Le Pr Eric Vicaut, spécialiste de l’évaluation et directeur du CEDM (Centre d’évaluation du dispositif médical, AP-HP), a accordé un entretien à Health&Tech Intelligence sur les enjeux scientifiques et économiques de l’évaluation des dispositifs médicaux.
Auteur en 2011 d’un rapport sur l’évaluation des dispositifs médicaux dans le cadre des Assises du Médicament, Eric Vicaut plaide pour une réflexion globale sur ce sujet souvent brouillé par une vision technique qui accorde trop de place à l’innovation en tant que telle. Il se dit par ailleurs favorable à une élargissement des critères de l’évaluation.
Quelles sont les particularités de l’évaluation des dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux présentent une différence majeure par rapport aux médicaments : il n’est pas toujours possible d’appliquer le gold standard, à savoir l’essai clinique randomisé en double aveugle. Il faut donc essayer de s’en approcher le plus possible, ce qui n’est pas toujours aisé.
L’évaluation doit-elle être toujours la même quel que soit le type de dispositif médical ?
Il faut distinguer innovation de rupture et innovation incrémentale en matière d’évaluation. L’innovation de rupture doit être abordée selon le triptyque suivant :
- l’identification de l’innovation de rupture ;
- le soutien à l’ensemble des acteurs afin qu’elle puisse être rapidement mise à disposition des patients ;
- l’exigence de rigueur méthodologique dans son évaluation.
L’innovation incrémentale, quant à elle, n’a pas nécessairement vocation à être évaluée au même niveau.
Comment concilier aspect économique et intérêt des patients dans l’évaluation ?
La pierre angulaire de l’évaluation doit être l’intérêt des patients. Elle doit déterminer si le dispositif médical apporte réellement un progrès thérapeutique. Les caractéristiques des entreprises qui soumettent un dispositif médical à évaluation n’importent pas aux patients : elles ne doivent pas jouer dans l’évaluation, ni les dispenser d’apporter la preuve de l’intérêt thérapeutique.
Les entreprises du secteur se plaignent de la lenteur de l’évaluation et de ses répercussions sur elles. Que peut-on faire pour améliorer cela ?
Il est vrai que l’évaluation est très difficile pour certaines entreprises. Les aider à accéder à la démonstration de l’intérêt de leur produit relève de la politique industrielle, qui devrait être portée conjointement par les ministères de la Santé et de l’Industrie.
Ainsi, si les start-up sont aidées aux stades de la preuve de concept et du prototypage, elles se retrouvent ensuite dans le désert, avec un coût élevé des études cliniques. Cela ne signifie pas qu’il faut baisser les exigences en matière d’évaluation, mais plutôt qu’il faut les aider à ce stade.
Cela passe notamment par l’élaboration d’un corps de doctrine stable en matière d’évaluation afin que les industriels sachent ce qui va leur être demandé.
Il faut également aider les petites entreprises dans leur plan de développement. Par ignorance de l’ensemble du parcours, elles dépensent souvent beaucoup de temps et d’argent dans des études qui s’avèreront peu utiles. C’est dans cette perspective que nous avons créé le centre d’évaluation des dispositifs médicaux (CEDEM) à l’AP-HP. Nous y organisons des ateliers de formation pour les entreprises, et concluons actuellement un partenariat avec le Lab Santé Ile-de-France.
Les initiatives qui permettent de mettre directement en contact les start-ups avec les cliniciens sont également intéressantes : elles leur donnent la possibilité de développer rapidement leurs produits et de nouer des partenariats scientifiques.
N’y a-t-il pas un risque de brider l’innovation en la soumettant à une évaluation longue ?
L’innovation n’a pas de valeur en soi. Ce dont les patients ont besoin, ce n’est pas de nouveaux dispositifs médicaux, mais de dispositifs médicaux efficaces. Par ailleurs, plus un produit représente un progrès, moins il faut de patients pour le démontrer.
Le discours autour du dispositif médical est brouillé par une vision technique : l’amélioration technologique est pensée comme suffisante, alors que l’utilisation par les patients répond à une problématique plus large.
Comment évaluer concrètement le progrès apporté par un dispositif médical ?
Le paysage du dispositif médical est très grand, et peut introduire des changements dans les structures : la doctrine d’évaluation a besoin d’être élargie. Différents critères peuvent être retenus, relevant de la clinique, de la qualité de vie ou encore de l’organisation du système de soins. Il faut être ouvert sur ces critères, et démontrer le progrès apporté en fonction de ces critères.
Il faut ensuite faire la distinction entre ce progrès et le prix auquel on est prêt à le valoriser, qui relève de la politique de santé. Il est absolument nécessaire de ne pas mélanger les deux : l’évaluation scientifique et médicale doit être indépendante de la question du niveau de prise en charge de l’innovation.
Par ailleurs, tout progrès n’est pas destiné à être valorisé en tant que tel : un progrès peut apporter un avantage compétitif, et donc un gain de parts de marché.
Le numérique nécessite-t-il une évaluation particulière ?
Le numérique pose des questions techniques (sécurité des transmissions, qualité des données, etc.), qui doivent être évaluées dans le cadre d’un point de vue technologique, comme c’est le cas avec le marquage CE. Le progrès apporté doit pour sa part être évalué dans le cadre d’une organisation, notamment parce que les résultats de l’évaluation peuvent être contre-intuitifs et parce que la réplicabilité doit être prise en compte.
Certaines entreprises préfèrent s’adresser directement aux patients plutôt que de passer sous les fourches caudines de l’évaluation. Qu’en pensez-vous ?
Cela peut générer des inégalités, et relève d’un choix de société. Il faut faire de la pédagogie auprès des industriels, et proposer des méthodes acceptables pour le monde réglementaire. La définition de process d’évaluation clairs, comme c’est le cas aux États-Unis avec la FDA, est également un objectif.
