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  • UE : accord sur de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux

    • S’assurer de la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
    • favoriser l’innovation et l’accès des patients aux solutions innovantes en matière de soins,
    tels sont les objectifs d’un accord politique trouvé par l’Union Européenne le 25 mai 2016.

    La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé à la mi-juin 2016 par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement.

    Les 3 grands axes de l’accord

    1 – Renforcer le système

    L’accord obtenu vise à s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs par deux moyens: en renforçant les règles de leur mise sur le marché et en intensifiant leur surveillance lorsqu’ils seront disponibles.

    Cet accord permettra de durcir davantage les règles applicables aux organismes indépendants chargés d’évaluer les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être mis sur le marché. Les nouvelles règles renforceront la surveillance par les autorités nationales desdits organismes notifiés. Elles donneront également à ces organismes le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées. Les organismes notifiés devront s’assurer qu’ils disposent d’un personnel qualifié.

    Les projets de règlement établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché. Cela permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème, et cela les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles. Les fabricants et autres opérateurs économiques auront des obligations claires, pour ce qui est notamment de la responsabilité, mais également de l’enregistrement des plaintes concernant les dispositifs. Les projets de règlement améliorent également la disponibilité des données cliniques concernant les dispositifs. La protection des patients participant à des investigations cliniques sera également renforcée.

    2 – Règles renforcées pour les dispositifs à haut risque

    Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l’objet d’une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d’experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.

    3 – Une plus grande transparence pour les patients, et une traçabilité accrue

    Une banque de données centrale sera mise en place afin de créer un système amélioré pour toutes les informations pertinentes. Elle portera sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la surveillance du marché, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. En outre, elle fournira aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l’UE. Cela leur permettra de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les patients qui se voient implanter un dispositif recevront des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu’il pourrait être nécessaire de prendre.

    Les dispositifs posséderont un numéro d’identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à l’utilisateur final ou au patient.

    Prochaines étapes

    Le Comité des représentants permanents du Conseil sera invité à avaliser cet accord, probablement à la mi-juin 2016. Une fois que la commission ENVI du Parlement aura également confirmé qu’elle peut accepter le compromis, le Conseil sera invité à confirmer l’accord. Après sa mise au point par les juristes-linguistes, le texte des deux règlement devra être formellement adopté par le Conseil et le Parlement. Ces nouvelles règles s’appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

    « L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients » (Edith Schippers)

    • « Cet accord est important pour tous les citoyens: un jour ou l’autre, face à la maladie, nous sommes tous amenés à avoir recours à des dispositifs médicaux à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d’apaisement.

    • L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients et il contribuera à élever la qualité de vie des personnes handicapées.

    • Il assurera également des conditions de concurrence équitable aux 25 000 fabricants de dispositifs médicaux de l’UE, qui sont souvent des PME et qui emploient plus d’un demi-million de personnes. »

      Edith Schippers, ministre néerlandaise de la santé et présidente du Conseil

  • PDPA

    Loi sur la protection des données personnellesnull

  • ASEAN

    L’Organisation des nations de l’Asie du Sud-Estnull

  • NEHR

    Dossier électronique national de santé

  • EDB

    Le département du développement économique de Singapour (The Economic Development Board)

  • CEPS

    Comité Economique des Produits de Santénull

  • « La dynamique du numérique tracte tous les secteurs économiques de l’hôpital » (David Gruson, FHF)

    « Il y a une vraie dynamique sur certains secteurs, avec évidemment un mouvement très fort sur le numérique en santé. Cette dynamique tracte aussi les autres secteurs économiques de l’hôpital, que cela soit sur les produits de santé mais aussi les adaptations de structures, mobilières et immobilières. Il s’agit bien d’un mouvement d’ensemble qui est emmenée par la révolution numérique » a déclaré David Gruson, délégué général de la FHF à l’issue de la dernière édition de la Paris Healthcare Week qui s’est tenue du 24 au 26 mai 2016 à la porte de Versailles à Paris.

    Fréquentation en hausse, interventions de personnalités politiques, digitalisation, territorialisation du système de soin et innovation, David Gruson dresse le bilan du salon pour Health and Tech Intelligence.

    Quel premier bilan peut-on tirer de l’édition 2016 de la Paris Healthcare Week?

    Le salon a connu cette année une augmentation significative de sa fréquentation. Cela montre que la formule répond à une véritable demande de la part des acteurs et des visiteurs. Cette dynamique très significative a été favorisée par la préparation de la plateforme politique de la FHF dans le contexte présidentiel. Nous avons d’ailleurs eu des visites et des interventions politiques de haut niveau. D’autre part, il y a le contexte des groupements hospitaliers de territoire avec un secteur hospitalier public qui est en mouvement sur cette réforme mais qui a également besoin d’explications, de pédagogie et de précisions sur un certain nombre d’outils.

    Que faut-il retenir de ces 3 jours?

    Nous avons eu d’excellents retours au niveau des exposants sur la partie économique du salon. Il y a une vraie dynamique sur certains secteurs, avec évidemment un mouvement très fort sur le numérique en santé. Cette dynamique tracte aussi les autres secteurs économiques de l’hôpital, que cela soit sur les produits de santé mais aussi les adaptations de structures, mobilières et immobilières. Il s’agit bien d’un mouvement d’ensemble qui est emmenée par la révolution numérique et que l’on a vu physiquement sur le salon pendant ces 3 jours.

    L’innovation était en effet très présente sur le salon…

    L’innovation est une tête de chapitre forte pour nous. Nous avons essayé de l’illustrer cette année avec un espace recherche et innovation, avec tous les travaux montrés en pratique sur le stand du fonds de dotation de la FHF et une série d’acteurs qui ont montré à quel point l’innovation en santé est un vrai levier pour le soutien à la valeur ajoutée de notre pays.

    Ces grandes tendances seront-elles toujours présentes l’année prochaine?

    Le tendanciel lourd sur la numérisation et sur la territorialisation du système de soin sera encore là, mais en 2017 nous serons surtout en pleine année présidentielle. Les prochaines orientations pour notre système de santé seront alors connues, et nous verrons alors si les idées conçues par la FHF auront pesé ou pas dans le débat. Il semble que nous ayons pris le bon chemin, c’est en tous cas ce que nous ont dit les visiteurs politiques et les candidats venus sur notre salon. Ils se sont mobilisés car ils ont senti que c’était dans leur intérêt d’être présents et que notre objectif de placer la santé au cœur du débat politique est en passe d’être atteint.

  • Télémédecine : partenariat conclu entre Visiomed et le Chinois Huawei

    Elaborer ensemble des solutions de télémédecine et de télésanté, tel est l’objectif du partenariat signé entre Huawei, leader chinois des solutions pour les technologies de l’information et fabricant de terminaux digitaux, et le groupe français Visiomed, une ETI spécialisée dans l’électronique médical dernière génération. La conclusion de ce partenariat technologique et commercial a été annoncée le 25 mai 2016.

    Après l’annonce de cet accord, la valeur du titre Visiomed à la bourse de Paris a augmenté de plus de 10% le 25 mai 2016, une des plus fortes hausses de cette journée.

    «Ce partenariat stratégique avec un des leaders de l’internet des objets médicaux nous permet de répondre aux nouveaux marchés de la santé connectée et aux besoins croissants des usages du système de santé », a déclaré Song Kai, directeur général de Huawei France.

    Lors de la signature de ce partenariat entre Visiomed et Huawei, un accord qui s’inscrit dans un mouvement de concentration dans l’univers des objets connectés, Eric Sebban, fondateur et PDG de Visiomed Group, s’est félicité d’avoir abouti dans ce rapprochement avec un groupe d’envergure mondiale « tout en conservant notre indépendance et notre capacité d’innovation ».

    Deux nouveaux produits dés 2016

    Le partenariat conclu le 25 mai 2016 entre le Chinois Huawei et le Français Visiomed Group va déboucher sur la commercialisation dés le dernier trimestre 2016 de deux nouveaux produits:

    • Pour les patients, la valise connectée MyHealthBox permettant un suivi à distance qui existait déjà dans l’offre de Visiomed mais qui intégrera grâce à la technologie Huawei une caméra permettant de réaliser des visioconférences et d’améliorer la communication avec les professionnels de santé.
    • Pour les établissements de santé, un chariot médicalisé Huawei dont l »équipement sera complété par les objets connectés de Visiomed, thermomètres, tensiomètres ou électrocardiogramme.Au-delà de cette offre, Huawei va devenir le partenaire technologique de Visiomed pour développer de nouvelles solutions de télémédecine liant les solutions de visioconférence sur tablettes et smartphone de Huawei et les dispositifs médicaux et services de santé connectée de la gamme BewellConnect de Visiomed.

  • HIT 2016 : « Notre objectif, améliorer l’état de santé des patients » (Denis Lerat, ARS OI)

    Denis Lerat, directeur des systèmes informatiques de l’ARS de La Réunion, rappelle que l’amélioration de la santé des patients sur ce terrioire est la priorité de l’expérimentation de prise en charge des maladies chroniques qui y est actuellement menée. Et il annonce une première évaluation dès juin 2016 de ce programme qui a bénéficié de 23 millions d’euros d’investissements. Sur la salon HIT qui se tient à Paris du 24 au 26 mai 2016, il a répondu aux questions de Health&Tech Intelligence.

    L’expérimentation sur la prise en charge des maladies chroniques à La Réunion repose sur une co-construction avec les professionnels de santé. Comment avez-vous mené cette démarche?

    Il n’y a rien de mieux pour construire des outils nouveaux que le faire avec ceux qui vont les utiliser. Nous avons utilisé pour rassembler le plus grand nombre de professionnels de santé le principe de la contamination, d’abord un premier cercle, et d’autres cercles qui viennent l’élargir au fur et à mesure de l’avancement des travaux. La difficulté dans cette démarche est d’organiser des ateliers de travail qui permettent de mixer ceux qui participent depuis le démarrage et ceux qui rejoignent le groupe et qui ne sont pas au même niveau d’appropriation.

    Comment s’est organisé le pilotage de ce dossier?

    Le pilotage stratégique appartient à l’ARS Océan Indien, le pilotage opérationnel est mené par un groupement de coopération sanitaire. Je veux souligner le fait que nous avons pu disposer d’un lieu de travail commun qui a été très important dans la construction des liens nécessaires entre tous les acteurs de cette expérimentation.

    Quel a été son mode de financement?

    Nous avons répondu à un appel à projet de TSN qui mettait à disposition des 5 territoire retenus, dont le nôtre, 80 millions d’euros. Nous avons ainsi bénéficié d’une enveloppe de 19 millions d’euros dans le cadre de TSN auxquels se sont ajoutés 4 millions d’euros apportés par l’ARS en réaffectation de crédits liés à l’informatisation et à la télémédecine.

    Cette expérimentation permet-elle d’attendre un retour sur investissement?

    On n’a pas attendu la mise en place de la procédure d’évaluation des 5 projets financés dans le cadre de TSN pour lancer notre propre évaluation, une évaluation économique et une évaluation de l’impact social de notre expérimentation. Notre objectif est de démontrer une amélioration de l’état de santé des patients concernés et une diminution des hospitalisation. Notre première réunion d’évaluation est fixée dans le courant de la première semaine de juin 2016.

  • TSN

    Territoires de Soins Numériquesnull