Nabil

  • Une étude révèle qu’un outil d’IA ECG détecte la sténose aortique des années avant les symptômes

    L’étude, menée par le Dr Matthew Segar au Texas Heart Institute et publiée dans le European Heart Journal Digital Health, a évalué le modèle d’IA AK-AVS d’AccurKardia auprès de populations communautaires et de patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) au Baylor St. Luke’s Medical Center.
    Les résultats suggèrent que cette technologie pourrait détecter des changements électriques subtils dans le cœur avant que des anomalies structurelles deviennent visibles par imagerie conventionnelle.

    Un dépistage précoce pourrait sauver des vies

    Le rétrécissement aortique figure parmi les maladies valvulaires cardiaques les plus répandues et les plus graves chez les populations âgées, touchant 2 à 3 % des personnes de plus de 65 ans, avec une prévalence qui devrait doubler d’ici 2050 en raison du vieillissement de la population mondiale. Cette pathologie peut entraîner une insuffisance cardiaque, une hospitalisation et le décès si elle n’est pas diagnostiquée et traitée précocement.
    L’étude a révélé que les patients dont le dépistage du rétrécissement aortique par ECG-IA s’est avéré positif, mais qui ne présentaient pas encore de signes de la maladie à l’échocardiographie (traditionnellement considérés comme des « faux positifs ») affichaient tout de même un risque 4,4 fois plus élevé d’hospitalisation future pour rétrécissement aortique au cours d’un suivi médian de 6,2 ans.
    L’étude a également démontré que les profils d’évolution de l’ECG-IA permettent de prédire de manière indépendante un risque accru de mortalité à un an après TAVI, identifiant des risques pour les patients qui ne sont pas détectés par les scores de risque cliniques largement utilisés tels que les modèles de la Society of Thoracic Surgeons et EuroSCORE.
    « En détectant les schémas subtils de remodelage électrique et en suivant leur évolution dans le temps, cette technologie a le potentiel de transformer la façon dont les cliniciens dépistent, surveillent et stratifient le risque des patients, aidant finalement les médecins à intervenir plus tôt et à améliorer les résultats dans le rétrécissement aortique », a déclaré le Dr Segar.

    Vers une utilisation clinique

    L’AK-AVS d’AccurKardia a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) de la FDA en octobre 2024, ce qui lui accorde des interactions accélérées avec les équipes d’évaluation de la FDA et un examen prioritaire pour faciliter une commercialisation accélérée. Étant donné que les ECG sont largement disponibles, peu coûteux et réalisés en routine dans les contextes cliniques, l’analyse améliorée par IA pourrait élargir l’accès au dépistage à de larges populations de patients.
    « Cette étude démontre que l’AK-AVS pourrait non seulement permettre une détection plus précoce de la sténose aortique, mais qu’il pourrait également être un outil utile dans la surveillance et la prédiction des résultats cliniques », a déclaré le Dr David Shavelle, Chef de la cardiologie au MemorialCare Health System.
    La prochaine étape pour l’entreprise est de mener à bien des programmes pilotes en conditions réelles afin de démontrer la capacité de l’AK-AVS à identifier les patients atteints de sténose aortique non diagnostiquée et à orienter leur traitement ultérieur.

  • Feu vert de la CNIL, Lifen change d’échelle avec son EDS

    Lifen valide son modèle auprès de la CNIL

    Lifen Research a obtenu de la CNIL l’autorisation de créer un Entrepôt de Données de Santé. Cette décision intervient moins de deux ans après le démarrage de ses activités de recherche, marquées par le lancement de quatre cohortes multicentriques, avec 28 établissements partenaires.

    L’autorisation accordée par la CNIL valide la conformité de l’entrepôt de données de santé pour des usages de recherche, notamment sur la finalité scientifique, la sécurité, les droits des personnes et la gouvernance des données. Elle sécurise juridiquement les projets en IA appliqués à l’innovation thérapeutique et aux parcours de soins, après plusieurs mois de coordination entre les équipes internes. L’autorisation accordée résulte d’un travail engagé avec la CNIL depuis 2023.

    Valoriser les premières cohortes au-delà de leur projet initial

    L’autorisation délivrée par la CNIL répond à une demande des établissements partenaires, à savoir pouvoir valoriser les données constituées dans le cadre des premières cohortes au-delà des projets initiaux. Le nouvel EDS doit ainsi fournir :

    • Un cadre technique et réglementaire sécurisé pour la réutilisation régulière des données issues des cohortes existantes.
    • La possibilité d’accélérer le lancement de nouveaux projets de recherche, d’étude ou d’évaluation en santé.
    • Un dispositif renforçant les droits des patients et la transparence, conformément au référentiel EDS de la CNIL.

    L’enjeu consiste à transformer des bases constituées pour des projets ciblés en infrastructures susceptibles de soutenir plusieurs dizaines de travaux ultérieurs.

    Lifen se positionne en appui des entrepôts hospitaliers existants

    Lifen précise que son entrepôt s’inscrit en complément des EDS hospitaliers, publics comme privés. Les établissements partenaires conservent la maîtrise de leurs données. Chaque projet de réutilisation devra obtenir l’accord des établissements concernés, ainsi que la validation des comités scientifiques et éthiques compétents, dans le respect des droits des patients.

    Une base réutilisable pour industrialiser la recherche en IA

    Lifen pose les bases d’une infrastructure de recherche réutilisable. Ce passage du “projet” à l’“infrastructure” change l’échelle. Les données constituées pour des études précises deviennent un socle capable d’alimenter de nouveaux travaux, avec un gain décisif en rapidité d’exécution. Sur le plan technologique, la validation scientifique crédibilise sa capacité à exploiter des données cliniques complexes à grande échelle. L’automatisation réduit les coûts, améliore la qualité des données et rend possible une montée en puissance industrielle des projets en IA.

    Au-delà de la performance technique, l’enjeu est aussi démonstratif : Montrer qu’il est possible de mener des travaux scientifiques d’IA en conservant les standards stricts.

  • Déremboursements de 1 Md€ : la DREES montre un effort deux fois plus lourd pour les ménages modestes

    La Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques publie un dossier consacré au coût, pour les ménages, d’un déremboursement partiel de soins par l’assurance maladie obligatoire. Dans un contexte de déficit de la branche maladie, ces mesures sont présentées comme un levier d’économies, alors que 80 % des dépenses de santé sont financées par les administrations publiques et que les restes à charge, après complémentaires, figurent parmi les plus faibles de l’Union européenne.

    Trois leviers testés pour 1 Md€ d’économies

    L’étude compare plusieurs scénarios, chacun calibré pour dégager 1 milliard d’euros : hausse du ticket modérateur sur les consultations, augmentation des participations forfaitaires et relèvement des franchises médicales. Les simulations reposent sur le modèle Ines-Omar 2019 et portent sur la France métropolitaine (ménages non étudiants, revenu mensuel supérieur à 100 euros).

    Quel que soit le scénario, rapporté au revenu, le coût est deux fois plus élevé pour les ménages modestes que pour les ménages aisés, malgré la protection offerte par la complémentaire santé solidaire (C2S). En moyenne, le coût en euros reste inférieur pour les ménages modestes, mais l’effort relatif est plus important.

    Lecture du graphique de la Drees : la hausse du ticket modérateur sur les consultations exige des ménages de moins de 65 ans en très bon état de santé un effort de 0,08 % de leur revenu.

    Reste à charge immédiat ou hausse des primes

    À consommation constante, deux mécanismes sont à l’œuvre.

    Une hausse du ticket modérateur réduit la part prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Les complémentaires santé augmentent alors leurs remboursements, puis ajustent leurs cotisations pour maintenir leur équilibre financier. Le coût se diffuse via une hausse des primes.

    À l’inverse, l’augmentation des participations forfaitaires ou des franchises se traduit par un reste à charge immédiat pour les patients, sans impact direct sur les complémentaires.

    Des effets différenciés selon l’âge et l’état de santé

    Le coût d’une hausse du ticket modérateur est partiellement mutualisé entre assurés couverts par une complémentaire, les primes ne pouvant être indexées sur l’état de santé. Cette mutualisation reste limitée : certaines complémentaires tarifient à l’âge et les retraités disposent de contrats distincts. Les personnes âgées subiraient ainsi des hausses de primes plus importantes, notamment si la mesure cible des postes consommés plus fréquemment par elles, comme les médicaments.

    Les hausses de franchises et de participations forfaitaires pénalisent davantage les personnes se déclarant en mauvaise santé, en raison d’une consommation plus élevée de soins. Les franchises étant plafonnées annuellement, relever leur plafond affecte plus fortement les ménages âgés ou en mauvaise santé qu’une augmentation du montant unitaire, car seuls les plus gros consommateurs atteignent ces plafonds.

    La protection partielle de la C2S

    La complémentaire santé solidaire exonère de tickets modérateurs, de franchises et de participations forfaitaires. Elle protège ainsi les ménages modestes éligibles. Toutefois, le non-recours et les revenus légèrement supérieurs aux seuils d’éligibilité laissent une partie des ménages modestes exposés aux déremboursements.

    Comparaison avec une hausse de prélèvements

    À titre de comparaison, une hausse générale des prélèvements finançant l’assurance maladie obligatoire (TVA, cotisations sociales, CSG) pèserait moins sur les ménages modestes, les personnes âgées et celles en mauvaise santé que les déremboursements étudiés. Elle affecterait davantage les actifs et pourrait avoir des effets sur l’emploi et les prix, dimensions non analysées dans l’étude.

    Un risque de renoncement aux soins

    L’augmentation des participations forfaitaires et des franchises pourrait conduire à un renoncement à certains soins, en particulier parmi les ménages modestes : moindre observance des traitements ou baisse du nombre de consultations. Ces effets pourraient être atténués par la faible lisibilité de ces dispositifs, les montants étant prélevés a posteriori.

    D’autres déremboursements, fondés sur le service médical rendu défini par la Haute Autorité de santé, pourraient influencer plus directement la consommation de traitements, en favorisant des substitutions vers des alternatives jugées plus efficientes, notamment s’ils s’accompagnent d’une évolution des prescriptions.

    https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications-communique-de-presse/les-dossiers-de-la-drees/260218_DD_%C3%A9valuation-impact-m%C3%A9nages-d%C3%A9remboursement-partiel-soins

     

     

  • Recherche clinique en France : un socle académique solide mais une attractivité industrielle fragilisée

    Selon le Baromètre 2025 de l’AFCROs, la recherche académique demeure stable et représente 41 % des études. L’INSERM figure comme premier déposant académique européen en recherche biomédicale.

    Dans le même temps, la France occupe la troisième place européenne pour les participations aux essais cliniques, derrière l’Espagne et l’Allemagne. Sur le segment industriel, elle se situe derrière l’Espagne, dont l’organisation est jugée plus performante sur les délais d’autorisation, l’ouverture de sites et l’inclusion des patients.

    La France représente 50 % de participation aux essais industriels en Europe. Ce positionnement repose principalement sur la vitalité académique, en revanche les essais à promotion industrielle reculent.

    Une baisse européenne depuis 2022

    Depuis la fin de la crise sanitaire, le nombre d’études diminue en Europe. Les essais observationnels sont passés de 833 en 2022 à 648 en 2024 (-22,2 %). Les essais interventionnels reculent de 939 à 893 sur la même période (-4,9 %). Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la baisse est comparable à celle observée pour les médicaments, avec un recul plus marqué pour l’observationnel, en cohérence avec les nouvelles exigences réglementaires européennes. Deux freins sont identifiés :

    • des délais administratifs supérieurs à la moyenne européenne (160 jours pour initier un essai en France, contre 149 en Espagne) ;
    • des difficultés de recrutement, avec 86 % d’atteinte des objectifs d’inclusion, contre 94 % en Espagne.

    La mise en œuvre des règlements européens sur les médicaments et dispositifs médicaux nécessite encore des ajustements opérationnels. Parallèlement, la concurrence s’intensifie, notamment aux États-Unis et en Asie-Pacifique.

    Malgré cette dynamique, la France conserve son rang de premier pays européen en volume global d’études, toutes promotions confondues, avec 2 062 essais enregistrés en 2024. L’Allemagne enregistre la baisse relative la plus marquée et cède deux places au profit de la France et du Royaume-Uni.

    5 ans de leadership français en oncologie clinique

    La France maintient son leadership européen en recherche clinique en oncologie depuis cinq ans. Elle conserve également une position solide dans les maladies rares, malgré une baisse de volume observée dans l’ensemble des pays européens. Pour renforcer l’attractivité industrielle, le baromètre recommande :

    • une simplification des procédures administratives et réglementaires ;
    • une meilleure valorisation des centres investigateurs ;
    • un accès simplifié aux données du SNDS ;
    • une transparence accrue à destination des patients.

    L’organisation espagnole constitue un point de comparaison, notamment sur la rapidité d’ouverture des sites et la logistique.

    Jusqu’à 2 ans gagnés en développement grâce à l’IA

    La recherche clinique évolue sous l’effet de trois dynamiques : exploitation des données de vie réelle, développement de traitements personnalisés et intégration de l’intelligence artificielle. Les essais adaptatifs, les bras de contrôle externes, la modélisation in silico ou l’usage de données synthétiques modifient les protocoles. L’IA s’insère à chaque étape : conception, recrutement, exécution.

    Selon un livre blanc du cabinet Artefact, l’IA pourrait réduire jusqu’à deux ans le développement de nouveaux traitements, abaisser de 25 % les coûts des essais cliniques et diminuer de 90 % la durée de la phase de recrutement.

    Des modèles comme TrialGPT ou AutoTrial génèrent des critères d’éligibilité et estiment les probabilités de succès. L’analyse de résumés d’essais, auparavant étalée sur plusieurs mois, est réduite à quelques semaines. Artefact estime à 30 % la réduction moyenne des délais de conception.

    En oncologie pédiatrique, une étude rapporte une baisse de 90 % de la charge de travail liée au recrutement. Chez Johnson & Johnson, le temps d’identification d’un patient éligible est passé de 30 à 4 heures. Un outil utilisé dans un essai sur le cancer du poumon a examiné 102 patients en 15,5 secondes avec une précision de 91,6 %.

    L’IA intervient dans la gestion des risques (RBQM), l’analyse des données et les essais décentralisés. La rédaction des rapports peut être réduite de 52 jours. Selon Artefact, ces innovations raccourcissent d’un à deux ans le développement d’un médicament.

    Un marché mondial porté à 158,41 Md$ d’ici 2033

    Selon le rapport « Clinical Trials Market Forecast to 2033 » (15 janvier 2026), la taille du marché mondial des essais cliniques était estimée à 84,54 milliards de dollars en 2024. Elle atteindrait 158,41 milliards de dollars en 2033, soit un taux de croissance annuel moyen de 7,48 % sur la période 2025-2033.

    La progression repose sur plusieurs facteurs : augmentation de la prévalence des maladies chroniques et rares, avancées en médecine de précision et en biotechnologies, expansion des essais décentralisés et virtuels, et hausse des investissements en recherche et développement des industriels pharmaceutiques et biotechnologiques.

    Plusieurs autorités ont publié des lignes directrices pour accompagner la mise en œuvre d’essais décentralisés et de services virtuels, parmi lesquelles la Food and Drug Administration, l’European Medicines Agency, les National Institutes of Health et la National Medical Products Administration. Le recours à des procédures accélérées (« fast-track ») se développe.

    Le recours aux CRO (Contract Research Organizations,) permet aux industriels de concentrer leurs ressources sur la production et l’optimisation de leurs processus internes. L’offre intégrée, couvrant la découverte du médicament jusqu’à la surveillance post-commercialisation, facilite l’externalisation de la R&D, notamment pour les entreprises de taille intermédiaire ou émergentes, qui cherchent à limiter leurs investissements en infrastructures.

    Une progression continue depuis vingt ans, mais un déficit de reporting

    La base ClinicalTrials.gov recense 404 637 essais interventionnels depuis 1900. Les enregistrements ont culminé en 2021 (27 802 études), sous l’effet de la pandémie de Covid-19. Le cancer concentre 80 190 essais, tandis que 66 % des études interventionnelles sont randomisées.

    En revanche, 16,6 % des essais ont publié leurs résultats sur la plateforme. Ce déficit de reporting limite l’accès aux données et la diffusion des connaissances issues de la recherche clinique.

    Le cancer en tête des indications étudiées

    En croisant les essais avec les 15 premières causes de mortalité recensées par les Centers for Disease Control and Prevention, les auteurs identifient le cancer comme première indication (80 190 essais). Suivent les maladies cardiovasculaires (18 599), le diabète (16 255) et les accidents vasculaires cérébraux (6 759). Un volume important d’essais porte sur d’autres pathologies non incluses dans ces principales causes de décès.

    Médicaments et essais randomisés dominants

    Les interventions médicamenteuses représentent 40,3 % des essais. Viennent ensuite les dispositifs médicaux (13 %), les interventions comportementales (11,8 %), les procédures (8,3 %) et les produits biologiques (5,3 %). Les essais randomisés contrôlés constituent 66 % des études interventionnelles, contre 10,4 % d’essais non randomisés. Le modèle parallèle est le plus fréquent (59,9 %), devant le modèle à groupe unique (27,4 %) et le crossover (8,2 %). La majorité des essais ont pour objectif principal le traitement (62,78 %), suivis par la prévention (10,75 %) et les soins de support (5,61 %).

    Environ 33,2 % des essais impliquent des collaborations entre institutions. L’industrie pharmaceutique demeure le premier financeur. Des acteurs académiques et publics comme la Mayo Clinic, le National Cancer Institute et le MD Anderson Cancer Center figurent également parmi les promoteurs majeurs. Les National Institutes of Health comptent parmi les principaux financeurs non industriels. La prédominance industrielle soulève la question de l’orientation des priorités de recherche vers des domaines à potentiel commercial.

    La phase 2 est la plus représentée, suivie des phases 1, 3 et 4. Les essais de phase 3 présentent la médiane d’inclusion la plus élevée. La durée médiane jusqu’à la complétion primaire est de 426 jours pour les essais de phase 1. La durée totale médiane pour cette phase est de 419 jours. Les délais augmentent dans les phases ultérieures.

    Inégalités démographiques et géographiques

    Près de 85,87 % des essais incluent hommes et femmes. Les essais exclusivement féminins représentent 9,56 %, exclusivement masculins 4,53 %. Les adultes et personnes âgées sont surreprésentés, tandis que les populations pédiatriques et très âgées restent moins incluses. Les données de race et d’ethnicité ne sont pas accessibles dans la base analysée. Les auteurs signalent une sous-représentation des minorités et des pays à faible revenu.

    Vers des essais plus inclusifs et distribués

    Les auteurs soulignent la nécessité d’élargir la diversité des participants et d’accroître l’implantation des essais dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Ils appellent également à renforcer le reporting des résultats sur ClinicalTrials.gov. Les évolutions attendues portent sur les essais adaptatifs, décentralisés, l’intégration de données en vie réelle, la médecine personnalisée et une harmonisation réglementaire accrue.

  • Après leur départ du Leem, 15 laboratoires créent MedFrance pour défendre la production européenne de médicaments matures

    Le 9 janvier, une quinzaine de laboratoires pharmaceutiques français annonçaient leur départ du Leem, l’organisation professionnelle du secteur. Ils estimaient que celle-ci ne défendait pas suffisamment la production implantée en France, dans un contexte où les États-Unis captent une part croissante des investissements, au détriment de l’industrie européenne.

    Les membres de l’AMLIS, ainsi que les laboratoires Biocodex, Opella et UPSA, annoncent la création du syndicat professionnel MedFrance. Cette nouvelle entité a vocation à structurer la représentation des PME et ETI engagées dans la production française et européenne de médicaments essentiels et matures. Sa création actera la disparition de l’AMLIS.

    MedFrance entend placer son action “au cœur des enjeux de santé publique”. L’organisation affiche l’objectif de “contribuer aux négociations avec les pouvoirs publics” afin de concilier continuité d’accès aux soins, sécurité d’approvisionnement, maîtrise des dépenses de santé, stratégie industrielle et réduction de l’impact environnemental.

    Pour ses fondateurs, la création du syndicat traduit la nécessité de mettre en place un cadre de régulation adapté aux médicaments matures. Selon eux, leurs spécificités industrielles et économiques ne sont pas suffisamment prises en compte, alors même que ces produits participent à la prise en charge quotidienne des patients, à l’emploi dans les territoires et au maintien de savoir-faire industriels.

    Une quarantaine d’acteurs engagés

    Dans un premier temps, MedFrance rassemblera une quarantaine de PME et ETI du médicament, parmi lesquelles CDM Lavoisier, Ethypharm, Horus Pharma et LXO, aux côtés de Biocodex, Opella et UPSA.

    Ces entreprises partagent plusieurs engagements :

    • Une production majoritairement européenne, à hauteur d’au moins 60 % ;
    • Un ancrage territorial fort, avec une implantation industrielle directe ou indirecte en France ;
    • La volonté de faire émerger une politique industrielle dédiée aux produits matures, aujourd’hui absente des cadres de régulation, malgré leur contribution à la maîtrise des dépenses de santé.

    Trois priorités pour adapter la régulation

    Dans un contexte marqué par le vieillissement de la population, la progression des maladies chroniques et les tensions d’approvisionnement, MedFrance identifie trois axes de travail pour adapter la régulation aux réalités industrielles européennes.

    • Mettre en place une régulation différenciée : Le syndicat plaide pour une distinction claire entre médicaments matures et produits innovants, tenant compte de leurs modèles économiques, de leurs contraintes industrielles et de leur rôle dans le système de soins.
    • Intégrer l’empreinte territoriale et écologique : MedFrance souhaite que l’implantation industrielle en France et en Europe, ainsi que l’impact environnemental, soient pris en compte dans les mécanismes de fiscalité sectorielle et dans la fixation et la réévaluation des prix, afin de reconnaître la contribution de ces acteurs à la résilience sanitaire.
    • Mesurer l’impact des normes sur les PME et ETI. Enfin, le syndicat appelle à une vigilance accrue sur les effets des normes réglementaires et fiscales, notamment en matière de fiscalité environnementale, de directive sur les eaux résiduaires urbaines (DERU), d’écotaxes et de normes industrielles. L’objectif affiché est de préserver la compétitivité et la pérennité des sites de production.

    MedFrance se positionne donc comme un syndicat représentant des entreprises pharmaceutiques de taille intermédiaire et des PME disposant d’un ancrage industriel significatif en France et d’une production européenne majoritaire. Il entend œuvrer à la reconnaissance du rôle stratégique des médicaments essentiels et matures et à la mise en place de politiques publiques favorables à une industrie pharmaceutique durable et compétitive.

  • Appli carte Vitale : ouverture des demandes d’autorisation en juin 2026 (JO)

    Le dispositif permettra aux éditeurs de déposer une demande d’autorisation dès juin 2026. Les premières intégrations sont attendues au quatrième trimestre 2026.

    Accessible à l’ensemble des assurés depuis novembre 2025, l’e-carte Vitale permet déjà la justification des droits actualisés à l’assurance maladie obligatoire et complémentaire, ainsi que la transmission des feuilles de soins électroniques.

    Le nouveau cadre élargit son périmètre : l’application est appelée à devenir un outil de connexion sécurisé pour les services numériques en santé, l’application pourra être utilisée pour l’identification lors de démarches en ligne telles que :

    • La téléconsultation.
    • La préadmission hospitalière.
    • Ou l’accès à des plateformes numériques de santé.

    Le référentiel a été élaboré par le GIE SESAM-Vitale puis approuvé par arrêté ministériel. Il fixe les conditions d’utilisation de l’appli carte Vitale comme moyen d’identification électronique à distance. Le texte encadre notamment :

    • Des exigences en matière de sécurité des systèmes d’information.
    • Les modalités techniques de raccordement, dont l’usage du standard OpenID Connect.
    • Les règles de gestion et de fusion des comptes utilisateurs.
    • Les dispositifs de blocage des usages abusifs.
    • Les obligations de traçabilité et d’audit régulier.

    Les fournisseurs de services qui souhaitent intégrer cette solution devront être établis dans l’Union européenne, respecter le Règlement général sur la protection des données (RGPD) ainsi que la législation française applicable, et obtenir une autorisation formelle avant toute mise en service.

    Des exigences de sécurité encadrées

    L’appli carte Vitale repose sur une authentification renforcée. Le référentiel précise :

    • La sécurisation des flux entre services numériques et fournisseur d’identité.
    • La gestion des incidents de sécurité, avec obligation de notification dans un délai de 72 heures en cas de violation de données.
    • La mise en place de mécanismes de protection contre les attaques informatiques (WAF, pare-feu applicatifs, dispositifs anti-DDoS).
    • La réalisation d’audits techniques et organisationnels réguliers.

    L’objectif est d’assurer la fiabilité du dispositif pour des usages impliquant des données de santé.

    Avec ce référentiel, l’application carte Vitale ne se limite plus à la présentation des droits de l’assuré. Elle devient un moyen d’identification numérique encadré juridiquement et techniquement, susceptible d’être intégré aux parcours en ligne du secteur sanitaire.

    Arrêté du 5 février 2026 approuvant le référentiel fixant les critères applicables en vue de la délivrance de l’autorisation d’utilisation de la carte Vitale sous forme d’application mobile comme moyen d’identification à distance des utilisateurs

  • Maladies neurologiques rares : Techinnov et Servier lancent un challenge, avec 6 mois d’incubation chez Spartners à la clé

    Techinnov a annoncé le lancement de son premier Challenge Innovation dédié aux startups biotech positionnées sur les maladies neurologiques rares, avec un focus sur les mécanismes de neuro-inflammation.

    Ce programme est organisé en partenariat avec Servier. L’initiative s’inscrit dans la stratégie de recherche et développement du Groupe dans le champ des maladies neurologiques rares.

    L’objectif est d’identifier une jeune entreprise capable d’apporter des réponses sur des enjeux de santé publique, notamment via la découverte et l’évaluation de cibles thérapeutiques, l’identification de biomarqueurs ou l’utilisation de l’IA pour prédire des cibles dans des mécanismes de neuro-inflammation.

    Six mois d’accélération et un accès à la R&D de Servier

    La startup lauréate intégrera Spartners, incubateur indépendant opéré par BioLabs, pour une durée de six mois. Le dispositif prévoit :

    • Six mois d’accélération au sein de Spartners ;
    • Un accès aux infrastructures de recherche pour développer une preuve de concept ou accélérer un programme de R&D ;
    • Une mise en relation avec le pôle Search & Evaluation de la R&D Servier afin d’explorer des opportunités scientifiques et partenariales ;
    • Un pass B2B pour l’édition 2026 de Techinnov, incluant des rendez-vous qualifiés, une visibilité renforcée et une remise officielle du prix lors de l’événement.

    Les startups intéressées doivent s’inscrire via le lien de préinscription dédié au challenge Servier x Techinnov 2026. La clôture des candidatures est fixée au 20 février à 12h. L’incubateur vise à favoriser les interactions entre startups, investisseurs et industriels. Pour les jeunes biotechs, l’enjeu porte autant sur l’avancement scientifique que sur l’intégration dans une chaîne de partenariats industriels.

  • Appel européen 2026 : création d’un réseau de centres de dépistage alimentés par l’IA

    Une échéance fixée au 10 avril 2026

    L’Union européenne a lancé, le 16 février 2026, un appel à manifestation d’intérêt pour constituer un réseau de centres de dépistage avancé intégrant l’IA. L’objectif est d’accélérer l’introduction clinique de solutions de prévention, de détection précoce et de diagnostic, d’abord dans le cancer et les maladies cardiovasculaires, avec une possible extension à d’autres pathologies.

    Adossé à l’European Health Data Space et aux infrastructures européennes en oncologie, cardiovasculaire et génomique, ce réseau devra démontrer, en vie réelle, l’efficacité clinique, organisationnelle et médico-économique d’outils d’IA autorisés, avant leur diffusion à grande échelle.

    L’appel est ouvert jusqu’au 10 avril 2026. Il cible les établissements hospitaliers, centres de dépistage et structures de recherche déjà engagés dans le développement ou l’évaluation de solutions d’IA.

    Les structures retenues devront documenter l’impact clinique et organisationnel des outils déployés : efficacité, sécurité, effets sur les parcours et sur l’organisation des soins. Elles auront vocation à devenir des modèles d’intégration de l’IA dans les stratégies diagnostiques et à favoriser l’accès aux technologies, notamment dans les zones sous-dotées.

    Ancrage dans les référentiels européens d’imagerie et de génomique

    En oncologie, les centres collaboreront avec Cancer Image Europe et devront s’aligner sur les bonnes pratiques de la European Cancer Imaging Initiative afin de garantir un socle commun de données pour la recherche et la validation d’outils d’imagerie. En santé cardiovasculaire, le réseau s’appuiera sur le programme EU4Health Cardiovascular Flagship, qui structure les bases numériques et les modèles d’IA du plan européen dédié. Les projets mobilisant des données génomiques devront respecter les standards de la 1+ Million Genomes Initiative et recourir à la Genomic Data Infrastructure afin d’assurer un cadre technique et éthique harmonisé.

    Deux catégories d’activités en conditions réelles

    Les établissements candidats devront s’engager dans une ou deux catégories d’activités.

    • Pilotes cliniques en conditions réelles : Ils porteront sur des outils déjà autorisés sur le plan réglementaire et intégrés aux parcours de prévention, de dépistage ou de diagnostic. Les centres réaliseront des évaluations techniques et cliniques en routine, des analyses médico-économiques et un suivi post-déploiement. Les projets financés par l’Union privilégieront des solutions développées sur le territoire européen.
    • Études collaboratives sur la performance de l’IA : Elles viseront à tester des modèles multimodaux pour le dépistage ou la prévention personnalisée, à mesurer leur performance en vie réelle et à partager les résultats relatifs à leur efficacité clinique et économique. Ces travaux devront documenter les conditions de transférabilité et d’acceptabilité des outils.

    Les établissements ne disposant pas encore des capacités nécessaires pour conduire ces essais pourront intégrer le réseau comme observateurs et participer à des actions de renforcement de compétences.

    Un accès aux infrastructures et projets européens

    Les centres sélectionnés rejoindront une communauté européenne de pratique, qui favorise le partage d’expérience entre acteurs de maturité hétérogène. Ils auront accès :

    • à des formations sur la validation des systèmes d’IA ;
    • l’éthique ;
    • l’interopérabilité et la gestion des données, en lien avec les initiatives de la Commission.

    Ils bénéficieront également d’informations issues de programmes tels que COMPASS-AI, Cancer Image Europe, Cardiovascular Flagship et l’EHDS, et pourront participer à des études en conditions réelles sur des outils en pré-commercialisation. Les sites retenus seront identifiés comme centres de référence européens pour l’IA en santé dans les communications de l’Union.

    Au-delà de la sélection des sites, l’initiative vise à structurer une architecture européenne de validation et de diffusion des usages cliniques de l’intelligence artificielle, en vue d’un déploiement à l’échelle du continent.

    Données générales

    Item Description
    Intitulé Réseau européen de centres de dépistage avancé par l’IA, Apply AI Strategy.
    Objectif Validation clinique et déploiement d’IA pour la prévention, le dépistage précoce et le diagnostic du cancer et des maladies cardiovasculaires (couverture UE fin 2029)
    Dates Appel ouvert depuis le : 16.02.2026. Clôture au: 10.04.2026.
    Financement Pilotes UE priorisant solutions IA européennes, montants non précisés.
    Éligibilité Centres de santé avancés impliqués, prêts à l’IA en cancer et/ou cardio, observateurs possibles.
    Activités attendues Pilotes, validation clinique IA.
    Études multicentriques performance IA.
    Partage preuves et bonnes pratiques.
    Bénéfices Échanges entre pairs, formations, accès early EU outputs, positionnement early adopter
    Dépôt candidature Formulaire en ligne : https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/EuropeanNetworkOfAdvancedScreeningCentres
    Points d’attention Conformité IA Act et RGPD, dispositifs médicaux, interopérabilité SI, capacité preuves médico-éco, engagement réseau EU

  • DM : Vers un maintien durable du marquage CE sur le marché britannique des dispositifs médicaux ?

    Le gouvernement britannique ouvre un chantier pour l’écosystème medtech. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consulte sur la reconnaissance sans limite de durée des dispositifs médicaux portant le marquage CE délivré dans l’Union européenne et commercialisés en Grande-Bretagne.

    À ce stade, la reconnaissance du marquage CE doit commencer à expirer en 2028, dans le prolongement de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne. Les fabricants devraient alors basculer vers le marquage UKCA, instauré après le Brexit.

    La proposition de la MHRA vise à supprimer ces échéances et à permettre aux dispositifs marqués CE de rester sur le marché britannique sans obligation d’enregistrement sous le régime UKCA. Selon l’agence, l’objectif est d’assurer la continuité d’accès pour les patients, alors que 90 % des dispositifs actuellement utilisés en Grande-Bretagne reposent sur le système de marquage européen.

    Le marquage UKCA serait repositionné comme voie spécifique pour des produits innovants introduits pour la première fois sur le marché, notamment les logiciels et systèmes d’IA en tant que dispositifs médicaux.

    Alignement avec la transition européenne vers le MDR

    La consultation porte aussi sur l’extension des dispositions transitoires applicables aux dispositifs certifiés sous la directive européenne MDD (Medical Device Directive), afin d’aligner les calendriers britanniques sur la transition en cours dans l’Union vers le règlement MDR (Medical Device Regulation).

    Ce règlement doit entrer en application de manière progressive fin 2028. L’objectif est d’éviter des divergences de calendrier qui peuvent déstabiliser l’approvisionnement du marché britannique. Le projet inclut la création d’une voie de reconnaissance internationale pour une proportion limitée de dispositifs qui relèveraient d’une classe de risque plus élevée selon les règles britanniques.

    Un jalon dans la stratégie réglementaire britannique des dispositifs médicaux

    L’Association of British HealthTech Industries estime que la poursuite de la reconnaissance du marquage CE “soutient l’accès des patients, renforce la confiance des industriels et contribue à la compétitivité du Royaume-Uni”.

    Elle précise toutefois que la consultation se concentre uniquement sur la prolongation de la reconnaissance au-delà des échéances actuelles de 2028/2030. Des réformes réglementaires plus larges doivent être présentées séparément.

    La consultation est ouverte du 16 février au 10 avril. Pour les fabricants, distributeurs et investisseurs du secteur des technologies médicales, l’enjeu dépasse la simple question du marquage. Il s’agit de la trajectoire réglementaire du marché britannique à l’horizon 2028.

  • Déployer l’IA ne suffit plus, structurer les usages devient l’enjeu des établissements (retours de l’AMA)

    Les établissements de santé multiplient les investissements dans des assistants de documentation, des algorithmes d’aide au diagnostic et des outils prédictifs. La capacité organisationnelle à encadrer et superviser ces usages progresse plus lentement.

    La plupart des structures se limitent à une formation initiale courte, centrée sur la prise en main technique. Il y en a moins qui intègrent l’IA dans un parcours structuré de montée en compétences, actualisé dans la durée et articulé aux enjeux cliniques et médico-légaux.

    Ce décalage freine les gains attendus et augmente l’exposition aux risques : biais d’automatisation, mésinterprétation des scores probabilistes, et dilution de responsabilité en cas d’événement indésirable.

    L’écart persiste entre déploiement technologique et maturité des équipes

    D’après l’Association médicale américaine, près de deux tiers des médecins recourent à des solutions d’intelligence artificielle. Pourtant, le secteur de la santé accuse un retard d’adoption comparé à d’autres industries.

    Le constat est partagé à l’international : la diffusion des outils d’IA dépasse la capacité des organisations à en maîtriser les usages. Les études récentes de l’AMA et de l’OMS montrent que la majorité des établissements équipés n’ont pas structuré de formation continue spécifique à l’IA clinique. L’effort porte sur l’implémentation technique et non sur l’apprentissage organisationnel.

    Or, l’IA modifie les processus décisionnels. Les scores générés sont probabilistes, contextualisés et évolutifs. Sans culture adaptée, le risque est double : surconfiance dans l’outil ou rejet après un incident.

    Le Forum économique mondial identifie trois freins principaux : inadéquation entre technologie et stratégie, faible préparation de la main-d’œuvre et défiance vis-à-vis de l’IA.

    Repenser la formation des équipes

    Alors que l’IA s’impose dans les organisations de santé, la question n’est plus celle de son déploiement mais de sa maîtrise. Former les équipes revient donc moins à enseigner l’usage d’un logiciel qu’à développer une capacité d’orchestration. Les cliniciens et personnels non cliniques doivent apprendre à :

    • interpréter des résultats probabilistes ;
    • comprendre les réponses générées ;
    • identifier les limites et biais des modèles ;
    • écarter une suggestion lorsque le contexte clinique l’impose.

    À défaut, plusieurs écueils apparaissent : surconfiance dans l’aide à la décision ou le triage, application incohérente des recommandations, ou abandon complet après une erreur. Deux phénomènes sont documentés : le biais d’automatisation, lorsque l’esprit critique s’efface face à un outil réputé fiable, et le désengagement algorithmique, lorsque la technologie est rejetée à la suite d’un incident isolé. Ces dérives relèvent moins de la performance technique que du cadre d’usage.

    La performance dépend autant des données que du pilotage

    Les cliniciens doivent être en mesure de comprendre la logique probabiliste des résultats, d’en identifier les limites et de les replacer dans le contexte singulier du patient.

    Les équipes administratives contribuent à la qualité et à la performance des systèmes d’IA. La fiabilité des données saisies dans le dossier médical électronique influence l’entraînement et l’évolution des modèles.

    Enfin, la responsabilité managériale s’élargit. Les directions cliniques et opérationnelles doivent définir des règles d’usage explicites, encadrer les pratiques, suivre les indicateurs d’adoption et anticiper les risques. En cas d’incident, de perte de confiance ou de dérive d’usage, elles doivent pouvoir ajuster rapidement les protocoles et les dispositifs de formation. L’intégration de l’IA suppose une gouvernance active.

    La promesse d’amélioration des soins ne repose pas sur l’accumulation de solutions technologiques, mais sur la capacité des organisations à structurer leur usage. Sans formation continue et contextualisée, l’IA peut générer de nouveaux risques. Pour les décideurs hospitaliers et les industriels, l’enjeu ne réside donc plus seulement dans l’acquisition de technologies performantes mais dans la construction d’une compétence collective durable autour de leur usage.