Nabil

  • La HAS systématise l’usage de la e-santé dans ses recommandations (rapport d’activité 2023)

    Faciliter l’accès à l’innovation

    La HAS a publié le 26 juin 2024 son rapport d’activité 2023. Évaluer, recommander et améliorer le système de santé français sont les missions de la HAS.

    Une partie de ses actions s’est portée sur la santé numérique et l’accès à l’innovation pour les usagers. Le rapport cite : “l’innovation est un levier majeur pour améliorer la qualité des soins… Les connaissances progressent, les nouvelles technologies se multiplient et les organisations évoluent”. La HAS identifie les solutions numériques qui prouvent une efficacité, et facilite leur accès pour la population. En complément, elle cible les professionnels de santé et les développeurs de solutions en intégrant l’évaluation des dispositifs d’e-santé dans son périmètre d’analyse. C’est notamment le cas pour les dispositifs médicaux numériques qui ont fait l’objet de recommandations pour éclairer les praticiens dans les choix et les usages de ces outils.

    Des recommandations pour les usagers, les praticiens et les industriels du secteur numérique

    La HAS a reconnu, par exemple, le caractère innovant du test de diagnostic salivaire Endotest, développé par la société Ziwig, et qui peut être réalisé en troisième intention pour diagnostiquer l’endométriose, une pathologie difficile à détecter.

    Toujours en termes de santé numérique, les activités de la HAS s’adressent également aux professionnels de santé et aux développeurs de dispositifs médicaux numériques. Le “guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel” évalue les DMN et aide les praticiens à faire leur choix parmi les nombreuses solutions disponibles sur le marché.

    Pour les industriels qui développent les DMN, la HAS a publié un guide pratique pour la prise en charge anticipée des dispositifs innovants. Un décret du 30 mars 2023 permet une prise en charge “par avance” pour deux types de DMN : les dispositifs thérapeutiques et ceux qui concernent la télésurveillance médicale. Ce rapport donne les bonnes pratiques et les éléments à fournir pour engager une instruction de demande de prise en charge anticipée.

    Le Cediag, créé en avril 2023 par la HAS, a pour objectif d’évaluer les technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives. Cette commission est opérationnelle et a déjà travaillé sur l’échographie de contraste hépatique, les médicaments radiopharmaceutiques, ainsi que sur les PCR multiplex. L’ambition de cette commission est d’être le point d’entrée pour simplifier le parcours d’évaluation et d’autorisation de certaines techniques de diagnostic, là où plusieurs commissions étaient nécessaires pour statuer.

    Des accès anticipés pour 100 000 patients

    Le dispositif d’accès précoce aux médicaments présumés innovants est effectif depuis le 1er juillet 2021. La HAS et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont publié en 2023 un bilan positif sur les autorisations d’accès précoce (AAP) délivrées durant les deux dernières années. 100 000 patients, souvent dans une impasse thérapeutique, ont bénéficié d’un accès anticipé à des médicaments (sur 125 décisions, 8 sur 10 ont été favorables).

    Dans le domaine de la data, la HAS a initié un partenariat avec la BNDMR (Banque nationale de données des maladies rares) pour suivre en vie réelle les médicaments prescrits pour les maladies rares. Un modèle de protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, intitulé PUT-RD, a été créé par la HAS pour exploiter le SDM-T (set de données minimum pour les traitements) du BNDMR. Grâce à ce dispositif, la HAS a accordé un accès précoce au SKYCLARYS (omaveloxolone) contre l’ataxie de Friedreich.

    Rendre l’information accessible aux usagers

    La HAS et l’Institut national du cancer ont développé une plateforme en ligne afin d’aider les femmes concernées par la mastectomie à obtenir des informations claires, comme une cartographie pour rechercher des hôpitaux ou des cliniques qui réalisent des reconstructions mammaires.

    La prise en charge des actes de téléconsultation par l’assurance maladie est conditionnée par l’obtention d’un agrément. La HAS propose un référentiel de bonnes pratiques et d’évaluation au regard de la téléconsultation (ex : transmettre les documents médicaux dans le respect de la réglementation). Ce guide garantit l’accessibilité et la qualité des services rendus aux usagers.

    Inclure la e-santé dans les recommandations

    La HAS propose d’inclure systématiquement dans ses travaux de recommandations un volet e-santé afin d’intégrer le numérique en faveur de la fluidité des parcours de soins et de la santé populationnelle en général. Exemple, dans le plan de recommandations “Accompagner les personnes en situation de grande précarité présentant des troubles psychiques” dans lequel elle a intégré une partie dédiée aux outils numériques, mentionnant l’aspect inclusif et informationnel que ces outils peuvent avoir pour les personnes en situation d’isolement social et d’éloignement thérapeutique.

    Dans le cadre d’un rapport dédié à la coordination des soins et à l’accompagnement des personnes épileptiques, la HAS préconise le recours à la télésanté et aux outils d’e-parcours pour structurer l’ensemble des étapes (du diagnostic au traitement).

    La mise en œuvre du règlement EU sur l’évaluation des technologies de santé :

    Mobilisée sur le plan européen, la HAS est membre fondateur (depuis 2005) de la coopération volontaire entre les agences européennes d’évaluation des technologies de santé, et a produit 20 guides méthodologiques et procédures dans le cadre du règlement EU 2021/2282. Ce même règlement doit entrer en application pour 2025.

     

     

  • Médicament : le CEPS et le Leem signent 2 avenants sur la hausse des prix et l’accès direct

    Une prolongation jusqu’à mars 2025

    Fixation des prix, accès à l’innovation et aux investissements, et gestion des risques s’inscrivent dans la politique de régulation économique du médicament menée par le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui vise à superviser l’ensemble des aspects des médicaments.

    L’accord-cadre entre le CEPS et Les entreprises du médicament (Leem), signé le 5 mars 2021, vise à maintenir un équilibre entre la régulation des prix des médicaments et l’instauration d’un climat propice à l’innovation et aux investissements dans le secteur pharmaceutique.

    Cet accord permet :

    • de favoriser l’accès à l’innovation ;
    • de réduire les délais de mise sur le marché ;
    • de faciliter les investissements ;
    • de renforcer l’offre de médicaments pour les patients ;
    • ainsi que d’assurer une transparence des processus.

    Initialement prévu jusqu’en 2024, l’accord-cadre a ainsi été prolongé jusqu’au 5 mars 2025.

    2 avenants pour préciser les conditions

    Le 25 juin, le CEPS et le Leem ont signé deux avenants portant sur le dispositif d’”accès direct” et la hausse des prix :

    • Le premier, relatif à l’article 28, mentionne les conditions dans lesquelles une entreprise peut demander une augmentation de prix du médicament si les coûts augmentent, et les conditions dans lesquelles le CEPS peut initier une hausse des prix également.
    • Le deuxième avenant concerne l’Accès Direct, dispositif expérimental qui permet, pour certains médicaments, une prise en charge anticipée, dès l’obtention de l’avis positif de la Haute autorité de santé (HAS). L’avenant précise les « conditions de négociations conventionnelles dynamiques et les modalités de jonction avec la prise en charge dans le droit commun ».

    Selon les deux organismes, les négociations pour le prochain contrat cadre commenceront dans les « prochains mois ».

     

  • Cnil/CASD : de nouvelles fiches pratiques pour l’appariement des données avec le SNDS

    Un complément du guide pratique : les circuits NIR pour la recherche en santé

    Constatant des « écueils dans les demandes d’autorisation » des organismes qui font des recherches dans le domaine de la santé, ces fiches complètent le guide “Modalités de circulation du NIR pour la recherche en santé aux fins d’appariement de données avec le SNDS” (publié par la Cnil en 2020), et présentent des schémas et des tables de données.

    Pour ce faire, la Cnil collabore avec le CASD. Un groupement d’intérêt public (GIP) regroupant l’Insee, le Groupe des écoles nationales d’économie et statistique (Genes), le Centre national de la recherche scientifique (CNRS), l’École polytechnique, HEC Paris et la Banque de France.

    Créé par un arrêté interministériel le 29 décembre 2018, le CASD fournit des services d’accès sécurisés aux données confidentielles pour des recherches et des études à but non lucratif. Le CASD garantit un support aux chercheurs, assure des formations, et met à disposition de la documentation pour l’appariement des données.

    La Cnil supervise les appariements de données de santé avec le SNDS dans le cadre de demandes d’autorisation, en particulier lorsque ces appariements nécessitent le traitement du numéro d’inscription au répertoire (NIR).

    Les circuits d’appariement de données avec le SNDS

    Basées sur des cas rencontrés par la Cnil et le CASD, les fiches illustrent des exemples de mise en œuvre de différents circuits décrits dans le guide de 2020 :

    • Centre unique avec responsable de traitement : Pour une étude menée dans un seul centre, où ce centre dépend du responsable de traitement et conserve localement toutes ses données, y compris le NIR.
    • Centre unique avec eCRF sans NIR : Pour une étude menée dans un seul centre, où ce centre dépend du responsable de traitement et utilise un cahier d’observation électronique (eCRF) pour gérer les données, sauf le NIR qui reste stocké localement.
    • Multicentres : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où chaque centre conserve localement ses propres données, y compris le NIR.
    • Multicentres avec eCRF incluant le NIR : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données, y compris le NIR, sont gérées dans un eCRF par le responsable de traitement.
    • Multicentres avec eCRF sans NIR : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données sont gérées dans un eCRF par le responsable de traitement, sauf le NIR qui reste stocké localement dans chaque centre.
    • Multicentres avec NIR centralisé par un tiers : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où chaque centre conserve ses données localement, sauf le NIR qui est centralisé par un tiers de confiance.
    • Multicentres avec base centrale pseudonymisée : Pour une étude menée dans plusieurs centres, où les données, y compris le NIR, sont stockées localement et regroupées en parallèle dans une base pseudonymisée gérée par le responsable de traitement.

     

  • IA : 8 biomarqueurs sanguins pour prédire la maladie de Parkinson identifiés (Nature Communications)

    Le rôle des biomarqueurs dans la détection précoce

    Comme le rappellent les auteurs de cet article, la maladie de Parkinson est de plus en plus courante, passant du stade “prémoteur”, avec des symptômes non moteurs, au stade “moteur” invalidant. Cette maladie neurodégénérative, dont le nombre de cas a doublé en 25 ans, affecte actuellement 10 millions de personnes dans le monde. Pour intervenir assez tôt et ralentir la neurodégénérescence, des biomarqueurs objectifs sont nécessaires.

    L’étude a comporté deux phases :

    • la première, la « cohorte initiale », a inclus 194 participants (99 patients atteints de MP de novo, 36 témoins sains, 41 patients atteints d’autres troubles neurologiques et 18 atteints de trouble comportemental en sommeil paradoxal idiopathique (TCRPi) ;
    • et la seconde, la « cohorte de réplication indépendante », a suivi 54 patients atteints de TCRPi pendant jusqu’à 10 ans.

    Résultats

    Les chercheurs ont ainsi validé un test de spectrométrie de masse sur des échantillons de sang :

    • de patients récemment diagnostiqués avec Parkinson ;
    • de personnes au stade pré-moteur avec un trouble comportemental en sommeil paradoxal ;
    • et de témoins sains.

    Ce test sanguin développé par les chercheurs utilise l’IA pour prédire la maladie de Parkinson plusieurs années avant les symptômes.

    Les chercheurs ont identifié huit biomarqueurs sanguins liés au début de la maladie en combinant le phénotypage protéomique par spectrométrie de masse avec des techniques d’apprentissage automatique.

    Une avancée majeure pour le diagnostic :

    Les résultats de cette étude, publiés en juin dans la revue Nature Communications, montrent que le test sanguin, basé sur l’analyse protéomique ciblée et un modèle d’apprentissage automatique (ML), a réussi à prédire la maladie de Parkinson chez 79 % des patients atteints de TCRPi, jusqu’à sept ans avant l’apparition des symptômes moteurs, avec une précision de 100 %. Ces biomarqueurs sont souvent liés à la gravité des symptômes et peuvent aider à repérer les personnes à risque pour des essais cliniques visant à prévenir ou ralentir la progression de la maladie de Parkinson.

    Des chiffres prometteurs qui, Cette recherche représente une avancée vers un diagnostic moins invasif qu’une ponction lombaire et offre une perspective plus complète pour la prédiction précoce de la maladie de Parkinson.

     

     

    * Plasma proteomics identify biomarkers predicting Parkinson’s disease up to 7 years before symptom onset

    Hällqvist, J., Bartl, M., Dakna, M. et al.

    Nat Commun 15, 4759 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-48961-3

     

  • Datatransformeurs : les 4 axes de la stratégie nationale sur l’utilisation secondaire des données de santé (DNS)

    Première présentation auprès de la communauté des Datatransformeurs

    Le 5 juillet a eu lieu la saison 2 des Datatransformeurs, organisée par Care Insight à Parisanté Campus, une journée entière dédiée à la transformation des données de santé. Pour cette édition, plus de 300 experts se sont réunis autour de plénières, d’ateliers collaboratifs et de retours d’expérience sur les avancées et objectifs en matière de données de santé.

    À l’occasion de cet événement, et sur la base du rapport de Jérôme Marchand-Arvier, « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé », publié en janvier 2024, et du nouveau cadre entrant en vigueur sur l’espace européen des données de santé (EHDS), les premiers éléments concernant la stratégie nationale sur l’utilisation secondaire des données de santé ont été présentés par la Délégation au numérique en santé (DNS). Bien que certains points ne soient pas finalisés, cette annonce offre déjà quelques premières perspectives.

    Faire que « l’État parle d’une voix » :

    L’émergence de nouvelles bases de données, les vagues de financement et la multiplication des études scientifiques sur la valorisation des données de santé nécessitent d’harmoniser les actions au niveau national.

    Une stratégie nationale de données de santé a pour ambition :

    • de créer un écosystème en faveur de l’innovation ;
    • de raccourcir les délais d’accès aux données ;
    • et de permettre aux industriels d’être attractifs sur le plan international.

    Une stratégie coconstruite autour de 4 axes

    Lancés en avril et remis début juillet, des groupes de travail (GT) ont permis l’élaboration de la stratégie. Leurs travaux sont articulés autour de quatre grandes thématiques, comme suit :

    • le GT interministériel : instruire la gouvernance et le financement ;
    • le GT pilotage : suivre les sujets lancés par le comité stratégique (catalogue, contrat-type, interopérabilité, socle de données…) et le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche ;
    • le GT juridique : identifier les thématiques juridiques majeures et adapter la stratégie au regard du règlement européen sur les données de santé ;
    • et le GT offres de services : définir les formations nécessaires pour le système national des données de santé (SNDS).

    Les premiers éléments de la stratégie : 

    📌 Axe 1 : Favoriser la transparence et la confiance des citoyens en mettant en place une gouvernance nationale claire et représentative. Pour les citoyens, garantir l’accès à l’information et l’exercice du droit, et sécuriser la réutilisation des données.

    • Fin 2024 : infrastructure SNDS opérationnelle.
    • Fin 2025 : étude d’impact du règlement EHDS.

    📌 Axe 2 : Constituer et enrichir les bases de données d’intérêt réutilisables, anticiper les partages de données et former les acteurs de l’écosystème à leur bonne utilisation.

    • D’ici le premier trimestre 2025, publier une étude sur les besoins des acteurs de la recherche en innovation et santé.

    📌 Axe 3 : Recenser les bases de données existantes et bâtir un modèle de partage.

    • D’ici 2024, intégrer de nouvelles bases de données volontaires.

    📌 Axe 4 : Simplifier les modalités et réduire les délais d’accès aux données. Aujourd’hui, le délai moyen d’accès (si validé) au SND est de 18 mois.

    • L’objectif pour 2028 est de le réduire à six mois.

    Une consultation ciblée et une autre publique sur le calendrier :

    Un des enjeux de cette feuille de route porte sur les modalités et le calendrier de partage des données entre les acteurs, notamment sur un court délai. Une préparation technique, surtout pour les petites et moyennes structures, serait nécessaire. La mise en place d’un Health data access body (HDAB) comme point d’entrée devrait permettre de réguler l’accès aux bases de données.

    En ce qui concerne l’hébergement, un appel à projet (AAP) a été initié pour sécuriser l’hébergement des données sensibles, exigeant que les services Cloud traitant ces données obtiennent la certification SecNumCloud. Un autre AAP a été lancé en mars 2024 par la Direction générale des entreprises (DGE), le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI) et Bpifrance,pour our renforcer les offres et services Cloud de confiance.

    À la suite de la remise des travaux, la consultation ciblée aura lieu jusqu’en septembre 2024, suivie de la consultation publique durant le mois de novembre. La dernière version de la stratégie sera diffusée à la fin de l’année 2024.

     

  • MSSanté : le référentiel de la messagerie annulé par le tribunal administratif de Paris

    Un contentieux qui remonte aux années 2010

    Le système MSSanté a été créé en 2013 par l’Agence du numérique en santé (ANS) afin de sécuriser les échanges d’information de santé entre professionnels. En 2018, cet espace numérique dans lequel les professionnels de santé partagent des données a été intégré à la feuille de route du numérique en santé, soulignant son importance pour l’amélioration de la sécurité des communications dans le domaine médical.

    En avril 2022, l’ANS a publié un référentiel de base pour MSSanté. Ce référentiel devait être obligatoire pour tous les fournisseurs de messagerie souhaitant intégrer MSSanté, visant à uniformiser et sécuriser les pratiques.

    L’Association pour la promotion de l’informatique et la communication en médecine (Apicem), qui possède la messagerie Apicrypt, conteste ce référentiel, arguant que l’ANS n’a pas la “compétence” pour rendre ce document obligatoire.

    Les décisions du tribunal administratif :

    Le 14 juin 2024, le tribunal administratif de Paris a conclu que l’ANS “pouvait seulement soumettre le référentiel à l’approbation du ministre des Solidarités et de la Santé“, qui aurait alors pu émettre un arrêté pour le rendre obligatoire. Cette procédure n’ayant pas été suivie, le tribunal a conclu que la décision de l’ANS était “entachée d’incompétence“. Par conséquent, le référentiel a été annulé sans que les autres arguments de l’Apicem ne soient examinés.

    En parallèle, le tribunal a également statué sur une autre requête de l’Apicem, qui visait l’annulation de l’arrêté du 19 décembre 2019, qui approuvait la convention constitutive de l’ANS. Les conclusions visant l’annulation de cet arrêté avaient été déposées en août 2022, bien après le délai de deux mois prévu par le code de justice administrative, rendant cette demande irrecevable.

    L’Apicem avait aussi demandé l’annulation du contrat-type d’opérateur MSSanté, qui oblige les opérateurs à respecter le référentiel. Le tribunal a rejeté cette requête, arguant que l’Apicem n’avait pas d’intérêt à agir, n’exploitant pas MSSanté et n’ayant pas vocation à conclure un tel contrat avec l’ANS. De plus, le contrat-type “ne constitue pas un acte réglementaire susceptible de porter atteinte à l’objet social” de l’association.

    Cette série de décisions judiciaires marque une nouvelle étape dans le conflit entre Apicem et l’ANS concernant MSSanté, un conflit qui remonte aux années 2010. L’ANS a, par ailleurs, été condamnée à verser 1 500 euros à l’Apicem pour couvrir les frais de justice administrative.

     

  • IA et cancer : un consortium international pour créer la plus grande base de données

    6 acteurs académiques et technologiques engagés

    Le consortium Mosaic vise à construire la plus grande base de données multi-omiques en oncologie en utilisant la biologie spatiale. Ce domaine émergent étudie comment l’organisation spatiale des tissus et des cellules affecte leur comportement et leurs interactions. Il s’agit de cartographier les ARN, ADN et protéines dans les tumeurs de milliers de patients pour identifier de nouveaux sous-groupes de cancer, biomarqueurs et cibles thérapeutiques. Mosaic utilise l’IA, indispensable pour gérer un volume aussi massif de données, combinant les données spatiales omiques avec le séquençage de l’ARN et la protéomique.

    Pour mener à bien ces travaux, Mosaic regroupe des parties prenantes provenant de différents pays et horizons :

    • Owkin, initiateur et coordinateur du projet, a investi 45,5 M€ dans la construction de Mosaic (la start-up franco-américaine développe une plateforme de données et applique son expertise en apprentissage automatique) ;
    • l’américain NanoString Technologies fournit la technologie d’omique spatiale ;
    • l’Institut Gustave Roussy apporte des échantillons de patients et participe à la recherche ;
    • les 3 autres centres de recherche sur le cancer : l’université de Pittsburgh, l’hôpital universitaire de Lausanne, le centre hospitalier universitaire d’Erlangen et l’hôpital de la Charité, à Berlin, collaborent pour générer et analyser les données spatiales omiques des échantillons de patients.

    7 000 échantillons étudiés pour des traitements personnalisés 

    Des échantillons de 7000 patients atteints de 7 grands types de cancer vont être analysés. Les analyses ont commencé à Gustave Roussy avec 150 échantillons séquencés, générant 174 données omiques spatiales et 109 données omiques de cellules uniques. Le projet prévoit de rendre accessibles ces données à la communauté scientifique via une première mise à disposition de 100 échantillons, facilitant ainsi le développement de traitements oncologiques personnalisés et ciblés.

  • IA et recherche médicale : un cadre réglementaire qui se construit

    Identification des molécules, optimisation des essais, l’IA renforce la recherche médicale

    L’usage de l’IA se développe dans le secteur de la santé. Personnalisation des soins, analyse prédictive, rationalisation de la charge de travail, toutes les activités sont impactées, y compris la recherche clinique et pharmaceutique.

    Les solutions d’intelligence artificielle permettent de réduire la durée des phases de recherche. L’analyse de données massives permet aux chercheurs de gagner du temps en identifiant des molécules candidates pour de nouveaux médicaments. Pour les essais cliniques, l’IA contribue à identifier plus précisément les patients éligibles, et optimise ainsi le protocole de recherche (durée, échantillon, suivi en temps réel).

    Un cadre règlementaire strict

    L’intelligence artificielle, appliquée au domaine de la recherche médicale, pose des défis réglementaires. La France et l’Union européenne travaillent pour définir un cadre législatif et veiller au respect de celui-ci. Des organismes comme le Comité européen de la protection des données (CEPD) préconise par exemple dans ses « Guidelines on Artificial Intelligence and Data Protection » de limiter les biais algorithmiques. Toujours en matière de recommandation, l’OMS, dans son rapport « Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health » insiste sur la nécessaire transparence des outils, et le respect du choix des patients. L’enjeu est de trouver un équilibre entre un cadre juridique qui protège la population, anticipe les besoins futurs en termes de législation et qui favorise en même temps, un espace propice à l’innovation et à la valorisation des technologies d’IA dans le domaine de la recherche médicale.

    En France, le cadre réglementaire de la recherche en santé est rigoureux. La recherche clinique est règlementée par le code de la santé publique, la loi informatique et Libertés, la loi Jardé (2012), et des référentiels de bonnes pratiques cliniques. Un projet de recherche doit recevoir l’aval du comité éthique, mais aussi un avis favorable de l’ANSM. Enfin, il doit respecter des impératifs vis-à-vis de la Cnil et du RGPD au regard de la protection des données. Plusieurs textes législatifs existent et sont en mesure de traiter divers cas juridiques, même ceux qui impliquent l’IA.

    Le socle réglementaire exclut certaines pratiques comme les moyens de contournement du libre arbitre, l’exploitation de vulnérabilités physiques ou psychiques, la catégorisation sur des critères sociaux, ou encore l’évaluation de la fiabilité d’un individu.

    Quels impératifs par rapport aux patients ?

    La participation des patients éligibles est toujours volontaire et éclairée. Le patient a le droit, à tout moment, de se retirer du programme et de s’opposer à l’usage de ses données personnelles. Concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le cadre d’une recherche médicale, le patient doit être informé de manière transparente et consentir à son usage. Les données de santé personnelles doivent être confidentielles, anonymisées en cas de transfert, conforment aux référentiels CNIL et accessibles à tout moment par le patient.

    La loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique

    La loi relative à la bioéthique est un socle réglementaire en matière d’IA dans la recherche. Bien que cette loi concerne d’autres sujets comme la procréation médicalement assistée, elle fixe un cadre légal et éthique à l’application de l’IA dans le domaine de la santé et de la recherche médicale.

    Pour qualifier l’intelligence artificielle, la loi parle de « l’utilisation par un professionnel de santé d’un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives dans le cadre d’un acte de prévention, de diagnostic ou de soin ». Cette définition fait référence aux technologies appelées couramment « machine learning » et exclut donc les autres systèmes basés sur des règles ou des arbres décisionnels.

    Pour le patient : l’informer

    L’article L. 4001-3, I, de la loi stipule que le professionnel de santé qui utilise un dispositif médical d’IA doit « s’assurer que la personne concernée en a été informée et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte » La technologie analyse mais le médecin reste seul décideur. Par ailleurs, le médecin est garant de l’alliance thérapeutique et maintient une relation soignant soigné qui ne peut être substituée par la technologie.

    Pour le médecin : comprendre l’IA

    Le professionnel de santé qui utilise un dispositif médical d’IA doit être en mesure d’en comprendre le fonctionnement, d’où l’intérêt d’une règlementation au regard de la transparence algorithmique et d’un impératif de formation. Cet élément renforce l’esprit de la loi qui est de garantir un « regard humain » sur les modalités du protocole de recherche.

    En Europe, le RGPD et l’AI Act

    Le RGPD (Règlement général de protection des données) est un texte réglementaire européen qui encadre le traitement des données de manière égalitaire sur tout le territoire de l’Union européenne. En France, la CNIL veille au respect de la réglementation du RGPD, en contrôlant et en sanctionnant les usages douteux des données.

    L’article 4-15 du RGPD définit les données de la santé comme « les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne ».

    Bien que les données de santé soient considérées comme des informations sensibles, le RGPD pose des conditions d’usage dont le respect est nécessaire pour mener des recherches. Le consentement (libre, éclairé, univoque et spécifique) du patient en fait partie. Des exceptions sont faites pour les catégories de données qui impliquent la préservation des intérêts vitaux de la personne, la gestion des systèmes de santé globaux, ou bien la prévention en santé publique.

    Le RGPD impose aux acteurs qui stockent et utilisent un volume important de données, comme les EDSH, d’avoir un référent interne (un DPO par exemple), de tenir un registre des traitements, et de réaliser une analyse d’impact des risques relatifs aux données de santé. Le patient a un droit d’accès, de modification et de récupération des ses données personnelles.

    A venir : la loi européenne sur l’intelligence artificielle 

    L’AI Act, ou loi sur l’intelligence artificielle est une réglementation européenne, entrée en vigueur en mars 2024, qui vise à classifier les dispositifs d’intelligence artificielle en fonction du risque qu’elles engendrent (minime, limité, élevée et inacceptable). Les dispositifs pour la recherche médicale basés sur l’IA sont concernés, et sont classifiés comme “risqués”.

    Les obligations devraient être ; un enregistrement des activités, une information transparente pour les utilisateurs et l’assurance d’une surveillance humaine.

    Dans une logique similaire au marquage CE, les développeurs de solutions d’IA pour la santé devront se mettre en conformité avec les critères imposés par l’AI Act. Un formulaire développé par Future of Life Institute, disponible sur le site EU Artificial Intelligence Act permet de vérifier la conformité de son projet grâce à un questionnaire précis. Le formulaire indique ensuite les obligations auxquelles sont soumis les systèmes d’IA, ainsi que des références documentaires (exemple ci-dessous).

    Un organe de contrôle aura la charge, dans chaque pays, de s’assurer du bon respect de cette réglementation. L’entrée en vigueur du texte est prévue pour 2026.

    Une réglementation en adaptation

    Les projets de recherche font déjà l’objet d’un d’examen scientifique et éthique complet. Les effets des technologies d’intelligence artificielle ne sont pas encore totalement connus. Mais la réglementation autour de ces solutions, appliquées au domaine de la recherche médicale, couvre plusieurs usages et imposent des obligations claires (transparence, gestion des données, maintien de l’alliance thérapeutique). Ce cadre doit évoluer pour mettre à jour l’arsenal juridique existant en fonction des avancées de l’IA. Des questions sensibles se posent, notamment en cas d’erreur médicale commise dans le cadre d’un programme de recherche impliquant l’IA ; qui est responsable ?

    A l’avenir, la loi européenne sur l’intelligence artificielle complétera la stricte réglementation en place sur la gestion des données et sur la transparence, en analysant cette fois les outils d’intelligence artificielle en détail.

     

  • Santé mentale : accélérer le développement des dispositifs médicaux innovants (plan Grand Défi DM numériques)

    Un enjeu de santé publique

    Selon Santé publique France, les troubles mentaux représentent le premier poste de dépense de l’Assurance maladie. Dépression, anxiété, pensées suicidaires sont en augmentation depuis 2021. Les analyses de données de surveillance (en provenance des urgences hospitalières du réseau OSCOUR, ainsi que SOS Médecins) et des baromètres de Santé publique France vont dans le même sens ; la santé mentale des Français se dégrade, surtout chez les adolescents et les jeunes adultes.

    En 2023 : les troubles mentaux en progression.

    • 20,8% des 18 – 24 ans sont concernés par la dépression, contre 11,7% en 2021;
    • 9,5% des jeunes de 17 ans sont concernés par des symptômes anxiodépressifs sévères, contre 4,7% en 2021.

    Les jeunes se soucient moins de leur bien-être psychologique, avec 35 % d’entre eux affirmant ne pas prendre soin de leur santé mentale. Cette situation est principalement due à un sentiment d’impuissance : 32 % ne savent pas comment s’y prendre et 25 % estiment en être incapables. En résumé, ils pensent ne pas pouvoir agir sur leur état. De plus, le coût constitue également un obstacle pour certains.

    Un plan pour déployer les dispositifs médicaux numériques en santé mentale

    Les 153 acteurs du secteur auditionnés, ainsi que le comité d’experts du Grand Défi DM numériques, ont formulé le diagnostic suivant : l’offre en matière de santé mentale n’est pas adaptée aux besoins croissants de la population. La santé mentale constitue un enjeu majeur de santé publique.

    C’est dans ce contexte que le Conseil du numérique en santé a présenté, le 18 juin, son plan d’action intitulé “Grand Défi DM numériques en santé mentale”. Ce programme s’inscrit dans le plan “Dispositifs médicaux innovants 2030” et vise à soutenir l’émergence des technologies de santé numériques au service de la santé mentale et de la psychiatrie. Le plan couvre la prévention, la prise en charge et le suivi médical, aussi bien pour les patients que pour les professionnels de santé, ainsi que les aidants.

    Le Plan DM, intégré au plan Innovation Santé 2030, finance des dispositifs médicaux sur le territoire français. L’objectif est double : améliorer l’état de santé de la population et participer à la réindustrialisation de la France en finançant des projets de développement industriel.

    Le plan “Grand défi DM en santé mentale” s’articule autour de quatre points :

    • innovation et recherche sur les dispositifs médicaux numériques en psychiatrie;
    • évaluation de l’intérêt des DMN en santé mentale et psychiatrie;
    • intégration des DMN dans les usages médicaux;
    • formation et sensibilisation aux DMN pour les patients et professionnels de santé.

    Des investissements insuffisants dans la téléconsultation en psychiatrie

    La téléconsultation s’est développée pendant la crise du COVID. Les consultations en psychiatrie arrivent en deuxième position sur l’ensemble du volume des téléconsultations (derrière la médecine générale). Cependant, les établissements de psychiatrie n’investissent pas suffisamment dans les nouvelles technologies de santé (1,6% en moyenne dans le numérique). L’objectif est de pallier cette insuffisance. Sachant que la téléconsultation est un bon point d’entrée pour un patient qui envisage un suivi thérapeutique. Elle est également efficace pour de premières consultations (déstigmatisation), et permet, en complément d’un suivi en présentiel, de limiter les risques d’une rupture dans les soins.

    Une démarche transverse

    Ce plan s’intègre dans la feuille de route “Santé mentale et psychiatrie“ du Ministère de la santé. Le développement des dispositifs médicaux numériques participe aux objectifs de cette feuille de route, qui met l’accent sur la transversalité entre les parties prenantes, la prévention, l’inclusion et une meilleure intégration des risques numériques comme la surexposition aux écrans ou le cyberharcèlement.

    Pour ce faire, le plan d’action Grand Défi DM numériques en santé mentale appuie la recherche et accélère le développement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux pertinents au regard de la santé mentale.

  • EDS hospitaliers : des groupes de travail pour développer un « socle commun »

    Les EDS, au cœur de la stratégie e-santé de la France

    Les entrepôts de données de santé font parties intégrantes de la « stratégie d’accélération en santé numérique » (SASN) du 18 octobre 2021. Les enjeux sont ; de soutenir la constitution de ces entrepôts, de favoriser la mutualisation des données cliniques, de traiter les données de manière indépendante, éthique et sécurisée. Le tout face à des acteurs internationaux soumis à une réglementation moins contraignante.

    Des cas d’usage variés

    Les EDS concentrent un fort volume de données (comptes rendus médicaux, actes d’imagerie, prescriptions de médicaments, etc.). L’enjeu réside dans la valorisation de ces données, aussi bien sur le plan technique que financier, par exemple pour optimiser le pilotage d’une activité hospitalière, d’améliorer la prise en charge des patients, ou bien de favoriser la recherche et l’innovation.

    Des projets de recherche présentés au Health Data Hub 

    La Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et le Health Data Hub ont lancé, le 20 octobre 2024, un appel à projets qui vise à financer des programmes de recherche grâce aux données issues des EDS. Sur les 16 projets sélectionnés, 81% sont portés par des structures publiques et 19% par le privé. Ces programmes permettent de valoriser les données de santé existantes, de produire de la connaissance, mais aussi de développer la collaboration entre les experts.

    Le projet HFNO-Weaning (CHU de Poitiers).

    Certains lauréats de l’appel à projets ont eu l’opportunité de présenter des programmes de recherche lors de l’événement du HDH. Notamment le CHU de Poitiers avec le projet HFNO-Weaning, présenté par le Pr Rémi Coudroy. Ce programme vise à valoriser les données de santé dans le cadre du sevrage de l’oxygénothérapie nasale à haut débit (OHD) chez les patients avec une insuffisance respiratoire aiguë.  Ce traitement, recommandé en première instance, peut saturer le service hospitalier si l’OHD est maintenue trop longtemps. A l’inverse, si l’OHD est arrêtée de manière précoce, il y a un risque d’échec du traitement.

    Le projet DIONYSOS (AP-HP).

    Fut présenté également le projet DIONYSOS de l’AP-HP, présenté par le Pr Vincent Mallet. Ce programme permet d’évaluer le pronostic et d’identifier des facteurs de risques associés au décès à la suite d’un diagnostic d’hépatite alcoolique aiguë. En France, sur un million et demi de personnes traitées pour des problèmes relatifs à l’alcool, 81 000 souffrent d’hépatite alcoolique aigue (HAA), avec un taux de survie annuel de 60%. Le projet Dionysos permet, grâce à des nouvelles méthodes et à de nouveaux biomarqueurs, d’évaluer les risques et d’optimiser les traitements des HAA.

    Une ambition : développer une « doctrine » commune des EDS

    Le Comité stratégique des données de santé a initié, début 2023, des groupes de travail pour alimenter une « doctrine » et des pratiques communes pour les EDS. Socle commun et standardisation des données, gouvernance, financement des bases de données, constituent les thématiques étudiées à ce jour. Ces groupes intègrent des experts pluridisciplinaires (médecins, biologistes, ingénieurs) pour améliorer les pratiques et créer des standards en faveur des porteurs de projets EDS.

    Le groupe de travail « standardisation », présenté à l’HDH par le Dr. Vianney Jouhet, a pour objectif de ; spécifier le format et la sémantique des données pour représenter un socle commun, et de définir des indicateurs et des méthodes pour comparer les résultats produits par les mêmes protocoles d’analyse. Bien que des travaux soient encore en cours, le choix du cadre s’est porté sur le format OMOP comme référentiel, et FHIR en complément.

    L’Open source comme levier pour la collaboration

    Pour répondre au besoin d’ouverture des données, il y a tout un écosystème open source qui bénéficie à la communauté des chercheurs. Fedbiomed, Medinria, BOAS ou encore Shanoir sont les quelques solutions présentées durant l’événement. En janvier 2024, le HDH a créé le Pôle open science. Son rôle est de participer aux travaux sur les données de santé ouvertes, d’organiser des événements, mais aussi de développer des solutions open source et open data.

    Table ronde : retour d’expérience sur les facteurs clés de succès ;

    de l’importance d’une bonne définition des cas d’usage et du respect de la conformité.

    Depuis ces dernières années, l’émergence des EDS et l’animation du réseau d’acteurs qui en découle ont permis de capitaliser sur des enseignements. A l’issue de la table ronde sur les ambitions et les enjeux des EDS, les acteurs ont identifié plusieurs facteurs clés de succès :

    • Réglementaire : en premier lieu, l’étape de la compréhension et de la mise en conformité avec la stricte réglementation concernant la gestion des données (référentiel CNIL).
    • Cas d’usage : cette même réflexion qui dépendra des objectifs auxquels l’EDS doit répondre ; aide au diagnostic, meilleure compréhension d’une maladie, prise en charge des patients. Aussi, les projets de recherche peuvent faire l’objet d’un décalage entre les attentes de départ et ce qui est possible de faire avec les données dans « la vie réelle ».
    • Standardisation et structuration des données : un enjeu qui dépend des deux points ci-dessus. La standardisation et la terminologie jouent un rôle dans l’efficacité du partage des données entre les EDS (socle commun, mutualisation, croisement entre les EDS).
    • Avancer étape par étape : la construction d’un EDS est une entreprise complexe, à plusieurs reprises, les intervenants ont mentionné l’importance de faire preuve d’une rigoureuse gestion de projet et d’une gouvernance.

    Des défis, mais un environnement dynamique et collaboratif

    D’autres enjeux sont à noter, notamment l’intégration automatique des comptes-rendus médicaux comme données exploitables. Ou bien le socle « style de vie » (contexte socio environnemental du patient) qui offre un plus large spectre d’analyse.

    Enfin, la question du business model a été évoquée. Au-delà du coût, un EDS bien structuré peut offrir des opportunités de monétisation par le biais de partenariats, d’accès sous licence, ou bien de vente de données anonymisées.

    Les porteurs de projets EDS font donc face à des obstacles réglementaires, techniques et financiers. En dépit de ces complexités, les avancées présentées lors de l’événement (programmes de recherche, groupes de travail, open source) montrent un écosystème dynamique et des acteurs engagés dans le succès des EDS.