Gouvernance

  • Cybersécurité : la transposition de NIS 2 arrive en séance à l’Assemblée nationale le 7 octobre 2026

    L’agenda de l’Assemblée prévoit aussi une séance sur ce texte le vendredi 9 octobre. Le projet transpose trois directives européennes : NIS 2 (sécurité des réseaux et des systèmes d’information), REC (résilience des entités critiques) et DORA (résilience opérationnelle numérique du secteur financier).

    Le texte est examiné en première lecture. Déposé au Sénat le 15 octobre 2024 avec engagement de la procédure accélérée, il a été adopté par les sénateurs le 12 mars 2025, puis par la commission spéciale de l’Assemblée le 10 septembre 2025 (texte n° 1779-A0, 505 amendements déposés). Il attendait depuis un an son inscription en séance. La date limite de transposition de NIS 2 était fixée au 17 octobre 2024 ; la Commission européenne a saisi la Cour de justice de l’UE contre la France en juillet 2026.

    Un point de désaccord subsiste sur l’article 16 bis, introduit au Sénat. Il interdit d’imposer aux fournisseurs de services de chiffrement des dispositifs qui affaiblissent volontairement la sécurité des communications, comme des clés de déchiffrement maîtresses. La Commission supérieure du numérique et des postes l’avait identifié comme le point de blocage politique du texte.

    Pour la santé, NIS 2 étend les obligations de gestion des risques et de notification des incidents aux « entités essentielles » et « importantes » : établissements de santé, laboratoires, fabricants de dispositifs médicaux critiques, éditeurs et hébergeurs, sous la supervision de l’ANSSI. L’agence a estimé à près de 15 000 le nombre d’entités concernées en France, dans 18 secteurs.

    Le calendrier reste serré : l’examen du budget 2027 doit débuter le 13 octobre à l’Assemblée, et une navette avec le Sénat suivra la première lecture. Les décrets d’application fixeront ensuite les seuils et les délais applicables aux établissements et aux industriels.

    Source : Assemblée nationale, dossier législatif et ordre du jour de la séance publique (consultés le 30 septembre 2026) ; Next, 23 septembre 2026 – fiabilité : officielle ; calendrier susceptible d’évoluer.

  • Décret ARS : les porteurs de projets de prévention disposent désormais d’un interlocuteur identifié par département

    Publié au Journal officiel, le texte crée aussi un comité de l’accès aux soins de premier recours coprésidé avec les élus, et s’accompagne d’un second décret donnant au préfet un rôle dans le versement du fonds d’intervention régional des ARS.

    • Le décret n° 2026-722 du 1er août 2026, publié au Journal officiel, instaure dans chaque département un directeur départemental d’ARS aux missions élargies : prévention, offre médico-sociale, contrats locaux de santé et lutte contre les déserts médicaux. Le texte crée également un comité de l’accès aux soins de premier recours, coprésidé par ce directeur et les élus locaux.
    • Un second décret, n° 2026-649 du 22 juillet 2026, donne par ailleurs au préfet un rôle dans le versement du fonds d’intervention régional (FIR) des agences régionales de santé.

    Pour un porteur de projet de prévention ou de santé de proximité, ce décret clarifie l’interlocuteur local : un directeur départemental d’ARS identifié, une instance de débat territorial dédiée (le comité de l’accès aux soins), et des leviers réglementaires nommés (contrats locaux de santé, guichet unique, réseau France Santé).

    Cette clarification s’accompagne toutefois d’une gouvernance qui se complexifie. Le second décret, en donnant au préfet un rôle dans le versement du FIR, réintroduit l’échelon préfectoral dans le financement des ARS, aux côtés du nouveau directeur départemental et du conseil départemental, coprésident du comité de l’accès aux soins. Un porteur de projet doit donc désormais anticiper les articulations entre trois acteurs (ARS, préfet, conseil départemental) plutôt qu’un unique point d’entrée régional.

    Le texte du décret ne détaille pas, à ce stade, les modalités concrètes de coordination entre ces trois échelons, ce qui laisse ouverte la question de la répartition effective des décisions sur le terrain.

    Source : Journal officiel de la République française, JORF n°0170 du 23 juillet 2026, texte n°24 (NOR : SFHZ2615174D) · fiabilité : texte réglementaire officiel · Décret n° 2026-649 du 22 juillet 2026 relatif à l’intervention du préfet dans le versement du fonds d’intervention régional des agences régionales de santé

    Source : Journal officiel de la République française, JORF n°0179 du 2 août 2026, texte n°24 (NOR : SFHZ2615173D) · fiabilité : texte réglementaire officiel · Décret n° 2026-722 du 1er août 2026 relatif aux délégations départementales des agences régionales de santé

  • Pharma : Ipsen privilégie les acquisitions plutôt que le développement interne pour renforcer son pipeline en oncologie

    Ipsen a annoncé le 21 août 2026 avoir finalisé l’acquisition de Kartos Therapeutics, une biotech américaine.

    Cette acquisition montre un choix de croissance externe : plutôt que de développer un nouvel actif en interne, Ipsen intègre un candidat en phase III, ce qui réduit le délai et le risque avant une éventuelle mise sur le marché. Le positionnement sur un biomarqueur précis (TP53wt) et sur une population de patients en échec thérapeutique, plutôt que sur une nouvelle ligne de traitement, traduit une stratégie resserrée sur un besoin non couvert plus qu’une extension générale du portefeuille. L’opération s’inscrit dans le repositionnement d’Ipsen en oncologie, l’une des trois aires thérapeutiques du groupe avec les maladies rares et les neurosciences.

    L’opération apporte donc au groupe le navtemadlin, un inhibiteur oral de MDM2 évalué en association avec le ruxolitinib dans l’essai de phase III POIESIS. L’objectif : améliorer les résultats cliniques des patients atteints de myélofibrose dont la réponse au ruxolitinib, traitement de référence de première ligne, reste sous-optimale.

    Une acquisition qui cible un vide thérapeutique précis

    La myélofibrose (un néoplasme myéloprolifératif lié à des altérations de la voie JAK/STAT, qui provoque une fibrose de la moelle osseuse, une splénomégalie et des symptômes comme la fatigue ou les sueurs nocturnes, avec un risque de transformation en leucémie myéloïde aiguë) touche environ 1,5 personne sur 100 000 aux États-Unis et en Europe, à un âge médian de 67 à 69 ans.

    50 à 75 % des patients interrompent le ruxolitinib après trois ans, avec une survie médiane de un à deux ans après l’arrêt du traitement.

    L’opération pourrait atteindre 1,75 milliard de dollars, avec un premier versement de 450 millions de dollars à la finalisation. Jusqu’à 1,3 milliard de dollars supplémentaires pourront ensuite être versés en fonction d’étapes réglementaires et commerciales.

  • Carte Vitale numérique : l’ouverture des autorisations d’intégration se prépare

    Arrêté du 13 août 2026 portant application des articles R. 161-33-3 et suivants du code de la sécurité sociale

  • USA : la FDA veut mieux identifier les dispositifs médicaux intégrant des LLM

    La Food and Drug Administration (FDA) veut faire évoluer sa liste des dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle autorisés aux États-Unis. Au 30 mars 2026, 1 524 dispositifs utilisant de l’IA et/ou du machine learning avaient été autorisés depuis 1995.

    Ces produits peuvent avoir obtenu une autorisation 510(k), une classification « de novo » pour certains dispositifs innovants à risque faible ou modéré, ou une autorisation de mise sur le marché pour les produits présentant un risque élevé.

    La FDA reconnaît que sa liste reste incomplète. Elle repose principalement sur la présence de termes relatifs à l’IA dans les résumés publics d’autorisation et les classifications des dispositifs. Certains produits ont ainsi été ajoutés après leur autorisation, une fois leur recours à l’IA identifié.

    L’agence prévoit désormais d’explorer des méthodes permettant de signaler plus précisément les dispositifs utilisant des modèles de fondation, des grands modèles de langage (LLM) ou des architectures multimodales. Elle encourage parallèlement les fabricants à mentionner ces fonctionnalités dans leurs résumés publics.

    Cette granularité est importante, car les enjeux de fiabilité, d’explicabilité et de dérive de comportement diffèrent sensiblement entre un modèle de classification d’image classique et un modèle de fondation généraliste adapté à un usage médical.

    Sans instaurer à ce stade de procédure d’autorisation propre aux LLM, la FDA envoie ainsi un signal aux fabricants sur la documentation attendue. Pour les professionnels de santé et les patients, cette identification pourrait aussi rendre plus visible l’intervention de modèles génératifs dans les dispositifs médicaux.

    La FDA mise donc sur une incitation à la divulgation dans les résumés publics. C’est une approche réglementaire relativement légère, qui pourrait annoncer une étape intermédiaire avant un cadre plus contraignant, à mesure que le nombre de dispositifs à base de LLM augmentera. Cette évolution vers une identification plus fine des LLM pourrait inspirer des initiatives similaires en Europe.

    La FDA prévoit de continuer à actualiser périodiquement cette liste.