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  • Médicaments innovants : imposer de nouvelles règles de fixation des prix (CESE)

    Le CESE a annoncé sur son site internet le 6 juin 2016 s’être saisi de la question du prix et de l’accès aux nouveaux médicaments.« L’envolée des prix des traitements innovants suscite de grandes interrogations sur la soutenabilité financière pour les régimes de Sécurité sociale », a souligné cette assemblée.

    Le 13 juin 2016 Médecins du Monde a lancé une campagne dénonçant le poids de la mise en place de traitements innovants sur l’Assurance maladie, notamment pour les prises en charge à 100 % des ALD comme le cancer.

    S’en est suivi le 20 juin 2016 l’appel du CISS pour la mise en place d’un nouveau mécanisme de fixation des prix des médicaments innovants.

    Même outre-Atlantique, les candidats à la présidentielle américaine ont tous fait du prix de ces médicaments un thème de campagne.

    Ce sujet des médicaments coûteux est entré dans le débat public à la suite de l’augmentation annoncée en Août 2015 de 5 400 % du prix du Daraprim, médicament anti-parasitaire permettant de lutter contre la toxoplasmose et la paludisme. En France, le cas le plus cité sur ce sujet est celui du Solvadi, médicament contre l’hépatite C, dont le prix est de 41 000€ pour l’ensemble du traitement.

    Procédure actuelle

    . Demande d’autorisation d’AMM par le laboratoire

    – au niveau européen par la Commission européenne ou au niveau national par l’ANSM. 

    . Le laboratoire propose un prix dans le cadre d’un engagement de cohérence entre la France, l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni

    . Soumission d’un dossier à la HAS qui évalue :

    – le service médical rendu (SMR selon efficacité et effets indésirables)

    – la place dans la stratégie thérapeutique (notamment au regard des autres thérapies disponibles)

    – le caractère préventif, curatif ou symptomatique

    – l’intérêt pour la santé publique

    . Notation de 1 à 5 par la HAS après évaluation de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) qui est l’appréciation du progrès par rapport aux traitement sou à la prise en charge existants, ainsi que le nombre de patients potentiels

    . Le CEPS fixe le prix en réunissant industriels, assurance-maladie, mutuelles et ministère de la Santé

    . L’Uncam décide de la hauteur du pourcentage de remboursement.

    – En France, les médicaments représentent 15 % des dépenses de l’Assurance maladie, dont 2 % correspondent aux traitements du cancer, et ceux d’immunothérapie 0,2 %.

    Les coûts pour les laboratoires pharmaceutiques et l’Assurance maladie

    Le prix des médicaments coûteux reflète le coût très important de la recherche et du développement : une moyenne de douze années est habituellement nécessaire pour développer un médicament puis le mettre sur le marché.
    Les sociétés investissent généralement en moyenne 15 % de leur chiffre d’affaires en R&D.

    Le bénéfice qu’apporte l’innovation est aussi à prendre en compte : les nouveaux traitements de l’hépatite C permettent de guérir plus de 90 % des patients en trois mois, pour un coût en fin de compte deux fois et demi inférieur à celui d’un traitement plus long pour un patient non guéri, selon l’industrie pharmaceutique.

    L’avis du CESE

    « De nombreuses voix s’élèvent, notamment dans les milieux de la cancérologie, pour dénoncer des prix trop élevés. Au risque d’exclusion de certains patients s’ajoutent dans d’autres domaines des pratiques qui peuvent remettre en cause des objectifs de santé publique », explique le CESE.
    Selon cette assemblée, « les mécanismes de régulation contenus dans l’accord-cadre entre l’État et les industriels ont depuis longtemps montré leurs limites et ne fonctionnent plus lorsque plusieurs laboratoires fabriquent le même produit.»

    D’autres mécanismes sont expérimentés, comme les contrats prix/performance dans lesquels les laboratoires s’engagent à rembourser l’assurance maladie si leurs produits ne donnent pas de résultats. Le CESE précise qu’ «aucun de ces mécanismes n’est aujourd’hui satisfaisant et les laboratoires eux-mêmes expriment des inquiétudes sur la solvabilisation de leurs produits».

    Le CESE propose de réaliser un rapide état des lieux international afin de mettre en évidence les spécificités françaises, notamment en termes d’éthique.

    Le point de vue du CISS

    De son côté, le CISS demande surtout «plus de transparence» lors de l’établissement des prix de médicaments par le CEPS car « il n’est pas acceptable que les laboratoires obtiennent des prix et des marges exorbitants pour leurs molécules innovantes.»

    Il propose de « mettre en place, en toute transparence, un nouveau mécanisme de fixation des prix des médicaments innovants, non pus basé sur la seule «valeur thérapeutique», mais incluant le critère de coût (recherche, développement, production, commercialisation, suivi en vie réelle) aujourd’hui non prise en compte».

    Il suggère par ailleurs d’ «améliorer la pertinence des soins, et en particulier de la prescription médicamenteuses pour libérer des financements nécessaires nécessaires au développement et à l’accès à l’innovation thérapeutique.

  • PAC

    Pierre Audoin Conseilnull

  • ESN

    Editeur de solution numériquenull

  • Négociation conventionnelle : nouvelle rupture des discussions le 7 juillet 2016

    La CSMF a décidé le 7 juillet 2016 de quitter la table des négociations sur la convention médicale. Le premier syndicat de médecins a été suivi par le Syndicat des médecins libéraux (SML), mais aussi par les dirigeants de la FMF qui ont laissé sur place leur délégation technique.

    Le BLOC, majoritaire dans les spécialités sur plateaux techniques lourds, avait décidé de boycotter la réunion du jour. MG France se retrouve donc quasiment seul, à ce stade des négociations, pour discuter avec l’Assurance maladie.

    Les explications des syndicats qui ont quitté la négociation :
    • « Les propositions faites par la CNAM, et notamment l’étalement de la revalorisation de la consultation, qui ne sera portée à 25 euros qu’en 2018, sont inacceptables », estime Jean-Paul Ortiz, président de la CSMF.
    • « On ne connaît toujours pas l’enveloppe consacrée au forfait structure, tout ceci est provocation », a déclaré la FMF.
    • « Il n’y a toujours pas d’équité tarifaire entre les médecins et le secteur II est toujours stigmatisé », estime le SML.

    Nicolas Revel, la patron de l’Assurance maladie, avait précisé aux syndicats de médecins le 6 juillet 2016 les éléments qu’il apportait à cette réunion de négociation. Au total, une enveloppe de 743,3 M€.

    La prochaine réunion de négociation de la convention médicale est prévue le 13 juillet 2016. Les discussions doivent aboutir au plus tard le 36 août 2016.

  • Les exosquelettes en chiffres

    Les principaux utilisateurs potentiels :

    • 40 000 paraplégiques en France et 1000 de plus par an
    • 60 % sont paralysés des jambes et 40 % ont perdu l’usage de tous leurs membres
    • 75% ont moins de 35 ans au moment de l’accident
    • 273 000 blessés médullaires aux Etats-Unis
    • 130 000 AVC par an en France (40% des survivants gardent des séquelles importantes telles qu’une hémiplégie)
    • 2500 personnes touchées par la myopathie de Duchenne
    • 30 000 personnes atteintes des neuropathies de Charcot-Marie-Tooth

    Le prix d’un exosquelette complet :

    • 50 000 euros pour le 1er exosquelette vendu à des particuliers
    • 30 000 euros pour l’exosquelette Hercule de la société RB3D au stade des pré-séries
    • 130 000 euros pour l’exosquelette d’Ekso Bionic vendu à des centres de rééducation

    Poids, Autonomie, Vitesse de marche :
    • HAL
    23 kg
    2h30 d’autonomie
    4lm/h

    • Re-Walk
    20 kg
    8h d’autonomie
    3km/h

  • Des recherches qui suscitent un débat éthique

    • Les robots vont-ils enfermer l’homme dans la machine?
    • Peuvent-ils remplacer l’homme?
    • La recherche en robotique ne fait-elle pas naître de vains espoirs aux handicapés?
    Sur ces sujets, le débat est ouvert.

    La naissance des hommes augmentés

    Réparer l’homme, lui redonner des capacités perdues… voilà une noble mission pour les robots et autres exosquelettes. Qui songerait à s’opposer à des technologies permettant de faire remarcher un paraplégique ou de redonner l’usage de son bras à une victime d’AVC ? Personne ! Pourtant, ces recherches commencent à susciter un débat éthique.

    Tout d’abord parce que la frontière entre un robot qui répare et un robot qui augmente les capacités humaines est ténue. Les technologies servant à la réparation permettent aussi de donner naissance à des hommes augmentés. Comme le souligne l’Institut national de recherche et de sécurité « INRS » dans son rapport sur « L’utilisation des robots d’assistance physique à l’horizon 2030 en France », « certains y voient un moyen de diminuer la fatigue musculaire dans le travail, une voie originale permettant de faire marcher des handicapés moteurs, mais aussi un système d’enfermement de l’homme dans la machine ou un moyen d’augmentation des cadences de travail…

    Ouvrir la voie à une hybridation avec la machine

    En fait, « le sociologue Jacques Ellul écrivait qu’aucune technologie n’est ni bonne, ni mauvaise… ni neutre, rappelle Edouard Kleinpeter, ingénieur en médiation scientifique. Elle va toujours modifier les normes de notre société. Par ailleurs, on s’efforce toujours de représenter l’humain à l’aune de la technologie dominante d’une époque donnée. En l’occurrence, aujourd’hui, l’informatique. Cette conception informationnelle de l’Homme ouvrirait naturellement la voie à une hybridation avec la machine qui serait, de fait, considérée comme non problématique. Or, les faits nous montrent que ce n’est pas si simple. »

    Le laboratoire Clinatec, installé à Grenoble, travaille par exemple sur des interfaces homme-machine : des microélectrodes implantés dans le cerveau qui piloteraient un exosquelette par la pensée. Encadrés par l’ANSM, ces travaux suscitent malgré tout des polémiques. Le collectif grenoblois « Pièces et main d’oeuvre » redoute que ces recherches ne soient « la porte ouverte vers la production de robots humains ». Ce fantasme de l’homme-machine, fustigé par certains, est au contraire loué par les transhumanistes. Entre ces deux visions, il y a clairement la place pour un débat éthique. Ces technologies favorisent-elles vraiment l’autonomie des personnes en situation de handicap ? Pas sûr alors que les exosquelettes ne permettent qu’une marche hésitante avec des cannes et que les robots des membres supérieurs n’ont pas encore réussi à reproduire fidèlement le geste de la saisie.

    « La réparation idéale est une fausse promesse »

    « Dans bien des cas, la promesse d’une réparation idéale est en fait une fausse promesse, ce qui pose des questions sur le plan éthique », prévient Edouard Kleinpeter. Par ailleurs, la volonté de réparer à tout prix favorise-t-elle l’intégration sociale ? Ne serait-il pas préférable d’adapter la société au handicap ? Ces questions mériteraient sans doute un vrai débat de société. Pour l’instant, il est balbutiant et n’envisage la robotique que sous l’angle de la déshumanisation de la relation. Une étude TNS Sofres pour la Commission européenne publiée en 2012 a notamment révélé que les citoyens de l’Union européenne considèrent que les robots doivent être interdits dans les soins aux enfants, aux personnes âgées ou aux personnes handicapées (60 %) et dans le secteur de la santé (27 %). Or, souvent, les robots ne se substituent pas aux soignants.

    Les chercheurs intègrent de plus en plus ces problématiques éthiques très en amont en associant à leurs équipes des spécialistes des sciences humaines et sociales. En 2014, Allistene (1), l’alliance des sciences et technologies du numérique, définissait leur marche à suivre dans son rapport sur « L’éthique de la recherche en robotique » :  » Les chercheurs en robotique réparatrice ou d’assistance doivent appliquer, en coordination avec les professionnels de santé, les aidants et les patients, les principes d’éthique en usage dans le secteur médical afin d’arbitrer entre les exigences d’efficacité et de sécurité des soins, celles d’autonomie et d’intégrité de la personne et, enfin, de protection de la vie privée. »

    (1) Regroupement de 6 acteurs clés de la recherche française : la Conférence des Directeurs d’Écoles et Formations d’Ingénieurs (C.D.E.F.I.), le Commissariat à l’Energie Atomique (C.E.A.), le Centre national de recherche scientifique (C.N.R.S.), la Conférence des présidents d’université (C.P.U.), l’Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique (INRIA) et l’Institut Télécom

     

  • Atalante, le futur exosquelette français

    Donner une nouvelle paire de jambes à des paraplégiques, c’est l’ambition des dirigeants de Wandercraft. Cette start-up française, créée en 2012, a élaboré un prototype d’exosquelette qui, à terme, doit permettre à des personnes handicapées de marcher en parfaite autonomie.

    Ses cibles : les paraplégiques et les personnes souffrant de maladies neuromusculaires telles que des myopathies. « Notre objectif, lance Matthieu Masselin, le directeur général, c’est qu’ils puissent se lever, s’assoir, marcher à 3,6 km/h, changer de direction, franchir des obstacles, bref, retrouver un vraie fluidité de marche. » Or, pour le moment, la plupart des exosquelettes sur le marché requièrent des béquilles et permettent une vitesse de marche lente (3 mètres par minute pour le Rex Bionics).

    « Trois innovations majeures »

    Pour atteindre ses ambitions, la société Wandercraft a parié sur « trois innovations majeures », précise Matthieu Masselin : la robotique dynamique, une architecture mécanique avec 12 articulations motorisées, et un système de contrôle intuitif de l’exosquelette grâce aux mouvements du buste. Concrètement, des capteurs détectent les intentions de mouvement, l’information est transmise à un ordinateur qui prend la décision de bouger les articulations nécessaires, le tout contrôlé via des algorithmes de marche très poussés.

    Par rapport à d’autres exosquelettes, le degré de liberté a été multiplié par 3 grâce aux capteurs et aux moteurs. Ainsi, la gamme de mouvements est élargie. Capteurs et algorithmes recalculent sans cesse la position du buste et de l’exosquelette et modifient la trajectoire en conséquence afin de maintenir l’équilibre.  

    « Pour le moment, reconnaît le directeur général de Wandercraft, nous n’avons validé que les fonctions basiques (la marche lente, tout droit, se lever, s’assoir…) et seulement sur des personnes valides. Nous attendons les autorisations pour débuter les essais cliniques, sans doute fin 2016. »

    A terme, une utilisation à domicile

    Des services de soins pourront alors utiliser Atalante, l’exosquelette de Wandercraft, pour la rééducation de leurs patients. Une étape cruciale pour mesurer ses bénéfices thérapeutiques. Mais, à terme, Matthieu Masselin vise l’utilisation au domicile des personnes handicapées. Pour y parvenir, les créateurs de l’exosquelette français vont devoir relever encore quelques défis concernant son poids, son autonomie et son coût. Atalante pèse encore 45 kg. « En centre de soins, il devrait disposer d’une heure d’autonomie mais il faudrait au moins une demi-journée pour un usage quotidien, prévoit Matthieu Masselin. Quant à son coût, nous aimerions qu’il soit de 20 à 50 000 euros. Au niveau pré-série, il se situe entre 100 et 200 000 euros. « 

    « Le marché est considérable »

    Le chemin à parcourir reste donc encore long, la communauté médicale est encore circonspecte faute d’avoir pu expérimenter Atalante mais Wandercraft envisage la certification de son exosquelette en 2017. « Et en 2018, nous devrions commencer à gagner de l’argent ».

    En attendant, Wandercraft a organisé des levées de fonds. Tout d’abord auprès de business angels puis auprès de fonds d’investissements spécialisés. « Nous avons aussi utilisé tous les dispositifs d’aide à l’innovation; et ils sont nombreux, souligne le DG de la start-up. La phase d’essais cliniques va aussi être coûteuse mais créatrice de tellement de valeur ! » Wandercraft n’en a donc pas fini avec les levées de fond mais à terme, « le marché est considérable ». Sur les 3 millions de paraplégiques et de personnes souffrant de neuropathies en Europe, aux Etats-Unis, en Chine et au Japon, les Français espèrent en convaincre moins de 1% de recourir à un appareillage.

     

     

  • Un centre de rééducation pionnier

    Un centre de rééducation fonctionnelle utilisant les exosquelettes fait figure de pionnier en France : le centre mutualiste de Kerpape, à Ploemeur dans le Morbihan.

    En 2012, un premier exosquelette – le ReWalk- arrive dans le service de Philippe Labarthe, directeur des soins de rééducation.

    En 2015, c’est l’Ekso, un autre appareillage robotisé que se procure le centre mutualiste pour ses patients lésés médullaires.

    Remettre nos patients en situation de marche

    « Avec le ReWalk, nous avons pas moins de 500 séances de rééducation à notre actif, témoigne Philippe Labarthe, directeur des soins à Kerpape. Nous commençons à avoir un peu de recul mais aucune certitude. » « Au prix de gros efforts, nous pouvons remettre certains de nos patients en situation de marche. »

    Retrouver la position verticale pendant une trentaine de séances d’environ 1h30, ce n’est pas re-marcher. Cependant, cette rééducation avec l’exosquelette recrée des mouvements tendineux et musculaires, ainsi que la sensation d’équilibre. En outre, précise Thierry Deregnieaux, kinésithérapeute, « la position debout nous permet de travailler la coordination des muscles du tronc ou encore la tenue de la tête. Ce qui est impossible en position assise. »

    « Etre à nouveau débout, c’est un vrai plaisir »

    L’équipe de Kerpape reconnaît malgré tout que les preuves scientifiques manquent pour mesurer les bénéfices cliniques de la rééducation via un exosquelette. « Certains patients nous disent qu’ils sont moins constipés, déclare Thierry Deregnieaux. Quant à l’amélioration de la fonction cardiaque, difficile de se prononcer pour le moment. » Concernant la fonction urinaire, qui se trouve sous la lésion, elle ne bénéficierait pas de ces exercices de marche. Enfin, l’impact psychologique est visible. « Etre à nouveau debout est un vrai plaisir pour nos patients ».

    Des dispositifs qui coûtent environ 100 000€

    Le bénéfice peut paraître maigre par rapport à l’investissement financier et humain. Le ReWalk comme l’Ekso coûtent chacun environ 100 000 euros. Le centre Kerpape a donc dû faire appel à des mécènes. La Matmut et Malakoff Médéric ont pris en charge la moitié de l’investissement. Il a fallu aussi former le personnel au maniement des exosquelettes. Le ReWalk notamment exige parfois une heure de réglage pour l’adapter à un nouveau patient. Du coup, deux patients par jour seulement peuvent en bénéficier. « L’Ekso, plus simple, permet de faire passer 5 à 6 patients par jour. Et il est plus adapté aux personnes qui ont un handicap asymétrique, comme les victimes d’AVC. »

    A Ploemeur, ils vont donc continuer à offrir cette possibilité de prise en charge, en complément de la rééducation conventionnelle. « Ca ne change pas la donne mais c’est quand même un vrai plus pour nos blessés médullaires, affirme Philippe Labarthe. Ces 30 dernières années, les fauteuils ont beaucoup évolué mais c’est tout. »

  • Big data : Google DeepMind s’associe au NHS et à l’hôpital Moorfields Eye pour les maladies de l’œil

    Un million de scanners de l’œil anonymisés vont être utilisés pour entraîner l’intelligence artificielle Google DeepMind à lutter contre les maladies dégénératives de l’œil, c’est ce qu’annoncent l’hopital Moorfields Eye de Londres et Google le 5 juillet 2016.

    C’est le second partenariat de ce type signé entre Google DeepMind et le NHS après celui noué avec le Royal Free Hospital du Nord de Londres sur la surveillance des fonctions rénales.

    Toutefois, DeepMind va utiliser pour la première fois ses capacités d’apprentissage (machine learning) dans un projet de santé. Les images issues de la base de données de l’hôpital Moorfields Eye vont être utilisées par les chercheurs de DeepMind pour entrainer leur algorithme à mieux repérer les signes avant-coureurs des maladies de l’œil comme la DMLA ou la rétinopathie diabétique.

    Le programme est prévu pour durer 5 ans.

  • « Attention aux faux espoirs » (Patrice Tripoteau, APF)

    « Certains patients ont l’espoir qu’un robot leur permettra d’être à nouveau en capacité de marcher », souligne Patrice Tripoteau, directeur général adjoint de l’Association des paralysés de France (APF).

    Pour lui, « les patients doivent pouvoir exprimer leurs attentes » auprès des chercheurs.

    Les personnes privées de l’usage de leurs jambes peuvent-elles avoir l’espoir de remarcher un jour ?

    Certains paraplégiques ou des enfants malades ont effectivement l’espoir qu’un médicament ou un robot leur permettra d’être à nouveau en capacité de marcher. Mais d’autres, ceux qui n’ont jamais marché par exemple, n’ont pas ce rêve. Cependant, il est important que des organismes de recherche ainsi que des start-up mènent des recherches dans ce domaine. Et même si leurs travaux ne sont pas aboutis, ils font progresser la recherche. En outre, remarcher s’avère parfois une demande parce que de nombreux lieux sont encore inaccessibles en fauteuil. Essayer de lever ces obstacles donnera sans doute des résultats plus rapides que la recherche sur les exosquelettes.

    Quelles sont principales réserves concernant les exosquelettes ?

    Tout d’abord, nous avons la crainte que la médiatisation de prototypes fasse naître de faux espoirs. Dernièrement, des chercheurs espagnols ont par exemple présenté le premier exosquelette de marche pour des enfants souffrant d’amyotrophie spinale. Ce robot ne concerne qu’une population très spécifique mais il suscite de l’espoir chez d’autres personnes en situation de handicap. C’est pourquoi nous nous montrons très prudents quand des avancées de ce type sont annoncées. Par ailleurs, les exosquelettes existants sont encore très contraignants. Porter un tel équipement vous fait ressembler à Robocop et c’est plus stigmatisant qu’autre chose. Cependant, les exosquelettes sont utiles en rééducation pour retrouver la station debout et la locomotion. En revanche, marcher comme tout le monde, ce n’est pas pour demain. Peut-être pour après-demain…

    Etes-vous associés aux recherches sur les exosquelettes ?

    Les personnes en situation de handicap sont de plus en plus sollicitées par les chercheurs ou les ingénieurs des start-up. Elles le sont via des études qui sont menées dans des centres de rééducation ou encore grâce à l’émergence des living lab. Elles doivent absolument pouvoir exprimer leurs attentes. Et des associations comme les nôtres doivent les relayer.