de longue date, de systèmes d’HAD : depuis 1947 aux Etats-Unis (ou la HAD est apparue en premier) et depuis 1962 en Suède.
    • L’absence de financements dédiés est néanmoins un frein à leur développement.
    • Aux États-Unis, l’éclatement du système d’assurance entre un système public réservé aux personnes âgées et aux revenus faibles et une multitude d’assureurs privés ne permet pas de fournir un cadre de financement adéquat.
    • En Italie, seules deux régions (Piémont et Lombardie) ont mis en place une politique de développement de l’HAD depuis 1985.
    • Au Canada, les soins à domicile sont exclus du système de santé national et leur développement repose donc sur les initiatives régionales. Seul le Nouveau-Brunswick propose un programme d’HAD depuis 1980 qui a pris en charge près de 40000 patients en 2011-2012
    • En Angleterre où les structures d’HAD sont nombreuses et se sont développées depuis 1978, il n’y a pas de modèle homogène et le financement n’est pas toujours pérenne. 

    Plusieurs pays ont mis en place un système d’HAD dans les années 2000

    • En Europe, quelques pays ont mis en place un système d’hospitalisation à domicile très récemment souvent à partir d’initiatives locales : l’Irlande (2010), l’Écosse (2012), le Danemark (2013) ou les Pays-Bas (2014).
    • Dans la plupart de ces pays, la HAD apparaît principalement comme un moyen d’éviter l’hospitalisation des personnes âgées
    • Les structures sont souvent adossées à des établissements de soin.
    • Le Japon qui avec 26% de plus de 65 ans connaît un vieillissement de sa population depuis plus longtemps, a développé la prise en charge médicale à domicile des pathologies les plus lourdes mais le caractère non systématique de la continuité des soins empêche de l’assimiler totalement à l’HAD.
    • Parmi les pays qui ont mis en place récemment l’HAD, seul l’Algérie (2003) et la Belgique (2016) ont prévu un déploiement national avec un modèle de HAD polyvalent. 

  • Bilan des levées de fonds dans la e-santé en 2016 : 171 millions d’euros pour 38 start-up

    171 millions d’euros, tel est le montant total levé par les principales start-up françaises de la e-santé en 2016. Plus grosses levées de fonds, montant moyen des levées, podium des investisseurs… Health & Tech Intelligence fait le bilan de l’année écoulée.

    Medtech et m-santé en tête

    Avec 41,85 millions d’euros, ce sont les start-up de la m-santé qui ont levé le plus de fonds en 2016. Mais les start-up des medtech, avec un montant total de 41 millions d’euros, soit une moyenne de 6,8 millions d’euros par levée de fonds, font jeu quasi égal.

    Les start-up des objets connectés ont également levé des sommes importantes, avec une moyenne de 7,32 millions d’euros par levée de fonds, et une médiane de 7 millions d’euros, tandis que les start-up des logiciels, de la télémédecine et des biotechs ont levé des montants en moyenne moins importants.

    Deux medtech en haut du podium

    Corwave et UroMems sont les deux start-up qui ont levé les sommes les plus importantes en 2016, avec 15,5 et 14 millions d’euros.

    Des investisseurs dispersés, Bpifrance très présent

    De nombreux investisseurs n’ont investi que dans une start-up de la e-santé en 2016. Quelques fonds ont toutefois réalisé des investissements multiples :

    • Innovation Capital (Kayentis, H4D, Biomodex) ;
    • Omnes Capital (mesdocteurs, Horama, Adents) ;
    • Seventure Partners (Kee Eye, Targedys, Corwave);
    • CNP Assurances (H4D, Alan) ;
    • Partech Ventures (mes docteurs, Alan).

    Bpifrance, de son côté, a investi dans 9 start-up : Corwave, UroMems, Adents, Alan, H4D, Kayentis, Acticor, Wizzvet, Neolys diagnostics.

  • GAFAM

    Google Amazon Facebook Apple Microsoftnull

  • PACA

    Provence Alpes Côte d’Azurnull

  • E-santé : ce qui a changé en 2016

    Si la e-santé n’a pas connu de révolution en France, en 2016, plusieurs événements importants ont concerné le secteur à commencer dans le champs légal et réglementaire par la publication d’une nouvelle loi de santé promulguée le 26 janvier et dont l’innovation constitue l’un des trois principaux axes. Le ministère a présenté en juillet une « stratégie nationale e-santé 2020 » et plusieurs événements marquants sont à signaler dans le secteur de l’innovation et des technologie médicales, qu’il s’agisse de l’intelligence artificielle, du cœur artificiel Carmat, de la réalité virtuelle, de l’exosquelette ou encore de la robotique chirurgicale. Enfin, 2016 a été été marquée par d’importants rachats d’entreprise dans le secteur des systèmes d’information.

    Voici les événements marquants de 2016 : 

    Environnement légal et réglementaire : promulgation d’une nouvelle loi de santé  

    L’année 2016 a commencé avec la promulgation, le 26 janvier 2016, de la « loi de modernisation de notre système de santé » votée fin 2015. En juillet, la ministre de la Santé, Marisol Touraine a présenté le 4 juillet une stratégie nationale pour le développement de la e-santé dotée d’une enveloppe de 750 millions d’euros.

    Loi de santé 

    GHT

    • Cette loi, longue de 227 articles a notamment créé les GHT permettant aux hôpitaux d’élaborer un projet médical commun et de partager des missions ou des fonctions support et dont Health&Tech Intelligence a été le premier à publier une carte nationale complète. La ministre de la Santé, Marisol Touraine a ainsi annoncé le 5 juillet 2016 la liste de 135 GHT qui redessinent la carte hospitalière française. 

    La loi du 26 janvier 2016  prévoit aussi la création :

    • d’un numéro d’appel national pour joindre un médecin aux heures de fermetures des cabinets médicaux et d’un portail internet (« GPS santé ») permettant de trouver un professionnel de santé ou de se renseigner sur la prévention, les risques épidémiques…
    • des plateformes territoriales d’appui (PTA), un outil institutionnel supplémentaire pour améliorer la coordination des soins en proposant un guichet intégré réunissant l’ensemble des dispositifs de coordination de proximité existant sur un territoire donné.
    • de l’agence Santé publique France officiellement crées en avril 2016 et qui a repris les attributions de l’INVS, l’Inpes et l’Eprus.

    Données de santé

    • La loi de santé relance aussi le dossier médical partagé, un espace numérique permettant aux assurés d’héberger et de partager avec les professionnels leurs données personnelles de santé (comptes rendus d’examens de radiologie, de biologie, d’hospitalisation etc.) Le déploiement du DMP a été confié à l’Assurance maladie. Neuf caisses primaires (celles du Bas-Rhin, des Pyrénées-Atlantiques, des Côtes-d’Armor, du Doubs, de Haute-Garonne, d’Indre-et-Loire, du Puy-de-Dôme, de la Somme et du Val-de-Marne)  vont l’expérimenter en avant-première.  
    • Elle crée un système national des données de santé (SNDS) qui doit rassembler à partir d’avril 2017 les informations personnelles sur les soins et faciliter leur exploitation par les chercheurs. Un décret paru le 28 décembre est venu en préciser les conditions d’accès. 
    • En novembre, la HAS a publié un référentiel pour recenser les règles de bonne pratique applicables aux applis santé.
    • En matière de protection des données, un accord a été signé en juillet entre l’Europe et les États-Unis, le « Privacy Shield » concernant le partage et la protection des données. Il vise à renforcer la protection des citoyens européens dont les données personnelles sont transférées sur des serveurs américains, en leur fournissant de meilleurs recours en cas de litige.

    Innovation

    • Echopulse sera le premier bénéficiaire du forfait innovation qui dans le même esprit que l’Autorisation temporaire d’utilisation pour les médicaments, est destiné à faciliter l’accès au marché français des dispositifs médicaux innovants, qu’il s’agisse de dispositifs implantables (pacemakers, prothèses…), d’imagerie, de robots ou de produits de diagnostic. 
    • La HAS s’est déclarée favorable en septembre dernier au remboursement de deux dispositifs médicaux innovants pour la mesure de la glycémie (Freestyle Libre),et l’accompagnement des diabétiques (l’application Diablo). 

    Télémédecine

    • L’année 2016 a été marquée par la signature d’une nouvelle convention médicale entre trois syndicats de médecins et l’Assurance maladie qui mentionne notamment le déploiement de la télémédecine (téléexpertise et téléconsultation) comme un moyen d’encourager l’accès aux soins.
    • Trois cahiers des charges ont été publiés en fin d’année pour la mise en oeuvre des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance.  

    Business : une année de partenariats et de rachats majeurs

    L’année 2016 a été marquée par quelques importants rachats d’entreprise dans le secteur des systèmes d’information :

    • le rachat d’IDO-In par l’éditeur Maincare en février 2016, portant l’effectif de la société à 500 collaborateurs, pour un chiffre d’affaires de 57 millions d’€ en 2016 ;
    • le rachat de Noemalife, actionnaire principal de l’éditeur Medasys, par Dedalus en juillet 2016 ;
    • le rachat de Vidal, qui édite notamment des systèmes d’information médicaux, par le groupe japonais M3 pour 100 millions d’€ en octobre 2016.

    Côté start-up, à noter :

    • le rachat de Withings par Nokia en avril 2016 pour 170 millions d’€ ;
    • le rachat de Medtech par Zimmer Biomet pour 146 millions d’€ en juillet 2016 ; 
    • l’entrée en Bourse de Gensight, assortie d’une levée de fonds de 40 millions d’€.

    Les montants levés par les start-up de la e-santé sont publiés mensuellement dans le data center d’HTI.

    2016 a également été l’année de la multiplication des partenariats entre acteurs de santé et GAFAM :

    • Watson Health d’IBM a noué de nombreux partenariats avec des associations de patients, des entreprises des hôpitaux et des centres de recherche ;
    • Alphabet, maison mère de Google, a réalisé d’importants rachats à travers son fonds Google Ventures, notamment dans les biotech, créé des joint ventures avec de grands laboratoires pharmaceutiques (Sanofi, GSK) via Verily,  et noué des partenariats avec des institutions (NHS) et des universités (Vanderbilt University…).

    Innovation : quelques grandes premières

    Concernant le domaine des technologies, solutions et outils numériques appliqués aux soins médicaux, voici une sélection de quelques innovations marquantes de l’année 2016 :

    • L’IA de Google a surpassé le diagnostic des ophtalmologistes , un point de vue publié dans le JAMA a mis en évidence une nouvelle répartition des rôles entre l’IA et la pratique médicale.
    • La réalité virtuelle a démontré sa légitimité en tant qu’outil d’optimisation des opérations chirurgicales difficiles.
    • Concernant l’appui apporté par la robotique à la chirurgie, le robot STAR a accompli une première médicale : opérer des tissus mous d’animal sans les altérer, les premières greffes rénales robotiques en Europe ont été réalisées sur des patients obèses et la HAS a émis un avis favorable pour le remboursement de la prostatectomie totale robot-assistée.
    • Atalante, l’exosquelette français de la start-up française Wandercraft, il devrait permettre à des personnes handicapées de marcher en parfaite autonomie.
    • Le cœur artificiel de la société Carmat, implanté chez un premier patient, le pancréas artificiel mis au point par la société Diabeloop pour les patients diabétiques de type 1 et une neuroprothèse pour permettre aux paraplégiques de retrouver l’usage de leurs membres (et encore à l’état expérimental) font également partie des innovations majeures de 2016. 

    Nominations : les mouvements de 2016

    Institutions

    En 2016, les principaux mouvements dans les agences de santé sont :

    • la nomination d’Agnès Buzyn à la présidence de laHAS ;
    • la nomination de Norbert Ifrah à la présidence de l’INCA ;
    • la nomination de Sophie Martinon comme directrice générale de l’ANAP.

    Côté ARS, quelques nominations de directeurs généraux ont eu lieu ;

    • Patrick Houssel à l’ARS de Martinique ;
    • Jacques Cartiaux à l’ARS de Guyane ;
    • Jean-Yves Grall à l’ARS Auvergne Rhône-Alpes ; 
    • Monique Ricomes à l’ARS Hauts de France ;
    • Claude d’Harcourt à l’ARS PACA ;
    • Christophe Lannelongue à l’ARS Grand Est ;
    • Pierre Pribile à l’ARS Bourgogne Franche-Comté.

    Dans les ministères :

    • Jean-Yves Fagon est délégué à l’innovation en Santé ;
    • Alain Beretz est directeur général de la recherche et de l’innovation.

    Entreprises

    Côté entreprises, à retenir :

    • Thierry Beaudet est le nouveau président de la Mutualité Française, qui a également un nouveau directeur général, Albert Lautman.
    • Elie Lobel est directeur général d’Orange Healthcare ;
    • Guillaume Leroy est directeur France de Sanofi.

     

     

      

  • L’innovation santé peut-elle être un moteur de croissance ? (colloque du LIR)

    Le LIR organise le 27 janvier 2017 un colloque sur le thème « L’innovation santé peut-elle être moteur de croissance ? » au Collège de France.

    Le LIR est l’association des laboratoires internationaux de recherche. Il regroupe 15 filiales françaises de groupes internationaux de recherche en santé.

  • Un décret renforce la transparence sur les liens entre acteurs du système de santé et industrie

    Renforcer à nouveau la transparence des liens entre les acteurs du système de santé et les industriels, tel est objet du décret publié le 30 janvier 2017. Ce texte définit notamment les modalités de publicité des rémunérations reçues et des participations financières détenues par les personnes soumises à l’obligation de remplir une déclaration publique d’intérêts.

    Il cherche à rendre plus aisé le croisement des données et fixe à 10 euros le seuil à partir duquel les entreprises rendent publiques les rémunérations qu’elles versent dans le cadre des conventions qu’elles doivent rendre publiques.

    Par ailleurs, le décret simplifie et clarifie les dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêts déjà applicables, notamment les déclarations qui doivent être effectuées auprès du site internet public unique (http://www. transparence.sante.gouv.fr) et la périodicité de transmission de ces déclarations.

    En juin 2014, Marisol Touraine avait lancé la base de données publique Transparence-Santé, accessible sur le site internet public unique « www.transparence.sante.gouv.fr », répertoriant l’ensemble des liens d’intérêts entre les entreprises commercialisant des produits de santé ou cosmétiques et les professionnels de santé. Ce décret du 30 décembre 2016 vient étendre le champ des informations relatives aux liens d’intérêts entre les industries de santé et les différents acteurs du système de santé publiés sur ce site public. 

    En particulier :

    • Les montants des conventions signées entre les acteurs du système de santé et les industriels devront être publiés,
    • Une rubrique dédiée permettra d’accéder plus facilement aux rémunérations perçues dans le cadre de ces conventions, 
    • Le montant des rémunérations et participations financières des personnes soumises à l’obligation de remplir une déclaration publique d’intérêts sera publics.

    Le texte va nécessiter la modification de plusieurs arrêtés et ses dispositions seront applicables « au plus tard le 1er juillet 2017 ». Dans un communiqué daté du 30 décembre 2016, la ministre de la Santé et des Affaires sociales, Marisol Touraine, assure qu’ « après la possibilité offerte par la loi d’extraire les données issues de la base, le public pourra accéder dès le 1er avril 2017 à de nouvelles informations sur le site transparence.sante.gouv.fr. » Invitant à distinguer « liens d’intérêts » et « conflits d’intérêts », la ministre estime qu’il revient à « chaque citoyen, de connaître en toute objectivité la nature des relations qui lient les industries de santé aux autres parties prenantes du secteur ».