Efficience

  • Rebecca Woodcock : « Les startups de la e-santé doivent faire preuve d’intelligence »

    Rebecca Woodcock, est Enterpreneur-in-Residence (ERI) du fonds de capitaux risque de 500 startups de la santé numérique à San Francisco. Elle est interviewée sur la question de l’environnement réglementaire alors que Theranos est en disgrâce. Rebecca était dans la première promotion de classe de l’accélérateur de San Francisco Rock Health, spécialiste de la santé numérique de San Francisco, CEO et fondatrice CakeHealth, startup de la santé numérique, qu’elle a vendue en 2015.

    Theranos, startup Licorne de la santé numérique créateur d’Edison (un dispositif innovant d’analyse de sang), est passé du statut d’une des sociétés les plus en vue de la Silicon Valley à celui de startup en grande difficulté, faisant aujourd’hui l’objet d’une enquête par les procureurs fédéraux et de la Commission de Sécurité et des Echanges (SEC).

    Est-ce que l’environnement réglementaire de la santé signifie que les startups de la santé numérique doivent évoluer lentement ?

    La règlementation signifie que les startups de la santé numérique doivent réfléchir intelligemment sur quelles domaines aller vite ou lentement.  La première étape consiste à comprendre en profondeur la réglementation et comment les produits ou services des startups collent dans cette réglementation.

    La règlementation en santé aux Etats-Unis est opaque pour la plupart, mais si vous devenez un expert dans la façon dont la règlementation s’applique à votre type d’entreprise, cela différenciera votre startup de la plupart des autres. Rien que cela constituera une barrière d’entrée que d’autres ne dépasseront pas.  Comment devenir un expert ?  En plus de lire les lois et directives  émanant du gouvernement, il faut apprendre comment les analyse les  entreprises leaders et les concurrents.

    Nous savons ce que Theranos a fait de mal et qu’elle est actuellement examinée par la SEC (Commission de Sécurité et des Echanges). Qu’ont-ils fait de bien ?

    La chose qu’ils ont fait de bien  fut de réaliser des tests de prélèvement sanguin traditionnelles en même temps que leurs tests de piqûre au doigt sur les tests qui n’étaient pas approuvés par la FDA ou sur les maladies pour lesquelles ils n’avait pas de test mis au point.  Ils ont également eu quelques victoires lorsque la FDA a approuvé la possibilité de réaliser des tests  en dehors de l’environnement d’un laboratoire traditionnel avec une précision similaire.  Il s’agit d’un énorme pas en avant dans la déconstruction  des limites et des coûts de l’environnement d’un laboratoire, ce qui améliore les coûts et l’accessibilité des tests.

    Est-ce qu’un programme accélérateur spécialisé dans la santé numérique et les medtech est le meilleur environnement pour de jeunes entreprises de la santé numérique ? Si oui, pourquoi ?

    Créer un entreprise  est difficile, peu importe qui vous êtes, donc un accélérateur aidera à fournir un soutien et des ressources qui profiteront à tous (en supposant que l’accélérateur soit bon).  Pénétrer dans le domaine de la santé est encore plus difficile, donc, prendre autant de soutien et  d’élan que possible aide dans cette rude bataille.  Il y a des terrains minés partout quand vous êtes une jeune société et les sociétés en place n’aimeront vous voir arriver, même lorsqu’ils le prétendront le contraire.  Tous les soutiens supplémentaires sont un plus.

    Les efforts des régulateurs d’encadrer la santé numérique sont-ils essentiels ou cherchent-ils à ralentir l’innovation ?

    La  réglementation est essentielle afin d’éviter les produits qui peuvent nous nuire physiquement et violer notre vie privée, mais il n’est pas facile pour les startups d’obtenir l’aide et la clarté nécessaire pour évoluer dans cet environnement règlementaire qui exige souvent de surpasser beaucoup d’obstacles,  de longs processus et des honoraires élevés d’avocat.

    Ce n’est pas un environnement facile pour une startup qui a besoin d’aller vite et d’éviter le processus réglementaire en raison de ses capitaux limités. J’encourage les startups  à dédier une ligne aux certifications réglementaires dans leur plan de croissance et de l’exécuter dès qu’ils en ont les moyens.

     

  • Dispositif médical connecté : les règles à connaître

    L’innovation en santé, qui émerge surtout dans les startups, est soutenue par des politiques publiques. Mais, quand un dispositif médical ou même une application mobile est en voie de commercialisation, il est nécessaire de respecter une réglementation très stricte. Or, tous les organismes qui accompagnent les porteurs de projet d’innovation en santé l’ont constaté : le règlementaire a tendance à être négligé. Bon nombre de startups ne savent pas si leur dispositif relève ou pas du dispositif médical. Et quand un dispositif est associé à une application mobile, la situation est encore plus complexe. Ces hésitations sont entretenues par une définition très large du dispositif médical. Méconnaître l’aspect réglementaire peut totalement compromettre la commercialisation d’un service ou d’un produit.

    • – Le projet de règlement européen va redéfinir la notion de dispositif médical. Il est donc conseillé aux porteurs de projet d’aller consulter ce texte pour savoir si son produit relève de cette règlementation.
    • – S’informer sur les aspects réglementaires doit être une étape précoce. Les exigences et les moyens de vérification de la conformité sont contraignants. Mieux vaut les anticiper.
    • – Des dispositifs connectés ou des applications mobiles ne sont des DM que si le fabricant le revendique. Il faut donc s’interroger sur le mécanisme d’action de son produit, sa finalité -médicale ou pas- pour choisir sa classe.
    • – Suite à des scandales, et notamment celui des prothèses PIP, la réglementation sur le DM est en pleine évolution. Le projet de règlement européen a édicté de nouvelles exigences essentielles de santé et de sécurité (appelées EHSR). Les normes qui en découlent vont évoluer. Assurer une veille sur ces sujets peut éviter des échecs dans la phase de mise sur le marché.
    • – Concernant les logiciels et les applications mobiles, des exigences françaises s’ajoutent aux normes européennes, notamment sur l’interopérabilité.

     

     

  • Les chiffres clés

    Les entreprises de la e-santé sont majoritairement de petite taille

    – 30% de start-ups qui réalisent moins d’un million d’euros de chiffre d’affaires
    – 20% de PME
    – 45% d’ETI
    – 5% de grands groupes

    70% du chiffre d’affaires du secteur est réalisé par des ETI

    Le secteur médical est le plus soutenu par BPI France en termes de nombres de projets
    – 237 projets financés depuis entre 2011 et 2014
    – 66 millions d’euros débloqués sur les 200 millions d’aides consacrées à la santé

    Les programmes d’investissement d’avenir (PIA)
    – Budget total de 47 milliards
    – 57 millions pour 14 projets e-santé

    Le «programme Territoire de soins numérique» (TSN)
    – 80 millions d’euros ont été investis pour soutenir le secteur de la e-santé

    Les Sociétés d’accélération de transfert de technologies
    – 14 SATT regroupent les équipes de valorisation de 160 établissements de recherche
    – 856 millions de budget pour 10 ans

    Les pôles de compétitivité
    – 71 pôles dont 9 dédiés à la santé et 6 au numérique
    – ils concentrent 4,5% des dépenses de R&D
    – ils génèrent 1,5% des dépôts de brevets
    – 25% des projets débouchent sur de nouveaux produits

    Les délais administratifs pour accéder au remboursement
    – 400 jours pour un dispositif médical
    – 1000 jours pour un acte

    Les demandes de brevet
    – 12 474 demandes en 2015 sur les technologies médicales au niveau européen
    – + 11% de demandes, c’est la plus forte progression
    – 32% des brevets déposés en 2013 en France par des concepteurs d’objets connectés relevaient de la santé.

  • 7e édition du Health 2.0 Europe du 10 au 12 mai 2016 à Barcelone

    La 7e édition du Health 2.0 Europe se tiendra à Barcelone du 10 au 12 mai 2016. L’événement rassemblera 600 acteurs de l’écosystème de la santé numérique aux côtés de représentants d’industriels, financeurs, médecins, patients, de l’industrie pharma, des assurances et des institutionnels. Au programme, 3 journées avec des intervenants, des ateliers interactifs, des tables rondes et plus de 50 speed-démos en direct.

    Les intervenants phares seront le Dr. Rafael Grossmann, le chirurgien qui a réalisé la 1ère intervention chirurgicale en direct avec des Google Glasses ; Esther Dyson, une business angel dans des sociétés de santé numérique; Yves Caseau, Responsable Digital et Innovation chez AXA, Dr. Julio Mayol, chirurgien et Directeur de l’Innovation à l’Hôpital San Carlos (Madrid), Pēteris Zilgalvis, Responsable d’Unité, e-Santé et Bien-être à la Commission européenne.

  • Doctors 2.0 &You Les 26 et 27 Mai 2016 à Paris

    La 6e édition de Doctors 2.0 & You se déroulera les 26 et 27 Mai 2016 à la Cité Internationale Universitaire de Paris.
    Les principaux thèmes traités seront: Intelligence Artificielle, Big Data, les réseaux sociaux, les objets connectés, les applications mobiles, les serious games, simulation et l’impression 3D.

  • Quintiles et IMS Health annoncent leur fusion

    Quintiles et IMS Health annoncent leur fusion le 2 mai 2016 pour former Quintiles IMS, leader mondial des technologies de l’information et de la communication dans le secteur de la santé.

    Quintiles Transnational Holdings est une société de recherche sous contrat (CRO) qui réalise pour le compte des fabricants de produits pharmaceutiques des travaux de recherche et développement nécessaires à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

    IMS Health est spécialisée dans les études et le conseil pour les industries du médicament et les acteurs de la santé.

    Cette fusion donnera naissance à un groupe d’une capitalisation voisine de 18 milliards de dollars (15,6 milliards d’euros) et d’une valeur d’entreprise de plus de 23 milliards de dollars (20 milliards d’euros).

    A l’issue de l’opération, les actionnaires d’IMS détiendraient environ 51% du nouvel
    ensemble, contre 49% pour ceux de Quintiles. Les deux entreprises tablent sur une
    finalisation de la fusion au second semestre 2016.

    La nouvelle société siègerait à Danbury, dans le Connecticut, ainsi que dans le « Research Triangle Park » de Caroline du Nord. Ari Bousbib, PDG d’IMS Health, prendrait la direction du nouveau groupe, tandis que le CEO de Quintiles, Tom Pike, officierait en tant que vice-président.

  • Cancer : partenariat stratégique en oncologie entre Oncodesign et Ipsen

    Oncodesign et Ipsen annoncent la signature d’un nouveau partenariat stratégique en oncologie, le 3 mai 2016. Après l’accord signé le 5 janvier 2016 avec l’Américain Bristol-Myers Squibb, Oncodesign entend renforcer sa stratégie partenariale avec le secteur pharmaceutique.

    Oncodesign et Ipsen collaborent « depuis 20 ans » sur des projets de R&D dans le cadre de relations de services, de co-développements et depuis 2012 d’un partenariat de recherche.

    Les détails du partenariat

    • Oncodesign réalisera l’expérimentation préclinique de programmes de recherche d’Ipsen en oncologie.
    • Des équipes d’Oncodesign intégreront le plus grand centre de recherche et développement d’Ipsen situé sur le plateau de Paris-Saclay où sont regroupés des chercheurs, des grandes écoles, des centres de recherche et des groupes industriels de pointe.
    • Ipsen utilisera des modèles expérimentaux et de nouvelles approches en pharmacologie d’Oncodesign, basées sur la pharmaco-imagerie et la détection de biomarqueurs.
    • Oncodesign percevra chaque année un montant minimum garanti pour financer les efforts de recherche engagés, auquel pourra s’ajouter une part de rémunération variable liée au volume d’activité autour des programmes d’Ipsen.

    Une technologie au service de la pharmaceutique

    • Un précédent partenariat avait été noué entre Oncodesign et le laboratoire pharmaceutique américain Bristol-Myers Squibb en janvier 2016 en vue d’une collaboration stratégique pour découvrir, développer et commercialiser de nouvelles molécules macrocycliques.
    • Ces petits composés macrocycliques, hautement puissants et sélectifs, présentent des caractéristiques permettant une optimisation rationnelle rapide, au-delà de ce qui est généralement possible avec les approches moléculaires classiques.

  • La stratégie, nouvel enjeu pour les DSI

    Sage, l’éditeur britannique de logiciels de gestion pour les entreprises, souligne les enjeux auxquels doivent faire face aujourd’hui les DSI : s’imprégner de leur rôle stratégique et s’affirmer au sein des équipes de direction tout en gérant leurs problématiques opérationnelles

    Selon le cabinet Deloitte, 46% des DSI des grandes entreprises sont placés sous l’autorité des directeurs financiers. Et seulement 40% d’entre-eux détiennent un pouvoir de décision finale sur les dépenses en matière de technologies émergentes. Ces chiffres illustrent la situation observée en 2014. Ils indiquent une évolution de l’importance donnée à cette fonction dans les entreprise puisqu’un rapport Ernst and Young (EY) montrait qu’en 2012 moins d’un DSI sur cinq faisait partie de l’équipe de direction et que 43% seulement participaient au processus décisionnel de l’entreprise.

    Le cabinet américain de conseil Gartner, spécialisé dans le domaine des techniques avancées, révèle par ailleurs que la moitié des DSI interrogés dans le cadre d’une enquête réalisée en 2014 s’estiment incapables de suivre le rythme des changements technologiques.

    5 points clés

    Pour aider les DSI à passer d’un rôle purement opérationnel à une approche plus stratégique, Stuart Lynn, DSI de Sage Royaume-Uni et Irlande, a défini 5 points clés autour desquels ils doivent organiser leur mission :

    • Développer et déployer de nouvelles technologies
    • Percevoir les données comme des ressources stratégiques
    • Donner la priorité aux clients
    • Adopter une approche collaborative
    • Automatiser

    « Aujourd’hui, les DSI doivent comprendre leur rôle stratégique, se positionner en conséquence dans les structures des entreprises (notamment se faire une place au sein de l’équipe de direction) et trouver les moyens de créer de la valeur ajoutée et de la croissance, précise le cabinet Gartner.

     

  • Offre de rachat par Sanofi (8,2 Md€) rejetée par l’Américain Medivation

    Un rejet de l’offre de rachat par Sanofi pour une valeur de 8,2 milliards d’euros, a été annoncé par Medivation, société de biotech américaine, le 29 avril 2016. Basée à San Francisco, Medivation est spécialisée dans le traitement contre le cancer. Sanofi a indiqué le même jour qu’il restait « déterminé à poursuivre ce rapprochement et à engager le dialogue directement avec les actionnaires de Medivation ».

    « Sanofi sous-évalue substantiellement Medivation » 

    • Medivation a répondu négativement le 29 avril 2016 à la proposition de rachat que Sanofi lui avait faite pour une valeur de 8,2 milliards d’euros.
    • La société américaine de biotech Medivation indique que l’offre de Sanofi « sous-évalue substantiellement Medivation ».
    • Après une première approche, les dirigeants du groupe français « s’étonnaient » de ne plus avoir de contacts avec leurs homologues de San Francisco.
    • Le patron de Sanofi, Brandicourt Olivier, avait adressé le 28 avril 2016 une lettre au PDG de Medivation, David Hung, pour s’étonner de ce silence.

    « Engager le dialogue avec les actionnaires »

    • Après ce rejet, Sanofi s’est déclaré « déterminé à poursuivre ce rapprochement » le 29 avril 2016. L’entreprise française compte « engager le dialogue directement avec les actionnaires de Medivation ». Ce qui ouvre la voie au lancement d’une OPA de la part de Sanofi. Ses responsables affirment que leur offre à 52,50 dollars par action « représente une prime de plus de 50% par rapport au cours moyen de l’action Medivation durant les deux mois précédent les rumeurs sur une offre d’acquisition ».

    Sanofi veut se renforcer sur le cancer

    • Sanofi a présenté le 29 avril 2016 des résultats trimestriels qui montrent un repli de 3,03 % de son chiffre d’affaires (8 543 M€, contre 8 810 M€ au 1er trimestre 2015) et un bénéfice net en hausse de 6% à 1,09 Md€.
    • Pour améliorer sa situation, l’entreprise compte sur le rachat de Medivation qui commercialise le Xtandi, un blockbuster pour le traitement du cancer de la prostate et dispose de deux autres produits en phase de développement clinique pour le cancer du sein et la leucémie. Des produits qui pourraient représenter 1,7 Md€ de revenus en 2020, selon la banque Goldman Sachs. Le Xtandi vient d’obtenir son autorisation de mise sur le marché en Europe.
    • Le renforcement de Sanofi dans le cancer est une « priorité affirmée » par son PDG Olivier Brandicourt, arrivé en 2015 à la tête de l’entreprise.

  • Création du Lab Santé Ile de France par l’ARS, la Chambre de commerce et Medicen

    La création du Lab Santé Ile de France, destiné à soutenir l’émergence de solutions innovantes en santé, a été annoncée le 27 avril 2016. L’Agence Régionale de Santé d’Ile de France, la Chambre de commerce et d’industrie Paris Ile de France et le pôle de compétitivité Medicen Paris-Région se sont réunis pour mettre en place cette nouvelle structure qui sera opérationnelle à partir de septembre 2016. Elle sera dirigée par le professeur Jean-François Dhainaut, responsable du département recherche d’ELA International, une association contre les leucodystrophies.

    L’objectif du Lab Santé Ile de France est de réunir les acteurs de l’offre et de la demande de services innovants en santé (chercheurs, laboratoires, industriels, institutionnels, établissements et professionnels de santé) au sein d’une plateforme collaborative à l’échelle de la région. Il a vocation à accompagner ces acteurs pour accélérer les innovations en santé, conduire l’évaluation de leurs impacts sur les organisations et aider à leur mise sur le marché.

    « Un impact positif sur les organisations »

    L’ARS d’Ile de France précise que les innovations qui seront accompagnées en priorité par le Lab Santé Ile de France devront « soit apporter une vraie rupture dans les pratiques, soit avoir un impact positif sur les organisations dans les domaines du bien-vieillir, de la prise en charge des maladies chroniques et des organisations de santé de demain».

    Pour les acteurs publics et privés

    A partir du 4ème trimestre 2016, les actions du Lab Santé Ile de France porteront sur des services d’intermédiation proposées aux acteurs publics et privés, établissements et professionnels de santé, patients et accompagnants, centres d’excellence et pôles de compétitivité, institutionnels et payeurs. Elles viseront à faciliter l’innovation au sens large : dispositifs médicaux, technologies, objets connectés, services de prise en charge, filières et offres de soins.