Pharma

  • Biosimilaires : des logiciels de prescription imposent encore la marque, admet le président du Leem

    Lors d’un « Café Nile » organisé le mercredi 7 octobre 2026, le président du Leem, Jean-François Brochard, a reconnu que certains logiciels de prescription ne sont « pas complètement compatibles » avec les règles de prescription en dénomination commune internationale (DCI).

    Une règle de prescription ne produit ses effets que si les logiciels des prescripteurs l’intègrent. Lorsqu’un outil impose un nom de marque, la substitution par des biosimilaires devient plus difficile à mettre en œuvre et à expliquer aux patients.

    Quand l’outil contredit la consigne de prescription

    La DCI désigne la substance active d’un médicament, indépendamment du nom commercial choisi par le laboratoire. Prescrire en DCI permet donc au pharmacien de délivrer l’un ou l’autre des produits équivalents, ce qui facilite la substitution et les économies qui en découlent.

    La prescription en DCI est obligatoire en France depuis le 1er janvier 2015. Or, selon le témoignage d’un participant à l’échange, certains logiciels hospitaliers imposent de choisir un nom de marque en plus de la DCI, notamment pour les biothérapies. Le prescripteur reçoit alors deux injonctions contraires : la réglementation lui demande de prescrire en DCI, et son outil l’en empêche.

    Biosimilaires : un enjeu renforcé par la substitution en pharmacie

    Le sujet prend de l’importance avec les biosimilaires. Selon les échanges, chacun porte son propre nom de marque, contrairement aux génériques, ce qui rend les changements de traitement plus difficiles à comprendre pour les patients. Cette complexité allonge les consultations et peut nourrir chez certains patients le sentiment que les économies se font à leurs dépens.

    Le président du Leem rappelle que la substitution des génériques, aujourd’hui de l’ordre de 80 à 85 %, a elle aussi demandé du temps. Des outils alignés sur la règle pourraient raccourcir cette phase d’apprentissage pour les biosimilaires.

    Pour Jean-François Brochard, la mise en conformité relève du paramétrage des outils : il faut s’adresser aux éditeurs pour s’assurer que les logiciels respectent les dernières réglementations, un travail que mèneraient déjà les entreprises adhérentes du Leem.

    Source : Leem, Café Nile, échange avec le président du Leem, propos recueillis par HTI – fiabilité : déclarative.

  • Biosimilaires : Sandoz et mAbxience s’allient sur un candidat émicizumab contre l’hémophilie A

    Aux termes de l’accord, mAbxience assure le développement et la production dans ses sites certifiés BPF d’Espagne et d’Argentine. Sandoz détient les droits exclusifs de commercialisation dans le monde, à l’exception de l’Argentine, de l’Uruguay et du Paraguay. Les conditions financières restent confidentielles. Le candidat est en phase précoce de développement ; aucune donnée clinique n’a été communiquée.

    Pour Sandoz, l’émicizumab est le premier médicament de l’hémophilie de son portefeuille de biosimilaires, porté à 40 actifs. Le groupe bâlois cite ses accords antérieurs avec Henlius (jusqu’à dix actifs) et Samsung Bioepis (jusqu’à cinq). Les deux entreprises indiquent que l’accord servira de base pour évaluer d’autres collaborations.

    mAbxience, détenue majoritairement par Fresenius et en partie par Insud Pharma, élargit son portefeuille aux maladies rares, après les maladies osseuses, l’oncologie et l’immunologie. Son directeur général, Jurgen Van Broeck, présente l’accord comme une reconnaissance de sa plateforme de développement et de fabrication, à l’approche de l’expiration de l’exclusivité de nombreux médicaments biologiques.

    L’hémophilie A est une maladie génétique rare due à un déficit en facteur VIII. Elle représente environ 80 % des cas d’hémophilie et plus de la moitié des patients présentent une forme sévère, selon Sandoz.

    Pour les acheteurs hospitaliers et les payeurs européens, l’arrivée d’un biosimilaire de l’émicizumab dépendra du calendrier de développement et de la protection du produit de référence, que les deux entreprises n’ont pas précisés.

    Source : Sandoz, communiqué du 18 septembre 2026 ; mAbxience, communiqué du 18 septembre 2026 (PR Newswire) – fiabilité : déclarative.

  • Prix du médicament : MedFrance signe son premier accord-cadre avec le CEPS

    MedFrance, syndicat du médicament créé il y a six mois, a signé un accord-cadre avec le Comité économique des produits de santé. La signature a eu lieu le 28 septembre, en présence des ministres Stéphanie Rist, Sébastien Martin et David Amiel.

    Selon le syndicat, l’accord comporterait deux avancées : la prise en compte de la sécurité d’approvisionnement dans le prix et une fin de régulation datée pour les médicaments matures.

    Le prix d’un médicament essentiel déjà commercialisé pourrait être revalorisé s’il renforce la sécurité d’approvisionnement. La souveraineté devient un argument de négociation tarifaire. Les industriels concernés ont intérêt à identifier dès maintenant les références susceptibles d’en bénéficier.

    Selon MedFrance, l’accord permettrait donc au CEPS de revaloriser le prix de certains médicaments essentiels déjà sur le marché, lorsqu’ils contribuent à renforcer la sécurité d’approvisionnement. Le syndicat présente cette mesure comme une demande portée de longue date par ses adhérents.

    Cette mesure répond à un problème économique. Un médicament ancien, vendu à bas prix, peut devenir peu rentable à fabriquer, en particulier lorsque la production est implantée en France ou en Europe, où les coûts sont plus élevés. Le risque est alors que sa production soit réduite ou arrêtée, ce qui fragilise l’approvisionnement. En permettant de relever le prix, l’accord reconnaît que l’implantation industrielle a une valeur pour le système de santé. Les critères précis d’éligibilité et l’ampleur possible des revalorisations restent à connaître.

    Médicaments matures : une fin de régulation fixée à dix ans après le premier générique

    Leur prix fait l’objet de baisses successives décidées par le CEPS. Selon MedFrance, l’accord rendrait cette trajectoire plus prévisible : la régulation s’achèverait dix ans après la commercialisation du premier générique.

    Ce faisant, un industriel qui sait quand les baisses de prix s’arrêteront peut mieux évaluer la rentabilité d’un produit sur la durée. Il peut donc décider plus facilement de maintenir une ligne de production ou d’y investir.

    MedFrance souligne que l’accord n’est pas « parfait ». Le syndicat regrette l’instauration d’une forte baisse de prix au moment de la perte d’exclusivité, c’est-à-dire quand le brevet expire et que les génériques peuvent entrer sur le marché. Il regrette aussi l’absence de prise en compte des coûts réglementaires dans le prix du médicament.

    La signature intervient six mois seulement après la création de MedFrance. Le syndicat rassemblerait une quarantaine de PME et ETI dont la production est majoritairement européenne.

    Source : MedFrance, publication LinkedIn (28 septembre 2026) · fiabilité : Déclarative.

  • Oracle élargit sa plateforme d’IA pour la pharma, adossée à 122 millions de dossiers patients

    Oracle a annoncé le 23 septembre l’élargissement d’Oracle Life Sciences Data Intelligence (anciennement Oracle Life Sciences AI Data Platform) une plateforme destinée aux équipes de recherche pharmaceutique. Elle réunit dans un même environnement des données de vie réelle, une IA entraînée sur le domaine de la santé et des outils d’analyse avancée. Sa base, Oracle Health Real-World Data, couvrirait plus de 122 millions de dossiers patients désidentifiés.

    Pour les industriels, l’outil promettrait de réduire le temps nécessaire pour vérifier la faisabilité d’un essai et repérer patients et centres. Sa valeur dépendra de la fiabilité de ses résultats.

    Des cohortes construites en langage courant pour accélérer les essais

    Selon Oracle, les chercheurs pourraient formuler leurs demandes en langage courant pour constituer et affiner des cohortes, c’est-à-dire des groupes de patients répondant à des critères précis. Ils pourraient aussi conduire des analyses de résultats de santé et automatiser des enchaînements de tâches, avec moins de programmation. L’éditeur cite plusieurs usages : la recherche de cohortes, le recrutement dans les essais cliniques, le choix des centres investigateurs, la médico-économie, l’accès au marché et la production de preuves.

    Le recrutement et le choix des centres sont les deux usages les plus directement liés au calendrier d’un essai. Les clients pourraient croiser leurs propres données et des bases tierces avec celles d’Oracle, dans un environnement hébergé et encadré.

    L’annonce ne cite ni client, ni délai gagné, ni comparaison avec les méthodes existantes. Elle ne précise pas non plus l’origine géographique des dossiers ni la période couverte.

    Oracle met en avant un raisonnement traçable et des résultats vérifiables, qui montreraient la logique d’analyse suivie et l’origine des éléments de preuve derrière chaque résultat.

    À surveiller

    La publication de références clients et de résultats chiffrés, qui permettrait de mesurer l’apport réel de la plateforme.Des précisions sur le périmètre des 122 millions de dossiers

    La position des autorités sanitaires sur les preuves issues de données de vie réelle analysées par IA, qui conditionnera l’usage de ces résultats dans les dossiers réglementaires.

    Source : Becker’s Hospital Review, « Oracle Life Sciences pairs AI with 122M patient records for pharma », (23 septembre 2026) · fiabilité : presse.

  • La FDA lance un pilote pour accélérer les demandes d’essai clinique

    La Food and Drug Administration a lancé le 15 septembre son Expedited IND Pilot Program, dans le cadre de l’opération TrialBlazer du département américain de la Santé. Les candidatures sont ouvertes jusqu’au 30 octobre 2026 et une première cohorte de 8 à 10 binômes serait sélectionnée d’ici le 18 décembre 2026. La nouveauté tient à un dépôt du dossier par modules, avant la demande officielle d’essai clinique.

    Pourquoi cela compte : la fenêtre de candidature est courte et la première cohorte sera restreinte. Promoteurs, centres de recherche et organismes de recherche sous contrat (CRO) ont jusqu’au 30 octobre 2026 pour décider s’ils forment un binôme, avant une sélection annoncée pour le 18 décembre 2026.

    Une candidature en binôme, à déposer avant le 30 octobre 2026

    Une demande d’IND (Investigational New Drug) est le dossier qu’un laboratoire ou une start-up dépose à la FDA pour obtenir l’autorisation de commencer un essai clinique sur l’humain aux États-Unis. Le pilote cible la toute première étape, celle où un médicament est testé pour la première fois chez l’homme.

    Selon la FDA, le produit candidat doit être nouveau, destiné à être commercialisé, et son premier essai chez l’humain doit se dérouler aux États-Unis, avec des données non cliniques suffisantes au moment de la candidature. Ces conditions semblent viser des projets déjà avancés en laboratoire.

    Les promoteurs doivent postuler avec une institution de recherche qualifiée (QRI) : un centre médical universitaire, un réseau de soins ou une CRO spécialisée. Cette institution apporte son expertise scientifique pour valider les protocoles. Le binôme est donc la condition d’entrée.

    Le QRI doit être une entité de droit américain, avec un personnel-conseil clé situé aux États-Unis.

    Un dépôt par modules pour repérer les problèmes plus tôt

    Habituellement, le promoteur finalise l’ensemble du dossier avant de le déposer. Ici, il pourrait soumettre séparément la pharmacologie, la toxicologie et la chimie-fabrication (CMC), pendant la phase qui précède le dépôt officiel. L’objectif est de détecter et de résoudre les problèmes en amont.

    L’enjeu est de limiter le risque de gel clinique, c’est-à-dire la suspension d’un essai par la FDA. Un défaut repéré module par module se corrigerait plus tôt qu’après un dépôt complet. Une limite subsiste : la FDA ne publie à ce stade aucun délai cible d’examen.

    Un pilote encore sans résultat

    Selon le texte source, le programme vise à tester de nouvelles approches pour maintenir la compétitivité des États-Unis face à l’Australie ou à la Chine, où le lancement des essais de phase 1 s’avère souvent plus rapide. Or, avec 8 à 10 binômes retenus et aucun résultat disponible, le dispositif reste expérimental.

    Source : FDA – Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot Program (15 septembre 2026) – source : communication officielle.

  • GE HealthCare négocierait le rachat de Sofie Biosciences pour 1 milliard de dollars

    GE HealthCare négocierait le rachat de Sofie Biosciences pour 1 milliard de dollars

    GE HealthCare est en discussions pour racheter le développeur américain de radiopharmaceutiques Sofie Biosciences pour environ 1 milliard de dollars, selon le Financial Times du dimanche 13 septembre, repris par Reuters. L’annonce pourrait intervenir cette semaine. GE HealthCare n’a pas commenté. Sofie n’a pas répondu.

    L’opération

    Sofie, basée à Dulles (Virginie), développe des traceurs TEP pour le diagnostic du cancer et exploite un réseau de production d’isotopes à vie courte. En 2024, le fonds Trilantic avait pris 25,8 % du capital sur une valorisation allant jusqu’à 550 millions de dollars, selon le FT. Le prix évoqué représente presque le double. GE HealthCare et Sofie sont déjà liés : depuis octobre 2023, GE détient une licence mondiale sur le traceur FAPI-46 et une licence hors États-Unis sur FAPI-74, deux molécules issues de l’université de Heidelberg.

    Qui gagne

    GE HealthCare passe de la licence à la propriété. Le groupe vend les scanners TEP, les agents de contraste et détiendrait désormais le traceur et son réseau de production. Le traceur est un revenu récurrent à chaque examen, là où le scanner se vend une fois par décennie. Les fondateurs de Sofie et Trilantic, qui sortiraient deux ans après leur entrée, gagnent aussi.

    Qui perd

    Les fabricants de scanners sans activité pharmaceutique voient un concurrent verrouiller l’aval de l’examen. Les radiopharmacies indépendantes perdent un client-fournisseur potentiellement neutre. Les acheteurs hospitaliers risquent de voir se former des offres liées équipement plus traceur.

    Ce que cela change en Europe

    Les molécules FAPI viennent d’Allemagne, mais leur industrialisation se déciderait à Chicago. Pour la France, le sujet touche Curium, acteur français des radiopharmaceutiques, et les services de médecine nucléaire dépendants de quelques fournisseurs de doses. La disponibilité des traceurs, plus que le nombre de scanners, deviendra le facteur limitant du diagnostic oncologique.

    Pourquoi cela compte

    Le diagnostic par imagerie cesse d’être une affaire d’équipement. Il devient une chaîne intégrée : traceur, scanner, logiciel de quantification, décision thérapeutique. Celui qui contrôle le traceur oriente le parcours du patient en oncologie de précision. Pour les établissements et les régulateurs européens, la question devient l’accès aux doses et la neutralité des offres, pas seulement le prix des machines.

    Source : Reuters, d’après le Financial Times (13 septembre 2026) ; GE HealthCare, communiqué sur l’accord de licence FAPI (11 octobre 2023) · fiabilité : moyenne, transaction non confirmée par les parties.

  • Glioblastome : Servier s’associe à la TechBio Cure51 pour un premier partenariat pharma

    Le groupe pharmaceutique indépendant Servier et la TechBio Cure51 ont annoncé le 14 septembre 2026 le lancement d’un programme de recherche conjoint destiné à identifier de nouvelles cibles thérapeutiques dans le glioblastome, la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente et la plus agressive chez l’adulte, dont la survie médiane se situe entre 12 et 18 mois. Il s’agit du premier partenariat de recherche noué par Cure51 avec un groupe pharmaceutique depuis sa création. L’accord associe la cohorte mondiale de survivants exceptionnels constituée par Cure51, plus de 150 centres d’oncologie dans 38 pays, à l’expertise de Servier en développement de médicaments dans les cancers rares et en médecine de précision.

    Pourquoi cela compte : pour Cure51, cet accord vaut preuve de concept commerciale. C’est le premier contrat de la jeune TechBio avec un laboratoire pharmaceutique, jusqu’ici elle avait surtout noué des collaborations avec des hôpitaux et centres académiques (AP-HP, Unicancer, NHS), un signal de crédibilité scientifique qui peut faciliter de futures levées de fonds ou d’autres partenariats industriels. Pour Servier, l’intérêt est tout aussi concret : un accès exclusif, et à moindre risque, à une base de données clinique et moléculaire rare, construite sur des profils de patients atypiques difficiles à reconstituer en interne, dans une indication où les échecs cliniques restent nombreux et les besoins médicaux non couverts. Pour les autres HealthTech de la donnée de santé et pour les centres d’oncologie du réseau Cure51, l’opération illustre une voie de valorisation possible de cohortes de patients rares auprès de l’industrie pharmaceutique, un modèle que d’autres acteurs académiques ou territoriaux pourraient chercher à reproduire.

    Les modalités financières de l’accord n’ont pas été communiquées, une opacité fréquente pour ce type de collaboration de recherche en amont (upstream), et aucun calendrier de résultats n’est précisé à ce stade.

    Source : Servier et Cure51, communiqué de presse conjoint (14 septembre 2026) · fiabilité : officielle.

  • Pharma : Ipsen privilégie les acquisitions plutôt que le développement interne pour renforcer son pipeline en oncologie

    Ipsen a annoncé le 21 août 2026 avoir finalisé l’acquisition de Kartos Therapeutics, une biotech américaine.

    Cette acquisition montre un choix de croissance externe : plutôt que de développer un nouvel actif en interne, Ipsen intègre un candidat en phase III, ce qui réduit le délai et le risque avant une éventuelle mise sur le marché. Le positionnement sur un biomarqueur précis (TP53wt) et sur une population de patients en échec thérapeutique, plutôt que sur une nouvelle ligne de traitement, traduit une stratégie resserrée sur un besoin non couvert plus qu’une extension générale du portefeuille. L’opération s’inscrit dans le repositionnement d’Ipsen en oncologie, l’une des trois aires thérapeutiques du groupe avec les maladies rares et les neurosciences.

    L’opération apporte donc au groupe le navtemadlin, un inhibiteur oral de MDM2 évalué en association avec le ruxolitinib dans l’essai de phase III POIESIS. L’objectif : améliorer les résultats cliniques des patients atteints de myélofibrose dont la réponse au ruxolitinib, traitement de référence de première ligne, reste sous-optimale.

    Une acquisition qui cible un vide thérapeutique précis

    La myélofibrose (un néoplasme myéloprolifératif lié à des altérations de la voie JAK/STAT, qui provoque une fibrose de la moelle osseuse, une splénomégalie et des symptômes comme la fatigue ou les sueurs nocturnes, avec un risque de transformation en leucémie myéloïde aiguë) touche environ 1,5 personne sur 100 000 aux États-Unis et en Europe, à un âge médian de 67 à 69 ans.

    50 à 75 % des patients interrompent le ruxolitinib après trois ans, avec une survie médiane de un à deux ans après l’arrêt du traitement.

    L’opération pourrait atteindre 1,75 milliard de dollars, avec un premier versement de 450 millions de dollars à la finalisation. Jusqu’à 1,3 milliard de dollars supplémentaires pourront ensuite être versés en fonction d’étapes réglementaires et commerciales.

  • 6 dispositifs innovants dédiés au suivi ambulatoire en oncologie disponibles en France

    « L’accélération du virage ambulatoire » est au cœur de la stratégie nationale de santé 2018-2022. Health&Tech Intelligence vous propose un panorama des applications de suivi permettant de suivre les patients atteints de cancer à domicile en pré et post-prise en charge dans les services d’oncologie. Cet indicateur détaille les caractéristiques des produits, les types de cancer auxquels ils sont dédiés et les établissements ou clients utilisateurs.

    De nombreuses start-ups et grands groupes travaillent actuellement sur le développement de tels outils mais seule une poignée sont, au 9 mai 2018, disponibles et en fonctionnement en France. H&TI a choisi de ne traiter que les applis qui sont uniquement dédiées à l’oncologie et non au suivi ambulatoire d’autres pathologies.