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  • Essais cliniques : la France lance un fast-track national dès le 16 mars 2026, avec des délais ramenés à 14 jours

    À compter du 16 mars, la France met en œuvre un dispositif national d’évaluation accélérée des essais cliniques. Portée par l’Agence nationale de sécurité du médicament, en lien avec la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, la Conférence nationale des comités de protection des personnes, la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) et l’Agence de l’innovation en santé (AIS), cette initiative vise à réduire les délais d’autorisation.

    Ce fast-track national est complémentaire du programme européen FAST-EU, centré sur les essais multinationaux.

    Ce dispositif a pour objectif d’améliore l’accès rapide des patients à l’innovation. Mais aussi de renforcer l’attractivité du territoire pour les biotechs et les industriels. La réponse sous 48 heures et la prévisibilité des calendriers réduisent le risque réglementaire et financier.

    Un périmètre ciblé sur les phases précoces

    Le dispositif s’adresse aux essais mononationaux de phase I ou de phase I/II intégrée, à condition qu’ils répondent à au moins l’un des critères suivants :

    • maladies graves, rares ou invalidantes sans traitement approprié ;
    • premier essai dans une classe thérapeutique avec un mécanisme d’action entièrement nouveau ;
    • inclusion d’adolescents de 12 à 18 ans dans des essais chez l’adulte.

    Conditions d’éligibilité

    La procédure est ouverte aux promoteurs académiques et industriels. Les essais doivent :

    • relever du règlement européen n°536/2014 ou être des essais mixtes associant médicaments et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    • être mononationaux et inclure les parties I et II de la demande d’autorisation ;
    • pour les phases I/II intégrées, prévoir une phase I réalisée en France.

    Les master protocoles et essais complexes peuvent être éligibles à condition de ne pas comporter, au moment du dépôt, plus d’un produit expérimental dépourvu d’autorisation de mise sur le marché.

    Un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (signature des conventions, inclusion du premier participant, fin des inclusions, publication des résultats) doivent être fournis dès la demande d’éligibilité.

    Un engagement de réponse sous 48 heures

    La demande d’accès au fast-track s’effectue via une démarche numérique dédiée, assortie d’un formulaire spécifique. Le promoteur doit y indiquer la date prévisionnelle de dépôt. Les dossiers sont examinés au fil de l’eau. L’ANSM s’engage à notifier la décision d’éligibilité sous 48 heures. En fonction du nombre de dossiers reçus simultanément, l’agence fixe une fenêtre de dépôt d’une semaine durant laquelle le bénéfice du fast-track est garanti.

    Le dépôt réglementaire s’effectue ensuite dans le système européen CTIS.

    Des délais d’évaluation réduits

    Deux calendriers sont prévus :

    • Médicaments chimiques ou biologiques : évaluation de D0 à D44, décision entre D44 et D49.
    • Médicaments de thérapie innovante (MTI) : évaluation de D0 à D57, décision entre D57 et D62.

    En l’absence de questions soulevées par l’ANSM et le comité de protection des personnes (CPP), le délai d’autorisation est ramené à 14 jours.

    À titre de comparaison :

    • Délai sans question : 31 jours dans la procédure actuelle, contre 14 jours en fast-track.
    • Délai avec questions : 106 jours actuellement, contre 49 jours maximum en fast-track.

    En réduisant les délais à 14 jours en l’absence de questions et à 49 jours maximum en cas d’échanges, la France cherche à se positionner sur les phases précoces, notamment dans les indications sans option thérapeutique et les approches de rupture. La réussite opérationnelle du dispositif dépendra du volume de dossiers déposés, de la capacité d’instruction coordonnée entre l’ANSM et les CPP.

  • RadNet rachète le français Gleamer et vise un déploiement massif via ses 400 centres d’imagerie

    Le groupe américain RadNet, basé à Los Angeles et qui opère un réseau de 400 centres d’imagerie aux USA, acquiert la startup française Gleamer pour un montant de 230 millions d’euros. L’opération vise à intégrer la société française au sein de DeepHealth, la filiale de Radnet dédiée aux solutions d’intelligence artificielle en radiologie.

    La bascule du modèle algorithmique à la capacité de déploiement

    En intégrant l’IA au sein de son réseau de plus de 400 centres, le groupe transforme une infrastructure d’imagerie en plateforme intégrée d’industrialisation de l’IA clinique, qui couvre ; acquisition, interprétation et reporting automatisé. La valeur n’est plus uniquement dans l’algorithme mais dans la capacité à déployer à grande échelle et à mesurer l’impact organisationnel.

    L’opération déplace la concurrence du terrain strictement algorithmique vers celui de la performance opérationnelle, et creuse l’écart d’industrialisation entre les États-Unis et l’Europe. Pour les investisseurs, le signal est qu’une medtech européenne peut accéder à l’échelle internationale en s’adossant à un grand groupe.

    Industrialiser l’IA sur 400 centres d’imagerie

    Fondée en 2017, Gleamer développe des outils d’aide à l’interprétation en imagerie médicale. La société avait levé environ 50 millions d’euros depuis sa création et devrait atteindre près de 30 millions de dollars de revenus récurrents annuels en 2026. Elle réalise 60 % de son chiffre d’affaires en Europe, dont 30 % en France, et près de 25 % aux États-Unis.

    Pour RadNet, l’objectif est de convertir un réseau d’imagerie en infrastructure industrielle d’IA clinique intégrée.

    Shyam Soka, directeur opérationnel et technique de Digital Health, indique que RadNet prévoit “un flux de travail activé par l’IA”, en commençant par le tri des résultats critiques afin d’accélérer l’interprétation des cas urgents, puis en déployant des capacités de rédaction assistée pour augmenter les volumes de lecture. L’objectif de Radnet est d’intégrer l’IA sur l’ensemble de la chaîne de valeur radiologique, de l’acquisition d’image à la production du rapport final, au sein d’une plateforme combinant IA clinique, IA générative et IA agentique.

    Car Gleamer a développé des capacités de génération automatique de comptes rendus cliniques, où l’IA peut produire un rapport. Ces fonctionnalités sont déjà en déploiement précoce auprès de clients européens. Cette orientation vers l’automatisation du reporting dépasse l’aide à la détection de lésions par exemple. Elle touche directement la production du document médico-légal et l’organisation des flux documentaires.

    L’avantage d’un réseau intégré pour le déploiement

    RadNet évolue dans un contexte de croissance des volumes d’examens et de pénurie mondiale de radiologues. Son président-directeur général, Howard Berger, souligne la nécessité de réorganiser les flux à fort volume, notamment en radiographie, échographie et mammographie. La radiographie représente environ 25 % des volumes du réseau RadNet.

    Gleamer apporte plusieurs briques technologiques : priorisation automatisée des examens, aide à l’interprétation, génération de comptes rendus préremplis et, dans certains cas, reporting automatisé déjà déployé en Europe.

    L’un des atouts de RadNet réside dans son réseau de plus de 400 centres, qui constitue un terrain d’expérimentation à grande échelle. En combinant cette infrastructure avec les solutions de Gleamer, DeepHealth revendique une base installée de plus de 2 700 clients dans 44 pays, ainsi qu’un portefeuille de 26 dispositifs autorisés par la FDA et 22 marqués CE.

    Avant son rachat, Gleamer consolidait déjà l’IA en IRM

    Avant son rachat, Gleamer avait engagé sa propre stratégie de consolidation avec les acquisitions de Pixyl et Caerus Medical, afin d’élargir son périmètre à l’IRM cérébrale et lombaire.

    La startup avait levé 1,5 million d’euros en amorçage en 2018 auprès notamment d’Elaia et XAnge, 7,5 millions d’euros en série A en 2020 menée par XAnge, puis 27 millions d’euros en série B en 2023 auprès de Heal Capital et Supernova Invest.

    La valeur de l’IA se mesure en impact organisationnel

    En Europe, le paysage demeure plus éclaté et les acteurs opèrent à une échelle inférieure à celle des groupes américains intégrés. L’acquisition illustre un décalage. Aux États-Unis, les acteurs combinent réseaux physiques, plateformes logicielles et capacité d’investissement mondiale, tandis que la consolidation européenne reste majoritairement nationale ou régionale.

    Avec un rachat pouvant atteindre 230 millions d’euros, l’opération constitue une sortie industrielle internationale dans un segment encore peu mature en France. Elle confirme la capacité d’acteurs hexagonaux à développer des solutions validées cliniquement et déployées à l’international, mais souligne aussi la difficulté à franchir un cap industriel en matière de distribution et d’intégration à grande échelle.

    La compétition ne porte plus uniquement sur la performance algorithmique, mais sur l’intégration de l’IA au sein de réseaux opératoires massifs capables d’en démontrer l’impact organisationnel et économique.

  • « Il aura des téléphones de démonstration [application France Maladies Rares] à partir du 2e trimestre » Victor Hannothiaux, Responsable de l’équipe France Maladies Rares

    Pour approfondir son analyse des usages numériques dans les maladies rares, Health & Tech Intelligence a recueilli le témoignage de Victor Hannothiaux, responsable de l’équipe France Maladies Rares à la BNDMR. L’entretien revient sur le développement d’une application dédiée aux personnes concernées, ainsi que sur les nouveaux leviers de repérage, de documentation et d’accompagnement rendus possibles par la numérisation des données et des parcours.

    De la reconnaissance faciale au scanner dentaire : l’IA au service du diagnostic des maladies rares

    L’écosystème des maladies rares voit émerger une nouvelle génération d’outils fondés sur l’intelligence artificielle, pensés d’abord pour les professionnels de santé et les chercheurs. Au-delà des bases de connaissances, certains outils s’appuient sur des approches de reconnaissance faciale afin de suggérer des hypothèses de maladies rares à partir de photos des patients. « Il y a des outils […] de faire du diagnostic à partir d’ faciaux », explique-t-il, en évoquant notamment le projet AIDY. Dans le même esprit, des solutions de scan dentaire sont en développement pour exploiter les anomalies de la dentition et de la mâchoire, fréquentes dans de nombreuses pathologies rares. « Il y a énormément de maladies rares qui présentent des atypies […] au niveau des dentaires et de la mâchoire, donc […] ils développent aussi ce type de solution », détaille-t-il, positionnant ces briques IA comme des aides au repérage et à l’orientation diagnostique, en amont de la prise en charge.

    Des LLM pour pré-remplir  les données  : l’automatisation comme nouveau chantier

    Si les premiers cas d’usage sont orientés vers le diagnostic, une autre vague de projets se concentre sur l’exploitation des données textuelles, notamment les comptes rendus médicaux. « Il y a aussi des projets qui sont faits pour faire du LLM, pour analyser des comptes-rendus, pour directement faire de l’injection dans les différentes bases de données de la BNDMR », souligne Victor Hannothiaux, dessinant une trajectoire où les modèles de langage deviennent des outils d’automatisation documentaire. Dans une première version, les patients ou professionnels doivent encore sélectionner des symptômes « parmi des listes proposées ». Mais l’ambition est claire : « Nous, ce qu’on veut à terme, c’est l’utilisation de langage naturel pour automatiquement alimenter les différentes bases de données », ajoute-t-il. Cette bascule vers le langage naturel ouvre la voie à une interaction plus fluide avec les systèmes d’information maladies rares, où la saisie structurée pourrait être en grande partie dérivée d’un texte libre. La promesse est double : alléger la charge de saisie pour les cliniciens et améliorer la complétude des données, au service de la recherche comme de la structuration des parcours de soins.

    « Faire pousser des questionnaires par tout l’écosystème » : une application comme hub collaboratif

    Au-delà du volet technologique, l’application portée par France Maladies Rares se veut un point de rencontre entre les différents acteurs de l’écosystème. « Nous ce qu’on va permettre c’est via l’application […] à tout acteur de l’écosystème, donc professionnel de santé, que ça soit association, ça soit aussi industriel, de […] pousser des questionnaires via notre application », explique le responsable de l’équipe France Maladies Rares. Cette ouverture est néanmoins encadrée : « Bien sûr faudra être validé par le CSE », précise-t-il, rappelant le rôle des instances éthiques dans la gouvernance des projets. Concrètement, un acteur souhaitant interroger des personnes atteintes d’une maladie rare spécifique pourra le faire via l’application : « Si une personne veut par exemple interroger les personnes qui sont atteintes de telle maladie rare, il pourra par l’application le faire. » Cette logique transforme l’outil en plateforme de recueil ciblé, articulant besoins de recherche, attentes des associations et contraintes réglementaires. Elle prépare aussi le terrain à des éventuels  partenariats  pour « développer les briques technologiques », tout en garantissant que « les données restent chez nous ».

    Pseudonymisation : un cadre strict surmonté

    Dans le champ des maladies rares, la question de l’anonymisation se pose avec une acuité particulière en raison du faible nombre de patients. Interrogé sur cette difficulté, Victor Hannothiaux rappelle que l’architecture existante repose déjà sur des mécanismes robustes. « Les données initialement qui sont collectées […] la BNDMR donc a créé ce logiciel BaMaRa qui permet aux professionnels de santé de rentrer un set de données minimum », résume-t-il, en insistant sur le rôle central de ce logiciel dans la collecte standardisée. Ces données sont ensuite transformées pour la recherche : « Et ça, ces données en fait pour faire de la recherche sont pseudonymisées », souligne-t-il.

    « 5% de maladies rares avec traitement approuvé » : l’accompagnement comme priorité pour les 95% restants

    L’un des constats structurants de l’écosystème reste le faible nombre de pathologies disposant d’un traitement approuvé. « Une fois que les personnes sont diagnostiquées, il n’y a que 5% des maladies rares qui ont un traitement approuvé », rappelle Victor Hannothiaux. L’application en cours de développement se concentre  sur les personnes déjà diagnostiquées : « Nous c’est ça, on se concentre vraiment sur les personnes qui sont touchées […] qui sont diagnostiquées. Mais l’ambition dépasse ce seul périmètre. À terme, l’outil devra aussi servir de guide pour les personnes en errance diagnostique, en explicitant « les démarches » et « le processus pour arriver jusqu’au diagnostic ». L’idée est également de « fairedd des liens vers ce qui existe, de renvoyer vers les centres », et de mieux faire connaître les dispositifs existants. L’application se positionne ainsi à l’interface entre information, orientation et soutien, dans un univers où l’absence de solution thérapeutique rend d’autant plus important l’accompagnement social, administratif et organisationnel.

    « Plus d’une centaine d’événements par an » : un maillage de 23 plateformes et 23 filières pour diffuser l’innovation

    L’année 2026 s’annonce dense pour les acteurs des maladies rares, avec une stratégie assumée de terrain. « On aura des téléphones de démo à partir du 2e trimestre », annonce le responsable de l’équipe France Maladies Rares, qui prévoit d’aller à la rencontre des utilisateurs lors des journées des associations, filières, plateformes et acteurs institutionnels. « Le but c’est de venir à ces journées-là […] avec l’objectif» de « mettre les appareils dans les mains des futurs utilisateurs et d’avoir des retours sur l’ergonomie, sur l’interface ». Cette démarche s’inscrit dans un maillage déjà structuré : « En France y a 23 plateformes d’expertise maladies rares», rappelle-t-il. Chaque filière organise « un ou 2 événements par an », de même que les plateformes, auxquels s’ajoutent les nombreuses initiatives associatives. « Oui, il y a énormément d’événements dans les maladies rares par an. Plus d’une centaine », estime-t-il. Ce calendrier soutenu constitue un levier clé pour tester les solutions en conditions réelles, ajuster les fonctionnalités et diffuser progressivement les usages numériques et IA au sein d’un réseau déjà fortement mobilisé autour des maladies rares.

     

  • (Etude) IA scribes : quand l’IA structure la prise de note, elle structure aussi le raisonnement clinique

    Publiée en janvier 2026 dans Health and Technology, une étude* australienne menée auprès de 33 médecins montre que les IA scribes réduisent la charge administrative (86,7 %) et améliorent la structuration des notes (93,3 %), mais suscitent des inquiétudes sur les erreurs, la responsabilité et la confidentialité.

    Si la majorité des utilisateurs constatent un gain de temps et une amélioration de la structuration des notes, l’enthousiasme se heurte à une forte incertitude sur les erreurs potentielles, la responsabilité médico-légale et la confidentialité des données.

    En proposant une architecture prédéfinie du compte rendu, l’IA influence la formulation des symptômes, des diagnostics et du suivi, participant ainsi à la construction du dossier médical et, indirectement, au raisonnement clinique. Ce paradoxe, entre utilité perçue et déficit de compréhension technologique, souligne que la question n’est pas seulement technique mais culturelle et institutionnelle.

    Derrière l’automatisation de la saisie se profile une transformation plus profonde (celle d’une médecine où l’IA devient co-productrice du document clinique).

    Une enquête qualitative menée auprès de 33 médecins

    Des chercheurs de la Commonwealth Scientific & Industrial Research Organisation (CSIRO), basée à Canberra, ont exploré pour la première fois l’expérience concrète de praticiens confrontés aux IA scribes en cabinet.

    L’étude, conduite en février-mars 2025 à Sydney et Melbourne ainsi qu’en ligne, repose sur des focus groups réunissant 33 médecins : 21 généralistes et 12 spécialistes, utilisateurs et non-utilisateurs de ces outils. Les échanges ont fait l’objet d’une analyse thématique qualitative, complétée par un comptage des occurrences par thème.

    Résultats : les scribes IA réduisent le temps de saisie pour 86,7 % des utilisateurs

    Les médecins utilisateurs décrivent d’abord un allègement du travail de documentation.

    • 93,3 % jugent les comptes rendus mieux structurés et plus complets.
    • 86,7 % évoquent une réduction du temps consacré à la documentation.
    • 66,7 % estiment pouvoir se concentrer davantage sur l’écoute du patient.
    • 26,7 % mentionnent un impact financier, notamment via des économies sur la transcription.

    Ces outils prennent en charge une partie du travail de saisie, de synthèse et d’envoi de courriers. Mais ils interviennent aussi sur des éléments centraux du métier : le dossier médical, la traçabilité et la responsabilité professionnelle.

    Erreurs, risques juridiques, confidentialité : jusqu’à 94,4 % des médecins déclarent manquer d’informations sur la technologie et les données

    Les inquiétudes exprimées concernent principalement la fiabilité et la gouvernance.

    • 86,7 % des utilisateurs et 83,3 % des non-utilisateurs redoutent des erreurs (omissions, valeurs inexactes, confusions).
    • 80 % des utilisateurs et 83,3 % des non-utilisateurs identifient un risque médico-légal.
    • 86,7 % des utilisateurs et 72,2 % des non-utilisateurs évoquent des risques pour la confidentialité.
    • 93,3 % des utilisateurs et 94,4 % des non-utilisateurs déclarent manquer de connaissances sur la technologie et le traitement des données.
    • 80 % des utilisateurs et 61,1 % des non-utilisateurs craignent une perte de compétences liée à une sur-dépendance.
    • 46,7 % des utilisateurs, contre 66,7 % des non-utilisateurs, redoutent une perte de contrôle clinique.

    Au-delà de la production de texte, l’étude souligne que la structure proposée par l’IA peut orienter la formulation des symptômes, des diagnostics et du plan de soins, influençant ensuite les courriers, le codage des actes et l’organisation du suivi. L’IA participe ainsi à la construction du dossier médical.

    Les conditions d’une adoption encadrée

    Les médecins interrogés identifient plusieurs leviers d’adoption :

    • des recommandations formelles émises par des autorités médicales ;
    • une transparence sur le stockage et l’usage des données ;
    • des environnements de test sans risque et des dispositifs d’apprentissage par les pairs.

    Les auteurs estiment que les IA scribes peuvent contribuer à réduire la surcharge administrative, à condition de définir un cadre explicite sur la responsabilité, la validation humaine des notes et la gestion des données. À défaut, la diffusion de ces outils pourrait se heurter à des résistances durables.

    Au-delà de la prise de notes : une influence sur la pratique

    L’étude met également en évidence un effet plus structurant : en proposant une architecture prédéfinie du compte rendu, l’IA scribe peut orienter la présentation des symptômes, des diagnostics et du plan de soins. Cette structuration peut ensuite influer sur les courriers adressés aux spécialistes, le codage des actes ou l’organisation du suivi.

    L’outil participe ainsi à la construction du dossier médical et, indirectement, à la dynamique clinique. Les auteurs soulignent que le médecin doit conserver un rôle décisionnel central et une vigilance active sur les contenus générés.

    Enfin, l’écart de perception entre utilisateurs  (qui décrivent des gains de temps et une amélioration de la relation patient) et non-utilisateurs (davantage préoccupés par la perte de contrôle) suggère que la barrière à l’adoption est autant culturelle que technique.

    *AI in medical practice: doctors’ perspective on the benefits, challenges and facilitators of artificial intelligence scribe use

  • France Assos Santé indique avoir pris connaissance des dispositions relatives aux ARS sans qu’aucune concertation n’ait été engagée

    Le 14 novembre 2025, à l’occasion d’un déplacement, le Premier ministre annonçait sa volonté de transformer les ARS , évoquant une réforme d’ampleur dans un calendrier resserré.

    Sébastien Lecornu confiait une mission conjointe à l’IGAS, à l’Inspection générale de l’administration (IGA) et à l’Inspection générale des finances (IGF) afin de préparer un nouvel acte de décentralisation dans les champs sanitaire et médico-social.

    France Assos Santé indique avoir pris connaissance des dispositions relatives aux ARS sans qu’aucune concertation n’ait été engagée avec les associations d’usagers.

    L’Union dénonce l’absence de concertation et un risque d’affaiblissement durable de la démocratie en santé.

    Transferts de compétences et nouvelle architecture territoriale

    France Assos Santé avait déjà exprimé son inquiétude face à la perspective d’un transfert de certaines prérogatives des ARS vers les conseils départementaux, ou bien les préfectures. Une note formulant des pistes d’amélioration avait été transmise.

    Le calendrier évoque un examen législatif à partir du mois d’avril, laissant (en théorie) la possibilité d’une concertation avec les acteurs de santé publique, dont les représentants des usagers. Pourtant, mi-février, France Assos Santé annonce (par communiqué de presse) qu’elle a découvert, par voie de presse, plusieurs mesures de l’avant-projet.

    Conseils territoriaux de santé, quelle place pour les représentants des usagers ?

    Le texte prévoit de transformer les ARS en Directions régionales et départementales de la santé et de l’autonomie (DRSA et DDSA). Il instaurerait également une présidence automatique des Conseils territoriaux de santé (CTS), qui deviendraient des conseils départementaux de santé, confiée aux présidents des conseils départementaux. La présidence des Conférences régionales de la santé et de l’autonomie (CRSA) reviendrait aux présidents des conseils régionaux.

    Selon France Assos Santé, l’objectif poursuivi serait de renforcer la participation des élus dans ces instances consultatives. L’Union estime toutefois que d’autres leviers pourraient être envisagés, notamment une révision du poids des avis rendus par les CTS et les CRSA. Elle considère que la présidence automatique risquerait d’affaiblir la dynamique interne de ces institutions et de s’éloigner de l’esprit de la démocratie en santé, fondé sur la représentation pluraliste et l’élection des responsables.

    La nouvelle organisation semblerait s’articuler autour de trois pôles : le ministre de la Santé, le préfet et les élus locaux. Dans ce schéma, la place des représentants des usagers interroge.

    Concertation obligatoire et article L.1411-1, un rappel au cadre juridique

    France Assos Santé rappelle par ailleurs l’article L.1411-1 du Code de la santé publique, qui prévoit qu’un projet de loi relatif à la politique de santé fasse l’objet d’une concertation préalable avec l’Union.

    L’avant-projet de loi accorderait au gouvernement la possibilité de légiférer par ordonnance pendant 18 mois afin de compléter la réforme. Le rôle, la composition et les pouvoirs des instances de démocratie sanitaire pourraient ainsi être modifiés par voie réglementaire, sans débat parlementaire supplémentaire. Pour France Assos Santé, ces éléments constituent un faisceau d’indices préoccupants.

    L’Union demande l’ouverture rapide d’une concertation associant l’ensemble des acteurs concernés, et appelle à un examen approfondi des impacts institutionnels et territoriaux de la réforme.

  • Déficit des hôpitaux publics : l’Igas propose des consultations avancées et des équipes territoriales pour plus de souplesse

    En 2024, les hôpitaux publics accusent un déficit « jamais atteint » de 2,9 milliards d’euros, régulièrement dénoncé par la Fédération hospitalière de France (FHF), dans un contexte où la branche maladie de la Sécurité sociale affiche elle aussi un déficit de 16 milliards d’euros. Selon un rapport* de l’Igas, ce creusement « exceptionnel » des comptes hospitaliers s’aggrave depuis deux ans d’environ un milliard d’euros par an. Hors mesures nouvelles et effets de volume, les besoins de financement pourraient augmenter de trois milliards d’euros par an en moyenne, « ce qui pourrait mettre en péril la continuité des prises en charge ». Face à cette trajectoire, les inspecteurs proposent un ensemble de mesures structurantes qui s’apparentent à un programme de transformation de l’hôpital public.

    Un plan de consolidation pour un retour à l’équilibre en 2029

    Pour l’Igas, l’heure n’est plus aux ajustements marginaux. La mission recommande de lancer sans délai un « plan de consolidation » visant un retour à l’équilibre financier des établissements publics de santé d’ici 2029. Elle juge insuffisante la politique actuelle, fondée sur la stimulation de l’activité combinée au contrôle des dépenses, au regard de la dégradation rapide des finances hospitalières.

    Plutôt qu’une simple adaptation, le rapport prône une transformation de l’organisation territoriale de l’hôpital public afin d’en garantir la pérennité. Première étape : cesser « d’alimenter encore plus la spirale déficitaire » en réexaminant l’ensemble des projets d’investissement du Ségur, en particulier ceux dont les travaux ne sont pas encore engagés, sous l’angle de leur soutenabilité financière. L’Igas souligne que ces investissements doivent être calibrés pour ne pas dégrader durablement la situation budgétaire des établissements.

    Masse salariale sous tension et cible sur les effectifs médicaux

    Le rapport se montre particulièrement exigeant sur la masse salariale, et en premier lieu sur les effectifs médicaux, jugés trop coûteux au regard de la productivité attendue. Entre 2019 et 2023, le nombre de praticiens hospitaliers a augmenté de 8,7%, soit environ 10 000 équivalents temps plein (ETP), dont +5,6% pour les médecins seniors, soit près de 4 000 ETP supplémentaires. Dans le même temps, les charges liées au temps de travail additionnel (TTA) ont crû de 100 millions d’euros en 2023 par rapport à 2019, soit une progression de 11,8% par an, alors même que l’activité restait inférieure à celle réalisée auparavant avec des effectifs plus restreints.

    Dans ces conditions, l’Igas considère que la situation impose de réinterroger la pertinence de chaque remplacement et de chaque création de poste médical. Elle appelle également à poursuivre la régulation de l’intérim médical et paramédical, dont les montants ont bondi de 128% entre 2019 et 2022. Les auteurs vont plus loin : en conservant le niveau d’activité observé en 2023, les hôpitaux publics pourraient, selon eux, réduire leurs effectifs médicaux d’environ 3 600 ETP pour retrouver le volume économique par ETP observé en 2018. Un tel niveau de productivité permettrait de réaliser 380 000 séjours supplémentaires, soit une hausse de 2,3% du nombre de séjours, ce qui met en lumière la dégradation de la performance interne ; à défaut de gains de productivité, un contrôle accru de la masse salariale apparaît comme la voie privilégiée.

    La gravité de la situation est renforcée par un autre rapport d’expertise de l’Igas qui évalue à 1,7 milliard d’euros, sur la période 2020-2024, la sous-compensation par l’État des revalorisations salariales issues du Ségur. Ce manque à gagner structurel contribue directement à l’aggravation des déficits hospitaliers.

    Recomposition territoriale : ambulatoire, HAD et gradation des soins

    Le plan de consolidation global repose sur trois leviers principaux pour améliorer la performance médico-économique. D’abord, accélérer le virage ambulatoire, avec une révision des besoins en lits et en effectifs, et développer l’hospitalisation à domicile (HAD). Ensuite, approfondir la réforme des groupements hospitaliers de territoire (GHT), jugée inaboutie, pour renforcer l’intégration et les mutualisations. Enfin, réorganiser plus fortement l’offre selon une logique de gradation des soins, en clarifiant les rôles entre établissements.

    La mission note que l’évolution du rôle de l’hôpital public est déjà engagée, mais qu’elle se heurte encore à une vision historique qui valorise surtout la capacité en lits et l’activité des plateaux techniques. Elle plaide pour une relance nette de la politique de réorganisation de l’offre hospitalière, afin d’adapter la carte hospitalière aux besoins actuels et aux contraintes financières.

    Vers une « doctrine nationale » territorialisée et renforcée par le numérique

    Sans rupture doctrinale, l’Igas appelle à une « doctrine nationale » territorialisée plus lisible, distinguant clairement soins de proximité et soins de recours. Elle recommande de renforcer les outils déjà existants dans cette logique : hôpitaux de proximité, consultations avancées, télémédecine, équipes médicales de territoire. L’objectif est de gagner en souplesse dans la réponse aux besoins de santé, en mobilisant notamment les leviers numériques que sont la télémédecine et les organisations médicales territoriales.

    Dans ce cadre, le statut des praticiens hospitaliers pourrait évoluer pour prévoir l’obligation de consacrer, « en tant que de besoin », une partie du temps de travail « au service du territoire ». Cette évolution viserait à mieux articuler l’action des équipes médicales entre l’hôpital support, les établissements de proximité et les dispositifs hors les murs, y compris la télémédecine et les consultations avancées.​

    Financements conditionnés et contractualisation avec les ARS

    Autre levier mis en avant : conditionner des financements pluriannuels sur la période 2026-2029 à l’atteinte d’objectifs contractuels avec les agences régionales de santé (ARS), selon une logique de « carotte » budgétaire au niveau de chaque GHT. Ces objectifs porteraient notamment sur les mutualisations, la pertinence des soins et l’efficience des organisations, en cohérence avec la stratégie de recomposition territoriale.

    La mission souligne que cette contractualisation renforcée doit s’accompagner d’indicateurs partagés pour suivre les transformations et de marges de manœuvre suffisantes pour les équipes de direction et les communautés médicales. L’enjeu est d’aligner incitations financières et trajectoires organisationnelles, dans un contexte de ressources limitées.

    Une dérive généralisée des comptes hospitaliers

    La dérive des comptes hospitaliers ne concerne plus seulement quelques établissements isolés mais l’ensemble du territoire. Selon les données provisoires d’atterrissage financier pour 2024, seuls six centres hospitaliers universitaires (CHU), soit 19%, et 99 centres hospitaliers généraux (21%) resteraient excédentaires. Parmi les 114 hôpitaux dont le chiffre d’affaires dépasse 150 millions d’euros, seuls quatre seraient à l’équilibre. Quant aux groupements hospitaliers de territoire, leur part d’entités excédentaires est passée de 27% en 2019 à seulement 8% en 2024.

    La mission reconnaît l’ampleur des transformations qu’impliquerait la mise en œuvre de ces recommandations pour les communautés hospitalières. Elle estime toutefois que la gravité de la situation financière rend ces évolutions indispensables à la consolidation de l’hôpital public, présenté comme une pierre angulaire du système de santé français aux côtés de l’hospitalisation privée et de la médecine de ville ; reste à savoir si le corps hospitalier acceptera ce traitement.

     

    *Face à la gravité de la situation financière des hôpitaux publics, renforcer l’efficience par une intégration territoriale

     

  • EHDS : signature du premier acte d’exécution pour la gouvernance de l’Espace

    Une première étape institutionnelle validée

    L’Espace européen des données de santé franchit un cap. Le premier acte d’exécution relatif au EHDS Board (article 92) a reçu le plein soutien des États membres. Cette adoption officialise la mise en place de l’organe de gouvernance chargé de coordonner l’application du règlement dans l’Union européenne. En parallèle, les discussions progressent sur deux sujets techniques majeurs : les spécifications du futur environnement numérique européen de test et les exigences applicables aux Secure Processing Environments, qui encadreront l’analyse sécurisée des données.

    La European halth data space regulation constitue l’un des piliers de la stratégie européenne des données. Il vise à harmoniser l’accès et l’usage des données de santé, à la fois pour la continuité des soins (usage primaire) et pour la recherche, l’innovation et les politiques publiques (usage secondaire). Le règlement prévoit notamment la création d’autorités nationales d’accès aux données, l’obligation de traiter les données sensibles dans des environnements sécurisés et le respect de standards communs d’interopérabilité.

    Plus que 13 mois avant les prochaines échéances :

    L’adoption de ce premier acte d’exécution marque le passage du cadre réglementaire à la mise en œuvre concrète. À treize mois des prochaines échéances, les États membres doivent désormais transformer les principes du texte en infrastructures opérationnelles et en dispositifs de gouvernance robustes. L’EHDS devient ainsi un chantier technique et politique majeur, qui structurera durablement l’écosystème européen de la donnée de santé.

  • Partenariat France/Inde : vers un modèle exportable de coopération sur les données de santé ?

    Annoncée en février 2026 à New Delhi lors du Sommet sur l’impact de l’IA, la coopération entre la Plateforme des Données de Santé et l’Indian Council of Medical Research prévoit l’hébergement sécurisé de données indiennes en France afin de conduire des projets de recherche en IA qui mobilisent des jeux de données des deux pays.

    L’expérimentation de l’architecture DEPA (Data Empowerment and Protection Architecture) constitue un prototype de coopération internationale articulant IA, souveraineté numérique et recherche biomédicale.

    Sur fond de compétition mondiale autour des infrastructures d’IA (notamment sino-américiaine), il s’agit de montrer que des États peuvent échanger des données sensibles en faveur de la recherche.

    L’Inde s’est imposée ces dernières années comme un acteur de référence dans le développement de « communs numériques ». Côté français, la Plateforme des Données de Santé intervient comme tiers de confiance et fournit l’infrastructure technologique destinée à accueillir les projets.

    Ni Big Tech, ni centralisation totale : une troisième voie est possible

    Le partenariat ne repose ni sur un modèle dérégulé porté par des plateformes privées globales, ni sur une centralisation étatique intégrale. Il s’appuie sur une logique de gouvernance publique et d’encadrement scientifique.

    La démonstration recherchée est politique autant que technique : il s’agit de montrer qu’une coopération internationale sur des données à haute sensibilité peut être conduite sans dépendance aux grandes infrastructures privées mondiales et sans dilution des exigences de protection.

    Un laboratoire de coopération

    Concrètement, des jeux de données indiens utilisant l’architecture DEPA seront hébergés au sein de la Plateforme des Données de Santé, aux côtés de données françaises. Les accès seront encadrés, limités à des projets de recherche d’intérêt public. Les as d’usage sont sélectionnés selon des critères de sécurité, de pertinence scientifique et de valeur ajoutée pour la santé publique franco-indienne.

    Cette configuration soulève la question suivante : peut-on bâtir un espace transnational de recherche en santé sans s’appuyer sur les infrastructures des grandes entreprises technologiques internationales ?

    Si l’expérimentation aboutit, la France pourrait consolider son positionnement comme hub européen de recherche sécurisée en santé, en proposant un cadre de gouvernance et d’hébergement certifié susceptible d’être répliqué dans d’autres coopérations bilatérales.

    La cardiologie comme terrain d’essai d’une IA comparative

    Un projet pilote est à l’étude dans le domaine de la cardiologie. Il associe le réseau hospitalier indien Narayana Health et le registre français e-Must, porté par l’Agence régionale de santé Île-de-France et le GCS Sesan, intégré à l’entrepôt des bases de données partenaires de la PDS. Le projet porte sur la comparaison des caractéristiques des infarctus du myocarde dans les deux pays et sur l’utilisation de modèles d’intelligence artificielle pour analyser :

    • Les trajectoires de soins.
    • Les facteurs de risque associés.
    • Les différences épidémiologiques.

    Croiser les données pour tester la robustesse des algorithmes

    Au-delà de l’amélioration des stratégies de prévention, l’enjeu méthodologique est la robustesse des modèles. Les systèmes d’IA entraînés sur une population unique présentent des limites de généralisation. Le croisement de données issues de contextes épidémiologiques distincts permet de tester la transférabilité des algorithmes et de limiter les biais nationaux. L’IA médicale change ainsi d’angle, elle devient comparative.

    La France teste un modèle, exportable ?

    L’expérimentation DEPA constitue également un prototype économique et organisationnel. Si le modèle fonctionne, il pourrait structurer un cadre reproductible pour d’autres accords bilatéraux. Pour l’écosystème français les enjeux sont doubles :

    • Attirer des projets internationaux à forte intensité technologique.
    • Positionner la France comme plateforme d’accueil pour des recherches multi-pays encadrées.

    Derrière l’architecture technique se dessine une dynamique plus large, à savoir la construction d’un modèle de coopération internationale.

  • Cyberattaque de Cegedim : quand les champs libres se transforment en réelles failles

    Un incident massif aux contours encore flous

    Selon une enquête diffusée dans le journal de France 2, une base accessible en ligne contiendrait entre 11 et 15 millions de fiches patients issues de cabinets médicaux utilisant le logiciel “MonLogicielMedical.com” de Cegedim. Les données évoquées comprennent des éléments d’identité et de contact, nom, prénom, téléphone, adresse, email, mais aussi des commentaires saisis librement par les praticiens.

    Dans son communiqué du 26 février 2026, Cegedim Santé indique avoir détecté fin 2025 un « comportement anormal de requêtes applicatives » sur des comptes médecins. Sur 3 800 utilisateurs du logiciel, 1 500 seraient concernés. L’entreprise affirme que seuls les dossiers administratifs ont été consultés ou extraits illégalement et que les dossiers médicaux structurés sont restés intègres. Mais la distinction entre administratif et médical s’efface dès lors que des informations de santé sont inscrites dans des champs libres.

    Une frontière entre dossier médical et dossier administratif :

    Dans les systèmes d’information en santé, les champs libres remplissent une fonction essentielle : permettre au médecin de contextualiser, annoter, préciser.

    Avec le temps, ces espaces sont devenus :

    • des zones d’expression clinique informelle,

    • des mémos internes,

    • parfois des annotations sensibles non structurées.

    Ce que révèle cette affaire, c’est que la frontière entre “dossier médical structuré” et “dossier administratif” est largement théorique lorsque des informations de santé figurent dans un champ texte libre. Techniquement, ces champs échappent souvent aux mécanismes fins de classification automatique, sont plus complexes à anonymiser, et sont rarement segmentés avec le même niveau d’exigence que les bases médicales codifiées. Ils deviennent alors des points de fragilité invisibles dans l’architecture globale.

    Un enjeu systémique pour la médecine de ville

    Contrairement aux hôpitaux, les cabinets libéraux ne disposent ni d’équipes internes dédiées à la cybersécurité, ni d’architectures SOC avancées capables de détecter et d’analyser en temps réel des comportements anormaux. Dans ce contexte, l’éditeur du logiciel métier devient de facto l’infrastructure critique sur laquelle repose la protection des données des patients. Cette dépendance structurelle soulève plusieurs enjeux majeurs : le niveau réel d’audit et de supervision continue des requêtes applicatives sur ces solutions, la robustesse des politiques de chiffrement et de cloisonnement appliquées aux champs non structurés, ainsi que la formation des praticiens à la minimisation des données dans les espaces libres. Autrement dit, la cybersécurité ambulatoire apparaît aujourd’hui comme le maillon le plus fragile de la chaîne numérique en santé, alors même qu’elle concentre une part considérable des données sensibles.

    Un contexte de défiance renforcée

    Cet épisode intervient dans un climat déjà particulièrement tendu autour de la protection des données de santé, marqué par la multiplication des cyberattaques visant les acteurs du secteur, par la hausse continue des notifications de violations adressées à la Cnil et par une sensibilité accrue du débat public sur les enjeux de souveraineté numérique. Dans ce contexte, même si le ministère rappelle qu’il s’agit d’un prestataire privé et non d’une infrastructure relevant directement de l’État, cette distinction demeure largement théorique pour les citoyens. Lorsqu’il s’agit de données médicales, la frontière entre public et privé s’efface dans la perception collective : la responsabilité est perçue comme globale. Or, en matière de données de santé, la confiance est systémique, ou elle n’est pas.

    Cette affaire ne doit donc pas être lue uniquement comme une cyberattaque supplémentaire. Elle révèle une faille structurelle :
    la donnée non structurée est devenue un angle mort de la gouvernance numérique en santé. À mesure que la France accélère la numérisation des parcours et l’interopérabilité des systèmes, la sécurisation des infrastructures visibles ne suffira plus. Il faudra intégrer une gouvernance spécifique des zones grises : champs libres, commentaires, métadonnées, historiques applicatifs.

    La donnée de santé n’est pas seulement un actif stratégique. Elle est désormais une surface d’attaque distribuée. Et dans cette configuration, les failles ne sont plus toujours là où on les attend.

  • Diabète : un jumeau numérique réduit l’usage des injections et améliore le contrôle glycémique

    Une étude randomisée menée à la Cleveland Clinic montre qu’après 12 mois, 71 % des patients diabétiques utilisant la solution atteignent une HbA1c < 6,5 % avec moins de médicaments, contre 2 % dans le groupe contrôle. L’usage des GLP-1 chute de 41 % à 6 % chez les participants.

    À l’heure où la demande pour l’Ozempic et les agonistes du GLP-1 progresse, la start-up Twin Health, basée à Mountain View en Californie, propose une approche reposant sur la création d’un « jumeau numérique » du métabolisme.

    Le dispositif combine capteur de glucose en continu, tensiomètre, balance connectée et tracker d’activité. Les données collectées (glycémie, poids, pression artérielle, sommeil, activité, stress) alimentent une application qui modélise le profil métabolique de l’utilisateur à l’aide d’un modèle prédictif d’IA.

    L’entreprise indique même être rémunérée “uniquement si certains objectifs cliniques sont atteints”, comme l’amélioration glycémique, la perte de poids ou la réduction des traitements métaboliques.

    Des résultats cliniques publiés

    Pour évaluer l’approche, l’équipe de la Cleveland Clinic a conduit un essai randomisé incluant 150 patients atteints de diabète de type 2. Cent participants ont intégré le programme Twin, les autres constituant le groupe contrôle (L’âge moyen était de 58 ans et l’HbA1c moyenne de 7,2 %). Objectif : atteindre une HbA1c inférieure à 6,5 % avec moins de médicaments.

    Les résultats près 12 mois :

    • 71 % des patients du groupe Twin ont atteint l’objectif, contre 2 % dans le groupe contrôle.
    • La perte de poids moyenne était de 8,6 % du poids corporel (contre 4,6 % dans le groupe contrôle).
    • La proportion de patients sous GLP-1 est passée de 41 % à 6 % dans le groupe Twin, alors qu’elle augmentait de 52 % à 63 % dans le groupe contrôle.

    Les résultats ont été publiés dans NEJM Catalyst.

    Aux US, c’est un levier financier pour les employeurs

    L’argument économique est central. Le gestionnaire d’actifs Blackstone par exemple utilise le programme depuis plusieurs années et rapporte des économies liées à la diminution des prescriptions médicamenteuses, parallèlement à une perte de poids chez ses salariés participants. Les employeurs n’ont pas accès aux données individuelles identifiables, mais reçoivent des rapports agrégés et anonymisés sur les taux d’inscription et les résultats de santé. En tant que prestataire de soins, Twin Health est soumis au cadre de la loi américaine HIPAA et aux réglementations locales sur la protection des données, et indique réaliser des audits de sécurité indépendants.

    Le feedback instantané comme “traitement”

    L’application demande aux utilisateurs d’enregistrer leurs repas (scan d’étiquettes, photographie, saisie vocale). L’IA analyse la composition nutritionnelle et classe les aliments en trois catégories : vert, jaune, rouge. Cette classification évolue avec l’amélioration du profil métabolique individuel. Sur cette base, l’outil prédit la réponse glycémique aux repas et formule des recommandations personnalisées : ajustement des portions, modification des associations alimentaires, activité physique postprandiale. Les utilisateurs peuvent accepter ou ignorer ces suggestions. Un accompagnement humain est accessible à la demande.

    Les auteurs de l’études évoquent des “difficultés historiques de mise en œuvre des modifications du mode de vie dans le diabète de type 2”. En revanche “la personnalisation continue et les recommandations en temps réel constituent un facteur différenciant par rapport aux consultations nutritionnelles classiques.”

    Acceptabilité et limites : sans confiance, pas d’adhésion

    Le modèle repose sur une collecte intensive de données, susceptible d’être perçue comme intrusive. La pesée régulière ou la mesure du tour de taille peuvent être vécues comme difficiles. Par ailleurs, les patients stabilisés sous GLP-1 peuvent hésiter à interrompre un traitement efficace.

    L’enjeu dépasse la perte de poids. En modélisant le métabolisme individuel, l’outil vise à repositionner la prévention et la prise en charge du diabète sur une approche personnalisée, potentiellement moins dépendante des traitements injectables coûteux.

    En montrant qu’un “jumeau numérique” du métabolisme permet à 71 % des patients d’atteindre une HbA1c inférieure à 6,5 % tout en diminuant fortement l’usage des GLP-1, Twin Health montre qu’il serait possible de réduire le recours à des traitements injectables coûteux grâce à un accompagnement personnalisé en temps réel sur l’alimentation et le mode de vie.