Nabil

  • Mammographie : GE Healthcare annonce son nouvel outil Pristina Via

    Une réponse face à la pénurie de manipulateurs radio

    Selon l’American Society of Radiologic Technologists (ASRT), les taux de vacance en mammographie sont passés de 6 % en 2020 à 18 % en 2024. GE HealthCare, spécialiste des technologies de santé et de l’imagerie médicale, annonce le lancement de son nouveau système de mammographie : Pristina Via. Cette technologie vise à améliorer l’expérience de dépistage tout en rationalisant le flux de travail des professionnels de santé.

    Pristina Via, intégrée à la plateforme Senographe Pristina de GE HealthCare, propose une série d’outils destinés à optimiser les flux de travail. L’outil introduit des fonctionnalités qui simplifient les tâches répétitives et augmentent l’efficacité opérationnelle. Par exemple, l’acquisition automatisée des images, sans intervention manuelle, permet d’accélérer les dépistages. De plus, la possibilité de comparer des images antérieures provenant de différents systèmes réduit le temps nécessaire à l’analyse des examens passés. Ces innovations permettent aux professionnels de santé de consacrer davantage de temps à l’interaction avec les patientes.

    Améliorer les soins grâce à l’intelligence artificielle

    Pristina Via s’inscrit dans une tendance plus large visant à intégrer l’intelligence artificielle (IA) dans l’imagerie médicale. GE HealthCare a récemment collaboré avec DeepHealth pour développer des outils d’IA comme SmartTechnology, qui répondent à des enjeux comme la réduction des délais d’interprétation, l’amélioration de la collaboration entre les équipes soignantes et l’optimisation des performances opérationnelles. La société a lancé CareIntellect for Oncology, une application cloud qui centralise les données patient provenant de plusieurs systèmes pour offrir une vue unifiée grâce à l’IA générative.

    Une concurrence technologique croissante

    Le développement de Pristina Via s’appuie sur des retours d’expérience recueillis auprès des radiologues et des manipulateurs radio. Plus de 250 entretiens et observations ont permis d’identifier leurs priorités : maintenir la précision des diagnostics tout en répondant aux contraintes des flux de travail modernes. Ce développement intervient dans un secteur marqué par une concurrence technologique accrue. Par exemple, Siemens Healthineers a récemment obtenu l’approbation de la FDA pour son système de tomosynthèse tridimensionnelle Mammomat B.brilliant. Cette technologie, combinée à des outils avancés de reconstruction d’image illustre la course à l’innovation dans le domaine de l’imagerie mammaire.

     

  • Cartographie des partenariats public-privé utilisant l’IA en oncologie

    Mutualiser les ressources grâce aux collaborations public-privé

    L’IA transforme la prise en charge des patients en oncologie. En intégrant des algorithmes d’apprentissage automatique et des systèmes d’analyse de données, elle améliore la précision des diagnostics, optimise les traitements et renforce la médecine personnalisée. Ces outils exploitent des volumes massifs de données cliniques, d’imagerie médicale et de génomique pour identifier des schémas complexes. L’analyse prédictive, basée sur des modèles algorithmiques, favorise une meilleure évaluation des risques et une allocation plus efficace des ressources. Les partenariats public-privé (PPP) jouent un rôle clé dans l’intégration de l’IA en oncologie. Ces collaborations combinent les ressources et expertises des institutions publiques, des hôpitaux et des entreprises privées pour accélérer la recherche, le développement de solutions technologiques et leur application clinique. Ces alliances permettent de mutualiser les moyens financiers et techniques, tout en facilitant l’accès aux données médicales et à des infrastructures de calcul performantes. Plusieurs initiatives, telles que la Filière intelligence artificielle et cancer (Fiac), le programme Fresh, ou encore le projet Mosaic, illustrent cette dynamique.

    • Filière Intelligence Artificielle et Cancer (Fiac)

    Créée en 2021, la filière intelligence artificielle et cancer (FIAC) rassemble des partenaires publics et privés pour intégrer l’IA dans la lutte contre le cancer. Les membres incluent l’Institut national du cancer (INCa), le Health Data Hub, l’Alliance ARIIS, ainsi que plusieurs laboratoires pharmaceutiques tels qu’Amgen, AstraZeneca, Janssen-Cilag, MSD France, Novartis, Pfizer, Pierre Fabre, Roche Diagnostics France, et Bristol-Myers Squibb. La Fiac a pour objectif de transformer les données de santé en outils diagnostiques et thérapeutiques, d’améliorer les méthodes de collecte et d’analyse de ces données, et de positionner la France comme un leader en oncologie appliquée à l’IA. Elle œuvre pour renforcer la confiance des professionnels et des patients dans l’utilisation des données. Depuis sa création, la FIAC a initié dix projets, dont une étude menée par AstraZeneca comparant les données publiques et privées sur des patients atteints de cancer du poumon traités sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Ce projet a permis d’améliorer le suivi à long terme des patients et d’optimiser les stratégies thérapeutiques.

    • Projet Mosaic : Multi-Omic Spatial Atlas in Cancer

    Le projet Mosaic réunit des partenaires académiques, hospitaliers et industriels pour cartographier le microenvironnement tumoral grâce à des technologies multi-omiques et à l’IA. Financé par l’Union européenne dans le cadre du programme Horizon Europe, ce partenariat inclut l’hôpital Bicêtre AP-HP, qui utilise l’outil d’IA RlapsRisk BC, développé par Owkin pour prédire les rechutes du cancer du sein. Mosaic développe un atlas spatial des tumeurs en combinant des données biologiques variées, telles que l’expression génique, les protéines et l’imagerie. L’objectif est de comprendre les interactions entre les cellules tumorales et leur environnement, et d’identifier des cibles thérapeutiques. Une avancée majeure a été l’analyse des tissus tumoraux issus de plusieurs types de cancers, permettant de caractériser des biomarqueurs spécifiques. Les résultats de Mosaic, couplés à des algorithmes d’IA, facilitent des traitements personnalisés et renforcent la précision des soins en oncologie.

    • Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC)

    Lancé dans le cadre du plan France 2030, le PSCC regroupe des acteurs académiques, industriels et hospitaliers, notamment l’Institut Gustave Roussy, l’Université Paris-Saclay, le CNRS, Inserm, et des entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques. Son objectif est de transformer la recherche fondamentale en solutions diagnostiques et thérapeutiques innovantes. Désigné premier lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt “Biocluster” en décembre 2022, le PSCC soutient les collaborations entre membres et attire de nouveaux partenaires, avec l’ambition d’accueillir 200 membres d’ici 2027. Il accompagne les start-ups dans la mise sur le marché de leurs innovations thérapeutiques.

    • PR[AI]RIE : CNRS, Inria, Institut Pasteur, Universités PSL et Paris Cité

    Le programme PR[AI]RIE regroupe des institutions académiques comme le CNRS, l’Inria, l’Institut Pasteur, et des industriels tels que Google et Meta. Ce programme développe des outils d’IA pour analyser les données biomédicales et environnementales, modéliser les maladies et prédire les impacts environnementaux sur la santé. Devenu PR[AI]RIE-PSAI (Paris School of AI) en 2024 grâce à une dotation de 75 millions d’euros du programme France 2030, il met désormais l’accent sur l’éducation, offrant un cursus intégré de la licence au doctorat en IA appliquée.

    • Programme Fresh : French Sequencing Hub for Liquid Biopsy

    L’Institut Gustave Roussy pilote le programme Fresh, qui se consacre à l’analyse des biopsies liquides pour améliorer le diagnostic et le suivi des cancers. Fresh mobilise des technologies de séquençage pour détecter et analyser l’ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang des patients, permettant une personnalisation des traitements et un suivi en temps réel des tumeurs, sans recourir à des biopsies invasives. Fresh a développé une plateforme centralisée de séquençage ayant déjà permis de détecter des mutations génétiques spécifiques chez des patients atteints de cancers métastatiques. En 2023, plus de 1 000 analyses ont été réalisées, accompagnées de recommandations thérapeutiques issues de réunions pluridisciplinaires.

     

     

     

  • Qualité des soins : l’ARS soutient huit projets innovants dans les établissements sanitaires (Trophées 2024)

    Encourager l’excellence et l’innovation en santé

    Les « Trophées de la qualité des soins » ont été instaurés en 2024 par l’Agence Régionale de Santé (ARS) Île-de-France pour valoriser les initiatives innovantes en matière de prise en charge et de qualité des soins dans les établissements de santé (Projet Régional de Santé 2023-2028). Les trophées s’inscrivent dans une dynamique d’amélioration et de collaboration entre les établissements afin de partager les expériences réussies. Les initiatives récompensées devaient faire preuve d’innovation, d’efficacité et avoir un impact positif sur la prise en charge des patients. Au programme : six trophées dotés de 5 000 € chacun, ainsi que deux mentions « coups de cœur » assorties d’une dotation de 10 000 € chacune.

    “Coup de cœur” : les deux projets distingués par l’ARS Île-de-France

    Engagement des équipes via des rituels managériaux Qualité – GHU AP-HP Paris Saclay 

    Depuis deux ans, le Groupe Hospitalier Universitaire (GHU) Paris-Saclay a déployé des routines managériales centrées sur la qualité des soins au sein de ses 250 services et unités. Chaque service s’appuie sur un « Espace Qualité », un dispositif visuel regroupant des indicateurs clés tels que la satisfaction des patients, les signalements d’événements indésirables et les objectifs d’amélioration identifiés. Ce support, piloté par les équipes encadrantes, favorise le partage des résultats et assure un suivi structuré des actions prioritaires. Une feuille de route, précisant les objectifs et les responsabilités, cadre la mise en œuvre des actions correctives. Depuis 2023, une revue annuelle est organisée pour analyser la qualité, l’expérience patient et la sécurité des soins. Basée sur des données internes et externes, elle réunit les équipes médicales et paramédicales afin d’ajuster les pratiques et mettre à jour la feuille de route.

    Des outils pour améliorer le travail en équipe et la culture sécurité des soins – Hôpital Sainte Marie

    Le programme PACTE, créé par la Haute Autorité de Santé (HAS), vise à renforcer le travail en équipe pour sécuriser la prise en charge des patients et cherche à réduire les événements indésirables grâce à une meilleure coordination. L’Hôpital Sainte-Marie a intégré cette démarche dans le cadre de son engagement en faveur de l’amélioration continue des pratiques collaboratives. L’initiative a concerné les unités 1 et 2 d’oncologie, avec un focus particulier sur la prise en charge des patients en soins palliatifs. Les objectifs incluaient le renforcement du travail en binôme entre infirmiers diplômés d’État (IDE) et aides-soignants (AS), afin de promouvoir la cohésion des équipes et d’optimiser la qualité des soins. Les priorités identifiées par l’équipe sont les suivantes :

    • Améliorer l’écoute, la disponibilité et la communication avec les patients et leurs proches.
    • Développer des activités thérapeutiques adaptées.
    • Renforcer la traçabilité des informations dans les dossiers patients.
    • Encourager une collaboration structurée entre IDE et AS.

    Le projet a été soutenu par la direction, qui a organisé un comité de pilotage réunissant un large panel d’acteurs : direction de l’établissement, facilitateurs, cadres de santé, médecin chef de service, pharmacien, responsable administratif, responsable hygiène-sécurité-environnement et un attaché de direction. La structure régionale d’appui STARAQS a apporté son expertise en matière de diagnostic, de gestion des risques (CRM) et d’outils méthodologiques. Une communication régulière autour du projet a été mise en place lors des comités de pilotage qualité, des réunions de service et des commissions des usagers (CDU). Cette stratégie visait à garantir l’adhésion des équipes et la transparence auprès des parties prenantes.

    Résumé des six autres projets innovants dans les établissements sanitaires

    • Handi Consultation – Hôpital Foch :
      Une plateforme centrée sur les besoins spécifiques des patients en situation de handicap, pour adapter leur parcours dans l’établissement (consultations, hospitalisation).
    • Collaboration durable pour les EIGS – CH Victor Dupouy :
      Implication des représentants des usagers (RU) dans l’analyse des événements indésirables graves (EIGS).
    • Voix du patient dans les EIAS – Institut Mutualiste Montsouris :
      Recueil du ressenti des patients pour enrichir l’analyse des événements indésirables associés aux soins (EIAS).
    • Simulation pour sécuriser le circuit médicamenteux – Hôpital Saint-Antoine :
      Ateliers de simulation pour prévenir les erreurs liées au médicament, avec des cas pratiques et un focus sur des substances à risque (potassium, insuline).
    • Plateforme collaborative “Olympe” – CH Intercommunal de Meulan-Les Mureaux :
      Développement d’une plateforme digitale innovante centralisant les protocoles de soins, données sur la résistance bactérienne, et informations pratiques pour les soignants.
    • Mini-série “Un Jour à l’Hôpital” – Hôpital de Forcilles :
      Création d’une série vidéo pour sensibiliser les équipes à la culture Qualité et à l’intégration des patients et de leurs proches dans cette démarche.

     

  • Nouvelle étape dans la lutte contre le cancer avec l’accord entre Institut Curie et Varian (filiale de Siemens Healthineers)

    Une collaboration de 3 ans pour améliorer la radiothérapie

    Il établit un cadre de coopération durable pour promouvoir des innovations en radiothérapie, en s’appuyant sur les expertises complémentaires des deux partenaires. Chaque année, l’Institut Curie, doté d’équipements techniques performants, traite plus de 6 000 nouveaux patients atteints de divers types de cancers. De son côté, Varian, leader des technologies de radiothérapie depuis 75 ans, propose des solutions avancées utilisées par des professionnels de santé dans le monde entier. Entre 50 % et 70 % des patients atteints de cancer bénéficient d’un traitement par radiothérapie au cours de leur parcours de soins. Les priorités actuelles dans ce domaine consistent à améliorer la précision des traitements tout en réduisant les effets secondaires pour les patients.

    Une collaboration en deux phases

    Première phase : développement technologique et essais cliniques

    La première phase du partenariat se concentre sur le développement de solutions thérapeutiques innovantes alliant précision, personnalisation et préservation des tissus sains. Dans ce cadre, l’Institut Curie bénéficie en avant-première des technologies de Varian, notamment des équipements et logiciels avant leur commercialisation. Les retours d’expérience des équipes cliniques permettront d’affiner ces technologies.
    Parmi les premières avancées concrètes, le système HyperSight a été installé sur un accélérateur Halcyon sur le site parisien de l’Institut Curie. Ce système améliore la qualité des images et des outils adaptatifs, optimisant ainsi les traitements. Par ailleurs, des projets de recherche sont en cours pour perfectionner la planification des séances de radiothérapie afin de mieux cibler les tumeurs tout en épargnant les tissus environnants.

    Deuxième phase : formation et élargissement des collaborations

    La deuxième phase prévoit une extension des collaborations, incluant des initiatives communes, des visites de sites et des programmes de formation destinés aux équipes médicales et techniques pour renforcer leurs compétences. Ce partenariat s’inscrit dans une stratégie globale visant à approfondir les connaissances en radiothérapie, à encourager leur diffusion et à développer des innovations au service des patients. Ces travaux pourraient également influencer les protocoles cliniques, rendant les traitements en oncologie encore plus performants.

    Une ambition internationale pour la France

    « Nous sommes heureux de lancer cette collaboration stratégique majeure avec Varian, notre partenaire de longue date. Cette initiative reflète l’engagement continu de l’Institut Curie à développer de nouveaux traitements de pointe pour améliorer la prise en charge des patients. Grâce à notre label d’excellence Carnot*, qui favorise les partenariats entre le monde académique et l’industrie, ce partenariat réaffirme notre ambition de positionner la France comme leader européen de la radiothérapie et de renforcer son influence dans la recherche médicale », déclare le Dr Cécile Campagne, directrice du bureau de transfert de technologie de l’Institut Curie.

     

  • Un consortium US pour comparer et classer les modèles d’IA en santé

    Evaluer les dispositifs d’IA en santé

    Depuis quelques années, les entreprises technologiques développent des innovations pour intégrer l’intelligence artificielle (IA). Les établissements de santé se trouvent perplexes face à une offre riche et à l’absence de critères standardisés pour évaluer les performances. La reproductibilité et la vérification indépendante des dispositifs d’IA en santé soulèvent des questions, notamment sur la pertinence et la représentativité des jeux de données utilisés, les formats, ou encore l’interprétation des résultats. Des experts soulignent la nécessité de standardiser ces évaluations pour garantir fiabilité et sécurité. Un article publié dans Nature alerte sur les risques liés à une adoption trop rapide et insuffisamment contrôlée de l’IA générative en santé. Par ailleurs, le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) a publié un avis sur les enjeux éthiques liés à l’utilisation de l’IA dans le diagnostic médical. Cet avis met en avant la nécessité d’évaluations indépendantes et reproductibles, ainsi que l’importance de la transparence et de la collaboration.

    Les systèmes de santé s’unissent pour tester et classer les meilleurs modèles d’IA

    Le Massachusetts General Hospital (MGB) a annoncé la création du Healthcare AI Challenge Collaborative, une initiative visant à tester les modèles d’IA dans un environnement clinique. Les professionnels de santé impliqués évalueront les outils selon des critères tels que la précision, la lisibilité des rapports générés et la pertinence des diagnostics différentiels. Les résultats seront publiés sous forme de classements avant la fin de l’année. Parmi les participants figurent les départements de radiologie de l’Université du Wisconsin et l’Université de Washington. Le MGB a confirmé qu’au moins neuf modèles seront testés prochainement, incluant des solutions développées par Google, Microsoft, AWS et OpenAI.

    Un classement accessible à tous

    Le consortium prévoit de publier un classement des outils testés. Ces classements fourniront des informations utiles aux systèmes de santé, qu’ils soient participants ou non, afin de faciliter l’intégration de technologies adaptées à leurs besoins. Les recommandations du consortium pourront également aider les entreprises technologiques à améliorer leurs produits grâce aux retours des utilisateurs, créant une dynamique gagnant-gagnant. Cependant, certains critères d’évaluation, comme la lisibilité des rapports, restent difficiles à quantifier. Cette subjectivité souligne la nécessité de définir un cadre commun d’évaluation.

    En quête de standards

    En France, des institutions comme l’Agence du numérique en santé (ANS) s’efforcent de garantir une adoption équitable des outils d’IA. Parmi leurs initiatives, une grille d’analyse permet d’évaluer les dispositifs médicaux intégrant l’IA, tandis que des recommandations de bonnes pratiques visent une conception éthique des solutions dès leur développement. L’ANS soutient également des appels à projets visant à mesurer les bénéfices médicaux et économiques de ces technologies, tout en participant à des efforts européens pour harmoniser les critères d’évaluation. Les initiatives comme celle menée par le MGB pourraient inspirer des démarches similaires dans d’autres pays.

    Selon MarketsandMarkets, le marché mondial de l’IA dans le secteur de la santé, estimé à 20,9 milliards de dollars en 2024, devrait atteindre 148,4 milliards de dollars d’ici 2029, avec un taux de croissance annuel de 48,1 %.

     

  • Le Royaume-Uni investit dans le numérique pour moderniser son système de santé

    Renforcer la cybersécurité, améliorer l’accès aux soins et élargir l’usage du DMP

    Cet engagement intervient dans un contexte où le NHS fait face aux défis du vieillissement de la population, de l’accroissement des maladies chroniques et d’une médecine à deux vitesses, au détriment de certaines zones rurales. Les deux milliards de livres destinés à la transformation numérique témoignent d’une volonté de renforcer l’intégration des soins, d’améliorer l’expérience des patients et de libérer du temps pour les soignants grâce à des outils numériques.

    Outre les deux milliards pour le NHS (en faveur des technologies et du numérique en santé), La chancelière britannique annonce aussi que le Department of Health and Social Care (DHSC) recevra 22,6 milliards de livres supplémentaires pour les dépenses courantes sur deux ans.

    Le département élabore les politiques de santé et de protection sociale en Angleterre, supervise le NHS et gère les budgets et ressources alloués au secteur. Il fixe les normes des services de santé, développe la législation et coordonne les réponses aux crises sanitaires. Un document publié par le Trésor en octobre 2024 prévoit une augmentation de 3,1 milliards de livres de l’investissement en capital pour 2025-2026. Ce montant sera destiné à :

    • Maintenir les services essentiels.
    • Améliorer l’efficacité du NHS.
    • Libérer du temps pour le personnel.
    • Garantir que tous les établissements disposent de dossiers patients électroniques.
    • Renforcer la cybersécurité.
    • Améliorer l’accès des patients via l’application NHS.

    Le financement inclut également 1,5 milliard de livres pour la création de nouveaux hubs chirurgicaux, de scanners de diagnostic et de nouveaux lits dans l’ensemble du NHS. Rachel Reeves a également promis jusqu’à 520 millions de livres pour un nouveau fonds de fabrication innovante en sciences de la vie.

     

  • Jumeaux numériques : un guide pour les cliniciens dans la conduite des essais virtuels (Dassault Systèmes et la FDA)

    Des solutions sur mesure pour chaque patient grâce aux JN

    Les jumeaux virtuels, ou digital twins, sont des répliques numériques dynamiques d’objets physiques, de systèmes ou de processus. Dans le domaine de la santé, les jumeaux numériques (JN) permettent de simuler en temps réel le comportement d’un organe, d’un patient ou d’un dispositif médical, comme un implant ou une prothèse, en s’appuyant sur des données réelles. Ces modèles sont créés grâce à des capteurs, des scanners et d’autres sources de mesures. Les JN sont mis à jour en continu, reflétant l’état actuel de leur homologue physique. Récemment, le projet Gemini a été lancé. Ce consortium rassemble 20 institutions de recherche universitaires et industrielles d’Europe, des États-Unis et de Taïwan, dont les hôpitaux universitaires de Genève (HUG) et la Haute école des sciences appliquées de Zurich (ZHAW). L’objectif est d’améliorer la prise en charge des AVC en simulant avec précision les spécificités de chaque patient victime d’un accident vasculaire cérébral grâce aux JN.

    Un manuel pour intégrer les JN dans la recherche clinique

    Depuis plus d’une dizaine d’années, Dassault Systèmes travaille sur ce sujet. L’éditeur de logiciel de modélisation a développé « 3Dexperience twin for manufacturing », afin d’optimiser les ressources de production industrielle. Mais aussi « Virtual Singapore », en collaboration avec le gouvernement du même Etat, pour optimiser la planification urbaine. Ou encore « Living Heart Project » (en partenariat avec la FDA), lancé en 2014 pour modéliser le cœur humain et améliorer la conception et l’évaluation des dispositifs médicaux.

    En novembre, Dassault Systèmes a publié le premier manuel de référence sur l’utilisation des jumeaux numériques pour évaluer les dispositifs médicaux. Intitulé “Enrichment Playbook“, ce document de 44 pages a été développé avec l’aide de la FDA. Il vise à renforcer la réalisation des essais cliniques in silico et à promouvoir leur adoption dans les processus réglementaires. Cette approche réduit les essais sur l’homme et l’animal, en ligne avec les objectifs de limitation de l’expérimentation animale.

    Vers une validation médicale accélérée grâce aux JN

    Dassault Systèmes et la FDA collaborent depuis 2014 dans le cadre du projet Living Heart. En 2019, cette coopération s’est élargie avec le lancement d’Enrichment , un projet quinquennal destiné à démontrer l’efficacité des JN pour prédire les effets des dispositifs médicaux avant leur usage clinique.

    La publication du playbook propose une méthodologie et un cadre pour guider les professionnels dans l’intégration des essais cliniques in silico. Le document s’appuie sur les recommandations des directives finales de la FDA, intitulées “Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions”. Ces directives définissent les critères d’évaluation et d’intégration des JN dans les soumissions réglementaires. Cette avancée marque un jalon pour l’industrie de la santé. Elle pourrait accélérer la validation des dispositifs médicaux tout en réduisant les risques pour les patients.

     

  • Diabète et DMN : un cadre européen pour garantir sécurité et innovation

    Le cadre européen des DMN : sécurité, qualité et protection des données

    Plusieurs types de dispositifs médicaux (DM) sont aujourd’hui utilisés pour la gestion du diabète. En 2023, environ 30 % des patients diabétiques de type 1 en France utilisaient un système de mesure de glucose en continu (CGM), contre 20 % en 2020. Les pompes à insuline, souvent associées à ces systèmes, équipent désormais 15 % des patients atteints de diabète de type 1.

    Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un DMN est un dispositif relié, directement ou à distance, à un système d’information de santé (SIS), composé de matériels, logiciels et données, et participant à des fonctions médicales telles que le traitement, l’analyse, la surveillance, le diagnostic ou la supervision. Pour être commercialisés en Europe, les DMN doivent se conformer au règlement européen 2017/745/UE relatif aux DM. Selon leur composition, d’autres réglementations peuvent s’appliquer, notamment :

    Vu que les DMN traitent des données de santé personnelles, ils doivent également respecter le règlement général sur la protection des données (RGPD) 2016/679. La conformité au règlement Reach est également nécessaire pour protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques. Des normes volontaires, telles que l’EN Iso 13485:2016 pour le management de la qualité et l’EN Iso 14971:2012 pour la gestion des risques, sont recommandées pour assurer la sécurité et la performance des DMN tout au long de leur cycle de vie. D’autres normes, comme l’EN 62304 pour les logiciels de DM et l’EN 62366-1 pour l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, sont également pertinentes. La sécurité des données personnelles et médicales est primordiale, avec des normes telles que l’Iso 27000 pour la sécurité de l’information.

    La demande de prise en charge des DMN simplifiée

    La Haute autorité de santé (HAS) et le ministère des Solidarités et de la Santé ont publié un guide détaillé pour accompagner les exploitants de DMN dans leurs demandes de prise en charge anticipée. Cette démarche s’inscrit dans le cadre de l’article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale, introduit par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2022. Ce dispositif facilite l’accès rapide à l’innovation en soutenant les DMN à un stade précoce de développement. Les exploitants doivent déposer une demande formelle, respectant les conditions et exigences administratives suivantes :

    • la soumission du dossier : la demande se fait via la plateforme Sésame de la HAS, avec une transmission simultanée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi qu’à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) ;
    • la vérification et l’instruction : après dépôt, la Haute autorité de santé (HAS) vérifie la complétude du dossier (des informations complémentaires peuvent être demandées pour préciser certains aspects techniques ou organisationnels) ;
    • le contenu du dossier – partie médico-technique et références documentaires : cette section doit inclure une description complète du DMN, son mode d’action, les contextes cliniques où il est utilisé, et des éléments sur son utilisation en conditions réelles (les exploitants doivent aussi fournir des données issues de la recherche documentaire) ;
    • ainsi que la partie destinée aux ministres : elle comporte des engagements de l’exploitant, des informations sur les extensions d’indications prévues et des données économiques (cette section vise à permettre une évaluation économique et stratégique pour justifier la prise en charge).

    Des DMN dédiés au diabète déjà remboursés :

    Parmi les innovations ayant obtenu l’approbation de la HAS et de la Cnedimts, plusieurs DMN concernent la prise en charge du diabète comme Omnipod 5 d’Insulet Corporation, Freestyle Libre 3 d’Abbott, ou encore Mylife CamAPS FX d’Ypsomed. Ces technologies permettent une mesure précise de la glycémie et un ajustement en temps réel des doses d’insuline grâce à l’analyse continue des données interstitielles. Les DMN contribuent à réduire les variations glycémiques, simplifient la gestion quotidienne de la maladie et diminuent sensiblement les risques de complications. Leur interface intuitive favorise également une meilleure observance thérapeutique, en rendant leur utilisation plus accessible aux patients. Récemment, le dispositif numérique de télésurveillance MyDiabby Healthcare a eu l’approbation pour une prise en charge anticipée.

    En octobre 2024, la HAS a exprimé son souhait d’évaluer davantage de DMN. Elle a donc mis en place un guichet unique dédié, facilitant ainsi les processus pour les fabricants et les professionnels de santé.

    Des enjeux de santé publique

    Le diabète, en raison de son impact croissant sur la population, figure parmi les enjeux majeurs abordés dans les stratégies nationales de santé (SNS) 2018-2022 et 2023-2033. Ces plans mettent en place des mesures pour prévenir la maladie, réduire les inégalités et améliorer les parcours de soins. Parmi les initiatives mises en œuvre, peuvent être citées :

    • le Nutri-Score, un outil pour guider les consommateurs vers une alimentation équilibrée, essentielle pour prévenir le diabète ;
    • des actions visant à réduire la consommation de boissons sucrées, identifiées comme un facteur de risque clé ;
    • des campagnes de sensibilisation à l’activité physique pour lutter contre la sédentarité et l’obésité ;
    • des actions de prévention et d’éducation thérapeutique (ETP) dans les territoires les plus défavorisés ;
    • ainsi que des action d’amélioration de l’accessibilité des soins pour les populations à risque, notamment dans les zones rurales ou médicalement sous-dotées.

    Au cours des cinq dernières années, en France, la prévalence du diabète a continué de croître : plus de 3,8 millions de personnes étaient traitées pour un diabète, soit 5,6 % de la population française.

     

  • IA médicale : la FDA ajuste sa régulation face à l’essor des nouvelles technologies

    Régulation de l’IA en santé : la FDA adapte son rôle face aux innovations technologiques

    La Food and drug administration (FDA) a publié dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) plusieurs pistes de réflexion pour renforcer ses actions en matière de régulation de l’intelligence artificielle (IA) dans les soins de santé. Porté par le commissaire Robert Califf et ses équipes, l’article de la FDA explique que « l’IA continue de présenter des défis et des opportunités uniques. Cette communication spéciale passe en revue l’histoire de la réglementation de l’IA par la FDA dans les industries qu’elle supervise, ainsi que 10 concepts qui méritent d’être pris en compte alors que le système réglementaire évolue pour s’adapter à cette technologie en rapide mutation ».

    La FDA a autorisé près de 1 000 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et a reçu des centaines de demandes pour des médicaments développés grâce à cette technologie. La croissance rapide des technologies d’IA, allant des simples algorithmes à l’IA générative, nécessite des cadres de régulation plus souples et adaptatifs. Les dispositifs utilisant l’IA peuvent aller de simples outils administratifs à des systèmes intégrés dans des équipements médicaux critiques, comme les défibrillateurs cardiaques. La FDA adopte une approche basée sur les risques pour encadrer ces technologies.

    Harmonisation, transparence des algorithmes et anticipation des grands modèles de langage

    Suivre l’évolution rapide de l’IA

    La FDA a démontré son ouverture à l’innovation via des initiatives comme le programme pilote de pré-certification des logiciels. Les responsables notent cependant que la mise en œuvre de ces initiatives pourrait nécessiter des pouvoirs statutaires supplémentaires pour l’agence. Au-delà des actions de la FDA, ils insistent sur l’importance d’une implication renforcée de l’industrie et des autres parties prenantes afin de garantir une gestion rigoureuse de la qualité des produits d’IA.

    Anticiper les risques des grands modèles de langage et de l’IA générative

    À ce jour, la FDA n’a approuvé aucun grand modèle de langage (large language model ou LLM) à des fins cliniques. Cependant, l’usage croissant de l’IA dans le diagnostic, le traitement et la prévention des maladies impose une surveillance stricte. L’agence identifie des risques liés à certaines applications, telles que les « scribes IA », qui synthétisent des notes médicales mais pourraient introduire des erreurs ou des diagnostics incorrects. La FDA plaide pour une innovation réglementaire afin d’encadrer ces outils et encourage une collaboration proactive entre développeurs, cliniciens et régulateurs, notamment via des plateformes comme le comité consultatif sur la santé numérique de l’agence.

    Gestion du cycle de vie des produits d’IA et responsabilité partagée

    Prioriser la gestion du cycle de vie des produits d’IA : Les algorithmes évolutifs et leur dépendance au contexte posent des défis pour le suivi de leurs performances. La FDA souligne l’importance d’une surveillance continue des modèles après leur mise sur le marché, ce qui exige la mise en place de systèmes de suivi intégrés. Les systèmes de santé devront créer un écosystème d’information similaire à la surveillance des patients en soins intensifs pour évaluer en permanence l’impact des technologies d’IA dans un environnement clinique réel.

    Encourager une responsabilité partagée entre les fournisseurs : La régulation par la FDA repose sur une conformité volontaire des acteurs de l’industrie. Califf et ses co-auteurs rappellent que l’agence examine les études financées par l’industrie sans mener elle-même d’essais cliniques. Le cadre réglementaire de l’IA suit ce modèle, exigeant une gestion rigoureuse de la qualité dès la conception des produits.

    Assurer une surveillance équitable entre Big Tech, startups et universitaires : Le secteur de la santé numérique voit une domination croissante des grandes entreprises technologiques. La FDA doit garantir que les modèles développés par les petites entreprises et les universités soient aussi sûrs et efficaces que ceux des grandes firmes. Les programmes actuels de l’agence incluent des initiatives spéciales visant à soutenir les petites entités innovantes, étendant cette approche aux développements en IA.

    Équilibrer rentabilité et qualité des soins

    Califf et ses collègues soulignent le risque que les motivations financières des entreprises compromettent la qualité des soins. La mission de la FDA, qui est de protéger la santé publique, impose une pression sur le système pour privilégier des résultats centrés sur le patient. Cependant, une approche collective et collaborative impliquant tous les acteurs de l’écosystème de la santé sera cruciale pour équilibrer les enjeux économiques et cliniques.

    Transparence et harmonisation internationale

    La régulation de l’IA dans les dispositifs médicaux s’inscrit dans un cadre mondial, où les standards doivent être harmonisés entre pays. La FDA collabore au sein de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pour promouvoir de meilleures pratiques partagées. L’agence insiste également sur la transparence dans la conception et le suivi des produits d’IA, tout en soulignant la nécessité d’une collaboration étroite entre régulateurs et développeurs pour limiter les risques liés à l’opacité des modèles.

    Face à l’accélération des progrès technologiques, la FDA se trouve à la croisée des chemins entre innovation et régulation. Une approche flexible et proactive est indispensable pour garantir la sécurité et l’efficacité des outils d’IA dans les soins de santé. Au-delà des cadres législatifs, l’engagement des développeurs, des cliniciens et des régulateurs sera clé pour réussir l’intégration de cette technologie transformatrice tout en protégeant la santé des patients.

     

  • Une IA associée à un test rapide de troponine pour diagnostiquer le risque d’infarctus au lit du patient

    Troponine cardiaque : trois limites du diagnostic centralisé

    Un consortium de chercheurs hospitaliers allemands, américains et australiens démontre l’efficacité d’un algorithme d’intelligence artificielle pour prédire le risque individuel d’infarctus du myocarde. Actuellement, le diagnostic de l’infarctus repose principalement sur la mesure de la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) en laboratoire central. Cette méthode présente toutefois trois limites majeures :

    • Un délai d’attente prolongé pour l’obtention des résultats de laboratoire.
    • Des seuils de troponine standardisés ne prenant pas en compte les variations cliniques individuelles.
    • Une efficacité limitée pour les patients se présentant tôt, soit moins de trois heures après l’apparition des symptômes.

    99,96 % : L’algorithme ARTEMIS améliore le diagnostic de l’infarctus du myocarde

    Les chercheurs ont utilisé l’algorithme d’apprentissage automatique personnalisé ARTEMIS POC (Point of Care). Cet outil, combiné à une mesure de hs-cTn sur un dispositif de diagnostic rapide, intègre et pondère diverses variables cliniques et biologiques. Une étude rétrospective observationnelle a été menée sous la coordination du Centre Universitaire des Maladies Cardiaques et Vasculaires de Hambourg.

    L’étude a inclus 2 560 patients admis aux urgences pour suspicion d’infarctus du myocarde et a analysé rétrospectivement les données des cohortes SEIGE (États-Unis) et SAMIE (Australie). Les résultats, publiés dans The Lancet Digital Health, montrent que l’algorithme ARTEMIS, en se basant sur une seule mesure de hs-cTn, offre :

    • Une valeur prédictive négative de 99,96 %.
    • Une sensibilité de 99,68 %.
    • Une valeur prédictive négative et une sensibilité de 100 % pour l’infarctus du myocarde de type 1 uniquement.

    Une avancée dans l’exclusion rapide des patients à faible risque d’infarctus

    L’étude révèle que l’algorithme ARTEMIS-POC a identifié 35,1 % des patients éligibles à une exclusion directe, un chiffre qui dépasse de plus du double les recommandations de la Société européenne de cardiologie et du Collège américain de cardiologie, tout en maintenant un niveau de sécurité élevé. Cette intelligence artificielle devrait permettre :

    • Une accélération de la sortie sécurisée des patients à faible risque des urgences.
    • Une application dans des contextes de soins ambulatoires, précliniques ou géographiques isolés.
    • Un potentiel de réduction du temps d’exclusion à quelques minutes, même pour les patients se présentant précocement.