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  • Interopérabilité : des concertations déterminantes en cours pour structurer l’échange de données et l’avenir des soins

    Le cadre d’interopérabilité CI-SIS

    Dans le cadre des initiatives gouvernementales visant à renforcer l’interopérabilité des systèmes de santé en France, différentes concertations sont organisées par l’Agence du numérique en santé (ANS), en partenariat avec l’association Interop’Santé . Elles réunissent un large éventail d’acteurs, dont des représentants des établissements de santé, des professionnels de santé, des experts en santé numérique, des fabricants de dispositifs médicaux, et des associations de patients. Un budget spécifique, alloué par le ministère en charge de la Santé, soutient ces travaux pour garantir leur bonne mise en œuvre et l’atteinte des objectifs fixés.

    Constitué d’un ensemble de spécifications fonctionnelles et techniques, fondées sur des standards internationaux, le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) a pour objectif de faciliter la communication et le partage de l’information dans les domaines sanitaire et médicosocial. Il fixe ainsi les règles d’une informatique médicale communicante.

     3 guides d’implémentation en concertation

    Ces concertations portent sur plusieurs aspects clés de l’interopérabilité, notamment les guides d’implémentation pour le Cercle de soins, les mesures de santé, et la télésurveillance, détaillés ci-dessous :

    1. Cercle de soins (concertation du 8 juillet au 8 octobre 2024) :

    Le guide d’implémentation “Cercle de soins” vise à rassembler et à identifier tous les acteurs impliqués dans le parcours de santé d’un patient, qu’ils appartiennent aux secteurs sanitaire, médico-social ou social. Il permet une meilleure coordination des intervenants, indispensable pour offrir des soins personnalisés et continus. Les récentes améliorations apportées à ce guide incluent une structuration plus claire des profils, l’enrichissement des narratifs, et des modifications visant à simplifier l’utilisation du guide dans les systèmes d’information.

    👉 Le guide d’implémentation “Cercle de soins” est accessible via ce lien.

    2. Mesures de santé (concertation du 24 juin au 20 septembre 2024) :

    Ce guide se concentre sur le partage des mesures de santé, notamment celles collectées via la télésurveillance. Il s’agit d’un aspect essentiel pour assurer un suivi régulier et précis des patients à distance. Les récentes mises à jour du guide incluent l’ajout de nouveaux profils pour les flux d’alimentation et des ajustements qui améliorent la précision et la pertinence des données partagées entre les différents acteurs de la santé.

    👉 Le guide d’implémentation “Mesures de santé” est accessible via ce lien.

    3. Télésurveillance (concertation du 24 juin au 20 septembre 2024) :

    Le guide d’implémentation pour la télésurveillance vise à standardiser le partage des observations issues des questionnaires remplis par les patients. En s’appuyant sur des standards internationaux éprouvés tels que HL7, IHE, et ISO, ce guide met l’accent sur des cas d’usage essentiels pour un suivi efficace des patients. Cela inclut la gestion des réponses aux questionnaires et le suivi des mesures vitales, deux éléments clés pour une télésurveillance réussie.

    👉 Le guide d’implémentation “Télésurveillance” est accessible via ce lien.

     

  • HDH : quels sont les 5 projets lauréats du 2e AAP sur la recherche en santé-environnement ?

    Une collaboration renouvelée pour répondre aux enjeux “santé-environnement”

    Fort de son succès lors de la première édition, l’appel à projet (AAP) “La donnée pour la recherche et l’innovation en santé – environnement” a été reconduit en décembre 2023. Cette initiative, portée par le Green data for health (CGDD) et le Health data hub (HDH), vise à répondre à l’engouement croissant pour les enjeux de santé-environnement.

    Un engagement pour la santé et l’environnement :

    Cet AAP s’inscrit dans les priorités du 4e Plan National Santé Environnement ainsi que dans celles de France Nation Verte. Il cible des initiatives dans des domaines prioritaires tels que le changement climatique et la santé publique, dans une démarche “Une seule santé” (One Health). Les cinq projets lauréats illustrent cette ambition.

    Soutien et financement :

    Les cinq équipes lauréates bénéficieront d’un accompagnement humain et technique pour une durée de 18 mois, ainsi que d’un financement maximal de 115 000 euros par projet.

    Une collaboration bénéfique pour la santé publique

    Cette collaboration renouvelée vise à mobiliser les données pour éclairer l’action publique, particulièrement dans les domaines de la prévention en santé et de l’adaptation au changement climatique. Pour Thomas Cottinet, responsable de l’Ecolab au Commissariat général au développement durable (MTECT-Mer), les résultats des projets sélectionnés “seront cruciaux pour déterminer les actions concrètes à entreprendre pour relever les défis environnementaux et sanitaires, notamment dans nos territoires.” L’objectif ultime qu’ils produisent “des résultats significatifs et bénéfiques pour la santé publique”, afin de renforcer “notre résilience aux changements climatiques”.

    De son côté, Stéphanie Combes, directrice du Health data hub, souligne que “ces actions s’inscrivent dans les recommandations de la mission Marchand-Arvier pour améliorer la coopération entre hubs de données, un objectif au cœur de la démarche portée par le GD4H et le HDH.”

    Les 5 projets lauréats

    ➡️ Hhavoc : ce projet évalue les liens entre vagues de chaleur et hospitalisations en France, ainsi que la vulnérabilité du bâti à la chaleur.

    📌 Porteurs du projets :

    ➡️ E-rises : ce projet consiste en le développement d’un modèle de prédiction en temps réel des consultations pour exacerbation d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) par les services d’urgence en Nouvelle-Aquitaine.

    📌 Porteurs du projet :

    ➡️ Child-environment & development : il s’agit d’une étude de l’impact de l’exposome sur le développement psychomoteur et la santé mentale des enfants.

    📌 Porteurs du projet :

    • Inserm ;
    • UMRAE ;
    • et l’Institut pour l’avancée des biosciences.

    ➡️ Orbe : ce projet est une évaluation de l’impact de l’aménagement urbain sur la santé cardiovasculaire et ses interactions avec les vagues de chaleur.

    📌 Porteurs du projet :

    ➡️ Expothyr : une étude du lien entre l’incidence de l’hypothyroïdie périphérique et les déterminants environnementaux en France.

    📌 Porteurs du projet :

     

  • HDH : les délais d’accès aux données réduits, les liens avec l’écosystème renforcés (bilan 2023)

    Un pilier de la recherche en santé

    Le rapport annuel 2023 du HDH souligne les avancées réalisées par la Plateforme des données de santé, dans le cadre de la feuille de route pluriannuelle 2023-2025, avec des initiatives visant à réduire les délais d’accès aux données, à enrichir la base du SNDS, à renforcer les connexions avec les acteurs de l’écosystème et à coconstruire une culture de la donnée de santé avec la société civile.

    Pendant cette année, le HDH a ainsi œuvré pour améliorer la transparence et l’impact des données de santé, illustrant son rôle en tant qu’acteur clé de la santé publique en France. Il a été au cœur de nombreuses initiatives de recherche. Parmi les principaux points à retenir de cette période :

    • le lancement de plus de 100 projets innovants, dont 41 impliquant l’utilisation de l’IA ;
    • l’intégration de 10 bases de données supplémentaires au catalogue du SNDS ;
    • la participation à 4 projets internationaux et à des collaborations avec des acteurs Québec, témoignant de son rayonnement à l’échelle mondiale ;
    • et, au niveau national, l’intervention dans 176 d’événements, signe de l’engagement du HDH auprès de la société et de l’écosystème de la recherche.

    Des réponses à 4 enjeux stratégiques

    Au cours de l’année précédente, le HDH a entrepris diverses actions pour répondre à chacun des 4 enjeux identifiés dans sa feuille de route stratégique :

    📌 Enjeu 1 : “réduire les délais d’accès aux données de santé et multiplier les projets impactants”

    • simplification des procédures : plus de 540 projets ont alimenté le baromètre de suivi ;
    • mise à disposition de données de qualité : accompagnement de 10 responsables de données du catalogue SNDS ;
    • soutien aux projets : lancement de 11 appels à projets (AAP) ;
    • mutualisation des connaissances : organisation de 3 compétitions Data Challenges ;
    • renforcement de l’attractivité : plus de 200 participants à l’événement “Start-up connect” et plus de 300 à la “Summer School AI4Health”.

     

    📌 Enjeu 2 : “mettre à disposition les données de la base principale, l’enrichir et faciliter sa réutilisation”

    • développement de l’expertise du HDH : soumission de plus de 600 projets mobilisant la base principale du SNDS ;
    • enrichissement de la base de données : contribution à l’enrichissement continu de la base de données principale du SNDS ;
    • maintien de la plateforme : garantie de la fonctionnalité et de la sécurité de la plateforme.

     

    📌 Enjeu 3 : “renforcer les connexions du Health Data Hub aux acteurs de l’écosystème”

    • renforcement du travail partenarial : multiplication des collaborations avec les acteurs locaux ;
    • présence au niveau européen et international : collecte de plus de 6 000 contributions pour la création de l’espace européen des données de santé (EHDS) ;
    • harmonisation des normes : travail sur les standards et la gouvernance pour faciliter le partage et la valorisation des données.

     

    📌 Enjeu 4 : “être à l’écoute de la société civile et co-construire une culture de la donnée de santé”

    • information sur les enjeux : plus de 2000 connexions pour les 8 premiers webinaires ;
    • écoute et implication : développement de partenariats avec les associations d’usagers ;
    • accompagnement des personnes concernées : mise en place de ressources pour exercer leurs droits.

     

    Accès aux données : plus de transparence et d’efficacité

    En 2023, l’accès aux données de santé a connu une dynamique importante, avec un total de 303 projets déposés au guichet, dont 296 pour une autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil). Parallèlement, 7 demandes d’accès à l’échantillon du SNDS ont été enregistrées. Cette année a également été marquée par une augmentation significative des projets relevant d’une méthodologie de
    référence (MR), au nombre de 1 449. Dans le même temps, le répertoire public des projets utilisant des données de santé a vu son nombre augmenter de près de 2 000, atteignant un total de plus de 7 500 projets répertoriés.

    Dans une démarche visant à rendre le processus d’accès aux données plus efficace et transparent, tout en assurant la sécurité et la protection des données personnelles, des efforts concertés ont été entrepris par le HDH afin de :

    • simplifier les formulaires du répertoire ;
    • garantir la conformité aux obligations de transparence ;
    • et favoriser une meilleure coordination avec la Cnil.

     

  • EHDS : un calendrier de 2 à 6 ans et 800 M€ pour la mise en application du nouveau règlement

    Libérer le potentiel des données de santé

    Présenté le 25 avril par Hela Ghariani, déléguée au numérique en Santé​, Emilie Passemard et Isabelle Zablit, directrices de projets à la DNS, et Fulvia Raffaelli, responsable de l’unité santé numérique de la direction générale de la santé de la Commission européenne ,  le règlement européen EHDS est un aboutissement de deux années de concertation et construction au sein des 27 pays de l’Union Européenne.

    Fulvia Raffaelli a tenu à rappeler que le règlement s’inscrit dans le cadre de la décennie numérique européenne et vise plusieurs objectifs clés : “Les espaces européens sectoriels de données visent à créer un marché unique de grande taille dans l’UE”. Selon elle, cette initiative est cruciale pour faciliter l’accès aux données de santé pour les citoyens, en permettant leur stockage dans tous les pays européens, mais pour les chercheurs en santé publique. Il s’agit d’un “accès direct, gratuit et facile au dossier médical électronique”. Pour mieux répondre aux besoins de leurs patients, Fulvia Raffaelli a également mis en avant le besoin des professionnels de santé d’accéder à des données de haute qualité et les plus complètes possibles. Elle a enfin souligné la nécessité d’encadrer et d’harmoniser ces échanges de données conformément aux règles européennes en matière de protection des données et de droit de la concurrence.

    Bénéfices attendus :

    ➡️ pour les patients, le règlement relatif à l’EHDS promet une meilleure prise en charge transfrontalière et un contrôle renforcé sur leurs données de santé ;

    ➡️ pour les professionnels, il simplifie l’accès aux dossiers médicaux, facilite la recherche grâce à une disponibilité accrue des données, et favorise l’innovation en simplifiant l’accès au marché européen.

    Points clés du règlement relatif à l’EHDS

    • Partage des données en Europe et droits des patients :

    Dans le cadre du partage des données en Europe et des droits des patients, plusieurs mesures sont mises en place pour faciliter l’accès des citoyens à leurs données de santé et améliorer la qualité de la prise en charge transfrontalière des patients. Ces mesures incluent notamment un accès direct aux dossiers médicaux, le droit d’opposition au traitement des données, ainsi que des règles de localisation des données. De plus, les professionnels de santé bénéficieront d’un accès simplifié aux données des patients, avec des catégories minimales de données partagées à l’échelle de l’UE, et ce via un point de contact national (dénommé H-DAB) .

    Avec 13 États membres déjà impliqués et la France connectée à 9 pays de l’UE pour l’échange de données médicales ( via le service Sesali et l’infrastructure européenne MyHealth@EU : Espagne, Luxembourg, Portugal, République Tchèque, Croatie, Estonie, Malte et Lettonie), ce réseau devrait s’étendre à 30 pays d’ici 2030.

    • Construction d’un marché unique des DPI :

    Les premiers chapitres du règlement se concentrent sur deux éléments : l’interopérabilité et la traçabilité des accès. Ces critères définissent qui peut se connecter, pour quelle raison et à quel moment il peut le faire. Ainsi, pour pénétrer le marché de l’UE, les éditeurs de logiciels doivent garantir que leurs produits respectent ces normes. Cette conformité est évaluée via une procédure d’autocertification des logiciels de dossier patient informatisé (DPI), des dispositifs médicaux et des intelligences artificielles (IA) liés à ces systèmes.

    • Accélération de l’usage secondaire des données à l’échelle européenne : 

    Les données de santé détenues par les acteurs du secteur de la santé et du médicosocial doivent être rendues accessibles pour une réutilisation secondaire. Cela passe par

    • la connaissance des données disponibles par les utilisateurs à travers des catalogues de données décrites par les détenteurs,
    • le maintien des procédures d’accès nationales existantes ;
    • le respect des conditions réglementaires pour la réutilisation des données.

    Le règlement EHDS prévoit, par ailleurs, la création d’un nouveau rôle de régulateur dans chaque État membre, chargé de superviser l’accès aux données de santé et de contrôler leur réutilisation.

    De plus, une infrastructure technique sera mise en place à l’échelle européenne pour faciliter le partage des données.

    • Gouvernance européenne renforcée sur les enjeux du numérique en santé :

    Le règlement renforce la gouvernance européenne et nationale pour le numérique en santé, en exigeant la création d’autorités nationales compétentes dans chaque État membre pour superviser son application. Il remplace le réseau “eHealth Network” par un comité de l’EHDS, où les parties prenantes seront impliquées dans la prise de décision. Pour une collaboration efficace entre les États membres et les parties prenantes, cette gouvernance associera :

    • un comité de l’EHDS ;
    • un forum des parties prenantes ;
    • des comités de pilotage ;
    • et la Commission européenne.

    Préparer l’écosystème pour l’application du règlement

    Hela Ghariani souligne que le règlement EHDS entrera en vigueur à l’automne 2024, avec une mise en application étalée sur deux à six ans. En France, il s’appuiera sur les pratiques existantes pour l’utilisation primaire et secondaire des données de santé, d’où l’importance, selon la déléguée au numérique en Santé​, de se préparer en capitalisant sur les acquis actuels. Les préoccupations concernant l’accès restreint aux données de santé ont été portées à l’attention de la Commission européenne. Les établissements bénéficieront d’une protection proportionnelle au niveau de risque, dans le cadre des mesures de cybersécurité.

    Les dates clés du calendrier :

    • Entrée en vigueur du règlement en Automne 2024, puis entrée en application progressive
    • + 2 ans pour les actes d’exécutions adoptés par la Commission Européenne,
    • + 4 à 6 ans pour les articles relatifs à l’usage primaire des données de santé (MyHealth@EU)
    • + 4 ans pour les articles relatifs à l’utilisation secondaire des données (HealthData@EU)
    • + 6 ans pour la certification des dossiers médicaux électroniques
    • + 2 ans pour les autres dispositions.

    L’EHDS, qui représente un pilier crucial de la souveraineté numérique de l’Europe en matière de santé, vise ainsi à offrir une impulsion européenne aux initiatives nationales. Ses enjeux stratégiques étant considérables, son application au niveau des États membres se construira avec les différents acteurs de l’écosystème de la santé.