L’étude signée en premier auteur par Majella Geraghty (Trinity College Dublin) signale un degré “variable” de documentation des phases d’investigation clinique et des pratiques d’évaluation. Les lacunes dans les ressources des autorités nationales compétentes (ANC) étaient “notables” dans les technologies de santé numériques (DHT), les dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (AIeMD) et les statistiques. Les mécanismes de dialogue prévus par 63 % des ANC sont associés à une amélioration de la qualité des résultats. Les auteurs ont constaté que la formation était fragmentée et le recours à des experts externes limité. Les ANC ont souligné auprès d’eux l’impact de la pression réglementaire due à une complexité croissante.
L’étude conclut à une “grande variabilité” des qualifications et des pratiques des évaluateurs, soulignant que ces différences “limitent la cohérence de la surveillance réglementaire” dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Ils prônent notamment la mise en place de programmes de formation structurés et de mécanismes harmonisés de dialogue avec les promoteurs, jugeant qu’elle sera “essentielle” pour la réglementation, son degré de préparation et sa cohérence.
Normes minimales et lignes directrices
Cette étude qui se présente comme “la première analyse publiée à l’échelle européenne sur la manière dont les autorités nationales compétentes (ANC) sont organisées pour évaluer les dispositifs médicaux, en particulier les dispositifs médicaux implantables actives (EFS) dans le cadre du règlement MDR” cite parmi les principaux défis à relever “le manque d’uniformité dans la classification des études, l’intégration limitée du point de vue des patients et un accès inégal au dialogue structuré avec les promoteurs”.
Les auteurs recommandent d’établir des normes minimales à l’échelle de l’UE pour “les qualifications, la vérification des compétences et la formation des évaluateurs”.
Ils demandent de créer des programmes d’études structurés et une formation continue adaptés aux technologies émergentes.
Ils proposent de créer des mécanismes de dialogue standardisés entre les ANC avant la soumission des demandes.
Ils demandent la préparation de lignes directrices harmonisées pour l’évaluation des technologies médicales innovantes et à haut risque.
Ils proposent de valoriser le vivier d’experts qualifiés issus des organismes notifiés et des groupes d’experts pour épauler les ANC, en particulier dans les domaines les plus spécialisés ou à forte demande, dans lesquels les capacités internes sont limitées.
Selon l’étude, des réseaux européens de régulateurs spécialisés ayant une expérience clinique, soutenus par des experts scientifiques et technologiques (y compris des experts en IAeMD), devraient être mis en place afin de renforcer la collaboration avec les développeurs et les promoteurs