L’intégration de l’Agence de l’innovation en santé (AIS) au sein du Secrétariat général pour l’investissement (SGPI) a été confirmée au cours de l’événement Medicen Day, qui a eu lieu le 29 septembre 2022 à Paris. Et c’est le Dr Lise Alter, actuelle directrice de l’évaluation médicale, économique et de santé publique (Demesp) à la HAS, qui devrait prendre la direction de cette nouvelle instance, dont le périmètre n’a pas encore été officiellement dévoilé.

De l’AP-HP à la HAS, en passant par la Cnam et la DGOS

Lise Alter, médecin de santé publique, occupe depuis juin 2020 le poste de Demesp à la HAS (« assessment & access to innovation director »).

Dans le cadre de son internat de 5 ans au sein de l’AP-HP (2007-2012), elle a pu évoluer auprès de diverses instances, de la Direction de la Sécurité sociale (DSS) au Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) en Chine, en passant par l’Institut de veille sanitaire (InVS) et l’Inspection générale des affaires sociales (Igas).

Lise Alter a également occupé le poste de conseillère médicale « sang, greffe, tissus, cellules » au sein de la Direction générale de la santé (DGS) de 2012 à 2013, puis de médecin-conseil à la Cnam (2013-2014).

Elle a par ailleurs travaillé pendant 2 ans (2016-2018) dans le secteur de la pharma, en exerçant comme directrice la business unit « oncologie » du laboratoire Elli Lilly. Avant de rejoindre la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) du ministère de la Santé (2018-2019) en tant qu’« adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins », en charge « des produits de santé, de l’innovation, de la recherche clinique et de la télémédecine et télésurveillance ».

Avant d’être nommé à la HAS, elle travaillait depuis quelques mois au sein de l’ACMS (Association interprofessionnelle des centres médicaux et sociaux de santé au travail de la région Île-de-France), un « service interentreprises de santé au travail » qui intervient sur les 8 départements d’Île-de-France.

AIS : une agence dont les contours restent à clarifier

Le projet de création de l’Agence de l’innovation en santé a été confiée en 2021 à Grégory Emery, ex-conseiller d’Agnès Buzyn puis d’Olivier Véran : il mène depuis mai une mission intersectorielle « afin de définir les missions, les moyens et la place qui pourraient être donnés à [cette nouvelle instance] ».
L’AIS devrait être physiquement installée sur le site de PariSanté Campus.

Quid des contours de cette agence ? Quel lien entretiendrait-elle avec les autorités existantes telles que la HAS et l’ANSM ? Ses missions seraient-elles être articulées avec l’HERA (European Health Emergency preparedness and Response Authority) comme certains acteurs le prédisent ? H&TI apportera des précisions sur le périmètre de la future instance dans les semaines à venir.

Une volonté présidentielle s’inscrivant dans le cadre de France Innovation 2030

Un orientateur pour guider et accompagner les acteurs de l’écosystème

Afin de piloter la stratégie « Innovation Santé 2030 », présentée en juin par le Président Emmanuel Macron, le besoin d’un acteur central a émergé, avait alors indiqué l’Élysée. Ce sera le rôle de la future Agence de l’innovation en santé, qui définira et portera cette stratégie :

• l’idée est qu’elle soit le porteur de la simplification souhaitée, un guichet unique présenté comme un « orientateur » qui permettra aux acteurs de disposer d’un acteur de référence, qui les guidera vers les bons interlocuteurs selon leurs besoins ;
• cet instrument de pilotage rassemblera la totalité des acteurs, et non uniquement en termes de gouvernance ;
• la mise en place de cette agence était initialement prévue pour début 2022 ;
• répondant aux critiques de certains redoutant une énième couche bureaucratique, Matthieu Landon, conseiller technique industrie, recherche et innovation à l’Élysée, avait souligné en juin lors d’un brief à la presse que les missions que portera cette agence ne sont pas remplies actuellement et qu’il manquait jusqu’ici d’une instance pour réaliser cette synergie entre les acteurs.

Un service à compétence nationale avec un budget de 20 M€ par an

Un focus sur l’Agence de l’innovation en santé a été présentée en juillet 2022 par le think tank Health & Tech, dans le cadre d’une publication émettant « 10 priorités pour révolutionner la santé dès maintenant », sélectionnées par 500 personnalités du monde de la santé.

Une collaboration avec la DNS sur le champ du numérique

Le think tank précise notamment les fondements de cette future instance :

• l’AIS sera un « service à compétence nationale » (service administratif qui se situe entre l’administration centrale et l’administration déconcentrée), placé sous l’autorité du Premier ministre et rattaché au Secrétariat général pour l’investissement (SGPI) ;
• mission principale : faire de la France un leader de l’innovation en santé d’ici 2030 (stratégie « Innovation Santé 2030 »)
• budget de fonctionnement : de l’ordre de 20 M€ par an ;
• une vingtaine d’ETP en 2022, avec une ambition à la hausse pour les années à venir ;
• l’agence sera l’interlocuteur interministériel de l’ensemble des acteurs de l’innovation en santé, industriels, chercheurs et professionnels de santé : elle doit assurer le lien entre l’écosystème et les pouvoirs publics. Sur le champ du numérique, elle s’appuiera sur la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) et le guichet G_Nius.

3 missions principales

Afin de créer un environnement favorable à la dynamique d’innovation dans les domaines du diagnostic, des thérapeutiques, de la prévention et de l’industrialisation en France, 3 missions principales sont confiées à l’agence, rapporte le think tank Health & Tech :

• « définir et partager avec l’ensemble de l’écosystème une vision stratégique nationale d’innovation en santé, avec tous les acteurs de la recherche et de l’innovation, en lien avec les politiques publiques définies par les ministères concernés » ;
• « accompagner les porteurs de projets dans une logique de guichet unique et déployer une approche personnalisée pour accompagner les entreprises dont les projets sont prioritaires pour la stratégie d’innovation en santé, en forte croissance ou dont l’empreinte industrielle en France est significative » ;
• « poursuivre le pilotage du plan Innovation Santé 2030 et de ces moyens en lien avec le SGPI, le comité de suivi et les ministères concernés ».

Un lien avec l’European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) ?

L’AIS devrait par ailleurs travailler à la réponse aux failles de marché par l’innovation, notamment aux risques susceptibles de provoquer une crise sanitaire majeure, ajoute le think tank.

Elle serait un interlocuteur national de l’European Innovation Council (EIC) pour la thématique santé et de l’European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA).