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  • UE : accord sur de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux

    • S’assurer de la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
    • favoriser l’innovation et l’accès des patients aux solutions innovantes en matière de soins,
    tels sont les objectifs d’un accord politique trouvé par l’Union Européenne le 25 mai 2016.

    La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé à la mi-juin 2016 par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement.

    Les 3 grands axes de l’accord

    1 – Renforcer le système

    L’accord obtenu vise à s’assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs par deux moyens: en renforçant les règles de leur mise sur le marché et en intensifiant leur surveillance lorsqu’ils seront disponibles.

    Cet accord permettra de durcir davantage les règles applicables aux organismes indépendants chargés d’évaluer les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être mis sur le marché. Les nouvelles règles renforceront la surveillance par les autorités nationales desdits organismes notifiés. Elles donneront également à ces organismes le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées. Les organismes notifiés devront s’assurer qu’ils disposent d’un personnel qualifié.

    Les projets de règlement établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché. Cela permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème, et cela les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles. Les fabricants et autres opérateurs économiques auront des obligations claires, pour ce qui est notamment de la responsabilité, mais également de l’enregistrement des plaintes concernant les dispositifs. Les projets de règlement améliorent également la disponibilité des données cliniques concernant les dispositifs. La protection des patients participant à des investigations cliniques sera également renforcée.

    2 – Règles renforcées pour les dispositifs à haut risque

    Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l’objet d’une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d’experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.

    3 – Une plus grande transparence pour les patients, et une traçabilité accrue

    Une banque de données centrale sera mise en place afin de créer un système amélioré pour toutes les informations pertinentes. Elle portera sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la surveillance du marché, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. En outre, elle fournira aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l’UE. Cela leur permettra de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les patients qui se voient implanter un dispositif recevront des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu’il pourrait être nécessaire de prendre.

    Les dispositifs posséderont un numéro d’identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à l’utilisateur final ou au patient.

    Prochaines étapes

    Le Comité des représentants permanents du Conseil sera invité à avaliser cet accord, probablement à la mi-juin 2016. Une fois que la commission ENVI du Parlement aura également confirmé qu’elle peut accepter le compromis, le Conseil sera invité à confirmer l’accord. Après sa mise au point par les juristes-linguistes, le texte des deux règlement devra être formellement adopté par le Conseil et le Parlement. Ces nouvelles règles s’appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

    « L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients » (Edith Schippers)

    • « Cet accord est important pour tous les citoyens: un jour ou l’autre, face à la maladie, nous sommes tous amenés à avoir recours à des dispositifs médicaux à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d’apaisement.

    • L’accord obtenu permettra d’améliorer la santé des patients et il contribuera à élever la qualité de vie des personnes handicapées.

    • Il assurera également des conditions de concurrence équitable aux 25 000 fabricants de dispositifs médicaux de l’UE, qui sont souvent des PME et qui emploient plus d’un demi-million de personnes. »

      Edith Schippers, ministre néerlandaise de la santé et présidente du Conseil

  • Arrêté du 28 Avril 2016 cahier des charges prise en charge téléconsultation téléexpertise

    Arrêté du 28 Avril 2016 portant sur le cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par téléconsultation ou télé-expertise mises en œuvre sur le fondement de l’article 36 de la Loi n°2013-1203 de financement de la Sécurité sociale pour 2014.

  • Convention médicale : la deuxième phase de négociation programmée jusqu’au 13 Juillet 2016

    La date du 13 juillet 2016 a été fixée par l’Uncam et les représentants des 5 syndicats de médecins libéraux (CSMF, FMF et SML pour les spécialistes et généralistes, MG France pour les généralistes et le BLOC pour les chirurgiens) pour aboutir dans leur négociation sur la nouvelle convention médicale. Ils ont annoncé le 16 Mai 2016 la programmation de la deuxième phase de négociation.

    La rémunération des médecins est l’enjeu principal de cette négociation. Les praticiens souhaitent une augmentation du prix de la consultation de 23 euros à 25 euros (la CSMF pousse jusqu’à 30 euros).
    Des demandes difficiles à satisfaire dans un contexte de restrictions budgétaires: une augmentation de 1 euro du tarif de la consultation coûterait 250 millions d’euros par an à l’Assurance maladie.

    Les négociateurs ont en fait jusqu’au 26 Août 2016, dernier délai, pour aboutir sur un texte qui entrera en vigueur le 26 Septembre 2016, date d’arrivée à échéance de l’actuelle convention médicale, signée en Juillet 2011.

    Les partenaires ont conduit depuis le 24 Février 2016 une première série de réunions en vue de la conclusion de cette nouvelle convention médicale.

    Le calendrier de la négociation

    • 25 Mai 2016: accès aux soins, démographie et protection sociale des praticiens
    • 1er Juin 2016 : médecin traitant
    • 8 Juin 2016 : actes cliniques
    • 16 Juin 2016 : actes techniques, évolution du CAS
    • 22 Juin 2016 : évolution de la rémunération sur objectif de santé publique
    • 29 Juin 2016 : séance supplémentaire en fonction de l’avancée des travaux
    • 7 Juillet et 13 Juillet 2016 : ordre du jour non défini.

    Les propositions de l’Uncam

    Dans le cadre de la négociation de la prochaine convention médicale, l’Uncam a proposé soit de porter la valeur de la consultation (C et CS) à 25 euros pour tous les médecins, quel que soit leur secteur d’exercice, ce qui impliquerait mécaniquement une augmentation de l’ensemble des actes indexés sur ce tarif, soit d’étendre la majoration forfaitaire transitoire (MPC) de 2 euros aux généralistes de secteur 1 et de secteur 2 adhérant au contrat d’accès aux soins (Cas). Cette majoration est aujourd’hui applicable aux médecins spécialistes de secteur 1 et de secteur 2 adhérant au contrat d’accès aux soins.

    Selon l’Uncam, cette dernière proposition serait financièrement compatible et cumulable avec la création d’une consultation longue et complexe, telle que la réclament les médecins.

    Simplifier les rémunérations forfaitaires

    Par ailleurs, l’Assurance maladie souhaite simplifier les différentes rémunérations forfaitaires dont bénéficient principalement les médecins traitants. Pour ce faire, elle propose une rémunération forfaitaire à deux étages.

    Le premier niveau serait lié à la patientèle du médecin traitant et à ses caractéristiques (patients âgés de plus de 80 ans, souffrant de pathologies lourdes, en situation de précarité…). Le second niveau porterait sur l’accompagnement du médecin dans l’organisation de sa structure et la coordination du parcours de ses patients.

  • Un accord entre le CEA et Intel sur l’IoT

    Le CEA et Intel ont signé le 12 mai 2016 un accord d’une durée de 5 ans sur un programme de recherche et de développement commun qui vise à définir les standards technologiques de demain. Ce programme concernera les protocoles de communication sans fil à haute vitesse, l’IoT et la sécurisation des communications. A cela s’ajouteront des recherches sur la miniaturisation des composants, de nouvelles architectures de puces ou la réduction de la voracité énergétique de ces composants.

    Les recherches seront pour la plupart menées au laboratoire Leti du CEA, basé à Grenoble, qui concentre son activité sur les micro/nano-technologies et leurs applications aux systèmes et composants de communication sans fil, à la biologie et à la santé, à l’imagerie et aux micro/nano systèmes.

    Ce programme a également pour objectif d’apporter des réponses conjointes aux appels à projets de recherche et d’innovation dans le cadre du programme de financement H2020 de l’Union européenne.

  • L’Assurance maladie partage une partie de ses données avec des start-up

    La Cnamts a accueilli le 10 mai 2016 la finale d’un « hackathon santé » lancé en décembre 2015. Objectif : « Accompagner la création de services ou d’applications numériques innovantes au service du bon usage du médicament » et « en encourager l’exploitation à des fins d’intérêt public. »

    Les finalistes ont présenté des offres améliorant l’information des patients, leur observance ou l’analyse des habitudes de prescriptions médicales. En 2015, l’Assurance-maladie a proposé un rapport pour économiser 3 milliards d’euros en trois ans. Pour remédier aux dépenses trop élevées, un vif intérêt est porté aux solutions innovantes susceptibles d’être apportées par certaines start-ups.

    Une des deux start-ups gagnantes du hackathon, Track Medoc s’intéresse aux habitudes des prescripteurs. « La Caisse nationale d’Assurance maladie nous a lancé un double défi : le premier c’est de contribuer à une plateforme sur le bon usage des médicaments, et, le second, c’est de valoriser les données d’Open Medic (une base de données sur les dépenses des médicaments selon la spécialité du prescripteur) », explique Paul Mandelbrojt, médecin et participant au projet de Track Medoc.

    Comparer les ordonnances entre praticiens

    En plus de pouvoir consulter la liste des contre-indications, effets indésirables des médicaments, l’innovation réside dans l’avantage offert via l’analyse de données de comparer les ordonnances entre praticiens, et ajuster ainsi leurs recommandations en ayant connaissance de la moyenne habituelle de ces dernières. L’assurance-maladie peut alors exercer un contrôle renforcé des prescriptions.

    Responsabiliser les patients

    La seconde start-up, Valwin, prévoir d’informer, améliorer l’observance et de responsabiliser les patients via une application mobile pédagogique dénommée « Medic’in ». « Le système de soin français est mal compris. Les gens ne se rendent pas forcément compte que les médicaments sont payants », explique Camille Freisz, fondatrice de la start-up. Afin d’exposer le coût réel d’un traitement, cette dernière fournit un résumé intégrant tous les traitements pris en charge et une alerte indiquant l’éventuelle possibilité de prendre un générique, atout majeur prôné par l’Assurance-maladie pour réaliser d’importantes économies.

    9 milliards d’euros d’économies potentielles

    Le patient est aussi accompagné en vue d’améliorer son observance, et surtout pour lutter contre le manque d’adhésion au traitement qui représente un coût vertigineux pour l’Assurance-maladie.
    Le cabinet spécialisé en santé IMS Health a publié fin 2014 une étude selon laquelle la France pourrait économiser 9 milliards d’euros chaque année sur six pathologies chroniques grâce à un meilleur respect des prescriptions médicales. En 2012, une autre étude du même cabinet affirmait que « plus de la moitié des économies potentielles de santé relève de l’observance ».

  • Assurance maladie : une nouvelle application pour Ameli

    La nouvelle application mobile de l’Assurance maladie mise en service le 27 avril 2016 permet en recherchant un professionnel de santé de retrouver tarifs, horaires, spécialités.

    La précédente version créée en 2013 permettait déjà de sélectionner médecins, infirmiers, établissements de santé en fonction de critères particuliers. Il est désormais possible de prendre rendez-vous directement via la fonction « click to call », de trouver les services d’urgences les plus proches ou de visualiser l’itinéraire à suivre via un système de géolocalisation.

    L’application permet à chaque assuré de gérer son compte (consultation des remboursements, modifications des données personnelles, téléchargement d’attestations).

  • Salon Enova Paris : Paris, les 14 et 15/09/2016

    Le salon des technologies et des services Enova est une plateforme de convergence des technologies de l’électronique, de la mesure, de la vision et de l’optique qui fédère les acteurs de l’industrie et de la recherche à l’affut de solutions innovantes pour leurs projets de développement.

  • 83 % des Français favorables à plus de lutte contre les déserts médicaux (Sondage RMC)

    83% des Français se disent favorables à la mise en place de mesures contraignantes pour lutter contre les déserts médicaux, selon un sondage RMC réalisé auprès de 1000 internautes les 10 et 11 mars 2016.

    Les autres enseignements du sondage :

    • 92% se disent favorables à un plafonnement des tarifs pratiqués par les dentistes.
    • 60% des sondés se disent tout à fait favorables à l’instauration d’un plafond pour les soins dentaires, et 32% plutôt favorables.
    • Chez les personnes de 65 ans et plus, la part d’avis favorables grimpe à 97%.
    • Près de 9 personnes sur 10 (88%) approuvent l’instauration de sanctions pour les médecins pratiquant des dépassements d’honoraires à partir de 50% au-dessus du tarif de la Sécurité sociale.
    • La vente de médicaments à l’unité, une mesure qui fait l’objet d’une expérimentation depuis plus d’un an, recueille 83% d’opinions favorables.

    Évolution du nombre de médecins pour 100 000 habitants par département

    Densité de médecins pour 100 000 habitants par département

  • Le développement de la e-santé, un enjeu pour les pouvoirs publics

    Dans les Échos du 13 mai 2016 Gilles Bigot, Managing partner de Winston & Strawn à Paris, reconnu expert du secteur de la santé (Legal 500, Chambers Europe), analyse et explicite le potentiel rôle des pouvoirs publics en e-santé. Selon lui, le panorama de l’e-santé est si vaste (objets connectés, téléconsultations etc.) que si tous les protagonistes s’en saisissent, patients et assurances maladie pourraient en tirer profit.

    L’étude Xerfi Precepta 2014 a évalué à 2,7 milliards d’euros en 2014 avec un accroissement de 4 à 7 % d’ici 2020 pour parvenir à 4 milliards d’euros, le potentiel économique du marché de l’e-santé.
    Le champ des systèmes d’information de santé (SIS), représente à lui seul 88 % du marché.
    Si santé 2.0 peine à se développer en France qui possède pourtant un tissu industriel innovant, c’est, selon Gille Bigot, le modèle économique de la santé 2.0 qui reste à expliciter.
    Les pouvoirs publics sont volontaires mais n’assument pas foncièrement le choix de la transition numérique (le dossier médical personnel, innovation lancée en 2004, relancée en 2016 à l’occasion de la Loi Santé de 2016, ne compte que 400 000 patients).

    « La révolution numérique pourrait assurer la sauvegarde de notre système »

    « Reconsidérer le soin en France fait l’unanimité face au vieillissement de la population, à la flambée des pathologies chroniques, aux déserts médicaux et à la métamorphose du patient en consommateur éclairé et exigeant. La révolution numérique pourrait assurer la sauvegarde de notre système de santé vieillissant», affirme l’expert qui souligne que les dépenses publiques en France progressent actuellement plus sensiblement que le PIB.

    Le développement de la médecine prédictive par la génomique, l’explosion des outils connectés, la prévention via des applications, créent un marché des risques dont assureurs et mutuelles souhaiteraient s’emparer. Gilles Bigot pose donc la question de la facturation des actes de télémédecine, de la prise en charge les objets connectés. « Assurance-maladie et complémentaires santé se sont trop peu intéressées au sujet, ce manque de réactivité diffère l’essor d’un modèle économique propre à la e-santé », précise-t-il.
    Son expansion serait, selon lui, freinée par le fait que seuls des acteurs privés de faible envergure (Entreprises de Taille Moyenne 45 %, start-up 30 %, PME 20 % et grands groupes 5%) s’y sont voués.
    Pour provoquer un réel big bang numérique dans le secteur de la santé, un véritable encouragement serait nécessaire.

    La France ne dispose pas d’une institution officielle de régulation

    Gilles Bigot rappelle que la Commission européenne a adopté un plan d’action pour le développement de l’e-santé 2012-2020. La France a créé l’ASIP Santé, agence destinée au développement de la e-santé depuis 2009, proposant un programme Territoire de Soins Numériques. Mais l’expert ajoute que la santé digitale se heurte à différents freins tels que l’éthique, protection de l’information, égalité d’accès aux soins etc., nécessitant un cadre juridique.
    Contrairement aux États-Unis, la France ne dispose pas encore d’une institution officielle de régulation de l’e-santé. Actuellement, l’initiative est privée, illustrée par le premier label français de certification de la valeur scientifique des applications santé élaboré par la start-up française DMD Santé.
    Les pouvoirs publics se doivent d’atteler intégralement à ce vivier numérique.

  • E-santé : pourquoi l’évaluation s’impose

     » Le gold standard qu’est l’essai clinique randomisé en double aveugle n’est pas pertinent. Les industriels ne savent pas toujours comment argumenter car nous n’avons pas encore de modalités d’évaluation des outils de e-santé ad-hoc. » Ce diagnostic, c’est Philippe Burnel, délégué à la stratégie des systèmes d’information de santé au ministère des Affaires sociales, qui le pose. Dans son rapport « Santé : le pari de l’innovation », l’Institut Montaigne fait le même constat : « L’évaluation du SMR et de l’ASMR, qui repose sur des critères limités, ne permet plus d’évaluer la valeur des produits innovants ».

    Pas question pour autant de faire une évaluation au rabais. A l’heure actuelle, le marché est foisonnant, plus de 165 000 applications fleurissent sur les stores mais la qualité ne croît pas aussi vite. Plusieurs voix s’élèvent donc pour appeler de leurs vœux une évaluation rigoureuse de ces dispositifs innovants. Pour le Cnom, il est « nécessaire de développer, au-delà de la seule déclaration de conformité, une évaluation scientifique des solutions qui s’inscrivent dans le parcours de soins et dans l’exercice de la télémédecine, évaluation neutre et menée par des experts sans lien d’intérêt avec les fournisseurs ».

    Faiblesse des programmes

    L’OMS, dans un rapport publié le 10 mars 2016, se félicite que 42 pays sur les 53 membres aient consacré des fonds publics aux programmes de cybersanté mais pointe du doigt les faiblesses des politiques d’évaluation. Plus de la moitié des états membres de la région Europe de l’OMS (56% exactement) n’ont pas d’organisme pour inciter et piloter la recherche et l’évaluation dans le domaine des applications santé. En outre, l’organisation mondiale de la santé relève que seuls 12% d’entre eux se sont préoccupés d’évaluer l’impact de leurs initiatives en m-santé. Si les états sont un peu lents à promouvoir l’évaluation de la santé numérique, c’est aussi le cas de certains industriels du dispositif médical (DM). En 2012, l’OMS regrettait déjà que « certains acteurs, notamment l’industrie, perçoivent l’évaluation des technologies de la santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Dans cette perspective, l’évaluation des technologies de la santé est souvent considérée comme le « quatrième critère », après l’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité théorique et de la qualité qui font partie des exigences réglementaires en vigueur dans de nombreux pays ».

    Apporter des preuves de qualité

    Peu à peu, la culture de l’évaluation gagne malgré tout du terrain. Pour parvenir à pénétrer le marché, les créateurs d’objets connectés et d’applications mobiles savent qu’ils vont devoir apporter des preuves de qualité. Certains en ont fait l’amère expérience. En 2013, une étude parue dans le Jama Dermatology portant sur quatre applications prétendant détecter le cancer de la peau révélait que 30% des mélanomes n’étaient pas repérés. Lors du Forum international de la cybercriminalité 2016, Guillaume Poupard, directeur général de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) a tiré la sonnette d’alarme en déclarant : « La santé numérique va avoir un impact absolument incroyable. Par contre, avec les yeux de l’informaticien expert cyber, c’est juste effrayant. Quand on voit la quantité d’informations récoltées, quand on voit l’action que tout cela peut avoir sur les patients, il y aura des morts demain ».

    La place centrale du patient

    Pour éviter des scandales sanitaires mais aussi pour ne pas rater une occasion de réformer notre système de soins, l’évaluation de la e-santé s’impose donc. La méthodologie n’est pas toute tracée mais pour la télémédecine ou les dispositifs médicaux innovants, le cadre réglementaire fournit une sorte de grille d’évaluation (voir encadré télémédecine). Par ailleurs, quelques certitudes émergent. Tout d’abord, le contrôle de la qualité (médicale, informatique, éthique…) sera graduée en fonction du risque encouru par l’usager. Autre évidence : la place du patient sera centrale pour mesurer la valeur d’usage. Thierry Moulin et Pierre Simon, actuel et ancien président de la Société française de télémédecine, viennent par exemple de plaider en faveur d’une télémédecine basée sur les preuves, évaluée par les patients. Dans la « Recherche européenne en télémédecine », ils indiquent dans un éditorial qu’alors que le modèle économique est si difficile à trouver,  » la réception et la satisfaction par le patient de l’activité de télémédecine sera l’un des principaux indicateurs de performance et de succès de l’activité. Le choix de la préférence des patients concernant leur prise en charge sera tout aussi important que le critère médico-économique de coût-efficacité pour le déploiement des activités ».

    Une régulation au niveau européen

    Autre certitude : le marché de la santé mobile est mondial, les évaluations et la régulation devront donc être conduites au niveau européen. L’Union dispose déjà d’un cadre sur la protection des données personnelles et d’un système de certification des dispositifs médicaux, qui est en révision.

    Mais, comme le souligne le Cnom dans son rapport sur « La santé connectée », « il n’y a pas de règlementation délimitant le champ respectif des DM et des applis. Cependant, des lignes directrices, publiées en janvier 2012, aident les fabricants et éditeurs à clarifier le statut de leurs produits et services. » Et la Commission européenne a lancé en avril 2014 une consultation sur la santé mobile. Une réunion qui s’est tenue à Bruxelles le 4 mai 2016 a justement affiné les « guidelines » pour l’évaluation des applications mobiles. Elles devraient être publiées fin 2016.

    Mesurer le bénéfice sur le système de santé

    Ces travaux au niveau européen ou français prennent du temps car l’évaluation de produits et de services innovants exigent de repenser les méthodologies. L’une des difficultés réside dans l’évaluation du progrès organisationnel. Les outils pour mesurer l’innovation clinique ne sont en effet pas toujours pertinents. 

     Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) l’a souligné dans son dernier rapport publié en avril 2016 : « Le rôle structurant sur l’organisation des soins des technologies médicales doit pouvoir s’inscrire dans l’évaluation, afin de répondre aux enjeux d’optimisation du parcours de soin. Le circuit et les méthodes d’évaluation au sein de la HAS (notamment pour la télémédecine et les solutions multi technologiques) devront être adaptés. La situation actuelle ne permet pas de prendre en compte les bénéfices et les économies apportées par un produit de santé attendus sur plusieurs années, ou se réalisant à distance de son introduction. » A la HAS, Grégory Emery, chef du service évaluation des dispositifs médicaux, le reconnaît : « Le secteur du DM a besoin d’être accompagné afin d’être capable de mesurer le bénéfice collectif pour le système de santé. Les données existent mais il faut savoir quoi recueillir, comment les prioriser et les faire parler ».

    Prise en charge

    L’enjeu de tous ces travaux est de taille. Comme l’indique le Conseil national de l’ordre des médecins, dès lors que l’évaluation des applications et des objets connectés sera scientifiquement validée, qu’elle sera capable de distinguer les outils qui apportent un vrai bénéfice aux patients ou à la collectivité, « il serait cohérent d’envisager qu’ils soient pris en charge par la collectivité. »