En Europe : entrée en vigueur de l’AI Act
Le 1er août 2024, l’Union européenne a marqué une étape majeure avec l’entrée en vigueur de l’AI Act, première législation européenne dédiée à la régulation de l’intelligence artificielle. Ce texte, issu de deux ans de négociations, établit un cadre juridique visant à encadrer le développement et l’utilisation de l’IA au sein des États membres tout en préservant les droits des citoyens.
L’AI Act adopte une approche basée sur les risques, classant les systèmes d’IA en plusieurs catégories. Les systèmes à “risque minimal”, comme les filtres anti-spam, sont exemptés de contraintes spécifiques. Les systèmes à “haut risque”, tels que les dispositifs médicaux alimentés par l’IA ou les outils de recrutement, devront se conformer à des exigences strictes, incluant la gestion des risques et la supervision humaine. Les systèmes d’IA jugés “inacceptables”, qui pourraient porter atteinte aux droits fondamentaux, sont interdits.
Pour l’UE, est qualifié d’IA « tous les systèmes basés sur une machine, conçus pour fonctionner avec différents niveaux d’autonomie. À partir de données qu’on lui transmet, cette machine génère des prédictions ou des recommandations, prend des décisions, crée des contenus, qui peuvent influencer des environnements physiques ou virtuels ». Ainsi, les organisations qui utilisent l’IA devront déclarer les systèmes qu’elles utilisent auprès de la Commission européenne.
Cette législation, inspirée du RGPD pour son application extraterritoriale, s’impose à toutes les entreprises dont les systèmes d’IA ou les produits résultant de l’IA sont utilisés dans l’UE. Les sanctions pour non-conformité peuvent atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires mondial de l’entreprise.
Niveau calendrier, les IA présentant des dangers inacceptables seront bannies au 2 février 2025. Le 2 août 2025, les règles s’appliqueront aux IA d’usage général, comme GPT-4, avec la mise en place des autorités nationales. Le 2 août 2026, l’ensemble des dispositions pour les IA à haut risque, notamment dans la biométrie et l’éducation, deviendront effectives. Certains systèmes, comme les dispositifs médicaux, auront jusqu’au 2 août 2027 pour se mettre en conformité.
En parallèle, la Commission européenne travaille à l’élaboration d’un code de bonne conduite pour les modèles d’IA à usage général, dont la publication est prévue pour avril 2025. Ce code visera à assurer la transparence et la gestion des risques, tout en favorisant une innovation responsable.
Europe : seuls 35 % des États membres ont une politique sur l’usage des mégadonnées en santé
Conformité “Ségur” : prolongation pour les éditeurs de logiciels du médico-social
L’Agence du Numérique en Santé prolonge le référencement Ségur pour les éditeurs de logiciels du secteur médico-social. Ce guichet, ouvert depuis le 29 juillet 2024, concerne les logiciels de dossier usager informatisé (DUI). Cette initiative, en ligne avec les objectifs du Ségur de la Santé, vise à garantir que les logiciels de Dossier Usager Informatisé (DUI) utilisés par les établissements sociaux respectent les normes d’interopérabilité, de sécurité et d’ergonomie.
Téléconsultation : baisse des usages et défis des prescriptions, la CNAM appelle à des “assises”
À la suite du rapport charges et produits 2024, la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) appelle à lancer “des assises de la téléconsultation en concertation avec l’ensemble des acteurs“. Le rapport 2025 pointe une baisse des téléconsultations (post-Covid) et la nécessité de renforcer leur cadre de régulation. En cause, la question des prescriptions, plus particulièrement celles des antibiotiques, est majeure. Le rapport cite : “Parmi elles (les consultations), 9,6 % ont donné lieu à une prescription d’antibiotique (contre 7 % à la suite d’une téléconsultation avec un médecin généraliste libéral)”. La CNAM appelle à “renforcer la qualité et la pertinence des prescriptions réalisées en téléconsultation”.
Sept lauréats 2024 pour favoriser les “innovations organisationnelles”
Promouvoir les innovations organisationnelles en santé, c’est l’objectif de la 3ème édition de l’appel à projets lancé en mars 2024 par la Direction de l’Innovation, de la Recherche et de la Transformation Numérique (DIRNOV). Parmi les 92 candidatures, sept ont été sélectionnées. Ces projets, portés par des partenariats entre structures franciliennes et fournisseurs de solutions numériques, viseront à renforcer l’accès aux soins, améliorer la coordination entre acteurs de santé, et favoriser l’innovation numérique sur le territoire. La liste des sept lauréats :
- OPTALIM : Le projet optimise la prise en charge nutritionnelle des patients atteints de maladies rénales chroniques avancées grâce à un analyseur d’urines connecté utilisant l’intelligence artificielle.
- La pair-aidance : Ce projet développe des services de pair aidance pour améliorer le parcours de soins des patients via des échanges sécurisés avec des pairs aidants formés.
- DermInConnect : Le projet propose une solution de télésuivi pour les patients atteints de dermatoses inflammatoires, combinant suivi à l’hôpital et à distance pour une prise en charge continue.
- Diagnostic en ophtalmologie : Ce projet offre un parcours rapide et non fragmenté en ophtalmologie grâce à une solution automatisée utilisant l’IA pour un diagnostic exhaustif en quelques minutes.
- Immer-soin : Le projet utilise un cube de réalité virtuelle pour habituer les enfants avec des handicaps psychiques ou intellectuels à différents environnements, réduisant leur anxiété.
- AUTONOMIE AVC : Ce projet propose un espace d’auto-rééducation accessible en continu pour les patients post-AVC, favorisant la rééducation motrice et cognitive avec le soutien de technologies innovantes.
- VERTI-GO : Le projet améliore la prise en charge des troubles de l’équilibre en coordonnant les soins via une application numérique, réduisant les délais et facilitant la communication entre patients et soignants.
HOP’EN2 : ouverture des candidatures et 8 objectifs
Renforcer la structuration, l’exploitation et le partage des données hospitalières, c’est l’ambition du programme HOP’EN pour un “hôpital numérique ouvert sur son environnement”. Inscrit dans la politique du numérique en santé, le programme continue avec la phase deux (parue dans une note d’instruction du 23 juillet), HOP’EN 2 qui prend le relais sur HOP’EN et SUN-ES. Public, privé, EBNL, le programme s’adresse à tous les établissements de santé et permettra notamment un meilleur usage des documents de santé dans le profil “Mon espace santé” du patient et de la messagerie avec les professionnels de santé.
Les 8 objectifs de la phase 1 :
1. Développer la qualification de l’Identité Nationale de Santé (INS)
2. Partager les documents de sortie du séjour dans Mon espace santé
3. Partager les comptes-rendus opératoires dans Mon espace santé
4. Partager les comptes-rendus de consultation dans Mon espace santé
5. Partager les comptes-rendus de biologie médicale dans Mon espace santé
6. Partager les comptes-rendus d’imagerie dans Mon espace santé
7. Échanger des documents de santé par MSSanté professionnelle
8. Échanger des messages aux patients via la messagerie de Mon espace santé
Les établissements peuvent déposer leur candidature jusqu’au 4 octobre 2024.
Diabète gestationnel, le dispositif MyDiabby obtient un avis favorable pour le remboursement en télésurveillance
Aux États-Unis : rendre accessible et moins coûteux le système de soins
Dans un contexte de campagne présidentielle, le camp démocrate a dévoilé son programme en santé en promettant d’élargir les réformes de santé initiées par le président Joe Biden, notamment les négociations de Medicare et un plafonnement des coûts à la charge des patients.
“Je réduirai le coût de l’insuline et des médicaments sur ordonnance pour tout le monde, pas seulement pour nos seniors, et j’exigerai de la transparence de la part des intermédiaires qui opèrent entre Big Pharma et les compagnies d’assurance, qui utilisent des pratiques opaques pour augmenter le prix de vos médicaments et tirer profit de votre besoin de soins » a déclaré Kamala Harris. La candidate a également souligné que les fabricants de médicaments qui augmentent les prix plus rapidement que l’inflation doivent désormais payer un remboursement à Medicare.
Un autre point marquant des engagements de campagne est le plan visant à annuler des milliards de dollars de dettes médicales. Le plan impliquerait l’utilisation de fonds fédéraux pour acheter des dettes médicales auprès des prestataires de soins de santé, puis de les annuler. Côté Trump, ce dernier déclare ne pas vouloir abroger la loi Medicare, mais y apporter des changements.
(FDA) Un comité consultatif sur la santé numérique
La FDA autorise SleepioRx : un traitement numérique innovant pour l’insomnie
La Food and Drug Administration (FDA) vient d’accorder son autorisation à SleepioRx, un traitement numérique révolutionnaire conçu pour combattre l’insomnie. Dix ans de recherche et de collaboration furent nécessaires pour y arriver. Cette autorisation arrive peu après que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont proposé de nouveaux codes de remboursement pour les traitements numériques de santé mentale approuvés par la FDA. Ce qui pourrait faciliter l’accès à des millions d’Américains qui souffrent d’insomnie.