Articles

  • DCT, IA, eTMF, eCOA : comment les solutions numériques redessinent la chaîne de valeur des essais

    Les solutions numériques pour les essais cliniques, même hors IA,  sont désormais présents dans toute la chaîne de valeur, en incluant des briques spécialisées (Electronic Trial Master Fils , eConsent, randomisation, recrutement patient). Certains acteurs cherchent un positionnements complet sur la chaine de valeurs, tandis que d’autres cherchent un positionnement plus spécialisé.

    • Medidata, Oracle Clinical One, Veeva, IQVIA et Medable se positionnent comme plateformes cliniques « end‑to‑end » unifiant données, opérations d’étude et, parfois, lien avec les données de soins (EHR, RWE).

    • Des solutions comme Castor, Viedoc, Medrio, OpenClinica, ClinCapture ou REDCap se concentrent en priorité sur l’EDC (Electronic Data Capture), l’eCOA/ePRO (electronic Clinical Outcome Assessmentet/electronic Patient‑Reported Outcome ) la gestion de données, avec une montée en gamme vers le DCT et l’intégration multi‑sources.

    • D’autres acteurs se spécialiseront dans des maillons précis : gestion documentaire réglementaire (Veeva eTMF, MasterControl, Montrium), randomisation et supply (4G Clinical, Suvoda, YPrime), imagerie et endpoints numériques (Clario, Signant, WCG), ou encore recrutement et essais décentralisés (Science 37, Medable, ObvioHealth, …).

    Catégorie clé Exemples d’acteurs Rôle principal dans l’essai clinique
    Plateformes cliniques unifiées Medidata, Oracle Life Sciences, Veeva, IQVIA, Medable Orchestration globale des études, data platform, DCT, analytics avancés.
    EDC / eCOA / ePRO Castor, Viedoc, Medrio, OpenClinica, ClinCapture, REDCap Capture structurée des données, ePRO/eCOA, monitoring, reporting temps réel.
    DCT / essai virtuel Medable, Science 37, ObvioHealth, THREAD, Delve Health, Care Access Visites à distance, capteurs connectés, logistique à domicile, opérations décentralisées.
    Recrutement & engagement patient Antidote, CitrusLabs, WithPower, Care Access Identification, pré‑screening et activation des patients à grande échelle.
    eTMF / gestion qualité & conformité Veeva eTMF, Ennov, MasterControl, Montrium Dossier maître de l’essai, gestion documentaire réglementaire, qualité/GxP.
    Randomisation & supply 4G Clinical, Suvoda, YPrime IRT/IWRS, gestion des traitements, chaîne d’approvisionnement de l’étude.
    Imagerie, eCOA avancé, endpoints Clario, Signant, WCG Imagerie, endpoints digitaux, eCOA complexe, services de centralisation.

    Le paysage est polarisé entre quelques leaders globaux de plateforme et  des acteurs spécialisés ou régionaux, ce qui structure fortement la dynamique concurrentielle.

    Leaders de plateformes cliniques intégrées :

    • Medidata : plateforme unifiée dédiée à la recherche clinique (data management, trial management, patient engagement, DCT), avec un dataset propriétaire massif reliant des milliers d’études, plus de 11 M de patients et une implication dans environ 26% des démarrages d’essais sponsorisés et une majorité d’AMM FDA récentes;

    • Veeva : « industry cloud for life sciences » couvrant clinique, réglementaire, qualité, sécurité et commercial, avec une forte intégration eTMF et qualité, et un positionnement PBC orienté partenariat long terme avec l’industrie;

    • Oracle Life Sciences / Clinical One : extension d’une offre IT globale vers la recherche clinique, visant la consolidation des données et processus, avec une mise en avant de la robustesse technologique et de l’intégration avec d’autres solutions Oracle;

    • IQVIA : combinaison unique de données massives, techno et capacité CRO, avec la promesse de « reimaginer » le développement clinique via des solutions flexibles connectant data, technologie et expertise humaine;

    • Medable : plateforme DCT centrée sur eCOA, eConsent, capteurs connectés et remote monitoring, avec un virage affirmé vers l’« agentic AI » pour automatiser tâches, TMF et monitoring;

    Acteurs EDC / eClinical « best‑of‑breed » :

    • Castor, Viedoc, Medrio, OpenClinica, ClinCapture, Clincase, Datacapt ou Trialytix adressent l’EDC, l’ePRO/eCOA, parfois l’eConsent et le DCT, avec une proposition de valeur axée sur l’ergonomie, la flexibilité et la conformité (21 CFR Part 11, ICH GCP, GDPR/HIPAA dans le cas de Castor);

    • REDCap (Project REDCap) occupe historiquement un rôle majeur dans la recherche académique et les registres, souvent via des modèles open‑source ou institutionnels, complémentaire aux solutions commerciales;

    Spécialistes du document, de la qualité et du réglementaire

    • Veeva eTMF, Ennov, MasterControl et Montrium se situent plutôt côté gestion documentaire, qualité et conformité GxP, mais deviennent critiques dans la numérisation complète des essais (TMF électronique, QMS, workflows réglementaires);

    1. Spécialistes DCT, eCOA avancé et endpoints numériques;

    • Medable, Science 37, ObvioHealth, THREAD, Delve Health, Care Access ou Clinical Ink se positionnent comme opérateurs d’essais virtuels ou fournisseurs de technologie DCT, intégrant eConsent, télésurveillance, visites vidéo et réseau de sites décentralisés;

    • Clario (ex‑ERT), Signant, WCG, YPrime et 4G Clinical adressent les besoins plus techniques : eCOA complexe, imagerie, endpoints digitaux, randomisation et supply, souvent en interface avec les EDC/CTMS des grands éditeurs;

    1. Plateformes de recrutement et engagement patient

    • Antidote, CitrusLabs, WithPower et certains acteurs DCT (Science 37, Care Access) mettent en avant la capacité à identifier, pré‑screen et engager des patients via des canaux digitaux, en lien avec sponsors et sites;

    4 Principales tendances technologiques et opérationnelles

    Les informations des éditeurs convergent vers quatre tendances structurantes pour les 3–5 prochaines années.

    1. Plateformes unifiées et intégration bout‑en‑bout

    • Les leaders revendiquent une « unified platform » pour réduire la fragmentation entre data management, trial management, engagement patient, eTMF et qualité. Medidata insiste sur une plateforme unique dédiée à la recherche clinique, couvrant data, trial, patient et evidence generation, avec des capacités DCT intégrées.

    • Veeva et Oracle mettent en avant l’intégration cross‑fonctionnelle (clinique, réglementaire, qualité, safety, commercial), ce qui facilite la continuité du médicament de la R&D au lancement.

    • Castor illustre la convergence EDC + eConsent + ePRO + DCT dans une même interface, avec intégration multi‑sources (capteurs, autres vendors).

    1. Décentralisation des essais (DCT) et hybridation

    • Medable, Science 37, ObvioHealth, THREAD, Castor et d’autres positionnent le DCT comme réponse structurelle à la complexification des études et aux contraintes de recrutement et de rétention, avec eConsent, ePRO, visites à distance, capteurs et home health.

    • La promesse clé est l’amélioration de l’expérience patient et la réduction des délais grâce à une collecte de données continue et à la réduction des visites sur site.

    1. Automatisation, analytics avancés et IA (dont agentic AI)

    • Medidata capitalise sur un dataset unique (études, patients, taux d’AMM FDA) pour proposer des analytiques, benchmarks et capacités de génération d’évidence sur une même plateforme.

    • Medable met au cœur de sa stratégie l’« agentic AI » pour supprimer les « white spaces » du développement clinique, automatiser TMF, eCOA design et monitoring (CRA Agent, TMF Agent, Agent Studio).

    • IQVIA et les grands éditeurs s’appuient sur leurs volumes de données propriétaires pour accélérer la sélection des sites, optimiser les protocoles et réduire les risques opérationnels.

    1. Conformité, sécurité et qualité by design

    • Les plateformes mettent en avant la conformité réglementaire (ex. Castor : 21 CFR Part 11, ICH GCP, GDPR, HIPAA, ISO 27001/9001, stockage sécurisé de données sensibles) comme facteur différenciant, notamment dans un contexte d’intégration de données RWD/RWE.

    • Les solutions de type Veeva eTMF, Ennov, MasterControl et Montrium se positionnent comme backbone qualité/réglementaire pour digitaliser les processus et sécuriser inspections et audits.

     Segmentation marché : sponsors, CRO, type d’étude et géographies

    Les propositions de valeur sont systématiquement segmentées par type de client (pharma, biotech, medtech, CRO, académique) et par modèle d’essai (traditionnel, hybride, DCT).

    • Pharma & biotech : cible prioritaire des plateformes globales (Medidata, Veeva, Oracle, IQVIA, Medable), avec un discours sur la réduction du time‑to‑market, la standardisation globale et l’exploitation d’analytics avancés.

    • CRO : double rôle de client et de partenaire, Medidata mentionnant par exemple des CRO s’appuyant sur Rave et ses modules eCOA/ePRO pour délivrer des services à haute valeur ajoutée.

    • Dispositifs médicaux & diagnostics : Castor revendique explicitement une couverture du cycle de vie medtech/diagnostic, du développement à la mise sur le marché, avec des capacités adaptées aux études post‑market et RWE.

    • Recherche académique : REDCap et des plateformes comme Castor ciblent les universitaires avec des modèles plus flexibles, UX simplifiée et coûts maîtrisés, ce qui crée un continuum entre recherche académique et industrielle.

    D’un point de vue géographique, l’offre met l’accent sur :

    • La couverture internationale (Medidata, Medable, IQVIA, Veeva, Oracle), avec capacités multilingues et opérations sur plus de 100 pays pour certains, afin de gérer les essais globaux.

    • Des acteurs comme Castor ou Science 37 qui soulignent une implantation et une adoption forte en Europe et Amérique du Nord, avec une montée en puissance sur les essais hybrides post‑COVID‑19.

     Facteurs clés de succès et avantages compétitifs

    Les éléments mis en avant par les éditeurs permettent d’identifier plusieurs facteurs clés de succès pour les solutions numériques d’essais cliniques.

    Ampleur et qualité du dataset clinique

    • Medidata met en avant plus de 25 ans d’historique, un volume d’études couvrant des milliers d’essais dans 140+ pays et un rôle dans une grande part des AMM FDA récentes, ce qui constitue un avantage défendable pour les analytiques, benchmarks et modèles d’IA.

    • IQVIA s’appuie sur des petabytes de données propriétaires et un suivi d’une large part des ventes pharmaceutiques mondiales, renforçant sa capacité de modélisation.

    Intégration fonctionnelle et expérience utilisateur

    • Le discours des plateformes insiste sur le fait de « rassembler sites, patients et sponsors sur une même plateforme », avec un focus sur UX (Medable : « best‑in‑class user experience », cloud‑agnostic, API unique) et sur la réduction des interfaces multiples pour les équipes.

    • Castor met en avant une interface intuitive, un self‑service pour la construction des études, et un support proactif pour garantir le succès des études.

    Capacité à supporter les DCT et la flexibilité des modèles d’essai

    • Les solutions capables de gérer facilement des modèles hybrides (combinaison visites site / remote, capteurs, eConsent) prennent un avantage, en particulier Medable, Science 37 et Castor avec leurs modules DCT.

    Proposition de valeur IA / automatisation crédible

    • Medable illustre une stratégie IA très explicite via Agent Studio, CRA Agent et TMF Agent, avec des promesses chiffrées (ex. réduction de réunions, accélération de la configuration eCOA), ce qui renforce son positionnement innovant.

    • Les acteurs disposant d’un large historique de données (Medidata, IQVIA, potentiellement Oracle/Veeva) sont structurellement bien placés pour proposer des modèles plus performants et des cas d’usage d’IA de plus en plus avancés.

    Confiance réglementaire et sécurité des données

    • Les certifications (21 CFR Part 11, ICH GCP, GDPR, HIPAA, ISO 27001/9001) et la capacité à supporter audits/inspections sont des pré‑requis, particulièrement pour les sponsors mondiaux et les autorités. Castor en fait un axe de différenciation explicite.

    • Les solutions eTMF et qualité (Veeva, Ennov, MasterControl, Montrium) deviennent des partenaires incontournables dès que les sponsors cherchent à unifier IT clinique et qualité.

    Enjeux stratégiques pour sponsors, CRO et établissements

    Pour un sponsor, un CRO ou un réseau hospitalier, le choix et l’orchestration de ces solutions numériques impliquent plusieurs arbitrages stratégiques.

    • Make or buy / standardisation vs best‑of‑breed : faut‑il adopter une plateforme clinique intégrée (Medidata, Veeva, Oracle, IQVIA, Medable) comme backbone, ou combiner plusieurs solutions spécialisées (EDC, eCOA, eTMF, IRT, DCT) avec un effort interne d’intégration et de gouvernance data.

    • Stratégie DCT : définir des cas d’usage prioritaires (télésurveillance, visites vidéo, eConsent, capteurs pour endpoints digitaux) et choisir des partenaires DCT capables de co‑concevoir des protocoles adaptés, tout en maîtrisant les implications réglementaires et opérationnelles.

    • Politique data & IA : tirer parti des capacités analytiques (Medidata, IQVIA, Medable, Oracle) pour optimiser protocoles, design adaptatifs, sélection de sites et gestion des risques, tout en gardant la maîtrise de la propriété et de la valorisation des données d’essai.

    • Gouvernance réglementaire et qualité : articuler solutions eTMF/QMS (Veeva, Ennov, MasterControl, Montrium) et plateformes d’étude pour garantir la cohérence documentaire, la traçabilité et la capacité d’audit dans un environnement de plus en plus numérique.

    En synthèse, le marché des solutions numériques pour essais cliniques se structure autour de quelques plateformes cliniques intégrées et d’un écosystème dense de solutions spécialisées, avec comme lignes de force la plateformisation, les DCT, l’IA et la convergence entre clinique, réglementaire et qualité.

     

  • Après leur départ du Leem, 15 laboratoires créent MedFrance pour défendre la production européenne de médicaments matures

    Le 9 janvier, une quinzaine de laboratoires pharmaceutiques français annonçaient leur départ du Leem, l’organisation professionnelle du secteur. Ils estimaient que celle-ci ne défendait pas suffisamment la production implantée en France, dans un contexte où les États-Unis captent une part croissante des investissements, au détriment de l’industrie européenne.

    Les membres de l’AMLIS, ainsi que les laboratoires Biocodex, Opella et UPSA, annoncent la création du syndicat professionnel MedFrance. Cette nouvelle entité a vocation à structurer la représentation des PME et ETI engagées dans la production française et européenne de médicaments essentiels et matures. Sa création actera la disparition de l’AMLIS.

    MedFrance entend placer son action “au cœur des enjeux de santé publique”. L’organisation affiche l’objectif de “contribuer aux négociations avec les pouvoirs publics” afin de concilier continuité d’accès aux soins, sécurité d’approvisionnement, maîtrise des dépenses de santé, stratégie industrielle et réduction de l’impact environnemental.

    Pour ses fondateurs, la création du syndicat traduit la nécessité de mettre en place un cadre de régulation adapté aux médicaments matures. Selon eux, leurs spécificités industrielles et économiques ne sont pas suffisamment prises en compte, alors même que ces produits participent à la prise en charge quotidienne des patients, à l’emploi dans les territoires et au maintien de savoir-faire industriels.

    Une quarantaine d’acteurs engagés

    Dans un premier temps, MedFrance rassemblera une quarantaine de PME et ETI du médicament, parmi lesquelles CDM Lavoisier, Ethypharm, Horus Pharma et LXO, aux côtés de Biocodex, Opella et UPSA.

    Ces entreprises partagent plusieurs engagements :

    • Une production majoritairement européenne, à hauteur d’au moins 60 % ;
    • Un ancrage territorial fort, avec une implantation industrielle directe ou indirecte en France ;
    • La volonté de faire émerger une politique industrielle dédiée aux produits matures, aujourd’hui absente des cadres de régulation, malgré leur contribution à la maîtrise des dépenses de santé.

    Trois priorités pour adapter la régulation

    Dans un contexte marqué par le vieillissement de la population, la progression des maladies chroniques et les tensions d’approvisionnement, MedFrance identifie trois axes de travail pour adapter la régulation aux réalités industrielles européennes.

    • Mettre en place une régulation différenciée : Le syndicat plaide pour une distinction claire entre médicaments matures et produits innovants, tenant compte de leurs modèles économiques, de leurs contraintes industrielles et de leur rôle dans le système de soins.
    • Intégrer l’empreinte territoriale et écologique : MedFrance souhaite que l’implantation industrielle en France et en Europe, ainsi que l’impact environnemental, soient pris en compte dans les mécanismes de fiscalité sectorielle et dans la fixation et la réévaluation des prix, afin de reconnaître la contribution de ces acteurs à la résilience sanitaire.
    • Mesurer l’impact des normes sur les PME et ETI. Enfin, le syndicat appelle à une vigilance accrue sur les effets des normes réglementaires et fiscales, notamment en matière de fiscalité environnementale, de directive sur les eaux résiduaires urbaines (DERU), d’écotaxes et de normes industrielles. L’objectif affiché est de préserver la compétitivité et la pérennité des sites de production.

    MedFrance se positionne donc comme un syndicat représentant des entreprises pharmaceutiques de taille intermédiaire et des PME disposant d’un ancrage industriel significatif en France et d’une production européenne majoritaire. Il entend œuvrer à la reconnaissance du rôle stratégique des médicaments essentiels et matures et à la mise en place de politiques publiques favorables à une industrie pharmaceutique durable et compétitive.

  • Appli carte Vitale : ouverture des demandes d’autorisation en juin 2026 (JO)

    Le dispositif permettra aux éditeurs de déposer une demande d’autorisation dès juin 2026. Les premières intégrations sont attendues au quatrième trimestre 2026.

    Accessible à l’ensemble des assurés depuis novembre 2025, l’e-carte Vitale permet déjà la justification des droits actualisés à l’assurance maladie obligatoire et complémentaire, ainsi que la transmission des feuilles de soins électroniques.

    Le nouveau cadre élargit son périmètre : l’application est appelée à devenir un outil de connexion sécurisé pour les services numériques en santé, l’application pourra être utilisée pour l’identification lors de démarches en ligne telles que :

    • La téléconsultation.
    • La préadmission hospitalière.
    • Ou l’accès à des plateformes numériques de santé.

    Le référentiel a été élaboré par le GIE SESAM-Vitale puis approuvé par arrêté ministériel. Il fixe les conditions d’utilisation de l’appli carte Vitale comme moyen d’identification électronique à distance. Le texte encadre notamment :

    • Des exigences en matière de sécurité des systèmes d’information.
    • Les modalités techniques de raccordement, dont l’usage du standard OpenID Connect.
    • Les règles de gestion et de fusion des comptes utilisateurs.
    • Les dispositifs de blocage des usages abusifs.
    • Les obligations de traçabilité et d’audit régulier.

    Les fournisseurs de services qui souhaitent intégrer cette solution devront être établis dans l’Union européenne, respecter le Règlement général sur la protection des données (RGPD) ainsi que la législation française applicable, et obtenir une autorisation formelle avant toute mise en service.

    Des exigences de sécurité encadrées

    L’appli carte Vitale repose sur une authentification renforcée. Le référentiel précise :

    • La sécurisation des flux entre services numériques et fournisseur d’identité.
    • La gestion des incidents de sécurité, avec obligation de notification dans un délai de 72 heures en cas de violation de données.
    • La mise en place de mécanismes de protection contre les attaques informatiques (WAF, pare-feu applicatifs, dispositifs anti-DDoS).
    • La réalisation d’audits techniques et organisationnels réguliers.

    L’objectif est d’assurer la fiabilité du dispositif pour des usages impliquant des données de santé.

    Avec ce référentiel, l’application carte Vitale ne se limite plus à la présentation des droits de l’assuré. Elle devient un moyen d’identification numérique encadré juridiquement et techniquement, susceptible d’être intégré aux parcours en ligne du secteur sanitaire.

    Arrêté du 5 février 2026 approuvant le référentiel fixant les critères applicables en vue de la délivrance de l’autorisation d’utilisation de la carte Vitale sous forme d’application mobile comme moyen d’identification à distance des utilisateurs

  • Maladies neurologiques rares : Techinnov et Servier lancent un challenge, avec 6 mois d’incubation chez Spartners à la clé

    Techinnov a annoncé le lancement de son premier Challenge Innovation dédié aux startups biotech positionnées sur les maladies neurologiques rares, avec un focus sur les mécanismes de neuro-inflammation.

    Ce programme est organisé en partenariat avec Servier. L’initiative s’inscrit dans la stratégie de recherche et développement du Groupe dans le champ des maladies neurologiques rares.

    L’objectif est d’identifier une jeune entreprise capable d’apporter des réponses sur des enjeux de santé publique, notamment via la découverte et l’évaluation de cibles thérapeutiques, l’identification de biomarqueurs ou l’utilisation de l’IA pour prédire des cibles dans des mécanismes de neuro-inflammation.

    Six mois d’accélération et un accès à la R&D de Servier

    La startup lauréate intégrera Spartners, incubateur indépendant opéré par BioLabs, pour une durée de six mois. Le dispositif prévoit :

    • Six mois d’accélération au sein de Spartners ;
    • Un accès aux infrastructures de recherche pour développer une preuve de concept ou accélérer un programme de R&D ;
    • Une mise en relation avec le pôle Search & Evaluation de la R&D Servier afin d’explorer des opportunités scientifiques et partenariales ;
    • Un pass B2B pour l’édition 2026 de Techinnov, incluant des rendez-vous qualifiés, une visibilité renforcée et une remise officielle du prix lors de l’événement.

    Les startups intéressées doivent s’inscrire via le lien de préinscription dédié au challenge Servier x Techinnov 2026. La clôture des candidatures est fixée au 20 février à 12h. L’incubateur vise à favoriser les interactions entre startups, investisseurs et industriels. Pour les jeunes biotechs, l’enjeu porte autant sur l’avancement scientifique que sur l’intégration dans une chaîne de partenariats industriels.

  • Appel européen 2026 : création d’un réseau de centres de dépistage alimentés par l’IA

    Une échéance fixée au 10 avril 2026

    L’Union européenne a lancé, le 16 février 2026, un appel à manifestation d’intérêt pour constituer un réseau de centres de dépistage avancé intégrant l’IA. L’objectif est d’accélérer l’introduction clinique de solutions de prévention, de détection précoce et de diagnostic, d’abord dans le cancer et les maladies cardiovasculaires, avec une possible extension à d’autres pathologies.

    Adossé à l’European Health Data Space et aux infrastructures européennes en oncologie, cardiovasculaire et génomique, ce réseau devra démontrer, en vie réelle, l’efficacité clinique, organisationnelle et médico-économique d’outils d’IA autorisés, avant leur diffusion à grande échelle.

    L’appel est ouvert jusqu’au 10 avril 2026. Il cible les établissements hospitaliers, centres de dépistage et structures de recherche déjà engagés dans le développement ou l’évaluation de solutions d’IA.

    Les structures retenues devront documenter l’impact clinique et organisationnel des outils déployés : efficacité, sécurité, effets sur les parcours et sur l’organisation des soins. Elles auront vocation à devenir des modèles d’intégration de l’IA dans les stratégies diagnostiques et à favoriser l’accès aux technologies, notamment dans les zones sous-dotées.

    Ancrage dans les référentiels européens d’imagerie et de génomique

    En oncologie, les centres collaboreront avec Cancer Image Europe et devront s’aligner sur les bonnes pratiques de la European Cancer Imaging Initiative afin de garantir un socle commun de données pour la recherche et la validation d’outils d’imagerie. En santé cardiovasculaire, le réseau s’appuiera sur le programme EU4Health Cardiovascular Flagship, qui structure les bases numériques et les modèles d’IA du plan européen dédié. Les projets mobilisant des données génomiques devront respecter les standards de la 1+ Million Genomes Initiative et recourir à la Genomic Data Infrastructure afin d’assurer un cadre technique et éthique harmonisé.

    Deux catégories d’activités en conditions réelles

    Les établissements candidats devront s’engager dans une ou deux catégories d’activités.

    • Pilotes cliniques en conditions réelles : Ils porteront sur des outils déjà autorisés sur le plan réglementaire et intégrés aux parcours de prévention, de dépistage ou de diagnostic. Les centres réaliseront des évaluations techniques et cliniques en routine, des analyses médico-économiques et un suivi post-déploiement. Les projets financés par l’Union privilégieront des solutions développées sur le territoire européen.
    • Études collaboratives sur la performance de l’IA : Elles viseront à tester des modèles multimodaux pour le dépistage ou la prévention personnalisée, à mesurer leur performance en vie réelle et à partager les résultats relatifs à leur efficacité clinique et économique. Ces travaux devront documenter les conditions de transférabilité et d’acceptabilité des outils.

    Les établissements ne disposant pas encore des capacités nécessaires pour conduire ces essais pourront intégrer le réseau comme observateurs et participer à des actions de renforcement de compétences.

    Un accès aux infrastructures et projets européens

    Les centres sélectionnés rejoindront une communauté européenne de pratique, qui favorise le partage d’expérience entre acteurs de maturité hétérogène. Ils auront accès :

    • à des formations sur la validation des systèmes d’IA ;
    • l’éthique ;
    • l’interopérabilité et la gestion des données, en lien avec les initiatives de la Commission.

    Ils bénéficieront également d’informations issues de programmes tels que COMPASS-AI, Cancer Image Europe, Cardiovascular Flagship et l’EHDS, et pourront participer à des études en conditions réelles sur des outils en pré-commercialisation. Les sites retenus seront identifiés comme centres de référence européens pour l’IA en santé dans les communications de l’Union.

    Au-delà de la sélection des sites, l’initiative vise à structurer une architecture européenne de validation et de diffusion des usages cliniques de l’intelligence artificielle, en vue d’un déploiement à l’échelle du continent.

    Données générales

    Item Description
    Intitulé Réseau européen de centres de dépistage avancé par l’IA, Apply AI Strategy.
    Objectif Validation clinique et déploiement d’IA pour la prévention, le dépistage précoce et le diagnostic du cancer et des maladies cardiovasculaires (couverture UE fin 2029)
    Dates Appel ouvert depuis le : 16.02.2026. Clôture au: 10.04.2026.
    Financement Pilotes UE priorisant solutions IA européennes, montants non précisés.
    Éligibilité Centres de santé avancés impliqués, prêts à l’IA en cancer et/ou cardio, observateurs possibles.
    Activités attendues Pilotes, validation clinique IA.
    Études multicentriques performance IA.
    Partage preuves et bonnes pratiques.
    Bénéfices Échanges entre pairs, formations, accès early EU outputs, positionnement early adopter
    Dépôt candidature Formulaire en ligne : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/EuropeanNetworkOfAdvancedScreeningCentres
    Points d’attention Conformité IA Act et RGPD, dispositifs médicaux, interopérabilité SI, capacité preuves médico-éco, engagement réseau EU

  • DM : Vers un maintien durable du marquage CE sur le marché britannique des dispositifs médicaux ?

    Le gouvernement britannique ouvre un chantier pour l’écosystème medtech. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consulte sur la reconnaissance sans limite de durée des dispositifs médicaux portant le marquage CE délivré dans l’Union européenne et commercialisés en Grande-Bretagne.

    À ce stade, la reconnaissance du marquage CE doit commencer à expirer en 2028, dans le prolongement de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne. Les fabricants devraient alors basculer vers le marquage UKCA, instauré après le Brexit.

    La proposition de la MHRA vise à supprimer ces échéances et à permettre aux dispositifs marqués CE de rester sur le marché britannique sans obligation d’enregistrement sous le régime UKCA. Selon l’agence, l’objectif est d’assurer la continuité d’accès pour les patients, alors que 90 % des dispositifs actuellement utilisés en Grande-Bretagne reposent sur le système de marquage européen.

    Le marquage UKCA serait repositionné comme voie spécifique pour des produits innovants introduits pour la première fois sur le marché, notamment les logiciels et systèmes d’IA en tant que dispositifs médicaux.

    Alignement avec la transition européenne vers le MDR

    La consultation porte aussi sur l’extension des dispositions transitoires applicables aux dispositifs certifiés sous la directive européenne MDD (Medical Device Directive), afin d’aligner les calendriers britanniques sur la transition en cours dans l’Union vers le règlement MDR (Medical Device Regulation).

    Ce règlement doit entrer en application de manière progressive fin 2028. L’objectif est d’éviter des divergences de calendrier qui peuvent déstabiliser l’approvisionnement du marché britannique. Le projet inclut la création d’une voie de reconnaissance internationale pour une proportion limitée de dispositifs qui relèveraient d’une classe de risque plus élevée selon les règles britanniques.

    Un jalon dans la stratégie réglementaire britannique des dispositifs médicaux

    L’Association of British HealthTech Industries estime que la poursuite de la reconnaissance du marquage CE “soutient l’accès des patients, renforce la confiance des industriels et contribue à la compétitivité du Royaume-Uni”.

    Elle précise toutefois que la consultation se concentre uniquement sur la prolongation de la reconnaissance au-delà des échéances actuelles de 2028/2030. Des réformes réglementaires plus larges doivent être présentées séparément.

    La consultation est ouverte du 16 février au 10 avril. Pour les fabricants, distributeurs et investisseurs du secteur des technologies médicales, l’enjeu dépasse la simple question du marquage. Il s’agit de la trajectoire réglementaire du marché britannique à l’horizon 2028.

  • OUTSCALE et Cerba HealthCare lancent une plateforme cloud souveraine pour 650 laboratoires de biologie médicale

    Une alliance autour d’une infrastructure souveraine

    OUTSCALE, marque de Dassault Systèmes, annonce un partenariat avec Cerba HealthCare pour développer une solution centralisée de prise en charge des patients, dédiée aux laboratoires de biologie médicale. Baptisée “OUTSCALE Healthcare Sovereign Platform”, cette plateforme est conçue pour être déployée dans plus de 650 laboratoires Cerba HealthCare, la solution repose sur une infrastructure Cloud souveraine certifiée HDS et qualifiée SecNumCloud. Elle place la sécurité et la souveraineté des données au cœur du modèle et permet de traiter jusqu’à 100 000 patients par jour.

    Répondre aux contraintes industrielles et réglementaires

    Les laboratoires de biologie médicale sont confrontés à une croissance rapide des volumes de données, à des exigences réglementaires strictes et à des attentes des patients. OUTSCALE a conçu une solution capable d’optimiser la productivité, d’améliorer la fiabilité et d’assurer la conformité des traitements de données. La plateforme repose sur un catalogue d’analyses harmonisé et une architecture évolutive, facilitant l’interopérabilité entre les entités du groupe Cerba HealthCare. Elle ambitionne de fluidifier les échanges entre sites et de standardiser les processus métiers sur l’ensemble du réseau.

    L’IA automatise certaines tâches administratives

    “OUTSCALE Healthcare Sovereign Platform” associe intelligence artificielle et expérience numérique pour améliorer simultanément le parcours des patients et le travail des professionnels de santé. Pour les patients, elle offre un parcours digital continu, allant de la prise de rendez-vous jusqu’à la consultation des résultats. Pour les biologistes et personnels de laboratoire, l’intégration de l’IA automatise certaines tâches administratives et facilite l’interprétation des prescriptions médicales.

    Philippe Miltin, CEO d’OUTSCALE, souligne que cette collaboration illustre la concrétisation d’une santé numérique souveraine conciliant innovation et performance industrielle. De son côté, Julien Samson, CEO de Cerba HealthCare, précise que la solution répond à un double objectif : sécuriser les actifs numériques du groupe et renforcer la relation de confiance avec les patients, dans une logique de prévention et d’accompagnement sur le long terme.

    De nouvelles fonctionnalités visées

    La coopération entre les deux acteurs s’inscrit dans une stratégie évolutive. OUTSCALE prévoit d’enrichir progressivement la plateforme avec de nouvelles fonctionnalités : détection de tendances pour une détection plus précoce des pathologies chroniques, déploiement de jumeaux virtuels de patients (virtual twins) et création de passerelles vers la recherche clinique et les essais thérapeutiques. Cette orientation confirme la volonté du groupe Dassault Systèmes d’intégrer le numérique souverain dans les modèles de santé, tout en soutenant l’évolution du diagnostic vers une médecine plus préventive.

  • Déployer l’IA ne suffit plus, structurer les usages devient l’enjeu des établissements (retours de l’AMA)

    Les établissements de santé multiplient les investissements dans des assistants de documentation, des algorithmes d’aide au diagnostic et des outils prédictifs. La capacité organisationnelle à encadrer et superviser ces usages progresse plus lentement.

    La plupart des structures se limitent à une formation initiale courte, centrée sur la prise en main technique. Il y en a moins qui intègrent l’IA dans un parcours structuré de montée en compétences, actualisé dans la durée et articulé aux enjeux cliniques et médico-légaux.

    Ce décalage freine les gains attendus et augmente l’exposition aux risques : biais d’automatisation, mésinterprétation des scores probabilistes, et dilution de responsabilité en cas d’événement indésirable.

    L’écart persiste entre déploiement technologique et maturité des équipes

    D’après l’Association médicale américaine, près de deux tiers des médecins recourent à des solutions d’intelligence artificielle. Pourtant, le secteur de la santé accuse un retard d’adoption comparé à d’autres industries.

    Le constat est partagé à l’international : la diffusion des outils d’IA dépasse la capacité des organisations à en maîtriser les usages. Les études récentes de l’AMA et de l’OMS montrent que la majorité des établissements équipés n’ont pas structuré de formation continue spécifique à l’IA clinique. L’effort porte sur l’implémentation technique et non sur l’apprentissage organisationnel.

    Or, l’IA modifie les processus décisionnels. Les scores générés sont probabilistes, contextualisés et évolutifs. Sans culture adaptée, le risque est double : surconfiance dans l’outil ou rejet après un incident.

    Le Forum économique mondial identifie trois freins principaux : inadéquation entre technologie et stratégie, faible préparation de la main-d’œuvre et défiance vis-à-vis de l’IA.

    Repenser la formation des équipes

    Alors que l’IA s’impose dans les organisations de santé, la question n’est plus celle de son déploiement mais de sa maîtrise. Former les équipes revient donc moins à enseigner l’usage d’un logiciel qu’à développer une capacité d’orchestration. Les cliniciens et personnels non cliniques doivent apprendre à :

    • interpréter des résultats probabilistes ;
    • comprendre les réponses générées ;
    • identifier les limites et biais des modèles ;
    • écarter une suggestion lorsque le contexte clinique l’impose.

    À défaut, plusieurs écueils apparaissent : surconfiance dans l’aide à la décision ou le triage, application incohérente des recommandations, ou abandon complet après une erreur. Deux phénomènes sont documentés : le biais d’automatisation, lorsque l’esprit critique s’efface face à un outil réputé fiable, et le désengagement algorithmique, lorsque la technologie est rejetée à la suite d’un incident isolé. Ces dérives relèvent moins de la performance technique que du cadre d’usage.

    La performance dépend autant des données que du pilotage

    Les cliniciens doivent être en mesure de comprendre la logique probabiliste des résultats, d’en identifier les limites et de les replacer dans le contexte singulier du patient.

    Les équipes administratives contribuent à la qualité et à la performance des systèmes d’IA. La fiabilité des données saisies dans le dossier médical électronique influence l’entraînement et l’évolution des modèles.

    Enfin, la responsabilité managériale s’élargit. Les directions cliniques et opérationnelles doivent définir des règles d’usage explicites, encadrer les pratiques, suivre les indicateurs d’adoption et anticiper les risques. En cas d’incident, de perte de confiance ou de dérive d’usage, elles doivent pouvoir ajuster rapidement les protocoles et les dispositifs de formation. L’intégration de l’IA suppose une gouvernance active.

    La promesse d’amélioration des soins ne repose pas sur l’accumulation de solutions technologiques, mais sur la capacité des organisations à structurer leur usage. Sans formation continue et contextualisée, l’IA peut générer de nouveaux risques. Pour les décideurs hospitaliers et les industriels, l’enjeu ne réside donc plus seulement dans l’acquisition de technologies performantes mais dans la construction d’une compétence collective durable autour de leur usage.

  • 47% des patients chroniques n’ont accès à aucun canal de suivi à distance avec leur médecin référent (étude)

    L’étude REACTIVE, promue par l’Assistance publique, Hôpitaux de Paris, a été conduite par les équipes de médecine interne de l’hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP, du centre d’épidémiologie clinique de l’hôpital Hôtel-Dieu AP-HP, en lien avec l’Université Paris Cité, l’Université Sorbonne Paris-Nord, l’Inserm et l’INRAE. Elle a été réalisée en collaboration avec la cohorte ComPaRe, sous la coordination de la Dre Tiphaine Lenfant et du Pr Viet-Thi Tran.

    Publiée dans JAMA Network Open, l’étude a été conduite en France du 1er avril au 28 août 2024 auprès d’adultes vivant avec au moins une affection de longue durée, recrutés dans l’e-cohorte nationale ComPaRe (plus de 60 000 participants). Les résultats ont été pondérés pour représenter la population française de patients avec maladies chroniques, via une calibration sur les marges issue de l’enquête 2021 de Santé publique France (âge, genre, niveau d’études).

    Sur les 1 995 participants analysés (âge moyen 55 ans ; 56% de femmes ; 69% en multimorbidité), 47% déclarent ne disposer d’aucune des trois modalités de suivi à distance avec leur médecin référent : visioconsultation, contact téléphonique ou messagerie asynchrone. La visioconsultation est annoncée comme disponible pour 28% des patients, le téléphone pour 11% et la messagerie asynchrone pour 32%.

    Le motif de consultation fait varier le choix

    Chaque participant était confronté à l’une des cinq situations suivantes : aggravation de symptômes connus, symptôme nouveau non urgent, bilan annuel (symptômes stables), renouvellement d’ordonnance (symptômes stables), discussion de résultats non alarmants. Quatre options étaient proposées : présentiel, visioconsultation, téléphone, messagerie asynchrone.

    Au total, 37% préfèrent une modalité à distance plutôt qu’une consultation en présentiel, avec des écarts marqués selon la situation :

    • Renouvellement de traitement : 55% préfèrent à distance.
    • Discussion de résultats : 43%.
    • Aggravation de symptômes : 36%.
    • Symptôme nouveau : 25%.
    • Bilan annuel : 26%.

    Les modalités synchrones (visioconsultation et téléphone) sont plus souvent choisies que la messagerie asynchrone dans les cinq situations (par exemple, pour un renouvellement : 33% synchrone vs 22% asynchrone ; pour une aggravation : 30% vs 6%).

    L’analyse ajustée identifie des facteurs associés à la préférence pour le présentiel : être un homme (OR 0,73), un score de littératie numérique en santé plus faible (OR 0,51) et la facilité à dégager du temps pour se rendre en consultation (OR 0,47). À l’inverse, un délai plus long pour obtenir un rendez-vous présentiel (OR 1,38) et des compétences d’écoute jugées moyennes ou faibles (OR 1,35) sont associées à une préférence pour le distanciel. Le fait de ne disposer d’aucune modalité à distance n’est pas associé à une préférence différente (OR 1,06 ; p=0,58).

    Jusqu’à 51% prêts à remplacer un rendez-vous à 20 jours par une téléconsultation rapide… avec un autre médecin

    Le troisième volet testait un arbitrage : attendre 20 jours pour voir en présentiel le médecin référent, ou consulter plus tôt à distance un médecin non référent via une offre directe au patient (DTC). Si la réponse dépendait du délai, quatre paliers étaient proposés : 15 – 20 jours, 10 – 15 jours, 5 – 10 jours, ou moins de 5 jours.

    La proportion de patients acceptant de « troquer » augmente à mesure que le délai se raccourcit et varie selon le motif. En cas d’aggravation de symptômes, 51% préfèrent une consultation DTC à distance dans les 5 jours plutôt que d’attendre 20 jours en présentiel avec leur médecin référent. Pour un bilan annuel, 20% font ce choix au même horizon de 5 jours.

    Les situations de symptômes nouveaux (OR 3,16) et d’aggravation (OR 3,74) sont associées à une préférence pour une consultation DTC plus rapide, comparativement au renouvellement de traitement. S’y ajoutent : être un homme (OR 1,32), la difficulté à se libérer pour un rendez-vous présentiel (OR 1,54) et l’absence de modalités à distance avec le médecin référent (OR 1,33). Côté médecin, le fait qu’il soit généraliste (OR 1,79), une écoute jugée moyenne ou faible (OR 1,53) et un délai habituel de rendez-vous inférieur à deux semaines (OR 1,43) sont également associés à cette préférence.

    Vers un modèle hybride plutôt qu’un basculement unilatéral

    Les auteurs situent ces résultats dans un contexte de tension sur les systèmes de santé, marqué par la progression des maladies chroniques et les difficultés de recrutement médical. Ils rappellent que le suivi en présentiel entraîne des contraintes logistiques (déplacements, attente, organisation professionnelle et familiale), accentuées en cas de multimorbidité.

    En France, en 2023, les visioconsultations représentaient 4% des consultations. Les auteurs avancent, à titre illustratif, qu’en appliquant les préférences observées à certains motifs représentant environ 58% des consultations de médecine générale, une part substantielle pourrait théoriquement basculer vers le distanciel. Ils soulignent toutefois que cette estimation ne constitue pas une recommandation : le choix du mode de consultation doit rester partagé et dépendre du contexte clinique.

    L’étude met en avant un modèle hybride (« blended care »), articulant présentiel et distanciel selon les situations. Elle appelle également à la vigilance sur les offres DTC : accepter un médecin non référent plus rapide implique une rupture de continuité, alors que la continuité des soins est associée à de meilleurs résultats de santé.

    Source : Lenfant T, Perrodeau E, Ravaud P, Tran et al. “Patient Preferences for In-Person vs Remote Care for Long-Term Conditions”, JAMA Network Open, publié en ligne le 10 février 2026 (doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.57759).

  • Dossiers médicaux en double : une hausse de 4,7 fois du risque de décès hospitalier dans une cohorte de 6 086 patients (BMJ)

    Les doublons de dossiers médicaux surviennent lorsqu’un même patient se voit attribuer plusieurs numéros d’identification au sein d’un dossier patient informatisé. Ce fractionnement de l’information peut compromettre la continuité des soins, mais peu de travaux ont jusqu’ici mesuré son impact clinique.

    Publiée dans le BMJ Quality & Safety, l’étude « Double trouble » conduite par Gavriel Roda et ses collègues analyse l’association entre dossiers dupliqués et événements indésirables hospitaliers.

    Appariement par score de propension

    Les auteurs ont réalisé une étude de cohorte rétrospective incluant des patients hospitalisés âgés de 18 à 89 ans, pris en charge dans 12 hôpitaux d’un large système de santé multi-régional, du 1er juillet 2022 au 30 juin 2023. Un appariement par score de propension a permis d’équilibrer les caractéristiques des patients avec et sans dossier dupliqué. Les critères de jugement analysés étaient :

    • La mortalité intra-hospitalière.
    • Les événements nécessitant une équipe de réponse rapide.
    • Le recours à un niveau de soins en unité de soins intensifs (USI).
    • La durée de séjour.
    • Les réadmissions à 30 jours.
    • Les passages aux urgences à 30 jours.

    Les analyses reposaient sur des modèles de régression logistique ou linéaire multivariés, ajustés sur le service de sortie et le mode de sortie. Les différences moyennes standardisées ont été utilisées pour vérifier l’équilibre entre groupes après appariement. Au total, 1 698 patients avec dossiers dupliqués ont été comparés à 4 388 patients sans doublon.

    Résultats : une association significative avec les événements graves

    Après appariement, les patients présentant un dossier dupliqué avaient :

    • un risque accru de réadmission à 30 jours (OR = 1,3 ; IC 95 % 1,1–1,5 ; p = 0,0122).
    • un recours plus fréquent aux soins intensifs (OR = 3,5 ; IC 95 % 3,1–4,0 ; p < 0,0001).
    • un risque de mortalité intra-hospitalière multiplié par 4,7 (IC 95 % 3,7–6,0 ; p < 0,0001);

    La durée moyenne de séjour était par ailleurs supérieure de 32 % chez les patients concernés (p < 0,0001).

    Un signal pour la gouvernance des identités numériques

    Les auteurs concluent que les patients disposant de dossiers médicaux dupliqués présentent des probabilités plus élevées d’événements indésirables, incluant mortalité, recours aux soins intensifs et hospitalisation prolongée. Ces résultats interrogent directement les dispositifs d’identito-vigilance et les stratégies de gestion des identités numériques au sein des systèmes d’information hospitaliers. À l’heure où l’interopérabilité et la circulation des données s’intensifient, la qualité de l’identification patient apparaît comme un déterminant structurel de la sécurité des soins. Les auteurs appellent à approfondir les recherches afin de mieux comprendre les mécanismes reliant fragmentation informationnelle et dégradation des outcomes cliniques.