Dossier électronique national de santé
care_insight
-
UE : accord sur de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux
• S’assurer de la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
• favoriser l’innovation et l’accès des patients aux solutions innovantes en matière de soins,
tels sont les objectifs d’un accord politique trouvé par l’Union Européenne le 25 mai 2016.La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé à la mi-juin 2016 par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement.
Les 3 grands axes de l’accord
1 – Renforcer le système
L’accord obtenu vise à s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs par deux moyens: en renforçant les règles de leur mise sur le marché et en intensifiant leur surveillance lorsqu’ils seront disponibles.
Cet accord permettra de durcir davantage les règles applicables aux organismes indépendants chargés d’évaluer les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être mis sur le marché. Les nouvelles règles renforceront la surveillance par les autorités nationales desdits organismes notifiés. Elles donneront également à ces organismes le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées. Les organismes notifiés devront s’assurer qu’ils disposent d’un personnel qualifié.
Les projets de règlement établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché. Cela permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème, et cela les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles. Les fabricants et autres opérateurs économiques auront des obligations claires, pour ce qui est notamment de la responsabilité, mais également de l’enregistrement des plaintes concernant les dispositifs. Les projets de règlement améliorent également la disponibilité des données cliniques concernant les dispositifs. La protection des patients participant à des investigations cliniques sera également renforcée.
2 – Règles renforcées pour les dispositifs à haut risque
Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l’objet d’une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d’experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.
3 – Une plus grande transparence pour les patients, et une traçabilité accrue
Une banque de données centrale sera mise en place afin de créer un système amélioré pour toutes les informations pertinentes. Elle portera sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la surveillance du marché, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. En outre, elle fournira aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l’UE. Cela leur permettra de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les patients qui se voient implanter un dispositif recevront des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu’il pourrait être nécessaire de prendre.
Les dispositifs posséderont un numéro d’identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à l’utilisateur final ou au patient.
Prochaines étapes
Le Comité des représentants permanents du Conseil sera invité à avaliser cet accord, probablement à la mi-juin 2016. Une fois que la commission ENVI du Parlement aura également confirmé qu’elle peut accepter le compromis, le Conseil sera invité à confirmer l’accord. Après sa mise au point par les juristes-linguistes, le texte des deux règlement devra être formellement adopté par le Conseil et le Parlement. Ces nouvelles règles s’appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients » (Edith Schippers)
- « Cet accord est important pour tous les citoyens: un jour ou l’autre, face à la maladie, nous sommes tous amenés à avoir recours à des dispositifs médicaux à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d’apaisement.
-
L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients et il contribuera à élever la qualité de vie des personnes handicapées.
- Il assurera également des conditions de concurrence équitable aux 25 000 fabricants de dispositifs médicaux de l’UE, qui sont souvent des PME et qui emploient plus d’un demi-million de personnes. »
Edith Schippers, ministre néerlandaise de la santé et présidente du Conseil
-
Tendance HIT 2016 : PMSIpilot PSIH lance psihopenbi, un réseau social pour le pilotage décisionnel
PMSIpilot PSIH a officiellement lancé sa plateforme communautaire dédiée aux professionnels de santé pour le pilotage décisionnel en établissement de santé le 24 mai 2016 à l’occasion du salon HIT 2016 de la Paris Healthcare Week.
« L’hôpital produit un grand nombre de données hétérogènes, rapports, indicateurs, audits, tableaux de bord, souvent classés en silos, explique Marvin Koné, responsable du pôle décisionnel chez PMSIpilot. Psihopenbi propose de centraliser l’accès, la recherche, la mise en forme et l’analyse des données pour construire rapidement des rapports pertinents. La base est enrichie par les utilisateurs qui peuvent mettre en avant leurs réalisations et les partager avec la communauté ».
Psihopenbi est un réseau social intra et inter établissements. Il est ouvert à tous les utilisateurs sans restrictions d’accès aux contenus partagés.
-
Tendance HIT 2016 : l’échographe portable Lumify commercialisé par Philips en 2017
Philips healthcare a présenté son échographe portable Lumify le 26 mai 2016 à l’occasion du salon HIT de la Paris Healthcare Week. Lancé officiellement en novembre 2015 aux Etats-Unis, Lumify est un dispositif d’imagerie par ultra-son miniature constitué d’une seule sonde branchée sur une tablette ou smartphone et d’une application Android.
Avec Lumify, toutes les images sont envoyées et stockées sur le cloud sécurisé de Philips. Elles peuvent ensuite être compilées et analysées afin de nourrir des algorithmes d’interprétation auto-apprenants ou être utilisées pour faire de la recherche collaborative.
Lumify propose des images 2D en noir et blanc, des images Doppler ainsi qu’une sonde cardiaque. La solution de Philips s’adresse aux professionnels de santé en médecine interne, médecine de ville, aux obstétriciens, sage-femmes ou aux équipes de premiers secours. La définition des images permet d’effectuer un premier diagnostic et d’orienter les patients dans le parcours de soin.
Le service est uniquement accessible aux Etats-Unis avec un abonnement mensuel de 199$, et devrait être commercialisé en Europe et en France au 1er semestre 2017 pour un prix avoisinant les 200€ par mois, annonce Philips sur son stand du salon HIT 2016.
-
HIT 2016 : une expérimentation dans la prise en charge des maladies chroniques à La Réunion
Améliorer la santé et la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques avec l’aide des nouvelles technologies, tel est l’objectif de l’expérimentation menée à La Réunion par l’ARS OI. Cette expérimentation nommée Océan Indien Innovation Santé (OIIS) est basée sur la mise en oeuvre d’une plateforme territoriale d’appui, OIISAppui, à l’attention des professionnels de santé et des patients. Elle a été présentée dans le cadre du salon HIT de la Paris Healthcare Week qui se tient du 24 au 26 mai 2016.
« Changer le regard sur le parcours de soins »
Le programme OIIS doit améliorer la prise en charge des patients atteints de diabète, des victimes d’AVC, et des insuffisants cardiaques et rénaux.
On compte parmi la population de La Réunion près de 10% de personnes atteintes de diabète et 80% des patients pris en charge sur l’île le sont pour des maladies chroniques. La situation sanitaire de ce territoire et les objectifs de l’ARS impliquaient, selon l’ARS Océan Indien, « de changer le regard sur le parcours de soins » et d’améliorer la coordination entre professionnels de santé. La co-construction avec ces derniers a été au coeur de l’élaboration de ce programme par l’ARS.
Reposant sur des solutions techniques et informatiques fournies par Cap Gemini et IDO-in (solutions de partage des données, infrastructure technique servant aux échanges de données, portails professionnels et grand public), OIIS offrira à partir du juin 2016 un outil à destination des professionnels de santé leur apportant un panel de e-services, un accès sécurisé aux informations patients et à une plateforme d’échange sécurisée, chaque profession médicale ayant accès aux informations sur son domaine de compétence.
Un outil en libre accès
Cet outil en libre accès pour l’ensemble des professionnels pourra aussi être utilisé par les praticiens comme logiciel d’aide à la construction du parcours de soins de leurs patients.
Le programme en cours de déploiement à La Réunion s’appuie aussi sur le service « Lien », déjà opérationnel, qui permet la transmission des comptes rendus hospitaliers aux médecins de ville. Il sera complété en décembre 2016 par l’ouverture du service « Kimesui », une carte destinée au patients. Connectée à une application donnant accès à tous les professionnels de santé qui le suivent, elle permettra aussi à ces derniers d’accéder aux coordonnées de tous les acteurs de la prise en charge pour chaque patient.
L’expérimentation OIIS prévoit également l’ouverture en novembre 2016 d’une plateforme ouverte au grand public sur le sujet de la prévention.
-
Université d’été de la e-santé : « Meet the big », le 6 juillet 2016
« Meet the big » est l’événement des Laboratoires Pierre Fabre qui aura lieu à Castres le 6 Juillet 2016 de 14h30 à 17h30 dans le cadre des dix ans de l’université d’été de la e-santé..
Cet événement invite les start-ups et les grands groupes à se rencontrer à travers une série de pitchs dynamiques et efficaces pour booster les relations professionnelles.