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  • Des auto-tensiomètres testés dans les règles de l’art

    Un quart seulement des jeunes médecins a déjà conseillé un objet connecté ou une application mobile. C’est ce qui ressort d’un sondage, réalisé par le Lab e-santé avec MedPics, Stagium, l’ANEPF et le Moniteur des pharmacies. Toutes générations confondues, ce chiffre ne dépasserait pas les 10%. Pour gagner la confiance des médecins, les industriels vont devoir parler leur langage, autrement dit fournir des données fiables attestant de leur qualité.

    Le Dr Nicolas Postel-Vinay, médecin de l’unité d’hypertension artérielle de l’Hôpital européen Georges Pompidou, s’est plié aux règles d’or de l’évaluation en médecine pour son logiciel « hy-result ». Cet outil qui génère automatiquement une interprétation des résultats d’automesure de tension artérielle a donc fait l’objet d’une étude observationnelle rétrospective dont les résultats ont été publiés en avril 2016 dans la revue Blood Pressure Monitoring. Elle montre que la classification des résultats effectuée grâce à l’algorithme d’Hy-Result est aussi précise que celle d’un spécialiste en cabinet.

    Mesurer la qualité des capteurs

    Cette évaluation unique en son genre a demandé un an de travail mais pour le Dr Postel-Vinay, « il est indispensable d’en passer par là. Pour un objet connecté utilisé dans le cadre du suivi d’une pathologie, il faut mesurer la qualité des capteurs, la pertinence de la valeur recueillie, la qualité de l’algorithme, la valeur d’usage et enfin il faut démontrer l’utilité de la solution en comparant deux groupes (l’un avec et l’autre sans). » Et chaque étape est loin d’aller de soi. Si l’automesure de la tension a démontré son intérêt, ce n’est par exemple pas le cas pour l’oxymètre de pouls en toutes circonstances. « Aucune étude n’a démontré l’intérêt pour un asthmatique de mesurer la quantité d’oxygène dans le sang », souligne le Dr Postel-Vinay. La qualité des algorithmes a elle aussi besoin d’être vérifiée. Certains tensiomètres donnent par exemple une interprétation après une seule prise de tension alors que plusieurs mesures sont nécessaires pour que le résultat soit fiable. L’algorithme utilisé par Hy-Result a lui été testé auprès de 200 patients. A ce jour, aucune autre application n’offre une telle garantie.

    Imposer des normes

    Sur les quelque 4 millions d’auto-tensiomètres sur le marché en France, « beaucoup ne sont pas satisfaisants d’un point de vue scientifique, » estime le spécialiste de l’hôpital européen Georges Pompidou. Mais le mouvement est en marche. Certains médecins pionniers ont donc pris le parti d’évaluer ces dispositifs pour tenter d’imposer des normes de qualité. Dans le rapport du Cnom sur « La santé connectée », le Dr Postel-Vinay interpelle ses confrères :  » L’ubimédecine a le potentiel de bouleverser la donne
 de l’organisation classique de la prévention en santé et de la dispensation des soins ; 
ce pourquoi les médecins doivent s’emparer de ce dossier. « 

     

  • Les premiers pas de la labellisation

    Un label, quel qu’il soit, garantit au consommateur que le produit – ou le service – respecte certains critères. Il en existe dans tous les secteurs : le tourisme, l’alimentation, l’habitat. Certains labels sont délivrés par des organismes officiels, d’autres par des associations ou des entreprises privées… La santé n’échappe pas à la tendance. Alors qu’il existe environ 165 000 applications de santé, le besoin de les trier a rapidement émergé. Pour aider les usagers à faire le bon choix, mais aussi pour fournir un argument concurrentiel aux développeurs.

    Restait à savoir qui se chargerait de la labellisation.

    Le bouillonnement du secteur et la nature même des applications – en grande majorité sur le secteur du bien-être – excluaient les pouvoirs publics qui ne certifient que les outils relevant du dispositif médical. Des initiatives privées ont donc vu le jour : Medappcare et MHealthQuality sont aujourd’hui les deux labels français existant sur le marché. De leur côté, les pouvoirs publics ne délaissent pas le sujet puisque la HAS travaille sur un guide de bonnes pratiques des applications. A terme, les critères d’évaluation publics et privés devraient se rejoindre. C’est en tout cas le pronostic de Guillaume Marchand, président de DMD Santé, la start-up qui a créé le label MHealthQuality : « Nous allons converger vers un socle commun de bonnes pratiques. C’est pourquoi nous discutons avec la HAS, que nous considérons comme un allié. Et il faut être clair, la labellisation n’est que la première marche de l’évaluation. La vraie évaluation, souligne le patron de DMD Santé, c’est l’évaluation médico-économique, avec le service médical rendu. Mais, le marché n’en est pas là ».

    Vérifier la valeur médicale

    En attendant, DMD Santé avec son label MHealtthQuality a mis au point une méthodologie qui permet de vérifier la valeur médicale de l’application, sa conformité juridique, son caractère éthique, sa sécurité informatique et sa valeur d’usage. Une étude menée sur 567 applications a, par ailleurs, conduit à élaborer une classification en fonction de leur utilisation : pas moins de 34 « scénarios » ont été identifiés. De cette classification découle une grille d’évaluation adaptée. Un questionnaire personnalisé peut alors être proposé à l’éditeur pour évaluer son application. Une fois rempli, tout est automatisé. « Si l’évaluation devait être réalisée avec une intervention humaine, même en évaluant 100 applications par jour ouvré, il faudrait compter plus de six ans pour évaluer toutes ces applications », estime Guillaume Marchand. Pour aller plus loin et démultiplier la qualité, DMD Santé a rendu la partie auto-questionnaire gratuite. Et la constitution de cette grille de questions va devenir collaborative. Chacun pourra ajouter des questions, comme sur Wikipedia. La démarche est payante : 1000 euros par plateforme, et 2400 euros s’il ne s’agit pas d’une start-up. Et il faut patienter entre 3 semaines et 2 mois pour obtenir le verdict. Sur les 1100 premières applications évaluées, 20% seulement étaient recommandées. « Le taux de rejet est important, reconnaît le patron de DMD Santé, mais c’est souvent pour des problèmes mineurs, d’ordre juridique le plus souvent. Dans ce secteur où domine la culture IT, il y a un gros travail d’éducation à mener, » analyse le Dr Marchand.

    A terme, un seul label

    Les développeurs doivent comprendre qu’un label comme MHealthQuality n’est pas là pour « faire la loi mais pour la faire appliquer, et pour combler certaines zones grises. » Dans son guide de bonnes pratiques, il « conseille », par exemple,  » de tester l’application afin de vérifier les résultats de calculs avant la mise sur le marché ». Un conseil apparemment de « bon sens » mais que DMD Santé a jugé utile de rappeler au vu des questions que les développeurs leur posaient sur les étapes à franchir.

    Si plusieurs labels fleurissent, les usagers risquent évidemment d’avoir du mal à s’y retrouver. Mais pour Guillaume Marchand, « nous sommes sur un marché hégémonique. A terme, un seul label devra subsister ».

  • Les patients ne veulent pas être des alibis

    Deux tiers des possesseurs d’objets connectés les abandonnent au bout de six mois. Quant aux applications mobiles, 20% seulement de celles qui sont testées par la société DMD Santé sont recommandées. Les besoins des utilisateurs finaux ont-ils été bien estimés ? Le service rendu de ces outils numériques a-t-il été correctement évalué ? Au vu de ces piètres résultats, ces questions méritent d’être posées. Pourtant, les usagers, voire les patients, ont leur place dans l’évaluation des dispositifs de e-santé. Personne ne le conteste.

    Reste à savoir comment les intégrer dans un processus méthodologique qui est en train de se dessiner. « Tôt », répondent les associations de patients.

    « Recueillir l’avis des patients ne doit pas être un alibi », préviennent Carole Avril, directrice générale de la  Fédération Française des Diabétiques, et Caroline Guillot, sociologue et responsable du Diabète LAB. La Haute Autorité de Santé a manifestement entendu leur message puisqu’elle a convié des représentants de l’association Que Choisir à participer au groupe de travail qui rédige le guide de bonnes pratiques sur les applications mobiles et objets connectés. « Et nous espérons que les associations de patients se saisiront de notre guide pour évaluer – avec de bons critères – les outils qui les intéressent, » déclare Pierre Trudelle, chef de projet à la HAS.

    Acteurs de l’évaluation

    Cependant, certaines associations de patients n’ont pas attendu d’être sollicitées pour amorcer ce changement culturel et se sont organisées pour être des acteurs pérennes de l’évaluation de la e-santé. C’est le cas de la Fédération française des Diabétiques qui a créé son living lab. Ce type d’organisation a pour vocation de « regrouper des acteurs publics, privés, des entreprises, des associations, des acteurs individuels, dans l’objectif de tester dans des conditions réelles et écologiques, des services, des outils ou des usages nouveaux, » selon la propre définition du réseau européen des Livings Labs. « Nous avons fait le constat que les patients étaient trop souvent les oubliés de l’innovation », explique Carole Avril, directrice générale de la Fédération Française des Diabétiques. Nous travaillons avec tous les acteurs, dans un esprit de co-construction. » Dans les livings labs, ceux de la Fédération Française des Diabétiques mais aussi par exemple les livings labs en santé et autonomie*, l’évaluation des utilisateurs finaux ne se conçoit pas comme la dernière étape d’un long parcours. Ils interviennent au stade précoce dans l’évaluation des besoins, puis dans l’amélioration du prototype et enfin dans la « vraie vie » pour s’assurer d’une bonne appropriation de l’outil.

    Questionnaires sur les pratiques d’usage

    « Nous voulons éviter à tout prix l’évaluation de type sondage, précise Caroline Guillot. Notre approche est donc avant tout qualitative. Pour évaluer un service ou un produit tel qu’un lecteur de glycémie, nous menons des entretiens semi-directifs, des observations ethnographiques, et organisons des focus groups. Nous complétons ce travail de terrain par des questionnaires sur les pratiques d’usage. Ce qui nous intéresse avant tout, c’est le point de vue du patient, mais aussi de nous assurer qu’on en tient compte dans le processus d’innovation ».

    Pas de méthodologie éprouvée

    Les utilisateurs de solutions e-santé -usagers ou professionnels de santé- ont aussi leur place dans des organismes qui délivrent un label, pour mesurer la valeur d’usage. Une tâche particulièrement délicate car il n’existe pas encore de méthodologie éprouvée. « Faut-il un panel de 8 ou de 1000 patients ? Combien de fois faut-il renouveler les tests en vie réelle ? s’interroge Carole Avril. Difficile à dire mais la valeur d’usage ne doit pas passer après l’évaluation de la pertinence médicale ou de la sécurité informatique. »

  • Mais que fait la FDA ?

    Devant le raz-de-marée de la e-santé, même la puissante Food and Drug Administration américaine a dû définir son champ de compétence. Quels outils allaient-elles réguler et comment ?

    En 2011, la FDA a commencé par élaborer un projet de recommandations pour l’agrément des applications médicales. Deux ans plus tard, elle publie un Guide de lignes directrices qui a permis de dessiner ce qui serait sous son contrôle et les outils qui y échapperaient.

    La FDA, responsable de l’homologation des dispositifs de santé, a classé les applications en trois catégories, en fonction de leurs risques potentiels : les applications de pur bien-être qu’elle n’a pas vocation à contrôler, les applications qui aident les patients à prendre en charge leur pathologie en enregistrant leurs données de santé, en leur permettant de les partager avec leur médecin et les applications qui transforment une plateforme en véritable dispositif médical via des écrans, des capteurs ou tout autre outil.

    Des critères liés au niveau de risque

    Pour ne pas freiner le développement de ces produits en les soumettant à des contraintes réglementaires excessives, les critères d’homologation augmentent avec le niveau de risque. 

    Selon qu’elles relèvent de l’une ou l’autre de ces trois classes, les applications doivent faire l’objet d’un avis préalable à la mise sur le marché ou d’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché, de contrôles généraux ou de contrôles spéciaux.

    Un site spécialisé

    Cependant, pour échapper au contrôle de la FDA, certains fabricants précisent que leur application est « for recreational use only ». Rien à voir donc selon eux avec un dispositif médical et exit l’agrément. Le site américain iMedicalApps, spécialisé dans l’évaluation des applications santé, a déjà dénoncé la manoeuvre pour l’une d’entre elles qui proposait de mesurer la pression artérielle grâce au micro de l’Iphone posé sur le coeur et un doigt devant l’objectif de l’appareil photo. Pour iMedicalApps, cette appli très téléchargée est dangereuse car elle donne l’illusion aux hypertendus de gérer leur pathologie.

    Des organismes privés se lancent dans la labelisation

    Cet exemple montre que l’évaluation ne peut pas relever de la seule FDA. En effet, toutes les applis de bien-être échappent logiquement à son contrôle. Pour ne pas laisser les utilisateurs seuls à tenter de faire le tri, des organismes privés se sont lancés dans la labellisation. Aux Etats-Unis, l’association des hôpitaux du Grand New York qui rassemble plus de 250 établissements a créé Happtique. Ce magasin d’applications recensait des applications certifiées à destination des professionnels de santé et des patients. Deux semaines après avoir lancé son programme de certification, élaboré notamment avec la FDA, Happtique a interrompu son service. Un chercheur indépendant avait décelé des failles de sécurité dans 3 applications sur les 19 qui venaient à peine d’obtenir la certification. Happtique n’a toujours pas repris ses évaluations.

  • Étude Pipame – faire émerger l’offre française en e-santé

    L’étude dresse un état des lieux des différents segments du marché de l’e-santé, existants ou en développement, qui constitueront demain la croissance industrielle de cette activité encore émergente que ce soit en France, en Europe
    ou dans le monde. Elle évalue les différents points forts et points faibles de l’offre industrielle française et se penche sur les bonnes pratiques de plus d’une vingtaine de pays.

    L’étude identifie l’ensemble des leviers structurants permettant de développer une filière industrielle de l’e-santé en France. Elle montre ainsi que la France dispose de tous les atouts pour réussir. Pour autant, de nombreux obstacles demeurent dans les domaines réglementaire et institutionnel, mais également dans l’appropriation des usages par les patients et les professionnels de santé. Comme souvent avec ces technologies, l’usage par le plus grand nombre constitue la clé de la transformation.

  • Le salon HIT du 24 au 26 Mai 2016 Paris Expo – Porte de Versailles

    Le salon HIT de la Paris Healthcare Week traitera du 24 au 26 Mai 2016 des problématiques liées au Big Data, à la Sécurité des systèmes d’information, au Dossier Médical Personnel, à la Télésanté ou encore à la Santé Connectée.
    Il s’adresse aux professionnels du monde sanitaire et médico-social à la recherche de solutions technologiques pour optimiser la gestion de leur établissement et la gestion des soins.
    Le salon HIT est organisé autour d’un espace d’exposition accueillant 250 exposants, 4 villages thématiques et une agora dédiée et 5 parcours thématiques.

  • Décret n° 2016-509 du 25 avril 2016 : label pour les complémentaires des retraités

    Le décret relatif à la labellisation de contrats pour la couverture complémentaire santé des plus de 65 ans a été publié le 27 avril 2016 au JO. Il précise les modalités à partir desquelles les labels seront délivrés par le fonds de financement de la CMU.

    Décret n°2016-509 du 25 avril 2016

  • Tarification de la télémédecine : MG France parle de « discrimination »

    Le syndicat MG France, dans un communiqué du 13 mai 2016, a réagi en parlant de « discrimination » aux éléments de tarification inclus dans le nouveau cahier des charges qui encadre les expérimentations de télémédecine dans 9 régions. Selon l’arrêté publié le 5 mai 2016 dans le cadre de l’article 36 de la loi de financement de la Sécurité sociale de 2014 et qui fixe ce nouveau cahier des charges, les généralistes et les gériatres seront rémunérés 26 euros, les autres spécialistes 28 euros et les psychiatres 43,70 euros s’ils pratiquent des actes de télémédecine.

    « Une fois de plus, les autorités considèrent la médecine générale comme une sous-spécialité, alors qu’elle est devenue en France une spécialité à part entière depuis 2007. Sans doute ces mêmes autorités continueront longtemps encore à s’étonner de la pénurie en médecine générale. Sans doute nos élus locaux continueront à réclamer des mesures coercitives à l’installation des seuls médecins généralistes, tout en s’accordant pour dévaloriser leur rôle. Cet arrêté est un témoignage de plus de la discrimination dont est l’objet la médecine générale. Ce signal négatif est une des raisons majeures de la désaffection des jeunes médecins pour ce métier », souligne MG France qui appelle les médecins généralistes à « réclamer l’équité tarifaire entre spécialités ».

  • « Les GHT pourraient remettre de l’ordre dans le parcours de soin primaire » (Pierre Simon)

    « La constitution des GHT représentait un levier important pour le développement de la télémédecine en France » déclare Pierre Simon, néphrologue et ancien président de SFT-Antel, à H&TI le 6 Mai 2016.

    Les GHT, visent à mettre en place une offre de soins graduée organisée par filière à travers un PMP. Le PMP définit les principes d’organisation des activités au sein de chacune des filières, avec leur déclinaison par établissement, et le cas échéant, leur réalisation par télémédecine. « Un projet médical partagé entre les établissements du GHT ne peut réellement fonctionner que s’il s’appuie sur des organisations professionnelles nouvelles, structurées par les pratiques de télémédecine », affirme Pierre Simon.

    « La télémédecine est l’élément structurant du parcours de soin au sein du GHT, précise-t-il. Une organisation qui bénéficiera aussi aux médecins de premier recours qui sont de plus en plus demandeurs de téléexpertise. Les GHT pourraient remettre de l’ordre dans le parcours de soin primaire ».

    « La majorité des spécialistes sont à l’hôpital aujourd’hui, explique Pierre Simon. Les médecins généralistes et les médecins de premiers recours vont pouvoir utiliser les plateformes de télémédecine développées et structurées au sein des GHT, renforçant ainsi le réseau ville-hôpital».

    L’exemple de Télé AVC

    • « La télémédecine est un élément structurant pour les GHT et peut faire bouger les lignes dans l’organisation du système de santé.
    • C’est un des avantages majeurs de la télémédecine de mieux organiser la permanence des soins au sein d’un territoire de santé.
    • La démonstration a déjà été faite dans plusieurs domaines. Dans l’organisation régionale de la téléimagerie de coupe, la téléexpertise permet de recueillir un deuxième avis auprès du radiologue spécialiste d’organe.
    • Avec télé-AVC, la télémédecine permet de mutualiser les moyens médicaux de plusieurs Unités Neuro-Vasculaires (UNV) pour organiser une permanence de soins territoriale ou régionale de la compétence en neurologie vasculaire, et assurer ainsi à distance la prise en charge de la thrombolyse dans le service d’urgence de l’établissement de proximité, avant que le patient soit transféré dans son UNV de rattachement. »
      Pierre Simon, ancien président de la SFT-Antel

  • Le transfert de technologie, clé de l’accés au marché

    Le marché de la e-santé connaîtra une croissance annuelle en France de 4 à 7 % d’ici 2017 et un chiffre d’affaires de 2,7 milliards d’euros à horizon 2017 selon le Cabinet Xerfi Precepta1. Il représente une opportunité d’amélioration du système de santé français mais également une opportunité économique. Au niveau mondial, le seul marché de la santé mobile, ou m-santé, devrait être multiplié par 11 entre 2015 et 2017.

    Et la France ne manque pas d’atouts en terme d’innovation, avec un système académique et universitaire d’excellence, des structures qui favorisent l’innovation, des mécanismes de financement variés et une volonté politique forte. Pourtant, la transformation de l’innovation en valeur économique ne se fait pas facilement. Le secteur n’a pas encore démontré sa capacité à faire aboutir tous ses projets jusqu’à la phase d’industrialisation.

    « Le marché de la e-santé est plein de promesses mais il n’est pas mûr du tout, explique Sophie Sirven, responsable de l’incubateur e-santé de Boucicaut. Pour l’instant, personne n’achète de solutions e-santé, seuls les objets de bien-être se vendent. Du coup, les investisseurs sont frileux et les startups essuient les plâtres ». Tout reste à construire : le modèle économique, la réglementation, la méthode d’évaluation… Mais aussi et surtout les mentalités de demain.  Lors des Trophées de la santé mobile 2016, Guillaume Marchand, le président de DMD Santé, a déclaré qu’il attendait  » une révolution culturelle de la part de l’ensemble des acteurs institutionnels ».

    « Apprendre à travailler ensemble »

    Pour favoriser le transfert de technologie, le secteur traditionnel de la santé, très administré, et celui des nouvelles technologies doivent apprendre à travailler ensemble. « Or, les grands groupes industriels et nous, avons des horloges internes très différentes, soulignait Lara Ribeireix, de Feeligreen, un fabricant de dispositifs médicaux lors de la 2ème journée start-up innovantes du Snitem organisée le 31 Mars 2016. Nous avons du cash pour 6 à 9 mois maximum ». Le cycle d’innovation qui prend plusieurs années dans le médicament se renouvelle plusieurs fois par an dans la e-santé.

     Certains pionniers construisent déjà des outils pour que chercheurs, ingénieurs et industriels puissent coopérer. Sanofi a par exemple élaboré un contrat de coopération spécifique pour les start-ups. Mais nous sommes encore loin de « la fluidité des échanges à l’américaine », telle que les décrivait Geneviève Fioraso, députée de l’Isère et ancienne ministre de l’Enseignement supérieur et de la recherche, lors des Rencontres régionales de la santé numérique organisées à Lyon le 16 Mars 2016. « A Stanford, des biologistes fondamentaux discutent avec des cadres de Google ! En France, il faut que l’on fasse tomber des murailles ».

    La recherche translationnelle, une priorité

    L’organisation des métiers en silo freine l’industrialisation de la e-santé. Le « nombre trop limité de projets réellement multi-disciplinaires » a été pointé du doigt comme « un obstacle au développement d’une stratégie go-to-market plus rapide et plus efficace » par le projet européen ITECH. C’est pourquoi la recherche translationnelle, qui est à l’interface des recherches fondamentale et clinique, est jugée comme prioritaire. En rapprochant ces deux pôles, elle accélère le processus qui conduit l’innovation scientifique vers une meilleure prise en charge des patients.

    Pour raccourcir le « time to market », Geneviève Fioraso et bien d’autres acteurs plaident pour l’apprentissage de la culture de l’échec. Là aussi, les Américains sont en avance sur nous : « Ils avancent très vite, et reculent aussi vite si nécessaire, » note Guillaume Marchand. Les pouvoirs publics en ont conscience. Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, estime que pour s’adapter au rythme de l’innovation du secteur, nous devons savoir prendre des risques ».

    Mauvaise lisibilité

    D’autres travers très français entravent le transfert de technologie. La multiplication des aides financières maintient les entrepreneurs dans une sorte d’assistanat.  » En France, nous sommes trop habitués à aller chercher des aides publiques, regrette Sophie Sirven. Résultat : on déploie des solutions sans bien cerner les besoins du marché. » Le goût de la France pour la technostructure ralentit aussi le processus d’industrialisation. Le nombre d’organismes en charge de valoriser l’innovation nuit en effet à la lisibilité du paysage.