La Chine a publié le 8 mai 2026 son premier cadre dédié aux agents IA, signé par l’administration du cyberespace (CAC), la commission nationale du développement et de la réforme (NDRC) et le ministère de l’industrie (MIIT). La santé y figure dans le niveau de gouvernance le plus élevé, avec les transports, la sécurité publique et la finance. Le rapport State of AI Safety in China 2026 du cabinet indépendant Concordia AI (juillet 2026) y voit un déplacement de la régulation : de la modération des contenus vers le contrôle de « l’action autonome ».
Ce qui change là-bas
Tout agent IA utilisé en santé doit être déposé auprès des régulateurs, testé, et pouvoir être rappelé. Le contrôle est partagé entre la CAC et les autorités sanitaires. Le cadre cite des usages précis : analyse d’imagerie, aide au diagnostic, plans de traitement, gestion des médicaments, programmation des blocs, pré-consultation. Le texte est applicable depuis le 15 juillet 2026, selon les analyses juridiques publiées depuis. Depuis le 3 avril 2026, un texte du MIIT et de neuf autres ministères impose un examen éthique avant tout développement d’IA, avec un second examen par un panel d’experts pour les systèmes de décision autonome en santé, sous 30 jours. Concordia AI relève que seuls cinq des dix premiers développeurs de modèles chinois ont publié des résultats d’évaluation de sécurité dans l’année, aucun de façon régulière.
Ce qui existe déjà ici
Le règlement européen sur l’IA classe les dispositifs médicaux à haut risque et impose surveillance humaine et gestion des risques, mais il ne traite pas les agents comme une catégorie distincte. Le règlement (UE) 2026/1744, dit Omnibus IA, entré en vigueur le 27 juillet 2026, a repoussé ces obligations au 2 décembre 2027 pour les systèmes autonomes et au 2 août 2028 pour les systèmes intégrés à un produit, dont les dispositifs médicaux. En France, la HAS et la CNIL ont soumis à consultation, jusqu’au 16 avril 2026, un guide sur le bon usage des systèmes d’IA en santé. Aucun de ces textes ne prévoit de dépôt préalable des agents ni d’examen éthique obligatoire avant développement.
Transposabilité France / Europe
Le mécanisme chinois est applicable en France et dans l’Union européenne à trois conditions, qui supposent chacune de modifier un texte ou de désigner un acteur : (1) une définition juridique de l’agent IA, distincte du modèle et du dispositif médical, absente du règlement européen ; (2) une autorité chargée du dépôt et du rappel, rôle que l’ANSM ou la HAS n’ont pas aujourd’hui pour les logiciels non certifiés ; (3) un réseau de centres d’examen éthique, que les CHU et les comités d’éthique existants pourraient porter sans texte nouveau.
Pourquoi cela compte : les industriels européens qui visent la Chine devront concevoir leurs agents avec le dépôt réglementaire comme contrainte de départ. Pour les établissements français, le cadre chinois donne une liste concrète de cas d’usage et de contrôles que l’Europe n’a pas encore écrite, alors que l’Omnibus lui a donné deux ans de plus pour le faire. Trois exemples tirés de cette liste. Un agent de programmation des blocs opératoires qui réordonne lui-même le planning : en Chine, dépôt préalable et test de conformité avant la mise en service ; en France, un logiciel à finalité administrative n’est pas un dispositif médical et n’est soumis à aucun contrôle externe. Un agent de pré-consultation qui recueille les antécédents du patient et propose une orientation : en Chine, contrôle partagé entre la CAC et les autorités sanitaires, avec possibilité de rappel ; en France, sa qualification en dispositif médical se décide au cas par cas, selon qu’il pèse ou non sur le diagnostic. Un agent de gestion des médicaments qui ajuste les posologies : en Chine, second examen éthique par un panel d’experts sous 30 jours parce qu’il décide de façon autonome ; en France, marquage CE comme dispositif médical, sans dépôt de l’agent lui-même ni examen éthique préalable en dehors de la recherche impliquant la personne humaine.
Source : Cyberspace Administration of China, NDRC et MIIT, Implementation Opinions on Intelligent Agents, 8 mai 2026 ; Concordia AI, State of AI Safety in China 2026, juillet 2026 ; MIIT, mesures d’examen éthique des activités d’IA, en vigueur le 3 avril 2026 ; règlement (UE) 2026/1744, JOUE du 24 juillet 2026 · fiabilité : officielle pour les textes, déclarative pour le rapport ; textes chinois lus via des analyses secondaires.
Transposabilité France / Europe : T2 · sous réforme (échelle HTI de T1, non transposable, à T4, déjà engagé).