La FDA a accordé courant février 2019 sa première autorisation de mise sur le marché à une pompe à insuline interopérable compatible avec les systèmes automatisés de dosage d’insuline, les glucomètres en continu, les glucomètres classiques et d’autres dispositifs de traitement du diabète conçus par différents fabricants, annonce l’organisme américain dans un communiqué publié le 14 février 2019.
La pompe à insuline t: Slim X2, développé par le fabricant américain Tandem Diabetes Care, a été examinée dans le cadre de la procédure de revue de pré-commercialisation « De Novo », ce qui en fait le premier produit d’une nouvelle catégorie de dispositif médical appelée « pompes à perfusion Alternate Controller Enabled (ACE : pompe avec une possibilité de contrôleur alternatif) ». Destiné à être utilisé par les adultes et les enfants atteints de diabète, le dispositif numérique reçoit automatiquement les commandes de dosage d’insuline émises par un dispositif de gestion du diabète une fois connecté, ou peut injecter l’insuline de manière indépendante lorsque le système est autonome.
Bien que les patients diabétiques dispose d’un choix assez diversifié d’appareils pour gérer leur glycémie, des problèmes de compatibilité entre les appareils des fabricants concurrents empêchent les utilisateurs de mixer et d’adapter les appareils qui répondent le mieux à leurs besoins. L’approbation de la FDA et la mise en place de contrôles spéciaux offrent non seulement aux patients une option de pompe plus flexible mais ouvrent aussi la voie au développement de futurs appareils présentant des compatibilités similaires.
De nouveaux contrôles spécifiques établis
« Le diabète est une maladie compliquée qui nécessite une surveillance étroite et des traitements bien adaptés, commente le Dr Scott Gottlieb, commissaire de la FDA (communiqué). Les patients nous ont dit qu’il leur importait de pouvoir personnaliser leurs propres dispositifs de gestion du diabète. Les progrès de la santé numérique rendent possibles des approches plus personnalisées en matière de traitement. »
L’autorisation de mise sur le marché est accompagnée de l’établissement de nouveaux contrôles spéciaux, critères définis par la FDA pour les fabricants de pompes ACE en ce qui concerne le type d’études et la qualité des données nécessaires pour vérifier les performances d’une pompe.
Cela concerne généralement la précision et la fiabilité de dosage des dispositifs, les capacités de cybersécurité et les fonctions de sécurité intrinsèque, autant de critères que l’agence a pris en compte lors de l’évaluation de la pompe à insuline t: Slim X2.
« Les contrôles spéciaux de la FDA établissent une nouvelle norme dans notre secteur »
« Les contrôles spéciaux de la FDA établissent une nouvelle norme dans notre secteur et définissent un autre élément du processus réglementaire pour les futurs systèmes automatisés d’administration d’insuline », déclare John Sheridan, vice-président directeur et directeur de l’exploitation de Tandem Diabetes Care.
« L’approbation de la nouvelle pompe t: slim X2 avec sa nouvelle désignation, associée à sa capacité à mettre à jour les logiciels à distance, permettra un développement plus efficace et plus prévisible de nouveaux systèmes avec des partenaires technologiques actuels et futurs, et permettra de fournir plus rapidement de nouvelles innovations à nos clients. »
Un traitement du diabète plus personnalisé
« L’autorisation de mise sur le marché de la première pompe à insuline ACE destinée à un usage interopérable a le potentiel d’aider les patients à la recherche de systèmes de traitement du diabète plus personnalisés et ouvre la porte aux concepteurs de futurs dispositifs de traitement du diabète connectés afin d’offrir aux patients d’autres produits plus sûrs et efficaces, explique le Dr Scott Gottlieb. Étant donné que l’action de la FDA crée une nouvelle classification réglementaire, les futures pompes à insuline ACE pourront passer par le processus d’examen 510 (k) plus efficace, contribuant ainsi à faire progresser cette technologie innovante. »
