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Se positionner comme centre de référence au niveau français et européen en matière d’évaluation des dispositifs médicaux, tel est l’objectif de la création de l’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) par le CHU de Nîmes annoncée le 20 octobre 2016.

Cette création s’inscrit dans le contexte de l’application à partir de 2017 d’une directive européenne imposant des évaluations cliniques des dispositifs médicaux avant et après leur marquage CE.

Conçu en partenariat avec le pôle de compétitivité Eurobiomed et la métropole de Nîmes, l’Institut d’évaluation du dispositif médical proposera une plateforme d’expertise aux entreprises du dispositif médical, avec une rémunération de la prestation, et une participation à l’évaluation clinique pour la sécurité des patients.

La plateforme s’appuiera sur deux pôles d’expertise (matério-épidemiologie et matério-économie), une unité de recherche méthodologique spécifique, une équipe spécialisée en recherche clinique et biostatistique ainsi qu’une équipe terrain identifiée.

Le CHU de Nîmes indique souhaiter mener 30 nouveaux projets de recherche clinique par an sur les dispositifs médicaux grâce à l’Institut d’évaluation du dispositif médical : « c’est un levier pour développer des moyens de recherche dans nos services, tout en renforçant notre expertise sur les DM, en devenant un véritable centre de référence et de recours, tant au niveau régional que national et européen« .

L’avis du HCAAM adopté le 13 juillet 2016 et rendu public le 19 octobre 2016 vise à replacer dans un cadre global les innovations dans le domaine de la santé en repensant les principes d’action et les outils qui à la fois permettent d’intégrer les nouvelles technologies de manière efficace et présentent les caractéristiques attendues d’un système d’innovation.

• Où en est-on de l’innovation en santé ?
• Les principes d’action publique en matière d’innovation,
• Les enjeux opérationnels pour l’action publique en matière d’innovations,

tels sont les trois grands axes de l’avis du HCAAM sur l’innovation en santé adopté le 13 juillet 2016 et rendu public le 19 octobre 2016.

Cet avis a été validé par un courrier de Manuel Valls daté du 26 août 2016, également rendu public le 19 octobre 2016, qui entérine le programme stratégique 2016-2017 du HCAAM autour des thématique suivantes:

• la prévention,
• l’organisation de la médecine de deuxième recours,
• la prospective des dépenses,
• la prospective du reste à charge,
• la régulation du système de santé.

Enfin, un rapport appuyant l’avis du HCAAM sur l’innovation en santé également adopté le 13 juillet a aussi été rendu public le 19 octobre 2016. Les grands axes de ce rapport:

• la prospective en matière d’innovations en santé,
• la refondation d’un système contemporain d’innovation soins-recherche,
• la régulation du système d’innovation en santé,
• la question de la gouvernance du système d’innovation en santé.

Les grands axes de l’avis du HCAAM

• L’avis du HCAAM vise à replacer dans un cadre global les innovations dans le domaine de la santé en repensant les principes d’action et les outils qui à la fois permettent d’intégrer les nouvelles technologies de manière efficace et présentent les caractéristiques attendues d’un système d’innovation.
• Il dresse un bilan de l’état des débats concernant l’innovation en santé sur trois plans : les progrès des sciences et des techniques, les innovations organisationnelles et la transformation numérique.
• Il s’attache aux principes de l’action publique en situation d’innovation, en dessinant les contours du système d’innovation, en s’attachant à l’économie industrielle du secteur des biens de santé, en considérant la soutenabilité financière du système, la place des usagers et la conduite des politiques de formation.
• Il dégage les enjeux opérationnels pour l’action publique, autour de plusieurs axes :
  • le développement d’une approche stratégique au niveau national,
  • la mise en place d’un cadre favorable aux initiatives innovantes,
  • les capacités d’anticipation et d’évaluation,
  • les nouveaux contours de la planification territoriale,
  • les enjeux d’organisation financière et de tarification.

Le rapport « Innovation et système de santé »

Le travail mené par le HCAAM sur la thématique « Innovation et système de santé » a donné lieu à un rapport appuyant l’avis, rapport constitué de deux tomes.

Quatre parties composent le tome I du rapport :

• La première partie, consacrée à la prospective en matière d’innovations en santé, s’attache à explorer les évolutions des sciences et techniques en santé avant d’aborder les innovations organisationnelles sous l’angle prospectif (quelles sont les formes d’organisation nouvelles à l’horizon de 15 ans ?), mais également en abordant les conditions de transformation des organisations. Cette partie du rapport est enfin complétée par un chapitre consacré au numérique et à ses potentialités de transformation du système de santé.
• La seconde partie du rapport part du modèle de la réforme menée en son temps sur la base du rapport de la Commission présidée par le professeur Robert Debré, pour proposer la refondation d’un système contemporain d’innovation soins-recherche, en insistant sur la question des ressources humaines et celle de l’articulation avec les enjeux d’innovation de l’industrie et de la recherche.
• La troisième partie du rapport s’attache à la régulation du système d’innovation en santé et fait des propositions sur les points clef de ce système : la veille sur les produits de santé et leur évaluation ; le développement d’approches favorables à l’innovation dans la conception de la gradation des soins, des infrastructures, de l’efficience ; le financement des soins et de l’innovation (prix des médicaments, évolutions des tarifications et des prises en charge, financement de l’investissement et de l’accompagnement au changement, évolutions de l’architecture financière globale).
• Enfin, la dernière partie du rapport aborde la question de la gouvernance du système d’innovation en santé, sur le plan national et sur le plan territorial en insistant sur les problématiques posées par les techniques de planification, la coordination entre les acteurs et l’articulation entre le national, le régional et le local au regard des évolutions et innovations souhaitables. Deux chapitres de cette partie du rapport sont par ailleurs consacrés à deux types d’acteurs essentiels à la réflexion sur l’innovation en santé : ceux qui in fine doivent bénéficier des innovations technologiques et organisationnelles, les patients et les citoyens, et ceux qui sont à l’origine des innovations : les innovateurs.

Le tome II du rapport du HCAAM comprend lui des éléments thématiques :

• Une monographie relative à l’innovation et à la prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale chronique terminale ;
• Une monographie relative à l’innovation dans la prise en charge en cancérologie ;
• Un document de présentation et de synthèse des rapports de prospective sur l’innovation en santé.

Une concertation publique sur la doctrine du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) ainsi que sur les premiers éléments du premier cycle de la nouvelle gouvernance a été lancée par l’Asip santé le 13 octobre 2016.

Toutes les parties prenantes du domaine sont invitées à faire part de leurs remarques sur les spécifications proposées jusqu’au 15 janvier 2017.

Les documents concernés

Couche contenu métier

• Évaluation pluri-professionnelle post AVC

Ce volet structure les données de la consultation d’évaluation post AVC (PAVC) qui s’inscrit dans le parcours de soins de toute personne victime d’AVC pour permettre l’accompagnement à six mois de la sortie de l’établissement de santé, pour une reprise du cours de la vie adaptée au lieu de vie. Il constitue le quatrième volet d’un ensemble de trois volets, couvrant chacun les différentes périodes de la prise en charge aiguë d’un AVC par une Unité Neuro-Vasculaire (UNV).  

Couche service

• Éléments préparatoires au volet cahier de liaison
  • l’étude « métier » pour la mise en œuvre d’un cahier de liaison,
  • l’analyse comparative des normes, standards et profils de normes et standards qui ont été identifiés comme adaptés pour la mise en œuvre des flux structurés présentés dans l’étude métier du cahier de liaison.
• Éléments préparatoires au volet notification d’événements
  • l’étude « métier » pour la mise en œuvre de la notification d’événements,
  • l’analyse comparative des normes, standards et profils de normes et standards qui ont été identifiés comme adaptés pour la mise en œuvre des flux structurés présentés dans l’étude métier notification d’événements.