Entre 2015 et 2017, le nombre de nouveaux essais industriels menés en France a diminué en moyenne de 13 % par an entre début 2016 et fin 2017, révèle la 9ème enquête « Attractivité de la France pour la recherche clinique », réalisée à l’initiative du Leem et publiée le 5 décembre 2018. Cette diminution est plus importante que celle constatée dans les autres pays européens : – 8 % par an en moyenne en Allemagne, – 2 % en Espagne et stabilité au Royaume-Uni.
L’étude note cependant que la France est en bonne position au niveau mondial dans les domaines de l’oncologie et des maladies rares, avec une participation respective de 19 % et de 14 % dans les essais initiés dans ces deux domaines, rappelant que l’objectif du gouvernement est de faire du pays le leader européen de la recherche clinique d’ici cinq ans.
Afin d’améliorer l’attractivité de la France dans la recherche clinique, le Leem souhaite travailler sur 4 axes :
• intégrer l’utilisation des données dans le parcours recherche : notamment en améliorant l’utilisation des données générées tout au long du parcours de soins ;
• réduire le délai entre la demande d’autorisation et l’inclusion du premier patient et donner de la prévisibilité aux promoteurs : via, entre autres, un plan « essais cliniques », déjà engagé à l’ANSM, et un nouveau système d’information mis en place au sein des CPP ;
• disposer d’un réseau de compétences multiples : entre autres en attirant des mathématiciens et des spécialistes de l’intelligence artificielle ;
• augmenter l’inclusion des patients et la fiabilité des centres investigateurs : en améliorant l’identification des patients à inclure et leur information sur la recherche clinique.
Enseignements principaux de l’enquête du Leem :
« Un contexte international fortement compétitif »
- Plus de 2 600 essais cliniques sur le médicament ont été initiés par les industriels en 2017 à travers le monde.
- La zone États-Unis/Canada représente 57 % de ces nouveaux essais industriels, l’Europe 38 %.
- La France a participé à 11,9 % des nouveaux essais cliniques menés dans le monde, soit 313 essais, derrière le Royaume-Uni (17,9 %), l’Allemagne (17,3 %) et l’Espagne (14,5 %).
L’activité française a pâti de l’évolution du cadre réglementaire
« Cette enquête a évalué une période compliquée pour la recherche clinique française », souligne le Leem.
Fin 2016, le pays a connu plusieurs évolutions du cadre réglementaire relatif à la recherche clinique (loi Jardé qui encadre les recherches sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, tirage au sort des comités de protection des personnes, convention unique), « autant de conduites du changement à mener, avec des conséquences sur l’activité », analyse l’association professionnelle.
- Entre 2015 et 2017, le nombre de nouveaux essais industriels menés en France a diminué en moyenne de 13 % par an, contre – 8 % par an en Allemagne, – 2 % par an en Espagne et une stabilité au Royaume-Uni.
- La participation de la France aux nouveaux essais industriels de phase 1 est sur cette période de 6 %, contre 12 % pour le Royaume-Uni, 12 % pour l’Allemagne et 10 % pour le Royaume-Uni, tandis que la participation des États-Unis est de 48 %.
- Les délais d’obtention des autorisations se sont allongés au cours de ces deux années et sont supérieurs aux délais réglementaires : il faut compter près de 7 mois entre la première demande d’autorisation et l’inclusion du premier patient.
Les points forts de la France dans la recherche clinique
- L’oncologie :
- la France a participé à 19 % des essais cliniques réalisés dans le monde dans ce domaine ;
- 45 % des essais industriels initiés sur le territoire français concernent cette pathologie.
- Les maladies rares : 14 % des essais réalisés.
Les auteurs de l’enquête précisent que ces deux champs d’expertise « font l’objet d’un soutien » à travers des plans de santé publiques dédiés, « intégrant notamment les liens entre la recherche, la dynamique d’innovation et l’excellence des soins ».
D’une manière plus générale, la performance de la recherche clinique française « s’appuie sur la capacité des centres investigateurs à recruter des patients dans les essais cliniques », note le Leem :
- au sein de plus de 3 300 centres ouverts, les investigateurs français respectent 85 % de leurs objectifs de recrutements, mesurés sur les 200 essais ayant terminé l’étape d’inclusion des patients entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2017, une proportion qui atteint les 100 % en oncologie.
CSIS : des mesures récemment prises pour améliorer l’attractivité de la France
En 2018, plusieurs mesures ont été mises en place pour améliorer l’attractivité de la France dans le domaine de la recherche clinique :
- déploiement d’une celle « phase précoce » ;
- déploiement de dispositifs de fast track au niveau de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- entrée en vigueur d’une nouvelle loi sur le tirage au sort des CPP ;
- poursuite de la mise en œuvre de la convention unique.
Renforcer l’attractivité du pays dans la recherche clinique a fait partie des enjeux centraux abordés en juillet 2018 lors du dernier Conseil stratégiques des industrie de santé (CSIS). L’objectif du gouvernement est de faire de la France le leader européen dans le domaine d’ici 5 ans.
« Une dynamique positive s’enclenche dans la foulée du CSIS, à laquelle prennent part les autorités de santé, les hôpitaux, les CPP et les industriels…, commente Philippe Lamoureux, directeur général du Leem. Il y a une forte mobilisation de tous les acteurs pour renforcer l’attractivité de la France dans la recherche clinique. Nous espérons en mesurer les effets rapidement, notamment par l’augmentation du nombre d’essais industriels de phases1 et 2 initiés en France puisqu’attirer le développement clinique de nouveaux médicaments à des stades précoces constitue la première étape d’un accès à une innovation en cours d’évaluation pour les patients français. »