Dans un entretien accordé à Health & Tech Intelligence, les chercheurs Pauline Coignard et Charles Fattal, organisateurs du congrès « Nouvelles technologies de demain, enjeux juridiques et éthiques », qui s’est tenu à Paris le 19 janvier 2017, insistent sur la nécessité d’intégrer les solutions robotiques au parcours de soins et de rééducation fonctionnelle. Ils reviennent sur l’importance d’adapter le cadre réglementaire, la tarification et d’imaginer des modalités de remboursement de ces dispositifs innovants. La robotique ne remplacera pas la prise en charge humaine, avertit Pauline Coignard et les usagers doivent participer à la conception de leur aide technique d’où l’idée développée par la chercheuse de « co-botique ».
Comment envisagez-vous la réglementation des robots d’assistance ?
Charles Fattal : Les robots, après leur conception, nous parviennent à l’état de prototype. Effectivement la principale difficulté réside dans le fait que l’interaction avec les usagers doit être couverte par des éléments de sécurité.
Donc la plupart du temps, avant même qu’elle bénéficie des marquages, que ce soit du marquage CE dans les pays européens ou aux États-Unis la FDA, cette interaction fait l’objet, comme pour les médicaments, d’un certain nombre d’expérimentations qui vont valider l’innocuité, l’absence de risque. Ceci s’effectue à travers des études qui associent des analyses de risque et des études d’utilisabilité (erreurs, incidents, taux de réussite etc.).
Nous utilisons donc des grilles de risques, il y a des études, que l’on peut qualifier d’études « pré-cliniques », qui sont ciblées. Par exemple il y en a eu une sur l’exosquelette qui était ciblée sur le risque proprement dit, avant même d’être transposée dans un univers plus fonctionnel. Le cheminement est très long. Avant même que le marquage puisse être réalisé, il y a toute une succession d’expérimentations.
L’association Approche a vécu cette situation avec un autre dispositif lorsqu’elle a voulu réaliser le transfert d’un robot à domicile. Dans un milieu agréé tel que le milieu clinique il est facile de travailler sur des produits dont on a analysé les risques, pour lesquels on a mis des garde-fous. Lorsque l’on se place dans un univers domestique, à la maison, cela devient plus compliqué.
Il y a donc un cadre comme pour les études cliniques… Existe-t-il le même système qu’avec les ATU dans le domaine des médicaments ?
Pauline Coignard : Dans tous les cas nous passons par des comités de protection des personnes pour la réalisation de nos expérimentations cliniques. À partir du moment où l’on a un prototype, on ne va pas le mettre entre les mains du patient s’il n’est pas dans un cadre d’expérimentation clinique. C’est donc effectivement la même loi de protection des personnes qui s’applique.
Ensuite la question qui se pose est celle des limites: à partir de quand faut-il déclencher cette protection et à partir de quand peut-on être sur une technologie qui ne va pas relever de ces autorisations-là ?
Je pense par exemple aux outils informatiques, ou de communication pour lesquels on peut penser que l’on utilise des dispositifs qui ne nécessitent pas cette protection.
En cas d’incident, qui va être responsable du robot ? Les ingénieurs qui l’ont développé ou les médecins qui l’utilisent avec leurs patients ?
Pauline Coignard : Je pense que toutes les réponses n’ont pas encore été fournies. Concernant l’aspect réglementaire et juridique, la question est notamment très spécifique pour les robots et la notion d’intelligence artificielle. À partir du moment où le robot a une autonomie de décision ou une capacité d’apprentissage, la question de la responsabilité s’avère compliquée : parmi les acteurs, est-ce celui qui apprend au robot qui est responsable ? Est-ce celui qui l’utilise ou bien est-ce celui qui l’a conçu ?
Concernant le financement, de quelles ressources bénéficiez-vous ?
Pauline Coignard : L’association Approche vit en partie des cotisations des établissements et partenaires adhérents. Par ailleurs, nous participons à des projets de recherche et nous pouvons à ce titre bénéficier de financements qui peuvent être des protocoles hospitaliers de recherche clinique, ou des crédits de l’Agence Nationale de la Recherche. Plus récemment nous avons bénéficié de fonds interministériels (FUI).
Cette question du financement est centrale car sans finances il est difficile de réaliser des projets.
Or, nous sommes très contraints par ces appels à projets : il y a le temps de l’écriture, le temps de la mise en œuvre, ensuite il y a bien sûr l’animation des équipes et la réalisation à proprement dit du projet.
Charles Fattal : S’agissant des financements privés, les budgets dédiés à la Recherche et au Développement ne sont pas encore suffisamment développés dans les sociétés et les industriels ont donc souvent une approche très univoque avec un concept qu’ils veulent absolument orienter. On est parfois un peu tenu d’aller vers ce concept alors que ce n’est pas totalement le nôtre ; On se contente alors de réaliser une étude de preuve de concept. On sait qu’ensuite on essaiera d’évoluer avec les usagers pour développer la technologie.
La marge de manœuvre des industriels est très étroite. D’où l’idée du plan de redressement industriel qui avait été évoquée par l’ancien ministre du Redressement productif, Arnaud Montebourg, afin de permettre d’offrir aux sociétés un peu spécialisées dans les nouvelles technologies de bénéficier de l’impulsion nécessaire à la promotion de la R&D. C’est le plan FRI (France Robotique Industrie).
Comment normaliser la robotique qui a plutôt vocation à être adaptée à chaque patient, chaque situation de handicap étant unique ?
Pauline Coignard : Pour une approche personnalisée, nous nous reposons sur des équipes cliniques auprès des patients. Nous sommes attachés à la pluridisciplinarité de ces équipes, cela permet d’évaluer avec le patient son besoin, et par conséquent d’évaluer la réponse technologique à son besoin.
Ensuite il est nécessaire d’accompagner le patient dans la personnalisation de l’outil technologique jusqu’à la phase d’appropriation afin de pouvoir être sûr que cet outil réponde au besoin qui a été exprimé au départ et soit utilisé en vie quotidienne.
C’est donc tout un parcours clinique depuis l’expression du besoin jusqu’à l’appropriation de la solution technologique. Bien sûr il y a des exceptions : il existe également des transferts du grand public vers le patient dont il ne faut pas se priver. Dans ce cas-là on s’affranchit de ces questions.
Mais dès lors que l’on est face à des besoins très spécifiques liés au handicap, je crois qu’il faut que cela s’inscrive dans le parcours clinique. C’est sur ce point que nos centres de MPR ont un rôle primordial et centralisateur en lien avec les autres acteurs : industriels, chercheurs, laboratoires etc.
Comment va-t-on pouvoir commercialiser, standardiser des robots que l’on doit adapter à chaque patient ?
Pauline Coignard : C’est un problème qui doit être pris en compte dès la phase de conception : les concepteurs de robots en ont pris conscience et l’expriment ; il faut inclure cette possibilité de paramétrage et de personnalisation dès la conception.
Une des réponses à ces questions est la démarche collaborative dès l’émergence de la solution innovante qui aboutit à une véritable co-conception de la solution : dans ce concept les usagers potentiels participent à la conception de leur solution en partenariat avec les chercheurs, industriels, cliniciens et permettent d’en définir les fonctionnalités au plus près de leurs besoins.
Charles Fattal : Les normes s’appliquent sur les aspects de sécurité. Donc une fois que ces normes ont fourni le kit de base sécurisé, la personnalisation est possible si tous les garde-fous sont présents.
Comment vos patients réagissent-ils à l’idée d’être « robotisés » ?
Pauline Coignard : Nous sommes plutôt pour la promotion de la technologie «au service de» et non «à la place de». Les études que nous avons menées auprès d’usagers dans le but de recueillir la satisfaction et l’acceptabilité de ces dispositifs nous montrent bien qu’il faut être prudent sur la projection que nous faisons de ce qu’ils pensent. Souvent les personnes en situation de handicap ne perçoivent pas la technologie de la même façon que les valides.
Par exemple à propos de robot de télémanipulation, les personnes en situation de handicap envisageaient l’achat du robot pour un quart d’entre eux alors que les soignants ne l’envisageaient pas du tout. Un autre exemple plus récent lors du développement d’un robot de rééducation avec marche suspendue: lorsque l’on interrogeait les patients, ils portaient un regard extrêmement positif sur l’innovation et faisaient complètement abstraction de l’aspect prototypique et des limites technologiques.
Charles Fattal : Ceci dit, il y a des études de psychologie qui ont montré que l’enthousiasme de départ pouvait conduire à des risques de résistance ultérieure et que la résistance de départ pouvait conduire à une meilleure appropriation. Donc les processus sont toujours ambivalents au départ.
Est-ce qu’il existe des éléments de résistance du côté des médecins et plus largement des équipes soignantes ?
Charles Fattal : La résistance est partout : chez les aidants familiaux, les aidants professionnels et également dans les milieux cliniques. Elle est partout car nous sommes dans un système très contraint au niveau de nos hôpitaux. Cette question ne se présente pas comme une priorité des priorités, les budgets sont extrêmement serrés, la disponibilité des médecins et des équipes est mise à l’épreuve.
La question est de savoir si ce type d’expérimentation innovante peut être une valeur ajoutée pour un établissement, pour une équipe, expérience au cours de laquelle on va essayer de réfléchir sur la rationalisation de l’activité grâce aux nouvelles technologies ?
Lorsque l’on présente une telle technologie, qui touche de près la problématique de la concurrence et de la substitution à l’emploi, nous présentons les choses sous l’angle de la rationalisation. L’idée est qu’aujourd’hui l’aide humaine coûte cher et que tout ne peut pas reposer sur l’aide humaine qui peut être aussi intrusive dans la vie d’un sujet. L’idée est d’articuler l’aide technologique et l’aide humaine dans une synergie productive.
Pauline Coignard : Je suis convaincue que cela ne remplacera pas l’homme, nous sommes plutôt dans l’idée d’une « co-botique », avec une robotique qui vient aider le travail de l’homme, qui vient le soulager; une robotique qui vient prolonger le travail de l’homme, parce que nous n’aurons jamais une présence humaine 24h/24 auprès de la personne âgée à domicile. Le robot permet de prolonger cette présence humaine à domicile. Lorsque l’on présente les choses de cette manière, on lève probablement un certain nombre de résistances. Il existe une résistance naturelle au changement : toute nouveauté peut être perçue comme une menace.
Peut-on mesurer le service rendu par ces dispositifs innovants et imaginer qu’un jour ils soient remboursés ?
Pauline Coignard : C’est un processus qu’effectivement il faut que nous portions au niveau national.
Et en tant qu’association fédératrice d’établissements nous souhaitons contribuer à cette réflexion, qui se mène aussi avec d’autres sociétés savantes comme la SOFMER ou la SFTAG sur ces thématiques-là.
Mais à plus court terme, nous avons aujourd’hui une inquiétude : la mise en place d’une nouvelle tarification de notre activité clinique :la dotation modulée à l’activité, qui est la mise en œuvre de la tarification à l’activité existant déjà depuis de nombreuses années dans le court séjour mais qui va désormais s’appliquer au moyen séjour et donc à nos services de MPR. Nous travaillons pour que ce modèle défende le mieux possible nos spécificités et cette démarche d’innovation-recherche au sein de nos établissements , c’est un enjeu de court terme que l’on doit porter.
II faut aussi que les tutelles comme le CNSA défendent cela. Sans doute doit-on aussi être innovant dans d’autres modes de financement hors ceux de l’assurance-maladie.
Les complémentaires sont-elles prêtes à ce type de prise en charge ? Manifestent-elles déjà un intérêt ?
Pauline Coignard : Nous avons déjà été contactés par des assurances pour tester des dispositifs innovants pour les patients. Effectivement c’est un monde dont il faut se rapprocher.
