Ehtrace, start-up innovante lancée en 2015 et spécialisée dans les solutions de traçabilité des dispositifs médicaux implantables répond aujourd’hui à un besoin formulé par deux nouveaux règlements européens adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Pour autant, la traçabilité est encore une problématique de taille dans les établissements de santé, mais aussi pour les fabricants et les patients.
Economies, gain de temps, sécurité du patient, tels sont les enjeux de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables que nous présente Laurent Olivier, fondateur et dirigeant d’Ehtrace dans un entretien accordé à Health&Tech Intelligence.
Pouvez-vous présenter votre société ?
L’histoire a démarré il y a dix ans, avec un fabricant de dispositifs médicaux implantables d’orthopédie : il fallait trouver une idée pour tracer ses dispositifs. Nous avons ensuite développé une solution pour les cabinets dentaires.
En 2015, nous avons créé avec deux collègues la start-up Ehtrace pour développer une nouvelle solution indépendante des fabricants. Nous voulions développer une solution moderne, innovante, qui permette de s’affranchir des normes propres du fabricant en termes d’étiquetage et de tracer de façon mobile les dispositifs dans les établissements de santé. Notre système devait être capable de reconnaitre les codes-barres de toutes les boites et offrir de la mobilité.
Quels sont les enjeux et les contraintes du marché aujourd’hui ?
Il existe deux nouveaux règlements européens (règlements relatifs aux dispositifs médicaux – 2012/0266 et 2012/0267) qui officialisent le besoin d’une traçabilité des dispositifs médicaux « tout au long de la chaîne d’approvisionnement ».
Par ailleurs, deux paradoxes principaux régissent le secteur de la santé : d’abord les commandes dans ce secteur se font en effet en flux-tendu, chaque jour, parfois du jour pour le lendemain et la gestion par fax ou téléphone est très fastidieuse. Le deuxième paradoxe est que la grande majorité des boites sont étiquetées avec un ou plusieurs code-barres, sans harmonisation et catalogue universel entre les fabricants. Aujourd’hui, une harmonisation existe aux Etats-Unis, mais pas encore en Europe. Notre solution doit répondre à ces deux enjeux.
A qui s’adressent vos produits ?
L’enjeu est d’assurer la traçabilité d’un dispositif implantable pour le patient mais aussi pour le fabricant et l’établissement de santé. Nous nous adressons aux trois maillons de cette chaine.
Concernant les fabricants, ils se retrouvent souvent en difficultés pour connaitre le devenir des stocks qu’ils ont vendu. En effet, la majorité des dispositifs médicaux implantables sont consignés dans les établissements de santé et sont facturés s’ils sont posés. Or, les fabricants mettent donc des stocks à disposition dont ils ne connaissent pas le devenir. Lorsque les périmés leurs reviennent, c’est sur eux que pèsent les coûts. Plus encore, lorsque, lors d’un rappel de lot pour incident survient, c’est à eux de rappeler leurs stocks, ils ne savent bien souvent pas où ces derniers se trouvent. Notre solution, en plus de supprimer l’envoi de Fax en dématérialisant les commandes, leur donne donc une traçabilité et une visibilité du devenir de leurs produits.
Pour le volet établissement de santé, il s’agit de pouvoir tracer les dispositifs médicaux, aussi bien au niveau des stocks, que ceux qui sont posés, périmés, perdus car ouverts mais non posés. Cela permet de réelles économies par la mesure des écarts existants entre ce qui est acheté et ce qui est réellement consommé et facturé. On évalue l’économie à 4% à peu près. Notre solution propose également une traçabilité de l’occupation des locaux (salle d’opération), ce qui permet une prise de conscience du coût d’occupation d’un bloc opératoire par exemple. Enfin, au-delà des économies financières, c’est une économie de temps : le personnel de santé peut se concentrer sur son métier, au lieu de coller des étiquettes, de remplir des feuilles et de resaisir des données. Notre solution est aujourd’hui en évaluation dans 4 établissements : le CH d’Arcachon, le CH de Libourne, l’Institut Bergonié de Bordeaux et la Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine.
Enfin, s’agissant des patients, selon une enquête du Ministère de la Santé, 60% d’entre eux n’ont reçu aucune information sur la référence de leurs implants. De plus, la multiplication des implants sur un patient (prothèses de hanches et implants dentaires par exemple) rend d’autant plus nécessaire une agglomération de la traçabilité, pour des questions de sécurité notamment, lors d’une intervention qui nécessite de connaitre au préalable les implants dont dispose le patient. Lorsque le dossier médical partagé (DMP) sera actif partout, nous pourrons activer ce service de façon systématique. En attendant, nous proposons aux patients une solution sur smartphone pour agréger ses informations d’implants.
Quel est le modèle économique de votre solution ?
Concernant les patients et les praticiens libéraux, le service est gratuit. Ceux qui nous permettent réellement de financer cette solution sont les établissements de santé et les fabricants.
Après avoir essuyé un refus du Ministère de la Santé pour essayer de voir si un financement de sa part était envisageable envers les établissements, nous avons opté pour le mode Saas : la solution n’est pas installée sur les serveurs des hôpitaux, mais sur une plateforme hébergée par un hébergeur de données sécurisé de santé. Il suffit aux établissements de se connecter sur la plateforme via des tablettes paramétrées par nos soins. Les établissements n’achètent pas la solution : ils sont facturés à l’intervention chirurgicale de 0,15 à 0,20% du coût d’une intervention. Cette facturation comprend la traçabilité des produits utilisés, et d’une manière générale, la traçabilité de tout ce qui est consommé lors de l’intervention. De part notre traçabilité financière, les établissements disposent d’informations précises sur les consommations par type de chirurgie, par exemple, ce qui leur permet ainsi de générer des économies.
Concernant les fabricants, ces derniers paient la facture des établissements de santé si elle provient d’une commande effectuée en dématérialisation. En contrepartie, ils auront économisé sur les coûts de gestion d’une commande.
Notre modèle économique incite à la commande dématérialisée : le fabricant y gagne mais les établissements de santé aussi s’ils peuvent s’affranchir des coûts de facturation de notre solution.
Quelles sont vos perspectives de développement ?
Notre priorité est d’installer la solution en France cette année. Outre nos établissements pilotes, nous avons également contracté avec des établissements parisiens. Mais à partir de l’année prochaine, nous projetons un développement international. En effet, les règlements qui officialisent les besoins en termes de traçabilité sont européens. Ainsi, tous les pays européens ont les mêmes contraintes, ce qui est intéressant pour nous. De même, la Tunisie ou le Maroc sont assez proches de la France en termes d’exigence de traçabilité, et cela peut être une opportunité.
Nous sommes actuellement en phase d’étude marketing pour voir ce qui est réalisable, et comment le réaliser en fonction des contraintes réglementaires de chaque pays.
