Espace européen des données de santé : un cadre renforcé pour sécuriser et partager les données en Europe
L’entrée en vigueur de l’AI Act
Le 1er août 2024, l’Union européenne a franchi une étape avec l’entrée en vigueur de l’AI Act, une législation européenne régulant spécifiquement l’usage de l’intelligence artificielle. Ce texte, élaboré après deux ans de négociations, établit un cadre juridique harmonisé destiné à encadrer le développement et l’utilisation des systèmes d’IA au sein des États membres, tout en préservant les droits fondamentaux des citoyens.
L’AI Act adopte une approche graduée selon le niveau de risque des technologies déployées. Les systèmes à “risque minimal”, tels que les filtres anti-spam, restent exemptés de toute contrainte réglementaire. En revanche, les outils d’IA qualifiés de “haut risque”, incluant notamment les dispositifs médicaux et certaines solutions de recrutement automatisé, doivent respecter des exigences strictes en matière de gestion des risques, de transparence et de supervision humaine. Les systèmes jugés “inacceptables”, pouvant porter atteinte aux droits fondamentaux, sont quant à eux totalement interdits.
Cette législation s’inspire du RGPD dans son application extraterritoriale, s’imposant à toutes les entreprises dont les produits ou services basés sur l’IA sont utilisés dans l’Union européenne. En cas de non-conformité, des sanctions financières pouvant atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial sont prévues.
Son déploiement s’échelonnera progressivement : les IA présentant des risques inacceptables seront interdites dès février 2025, tandis que les règles pour les systèmes à usage général entreront en vigueur en août 2025. Les dispositifs médicaux et certaines solutions complexes bénéficieront d’une période de mise en conformité prolongée jusqu’en 2027.
En France, un engagement renforcé pour la modernisation des systèmes de santé
En parallèle des avancées européennes, la France a poursuivi en 2024 la modernisation de son écosystème numérique en santé avec plusieurs projets structurants. L’un des faits marquants a été l’ouverture de l’accès à Datalogue par l’Agence Régionale de Santé (ARS) Île-de-France. Initialement conçu pour un usage interne, cet outil recense désormais l’ensemble des bases de données de santé régionales et nationales. Il offre une meilleure transparence sur les sources de données disponibles, favorisant ainsi une prise de décision éclairée pour les acteurs de la santé publique.
Ségur du numérique en santé : vers un partage optimisé des données de santé
Lancé en 2021 avec un investissement de 2 milliards d’euros, le programme Ségur numérique vise à moderniser le partage des données de santé en France. Il repose sur Mon espace santé, un carnet de santé numérique adopté par un Français sur quatre en 2024, avec plus de 30 millions de documents médicaux partagés. En 2024, la vague 2 du programme a élargi l’équipement numérique des établissements et professionnels de santé. Des logiciels compatibles ont été déployés dans les hôpitaux, l’imagerie médicale et la médecine de ville, avec des tests pour garantir leur qualité. Pour 2025, les priorités incluent la sécurisation des accès via l’identification à double facteur (Hospiconnect), l’accompagnement des établissements via les programmes HOP’EN 2 et ESMS numérique et l’encouragement des usages. Le Ségur numérique poursuit ainsi son objectif de généraliser un partage fluide et sécurisé des données de santé.
Quelques enseignements :
- Un usage en forte hausse : Près d’un Français sur quatre l’utilise, avec 600 000 nouvelles activations mensuelles en 2024.
- Un volume de données conséquent : Plus de 30 millions de documents médicaux partagés à ce jour.
- Bénéfices concrets : Les retours des professionnels indiquent que l’accès à l’historique médical améliore la prise en charge des patients.
- À l’hôpital : les éditeurs sont engagés, avec des premières solutions référencées.
- En imagerie médicale : Finalisation des travaux pour les logiciels de gestion d’images, avec des arrêtés prévus début 2025.
- En médecine de ville : Accélération du déploiement des outils pour les prescripteurs et officine.
- Enjeu 2025 : Encouragement des usages : Le programme HOP’EN 2 et ESMS numérique accompagneront établissements hospitaliers et médico-sociaux.
Lancement de HOP’EN 2 : Elargir les données de santé
Un autre jalon a été le lancement de la seconde phase du programme HOP’EN 2, porté par l’Agence du Numérique en Santé (ANS). Ce programme, visant la modernisation des systèmes d’information hospitaliers, met l’accent sur l’amélioration du partage des données dans Mon espace santé, avec l’intégration progressive des comptes rendus médicaux, résultats de biologie et comptes rendus d’imagerie. Par ailleurs, l’ANS avait prolongé jusqu’en octobre 2024 le dispositif de référencement des logiciels du médico-social, visant à garantir l’interopérabilité et la sécurité des Dossiers Usagers Informatisés (DUI).
Téléconsultation : entre baisse d’usage et nécessité de régulation
Le rapport 2024 de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) a révélé une baisse notable des téléconsultations par rapport à la période post-COVID. Ce recul a soulevé des préoccupations, notamment sur la qualité des pratiques, avec une augmentation des prescriptions d’antibiotiques. Selon les données de la CNAM, 9,6 % des téléconsultations ont abouti à une prescription d’antibiotique, contre 7 % lors de consultations en présentiel. Face à ce constat, la CNAM a appelé à la tenue d’assises nationales de la téléconsultation afin d’encadrer plus rigoureusement les pratiques, en impliquant l’ensemble des acteurs concernés.
Aux États-Unis, la FDA structure la régulation de la santé numérique
En 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé la création d’un comité consultatif dédié à la santé numérique, marquant une étape dans la régulation des technologies émergentes dans ce domaine. Ce comité, composé d’experts multidisciplinaires incluant des cliniciens, des ingénieurs, des spécialistes de l’intelligence artificielle (IA) et des représentants des patients, a pour mission d’examiner les innovations technologiques telles que l’IA appliquée au diagnostic, la réalité augmentée utilisée dans la formation médicale et les dispositifs de santé connectés. Son rôle est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la fiabilité de ces outils numériques, tout en anticipant les risques potentiels liés à leur utilisation. La FDA souhaite ainsi établir des lignes directrices claires et flexibles, permettant de soutenir l’innovation tout en protégeant la santé publique. Ce comité jouera également un rôle de conseil pour l’élaboration de cadres réglementaires adaptés aux évolutions rapides du secteur.