La Haute Autorité de Santé a fait savoir sur son site, fin septembre 2026, qu’elle publierait au second semestre 2027 un guide méthodologique pour évaluer l’impact organisationnel des dispositifs médicaux numériques.

Selon la HAS, l’argumentation des industriels sur ce point reste le plus souvent descriptive : les bénéfices attendus sont exposés, mais rarement mesurés. Les quelques études soumises n’abordaient que certains aspects et ne permettaient pas d’apprécier un impact global, leur méthode était souvent jugée trop peu robuste pour objectiver les prétentions.

Le futur guide doit aider les industriels à documenter ces revendications. La HAS précise toutefois qu’il ne proposera ni scénarios types ni méthode universelle clé en main : il fournira des repères méthodologiques plutôt qu’un protocole à appliquer.

Ce guide s’adressera donc aux organisations qui souhaitent évaluer cet impact. Il constituera, selon la HAS, une aide méthodologique non opposable.

Source : Haute Autorité de Santé, communiqué (25/09/2026) – Fiabilité : officielle