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  • Londres veut faciliter l’échange des données de santé de ses 9 millions d’habitants

    Le plan d’échange d’informations de soins et de santé de la ville de Londres (Health and Care Information Exchange) a été présenté le 4 mai 2016 à la UK e-health week de Londres.

    Ce programme vise à faciliter l’échange des dossiers médicaux des 9 millions d’habitants de Londres entre les établissements et les professionnels de santé de la ville et de sa périphérie. L’objectif est de créer une interopérabilité entre les 30 systèmes d’information différents actuellement utilisés.

    Une équipe travaille à la conception d’une architecture interopérable basée sur l’utilisation d’un index, sur un registre pour localiser les dossiers et un « domaine d’affinité » pour récupérer les informations à partir de n’importe quel point de la ville.

    Le responsable du programme Mike Part a déclaré que l’idée était de « créer un accord unique de partage de données et de permettre aux personnes en charge du contrôle des données du système de décider quelles informations peuvent être partagées ». Les patients pourront également décider de leurs préférences de partage.

    Ce programme d’un coût de 18 millions de livres (22 millions d’euros) sur trois ans réunit 32 CCG (Clinical commissioning group), le NHS, les réseaux des sciences de la santé académiques (academic health science networks), 28 Trusts du NHS, le London CIO council (association de directeurs Innovation) et des représentants des autorités de la ville.
    Ce projet est issu d’un des 13 programmes du partenariat pour un Londres sain (Healthy London Partnership) initié début 2015 par le NHS.

    Le partenariat pour un Londres sain (Healthy London Partnership)

    Lancé début 2015 par le NHS Angleterre et 32 CCG de Londres, Le partenariat pour un Londres sain est basé sur 13 programmes de transformation du secteur de la santé. Chaque programme a pour objectif de résoudre un problème précis lié à la santé et au soin rencontré par la ville.

    Les 13 programmes se concentrent sur:

    • Mieux prévenir et informer sur les maladies,
    • Améliorer les structures de la petite enfance,
    • Améliorer les soins pour les personnes souffrant de troubles mentaux,
    • Offrir aux londoniens un accès aux meilleurs traitements contre le cancer,
    • Améliorer la coordination des services en charges des sans-abri
    • Transformer le système des urgences,
    • Transformer le parcours de soin primaire,
    • Créer des services de soins spécialisés de classe mondiale,
    • Revoir l’utilisation des bâtiment et des infrastructures du NHS,
    • Favoriser l’investissement pour améliorer la transformation des soins,
    • Accroitre le personnel pour favoriser la transformation des soins,
    • Connecter les londoniens et les établissements de soins et de santé pour permettre un meilleur accès aux informations et aux données,
    • S’assurer que les londoniens sont engagés et impliqués dans leur propre santé et celle de leur ville.

  • Le transfert de technologie, clé de l’accés au marché

    Le marché de la e-santé connaîtra une croissance annuelle en France de 4 à 7 % d’ici 2017 et un chiffre d’affaires de 2,7 milliards d’euros à horizon 2017 selon le Cabinet Xerfi Precepta1. Il représente une opportunité d’amélioration du système de santé français mais également une opportunité économique. Au niveau mondial, le seul marché de la santé mobile, ou m-santé, devrait être multiplié par 11 entre 2015 et 2017.

    Et la France ne manque pas d’atouts en terme d’innovation, avec un système académique et universitaire d’excellence, des structures qui favorisent l’innovation, des mécanismes de financement variés et une volonté politique forte. Pourtant, la transformation de l’innovation en valeur économique ne se fait pas facilement. Le secteur n’a pas encore démontré sa capacité à faire aboutir tous ses projets jusqu’à la phase d’industrialisation.

    « Le marché de la e-santé est plein de promesses mais il n’est pas mûr du tout, explique Sophie Sirven, responsable de l’incubateur e-santé de Boucicaut. Pour l’instant, personne n’achète de solutions e-santé, seuls les objets de bien-être se vendent. Du coup, les investisseurs sont frileux et les startups essuient les plâtres ». Tout reste à construire : le modèle économique, la réglementation, la méthode d’évaluation… Mais aussi et surtout les mentalités de demain.  Lors des Trophées de la santé mobile 2016, Guillaume Marchand, le président de DMD Santé, a déclaré qu’il attendait  » une révolution culturelle de la part de l’ensemble des acteurs institutionnels ».

    « Apprendre à travailler ensemble »

    Pour favoriser le transfert de technologie, le secteur traditionnel de la santé, très administré, et celui des nouvelles technologies doivent apprendre à travailler ensemble. « Or, les grands groupes industriels et nous, avons des horloges internes très différentes, soulignait Lara Ribeireix, de Feeligreen, un fabricant de dispositifs médicaux lors de la 2ème journée start-up innovantes du Snitem organisée le 31 Mars 2016. Nous avons du cash pour 6 à 9 mois maximum ». Le cycle d’innovation qui prend plusieurs années dans le médicament se renouvelle plusieurs fois par an dans la e-santé.

     Certains pionniers construisent déjà des outils pour que chercheurs, ingénieurs et industriels puissent coopérer. Sanofi a par exemple élaboré un contrat de coopération spécifique pour les start-ups. Mais nous sommes encore loin de « la fluidité des échanges à l’américaine », telle que les décrivait Geneviève Fioraso, députée de l’Isère et ancienne ministre de l’Enseignement supérieur et de la recherche, lors des Rencontres régionales de la santé numérique organisées à Lyon le 16 Mars 2016. « A Stanford, des biologistes fondamentaux discutent avec des cadres de Google ! En France, il faut que l’on fasse tomber des murailles ».

    La recherche translationnelle, une priorité

    L’organisation des métiers en silo freine l’industrialisation de la e-santé. Le « nombre trop limité de projets réellement multi-disciplinaires » a été pointé du doigt comme « un obstacle au développement d’une stratégie go-to-market plus rapide et plus efficace » par le projet européen ITECH. C’est pourquoi la recherche translationnelle, qui est à l’interface des recherches fondamentale et clinique, est jugée comme prioritaire. En rapprochant ces deux pôles, elle accélère le processus qui conduit l’innovation scientifique vers une meilleure prise en charge des patients.

    Pour raccourcir le « time to market », Geneviève Fioraso et bien d’autres acteurs plaident pour l’apprentissage de la culture de l’échec. Là aussi, les Américains sont en avance sur nous : « Ils avancent très vite, et reculent aussi vite si nécessaire, » note Guillaume Marchand. Les pouvoirs publics en ont conscience. Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, estime que pour s’adapter au rythme de l’innovation du secteur, nous devons savoir prendre des risques ».

    Mauvaise lisibilité

    D’autres travers très français entravent le transfert de technologie. La multiplication des aides financières maintient les entrepreneurs dans une sorte d’assistanat.  » En France, nous sommes trop habitués à aller chercher des aides publiques, regrette Sophie Sirven. Résultat : on déploie des solutions sans bien cerner les besoins du marché. » Le goût de la France pour la technostructure ralentit aussi le processus d’industrialisation. Le nombre d’organismes en charge de valoriser l’innovation nuit en effet à la lisibilité du paysage.

  • Simulation numérique : 5 M€ levés par Interaction Healthcare pour son développement

    5 millions d’euros, tel est le montant levé par Interaction Healthcare, agence digitale en santé, auprès du fonds d’investissement Audacia, BPIfrance, la Région Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes et de banques, le 11 mai 2016.

    La start-up bordelaise s’apprête à embaucher 30 personnes dans les trois prochaines années pour développer à l’international ses solutions de simulation numérique Sim4Health.

    Fondée en 2008 par Jérôme Leleu et Danielle Villedieu, Interaction Healthcare est une agence spécialisée dans la e-santé. Elle fournit à ses clients du conseil, des solutions mobile et web, de la simulation numérique et des serious games.

    Interaction Healthcare est également à l’origine de la conférence SimforHealth dont la 3e édition s’est tenue le 11 mai 2016 à Paris.

    Développement à l’international

    • Interaction Healthcare a lancé en octobre 2015 une plateforme de simulation numérique pour la formation en santé, MedicActiV, permettant aux professionnels de santé de se former ou de se perfectionner et aux établissements d’enseignement de créer leurs propres cas cliniques virtuels. La société revendique 20 000 utilisateurs de ses solutions.
    • « Ces fonds sont destinés à augmenter les capacités de notre département de simulation numérique en santé SimforHealth en renforçant nos équipes médicales, business et R&D, notamment sur Bordeaux. Ils vont également nous donner les moyens d’étendre notre stratégie internationale en nous appuyant sur des équipes dédiées » explique Jérôme Leleu.

    La simulation en santé, un marché en croissance

    • Le marché de la simulation numérique en santé devraient atteindre 349 millions de dollars (306 millions d’euros) en 2017, selon une étude de 2014 intitulée « Global Virtual Patient Simulation Market Outlook: 2014-2019 »

  • GHT et SIH : une circulaire précisera les conditions d’accès à l’enveloppe de 10 millions d’euros

    10 millions d’euros de crédits supplémentaires seront bien débloqués par le ministère des Affaires sociales et de la Santé, selon les informations recueillies par H&TI, pour le volet SI dans la mise en place des GHT. Une circulaire budgétaire est en préparation pour préciser les conditions d’accès à ces 10 millions d’euros destinés à financer la convergence des systèmes d’information des établissements membres de chaque GHT prévue par le décret du 27 Avril 2016. Le ministère de la Santé avait annoncé cette aide le 29 Avril 2016 lors de la publication du décret qui a donné naissance aux GHT mais sans en préciser le cadre.

    10 millions d’euros de crédits supplémentaires devraient accompagner le volet SI de la mise en place des GHT lancée par la publication le 29 Avril 2016 du décret du 27 Avril 2016 dans le cadre de la loi de modernisation de la santé. Cette mesure qui avait été annoncée préalablement le 16 Mars 2016 par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, a pour objectif d’aider à la mise en place de ces structures dont la liste et la composition sera arrêtée par les ARS au plus tard le 1er Juillet 2016. Cela aboutira à regrouper autour de 200 à 250 GHT les 1 100 établissements publics de santé en France.

    Un schéma directeur des SI avant janvier 2018

    Un schéma directeur du système d’information de chaque GHT devra être élaboré avant le 1er Janvier 2018, la convergence des SIH devant être applicable au 1er Janvier 2021. 

  • Les structures d’accompagnement

    Un « mille-feuille » : c’est le terme qui revient le plus souvent pour décrire l’ensemble des structures qui ont pour mission d’accompagner ceux qui portent l’innovation en santé. Entre les incubateurs, les SATT , les pôles de compétitivité et autres clusters santé, le nombre d’organismes déroute. La France compte par exemple 71 pôles de compétitivité quand le Royaume-Uni en a créé 7 et l’Allemagne 15. Un éparpillement qui conduit à une sorte de saupoudrage des moyens, parfois préjudiciable pour aider une start-up à passer au stade de la PME ou de l’ETI. Quelques clés pour s’y retrouver…

    Les SATT

    Elles sont au nombre de 14. Elles ont été créées pour regrouper l’ensemble des équipes de valorisation de la recherche dans les universités. Le paysage est donc moins morcelé, même si quelques gros organismes de recherche tels que le CNRS et l’Inserm n’ont pas délégué le travail de transfert de technologie à des SATT. Elles ont la particularité d’être les structures au contact direct des chercheurs. Cette proximité avec la recherche académique les amène à détecter, puis évaluer une invention et à l’accompagner jusqu’au transfert vers une entreprise. Si cette maturation est longue, c’est notamment parce que la majorité des chercheurs ne sont pas formés au transfert de technologie, à la gestion de propriété intellectuelle et encore moins à « marketer » leur offre. Les SATT investissent donc dans la maturation technique, juridique et marketing. Ce modèle dit de « technology push » qui part de l’invention pour aller vers le marché est cependant en train d’évoluer. De plus en plus de projets accompagnés dans les SATT sont sur le modèle du « market pull ». L’industriel a identifié son besoin, il cherche la bonne technologie à mettre en face. Cette démarche peut éviter certains échecs, fréquents dans la e-santé, dus à l’absence de demande suffisante ou à une inadéquation entre le produit et les besoins du consommateur.   

     Les pôles de compétitivité

    Ils regroupent sur un même territoire des entreprises, des établissements d’enseignement supérieur et des organismes de recherche publics ou privés qui ont vocation à travailler en synergie pour mettre en œuvre des projets de développement économique par l’innovation. Comme les SATT, ils facilitent les démarches liées à la propriété intellectuelle, l’accès à des financements… En revanche, les pôles sont regroupés par secteur : 9 sont dédiés à la santé. Six pôles dédiés au numérique sont aussi amenés à accompagner des projets santé-bien-être tournés vers le grand public. En outre, certains pôles tels que Medicen ont la particularité d’accompagner à l’international. Un plus qui peut avoir toute son importance car dans le domaine de la santé, le marché n’est pas que français. Beaucoup de start-ups e-santé visent même d’abord des pays où la réglementation est moins stricte et où la prise en charge des soins par la collectivité est inexistante. Cette stratégie raccourcit considérablement les délais du « go to market ».

    Les incubateurs

    Ce sont des structures d’accompagnement davantage tournées vers la création d’entreprises. Ils peuvent donc intervenir en parallèle d’une SATT et certains pôles de compétitivité ont même créé leur propre incubateur. Très orientés vers la révolution numérique, les incubateurs connaissent bien le secteur de la e-santé. Certains, tels que le Paris&Co, se sont même spécialisés dans cette filière. Contrairement à d’autres structures, un incubateur héberge les start-ups. Ainsi, elles échangent entre elles, se créent un réseau et rencontrent de grandes entreprises du secteur de la santé qui sont partenaires de l’incubateur. Cette concentration en un même lieu des porteurs de projet et des industriels peut représenter un gain de temps. En outre, quand un spécialiste issu des nouvelles technologies élabore un projet de e-santé, être au contact de grandes entreprises pharmaceutiques, de mutuelles, ou encore des poids lourds du dispositif médical lui permet de découvrir la culture et de se former aux règles de notre système sanitaire.

  • Quels financements pour la e-santé ?

    La transformation de l’innovation en valeur économique nécessite des capitaux. Dans le secteur de la e-santé, les besoins en investissements sont d’autant plus importants que l’innovation naît souvent dans des start-ups et que le temps de développement des dispositifs peut être long.

    Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé a annoncé le 23 Janvier 2016 que l’État portait de 100 à 340 millions d’euros la dotation d’un fonds d’investissement pour soutenir les start-ups innovantes en santé.

    Le soutien des pouvoirs publics a été marqué par un tournant en 2006 avec la loi de programme pour la recherche et réforme du crédit d’impôt recherche (CIR). Puis, en 2008, a été lancé le programme des investissements d’avenir (PIA) qui a pour mission de soutenir des projets de recherche innovants et de grande ampleur dans le domaine de la santé. Sur un budget de 47 milliards, 3 sont consacrés à la santé. Et quelques 57 millions d’euros ont déjà été débloqués pour 14 projets de e-santé. C’est le CGI qui gère ce budget et qui est donc l’interlocuteur des porteurs de projet en recherche de financement.

    D’autres organismes tels que BPI France peuvent apporter des solutions de financement. En 2015, 200 millions d’aides ont concerné la santé, notamment dans la Silver économie et la médecine individualisée.

    La DGE s’investit elle aussi dans l’innovation. Elle accompagne les entreprises et octroie des aides importantes, à condition d’avoir des fonds propres à hauteur de la moitié de la subvention publique. Les SATT disposent elles aussi d’un fonds d’investissement de 860 millions d’euros. Dans ce paysage, les porteurs de projet peuvent aussi faire appel à des sociétés d’investissement ou à des business angels spécialisés dans la santé.

    Aujourd’hui, si les capitaux ne manquent pas dans les premières phases de développement, les investissements à long terme permettant de transformer une start-up en PME sont eux plus difficiles à trouver. Or, ce sont eux qui vont assurer la phase de commercialisation. En 2015, quand les États-Unis réussissaient à mobiliser 4 milliards de dollars en capital risque, ce montant n’atteignait que 115 millions d’euros pour toute l’Europe.

    Conseils à suivre

    •   Les acteurs sont donc nombreux et il apparaît essentiel d’être guidé pour trouver le bon partenaire. En effet, il sera différent selon le projet, le montant de l’investissement nécessaire ou encore le niveau de fonds propres.
    •  Toujours pour accélérer l’accession au marché, le CGI conseille, quant à lui, de bien calibrer dès le début les financements nécessaires. Beaucoup d’entrepreneurs s’épuisent à faire des levées de fonds tous les ans. L’Institut Montaigne estime, dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation » que  » les investisseurs français sont incapables d’investir à hauteur de dizaines voire de centaines de millions d’euros comme le font par exemple les fonds américains. »
    •  « Il est important d’approcher et d’être au contact des investisseurs assez tôt, en amont des phases actives de levée de fonds, et de passer du temps à partager ses avancées avec eux », conseille de son côté France Biotech dans son rapport annuel 2015.
    •  Pour ceux qui développent un dispositif médical et visent donc le remboursement, aller à la rencontre des investisseurs institutionnels peut ouvrir des portes. La DGE, par exemple, est présente au Comité économique des produits de santé, et peut ainsi faire valoir la vision de l’industriel le moment venu.

     

     

     

  • L’Etat à l’heure de la simplification

    Les pouvoirs publics affichent leur volonté de développer la e-santé. Les programmes de soutien à l’innovation tels que les « Investissements d’avenir » en sont la preuve. Mais que peut concrètement l’État pour accélérer le fameux « Go to market » ? Tout d’abord, les pouvoirs publics ont pris conscience du décalage entre le temps de l’innovation et celui de la réglementation. Et de la nécessité de le raccourcir afin que les entreprises puissent accéder au marché plus rapidement. Leurs travaux portent donc aujourd’hui sur la construction d’un parcours d’accès au marché, différent de celui du médicament et du dispositif médical.

    •  L’État a un rôle prépondérant à jouer pour les objets ou actes qui ont vocation à être remboursés. Pour eux, il faut identifier un guichet d’entrée, des modalités d’évaluation adaptées aux dispositifs de e-santé et un système de tarification. C’est sur ce dernier point que les avancées sont les plus nettes. Sur le fondement de l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, un cahier des charges définissant les modèles de rémunération des actes de téléconsultation et télé-expertise dans le champ des maladies de longue durée et dans le cadre d’une expérimentation dans 9 régions test a été publié le 9 Mai 2016.
    •  Concernant les délais d’autorisation de mise sur le marché et de tarification, nous sommes actuellement loin des 180 jours réglementaires puisque l’on dépasse souvent les 450 jours. Emmanuel Macron, le ministre de l’Économie, a déclaré le 31 Mars 2016 : « Nous devons réduire les délais, qui ne sont plus acceptables. » Il a annoncé que des effectifs supplémentaires seraient mis à disposition du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour accélérer le traitement des dossiers de tarification. Il a enfin souligné l’importance de favoriser l’achat public innovant. « En la matière, nous avons procédé ces derniers mois à une refonte en profondeur des règles relatives à la commande publique, en les réduisant de près de 40% en volume et en établissant des critères favorables à l’innovation ».
    •  En dehors du champ du dispositif médical, les pouvoirs publics entendent aussi contribuer à la création d’un écosystème favorisant l’accession au marché. La procédure d’agrément pour l’hébergement des données de santé est jugée trop lourde par de nombreuses start-ups. En réponse à ces critiques, la loi de modernisation du système de santé promulguée le 26 Janvier 2016 stipule que « le responsable d’un traitement de données de santé à caractère personnel (…) n’est pas soumis à l’agrément. » En revanche, s’il confie la conservation des données à un tiers, ce dernier doit bénéficier de l’agrément. Autre simplification à venir : un an après la promulgation de la loi, l’agrément sera remplacé une « évaluation de conformité technique ». Et le consentement des personnes – « dûment informées » – n’aura plus à être recueilli puisqu’il sera présumé. Mais, l’accord de principe de l’Union européenne élargit la définition des données de santé en considérant qu’il s’agit de « toute information relative à la santé physique ou mentale d’une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne ».
    •  Pour favoriser la valorisation industrielle et commerciale de la recherche médicale, l’article 42 de la loi Macron autorise, quant à lui, les hôpitaux à prendre des participations financières dans des sociétés civiles et commerciales ou à créer des filiales. Cette disposition devrait aussi rendre plus fluides les relations entre le monde de la recherche et les partenaires industriels. Cependant, le décret d’application paru le 26 Février 2016 est pour le moment contesté par les universités. La coordination des universités de recherche intensive françaises (Curif) « s’étonne de cette possibilité qui est donnée aux CHU de valoriser et d’exploiter les activités de recherche sans qu’à aucun moment les universités ne soient étroitement associées au processus, alors qu’elles sont partie prenante d’une très grande partie de l’activité de recherche des CHU, de par les laboratoires, majoritairement sous tutelle des universités et/ou de l’INSERM, mais aussi parce que les PU-PH et MCU-PH sont des salariés des universités. »

    Du côté des pouvoirs publics, on ne cache pas que les acteurs du secteur doivent cependant chercher par eux-mêmes leur marché et leurs consommateurs finaux et que les entreprises ne doivent pas tout attendre des dispositifs d’accompagnement.

     

  • Rebecca Woodcock : « Les startups de la e-santé doivent faire preuve d’intelligence »

    Rebecca Woodcock, est Enterpreneur-in-Residence (ERI) du fonds de capitaux risque de 500 startups de la santé numérique à San Francisco. Elle est interviewée sur la question de l’environnement réglementaire alors que Theranos est en disgrâce. Rebecca était dans la première promotion de classe de l’accélérateur de San Francisco Rock Health, spécialiste de la santé numérique de San Francisco, CEO et fondatrice CakeHealth, startup de la santé numérique, qu’elle a vendue en 2015.

    Theranos, startup Licorne de la santé numérique créateur d’Edison (un dispositif innovant d’analyse de sang), est passé du statut d’une des sociétés les plus en vue de la Silicon Valley à celui de startup en grande difficulté, faisant aujourd’hui l’objet d’une enquête par les procureurs fédéraux et de la Commission de Sécurité et des Echanges (SEC).

    Est-ce que l’environnement réglementaire de la santé signifie que les startups de la santé numérique doivent évoluer lentement ?

    La règlementation signifie que les startups de la santé numérique doivent réfléchir intelligemment sur quelles domaines aller vite ou lentement.  La première étape consiste à comprendre en profondeur la réglementation et comment les produits ou services des startups collent dans cette réglementation.

    La règlementation en santé aux Etats-Unis est opaque pour la plupart, mais si vous devenez un expert dans la façon dont la règlementation s’applique à votre type d’entreprise, cela différenciera votre startup de la plupart des autres. Rien que cela constituera une barrière d’entrée que d’autres ne dépasseront pas.  Comment devenir un expert ?  En plus de lire les lois et directives  émanant du gouvernement, il faut apprendre comment les analyse les  entreprises leaders et les concurrents.

    Nous savons ce que Theranos a fait de mal et qu’elle est actuellement examinée par la SEC (Commission de Sécurité et des Echanges). Qu’ont-ils fait de bien ?

    La chose qu’ils ont fait de bien  fut de réaliser des tests de prélèvement sanguin traditionnelles en même temps que leurs tests de piqûre au doigt sur les tests qui n’étaient pas approuvés par la FDA ou sur les maladies pour lesquelles ils n’avait pas de test mis au point.  Ils ont également eu quelques victoires lorsque la FDA a approuvé la possibilité de réaliser des tests  en dehors de l’environnement d’un laboratoire traditionnel avec une précision similaire.  Il s’agit d’un énorme pas en avant dans la déconstruction  des limites et des coûts de l’environnement d’un laboratoire, ce qui améliore les coûts et l’accessibilité des tests.

    Est-ce qu’un programme accélérateur spécialisé dans la santé numérique et les medtech est le meilleur environnement pour de jeunes entreprises de la santé numérique ? Si oui, pourquoi ?

    Créer un entreprise  est difficile, peu importe qui vous êtes, donc un accélérateur aidera à fournir un soutien et des ressources qui profiteront à tous (en supposant que l’accélérateur soit bon).  Pénétrer dans le domaine de la santé est encore plus difficile, donc, prendre autant de soutien et  d’élan que possible aide dans cette rude bataille.  Il y a des terrains minés partout quand vous êtes une jeune société et les sociétés en place n’aimeront vous voir arriver, même lorsqu’ils le prétendront le contraire.  Tous les soutiens supplémentaires sont un plus.

    Les efforts des régulateurs d’encadrer la santé numérique sont-ils essentiels ou cherchent-ils à ralentir l’innovation ?

    La  réglementation est essentielle afin d’éviter les produits qui peuvent nous nuire physiquement et violer notre vie privée, mais il n’est pas facile pour les startups d’obtenir l’aide et la clarté nécessaire pour évoluer dans cet environnement règlementaire qui exige souvent de surpasser beaucoup d’obstacles,  de longs processus et des honoraires élevés d’avocat.

    Ce n’est pas un environnement facile pour une startup qui a besoin d’aller vite et d’éviter le processus réglementaire en raison de ses capitaux limités. J’encourage les startups  à dédier une ligne aux certifications réglementaires dans leur plan de croissance et de l’exécuter dès qu’ils en ont les moyens.

     

  • Dispositif médical connecté : les règles à connaître

    L’innovation en santé, qui émerge surtout dans les startups, est soutenue par des politiques publiques. Mais, quand un dispositif médical ou même une application mobile est en voie de commercialisation, il est nécessaire de respecter une réglementation très stricte. Or, tous les organismes qui accompagnent les porteurs de projet d’innovation en santé l’ont constaté : le règlementaire a tendance à être négligé. Bon nombre de startups ne savent pas si leur dispositif relève ou pas du dispositif médical. Et quand un dispositif est associé à une application mobile, la situation est encore plus complexe. Ces hésitations sont entretenues par une définition très large du dispositif médical. Méconnaître l’aspect réglementaire peut totalement compromettre la commercialisation d’un service ou d’un produit.

    • – Le projet de règlement européen va redéfinir la notion de dispositif médical. Il est donc conseillé aux porteurs de projet d’aller consulter ce texte pour savoir si son produit relève de cette règlementation.
    • – S’informer sur les aspects réglementaires doit être une étape précoce. Les exigences et les moyens de vérification de la conformité sont contraignants. Mieux vaut les anticiper.
    • – Des dispositifs connectés ou des applications mobiles ne sont des DM que si le fabricant le revendique. Il faut donc s’interroger sur le mécanisme d’action de son produit, sa finalité -médicale ou pas- pour choisir sa classe.
    • – Suite à des scandales, et notamment celui des prothèses PIP, la réglementation sur le DM est en pleine évolution. Le projet de règlement européen a édicté de nouvelles exigences essentielles de santé et de sécurité (appelées EHSR). Les normes qui en découlent vont évoluer. Assurer une veille sur ces sujets peut éviter des échecs dans la phase de mise sur le marché.
    • – Concernant les logiciels et les applications mobiles, des exigences françaises s’ajoutent aux normes européennes, notamment sur l’interopérabilité.

     

     

  • Les chiffres clés

    Les entreprises de la e-santé sont majoritairement de petite taille

    – 30% de start-ups qui réalisent moins d’un million d’euros de chiffre d’affaires
    – 20% de PME
    – 45% d’ETI
    – 5% de grands groupes

    70% du chiffre d’affaires du secteur est réalisé par des ETI

    Le secteur médical est le plus soutenu par BPI France en termes de nombres de projets
    – 237 projets financés depuis entre 2011 et 2014
    – 66 millions d’euros débloqués sur les 200 millions d’aides consacrées à la santé

    Les programmes d’investissement d’avenir (PIA)
    – Budget total de 47 milliards
    – 57 millions pour 14 projets e-santé

    Le «programme Territoire de soins numérique» (TSN)
    – 80 millions d’euros ont été investis pour soutenir le secteur de la e-santé

    Les Sociétés d’accélération de transfert de technologies
    – 14 SATT regroupent les équipes de valorisation de 160 établissements de recherche
    – 856 millions de budget pour 10 ans

    Les pôles de compétitivité
    – 71 pôles dont 9 dédiés à la santé et 6 au numérique
    – ils concentrent 4,5% des dépenses de R&D
    – ils génèrent 1,5% des dépôts de brevets
    – 25% des projets débouchent sur de nouveaux produits

    Les délais administratifs pour accéder au remboursement
    – 400 jours pour un dispositif médical
    – 1000 jours pour un acte

    Les demandes de brevet
    – 12 474 demandes en 2015 sur les technologies médicales au niveau européen
    – + 11% de demandes, c’est la plus forte progression
    – 32% des brevets déposés en 2013 en France par des concepteurs d’objets connectés relevaient de la santé.