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La biologie délocalisée, mode d’exercice de la biologie médicale à l’extérieur du laboratoire, se développe rapidement en France malgré une réglementation insuffisante. Ses dispositifs de prélèvements connectés échappent aux organismes d’accréditation comme aux biologistes médicaux qui, depuis les laboratoires d’analyses médicales, devraient en prendre le contrôle selon un rapport rédigé par Medicus AI.

Ce document, publié en octobre 2019 et intitulé Le biologiste Augmenté, analyse les raisons pour lesquelles les biologistes médicaux devraient s’emparer de cette biologie délocalisée d’après les témoignages de nombreux experts de la spécialité et des nouvelles technologies, tels que François Blanchecotte, Philippe Cart-Lamy, Sylvie Cormont, Sylvain Gabuthy, Jean-Philippe Galhaud, Bruno Gauthier, David Gruson, Eric Laine, Yvon Merlière, Serge Payeur et Eric Sevin.
Il aborde l’émergence de ce nouveau mode d’exercice, contexte marqué par la fusion des laboratoires, l’émergence de la médecine 4P, une perte de contact avec les patients et la nécessité d’une réaffirmation de la place centrale des biologistes médicaux dans le parcours de soins.
Les auteurs du rapport proposent également plusieurs exemples de nouvelles technologies pleinement adoptées par les biologistes médicaux ayant posé les bases d’une biologie augmentée voire délocalisée, et mettent en avant les problèmes posés par la biologie délocalisée.

Afin d’ouvrir les réflexions proposées par ce rapport, Health & Tech Intelligence revient par ailleurs sur une expérimentation de biologie délocalisée constituant un modèle contrôlé par des biologistes médicaux : Di@pason.

Contexte : fusion des laboratoires et médecine 4P

La biologie médicale évolue dans un contexte marqué en particulier par la fusion des laboratoires d’analyses médicales et l’émergence de la médecine 4P (préventive, prédictive, personnalisée et participative).

Fusion des laboratoires 

En première partie de son rapport, Medicus AI relève d’abord une évolution du nombre et de la taille des laboratoires d’analyses médicales : ceux-ci sont de moins en moins nombreux mais de plus en plus importants. Cette tendance est en particulier liée à la fusion des laboratoires, fusion motivée par le nombre croissant d’examens à réaliser quotidiennement au moyen de nouveaux automates de plus en plus variés, complexes et coûteux ainsi que par la financiarisation de ce type de structures.

Selon les biologistes médicaux interrogés dans le cadre de ce rapport, ces fusions pourraient se poursuivre et faire de la biologie médicale une discipline de plus en plus « technique », « industrielle » et soumise « à des échéances financières capitalistiques ». Cette issue qu’aucun ne souhaite pourrait conduire au recrutement de plus en plus de sous-traitants non issus de professions de santé en particulier pour la réalisation des tâches administratives et techniques liées à l’exercice de la biologie médicale (administration, maintenance, contrôle qualité, etc.). Le risque d’une telle évolution serait alors de faire du biologiste médical un spécialiste  prestataire de service mis à disposition des médecins non biologistes et privé du contact avec les patients. L’utilisation des nouvelles technologies par les biologistes médicaux devrait alors non éloigner la patientèle mais au contraire faciliter le contact des patients comme des autres spécialités médicales et pharmaceutiques avec ces biologistes médicaux, réaffirmant la place centrale de ces derniers dans les parcours de soins.

L’un des interviewés, président d’un syndicat de biologistes libéraux, François Blanchecotte, évoque par ailleurs, dans la continuité des fusions, la possibilité d’une transformation des laboratoires d’analyses médicales en « pôles diagnostics [réunissant autour des biologistes] anatomo-pathologistes et radiologues ». Si de tels pôles centraliseraient en un même point de nombreux spécialistes, déformant un maillage territorial déjà peu dense et hétérogène, ils renforceraient cependant, d’après François Blanchecotte, « la fonction centrale [des biologistes médicaux] auprès des médecins [prescripteurs] ».

La fusion des laboratoires d’analyses médicales pose donc au moins 2 questions :

• celle de l’égalité d’accès à la biologie médicale sur le territoire – égalité perturbée par la concentration de laboratoires de taille importante dans les grandes villes que des solutions numériques et la télémédecine pourraient permettre de compenser en partie ;
• celle de l’affirmation de l’importance du biologiste médical dans le parcours de soins – position centrale affaiblie par la technicisation de la spécialité mais que des contacts renouvelés avec d’autres professions de santé ou l’utilisation de solutions permettant de libérer plus de temps médical au bénéfice des patients permettraient de réaffirmer.

Décennie de l’innovation et de la médecine 4P 

• Innovations techniques

D’après les experts du domaine de la biologie médicale interrogés, la discipline sera transformée en profondeur au cours de la prochaine décennie par des innovations technologiques telles que de nouvelles plateformes mobiles permettant notamment d’optimiser le suivi des patients, des intelligences artificielles et logiciels d’aide à la prise de décision médicale de plus en plus performants, etc.

Pour ce faire, la spécialité devra cependant dépasser les difficultés liées au stockage et au traitement des données générées de plus en plus massivement lors examens biologiques. En effet, la révolution de la data se trouve en biologie médicale « freinée par une mauvaise gestion des données des patients » ainsi que par un équilibre encore précaire entre l’exploitation et la protection de celles-ci. Cette mauvaise gestion des données est d’abord liée à une formation encore insuffisante dans le domaine : aux yeux des interviewés, « la connaissance de l’écosystème des datas pourrait constituer un enjeu majeur pour l’avenir de la profession, et à ce titre faire partie du programme d’enseignement et de la formation continue à l’innovation ».

Le développement de ces technologies amène au moins deux préoccupations. D’abord, le recours à des technologies de l’information pourrait, au lieu de rapprocher biologistes et patients, détériorer la relation patient-professionnel de la santé. Puis, la multiplication des technologies à destination des patients et visant pourtant à faciliter la gestion de leur dossier médical, leurs rendez-vous médicaux, etc. pourrait au contraire être perçue comme une difficulté par certains malades comprenant déjà mal un écosystème de santé complexe.

• Innovations organisationnelles

« Les systèmes de santé sont de façon globale impactés par l’émergence des maladies chroniques comme première cause de mortalité et de coûts. Or, ces maladies ont en commun de se développer en partie sur des comportements à risques », rappellent les auteurs du rapport.

Cette émergence des maladies chroniques, en santé publique, a pour conséquences :

• la nécessité de mettre en place plus de programmes de dépistage et d’actions de prévention des risques ;
• le besoin de rendre les individus acteurs de leur santé afin que les programmes et actions précédents parviennent à modifier durablement les comportements ;
• la complexification de parcours de soins de plus en plus longs et pluridisciplinaires ;
• finalement, l’émergence d’une médecine des 4 P : prédictive, préventive, personnalisée, participative.

Dans ce contexte et en accord avec la loi HPST, David Gruson note que le biologiste médical « doit pouvoir redéployer [son rayon d’action] à l’échelle des territoires afin d’accompagner au mieux [les patients] dans [leur] parcours de soin » et de devenir un acteur de cette médecine des 4 P. Pour réaliser cette évolution, le biologiste médical peut alors s’appuyer sur le numérique qui :

• permet d’analyser au mieux de nombreuses données permettant de réaliser la composante « prédictive » de la médecine des 4 P ;
• propose, par le recours aux nouvelles technologies de l’information, de diffuser très largement des informations de santé au sein d’une population de plus en plus connectée et ainsi d’optimiser certaines stratégies de prévention tant primaire que secondaire ;
• peut soutenir la tendance à la personnalisation de la médecine en recourant à différents capteurs connectés et à des applications mobiles de santé permettant de connaître plus précisément chaque patient et ainsi d’adapter finement sa prise en charge ainsi que les informations à délivrer ;
• tend à rendre les individus de plus en plus acteurs de leur santé par des dispositifs connectés (applications mobiles, serious games, etc.) permettant à la fois de prendre le contrôle de sa prise en charge et d’intégrer activement – et non de recevoir passivement – diverses informations de santé.

Philippe Cart-Lamy et Eric Sevin ajoutent que pour promouvoir ces potentiels nouveaux rôles du biologiste médical, des investissements pourraient dans le futur émaner des assurances et des mutuelles.

Des solutions pour rapprocher les patients du laboratoire et libérer du temps médical pour le biologiste

Dans ce contexte marqué par la fusion des laboratoires d’analyses médicales et l’apparition d’innovations tant techniques qu’organisationnelles, de nouvelles solutions de e-santé ont été conçues et continuent d’être développées dans le domaine de la biologie médicale.

Objectifs de ces solutions

Les dispositifs de biologie connectée visent en particulier à :

• rapprocher les patients du laboratoire ;
• restaurer des liens avec d’autres professionnels de santé, c’est-à-dire développer la complémentarité interdisciplinaire en particulier entre biologistes médicaux, prescripteurs et infirmiers ;
• libérer du temps médical pour le biologiste, permettant au spécialiste de dépasser des contraintes structurelles et de concentrer ses efforts sur l’interprétation et l’explication des informations : les biologistes recherchent donc des solutions caractérisées par une simplicité d’usage et une certaine « cohérence des données » ;
• proposer des aides à l’analyse et au diagnostic ;
• évaluer les risques et augmenter le niveau de sécurité des décisions médicales.

Exemple de solutions

Les solutions numériques développées en biologie médicale « vont de simples applications qui reproduisent les services existants à des fonctions plus complexes enrichissant les parcours de santé que ce soit dans le domaine de la gestion de la maladie ou de la prévention », indique le rapport. «  Dans ce dernier domaine, la préservation et l’exploitation du capital-santé exige un contrôle continu et gardé en mémoire (“quantified self“) », précise par ailleurs David Gruson.

Plus concrètement, un premier exemple d’application du numérique à la biologie médicale est le compte rendu augmenté. Ce compte-rendu augmenté, espèce d’équivalent de la prescription électronique en biologie médicale, vise à rendre les résultats plus accessibles, plus transparents et clairs à la fois pour le patient et le prescripteur de l’examen (adjonction possible de conseils vers une première action à réaliser).

Le dossier médical partagé (DMP) peut par ailleurs être utilisé par les biologistes médicaux afin de proposer aux patients de visualiser plus facilement leur historique biologique. L’utilisation du DMP par les biologistes médicaux permet également de faciliter l’information des médecins prescripteurs et des pharmaciens d’officine puisque ceux-ci peuvent également avoir accès, via le DMP et après recueil du consentement du patient, à l’historique biologique du patient.

De nombreuses solutions permettant une analyse rapides des prélèvements à distance du laboratoire sont également développées, permettant à la télémédecine d’émerger également en biologie médicale et de créer la biologie délocalisée.

Émergence de la télémédecine en biologie médicale : l’avènement de la biologie délocalisée

François Blanchecotte présente la biologie délocalisée comme une « biologie hors-les-murs » tout juste naissante et encore peu contrôlée : les actes de biologie réalisés à distance ne sont pour la plupart ni accrédités par des organismes reconnus ni contrôlés par des biologistes médicaux. Bruno Gauthier affirme pourtant que ces actes relèvent de la biologie médicale, et qu’ainsi « le biologiste doit [se rendre] responsable de cette nouvelle façon de faire » afin de garantir la qualité des résultats rendus. A cette fin, des expérimentations telles que le projet Di@pason sont mises en place.

Flou juridique

Les débuts de la biologie délocalisée ont lieu « dans une déréglementation totale », affirment plusieurs interviewés.

« Le domaine de la biologie délocalisée est relativement flou. La législation, le mode de fonctionnement, les différents acteurs, les différents responsables, ce qui est réalisable ou non par le patient, etc. : tant que toutes ces questions ne sont pas [résolues], la biologie délocalisée n’aura pas d’avenir fiable, et ça serait une énorme opportunité ratée pour la France », déclare Sylvain Gabuthy, directeur de développement pour Les Biologistes Indépendants.

En fait, le développement de la biologie délocalisée semble « irréversible ». Elle pourrait, dans le futur, permettre de répondre aux problèmes liés à la désertification médicale et la mobilité de populations vieillissantes. Il ne s’agit pas d’interdire des pratiques mais, afin de répondre correctement à un engouement pour la télémédecine, de s’engager dans ce nouveau mode d’exercice afin de le contrôler.

Exemple du projet Di@pason

Le projet Di@pason est une expérimentation qui vise à intégrer la biologie délocalisée dans les parcours de soins des patients chroniquement sous traitements anti-vitamine K (AVK) pour la mesure régulière de la valeur de leur INR (rapport normalisé international).

• Objectif du projet

L’expérimentation Di@pason vise d’abord à moderniser le parcours de soins des patients sous AVK en ville. Il s’agit plus précisément de recourir à la biologie délocalisée et à diverses solutions numériques (logiciels d’aide à la prescription d’examens complémentaires, logiciels d’aide à l’analyse de l’interprétation des prélèvements, logiciels d’aide au traitement des prélèvements, transmission électronique sécurisée de protocoles de prélèvements, etc.) afin :

• de renforcer la coordination des professionnels de santé ;
• d’assurer un maillage territorial le plus dense et homogène possible, et de ce fait une plus grande égalité d’accès aux soins ;
• d’augmenter le niveau de qualité et de sécurité des prises en charge ;
• de diminuer la durée du parcours de soins (de plus de 6 heures actuellement à environ 15 minutes).

• Principes de mise en œuvre du projet

Concrètement, selon les principes de la télémédecine ce projet propose de ne plus réaliser les prélèvements au laboratoire mais au domicile du patient. Avec l’aide d’un infirmier équipé d’un dispositif portable connecté (type LapPad INR d’AVALUN) permettant de prélever une goutte de sang capillaire et de communiquer de façon continue avec un laboratoire d’analyses médicales (par l’intermédiaire d’applications métier telles que PAS de SIL-LAB INNOVATION), un résultat de mesure d’INR peut être rendu rapidement au patient.

Afin de rendre cet exemple d’application de la biologie délocalisée plus efficient, le programme Di@pason prévoir par ailleurs d’inciter les médecins prescripteurs de la mesure d’INR à fournir à l’infirmier en amont du prélèvement un protocole permettant d’adapter immédiatement, en cas d’urgence et sous la supervision du biologiste ou du prescripteur, la posologie du traitement AVK.

• Modèle économique

La prise en charge de ce nouveau type de parcours est prévue sous la forme d’un « forfait rattaché au patient permettant d’inclure […] l’ensemble des actes biologiques et infirmiers réalisés ».

• Déploiement de Di@pason

Ce projet a fait l’objet de premières expérimentations de petite échelle impliquant des biologistes médicaux, des médecins et des infirmiers de la région Auvergne Rhône-Alpes : en 2017, ces phases précoces d’expérimentation ont en particulier été cofinancées, via le projet TSN CORINNE, par l’ARS Auvergne-Rhône-Alpes, l’ARS Grand-Est, E-Meuse Santé et  le Conseil départemental de la Meuse.

Di@pason a par la suite été autorisé pour 18 mois à compter de l’inclusion du premier patient par un arrêté paru le 4 octobre 2019 au journal officiel dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale. Ce projet s’inscrit par ailleurs dans les axes de la Stratégie nationale de Santé 20118-2022 visant une prise en charge modernisée et plus accessible des patients souffrant en particulier de maladies chroniques sur l’ensemble du territoire.

Cette expérimentation pourrait dans le futur servir de modèle à la réorganisation des parcours de soins des patients souffrant de maladies chroniques nécessitant la mesure régulière de constantes biologiques.