La Food and Drug Administration et l’Agence européenne des médicaments ont publié un ensemble de 10 principes directeurs pour l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le développement de médicaments et de produits biologiques. Cette initiative marque une étape dans l’encadrement de technologies dont l’usage s’intensifie dans la recherche et la régulation pharmaceutiques. Les principes publiés sont conçus pour s’appliquer à l’ensemble du cycle de vie du médicament, depuis la phase de recherche jusqu’à la surveillance post-commercialisation. L’objectif est double : tirer parti des capacités de l’IA tout en garantissant la sécurité des patients et la fiabilité des données générées.
Parmi les 10 principes, on retrouve notamment :
- La conception centrée sur l’humain.
- Une approche fondée sur les risques.
- L’adhésion aux standards reconnus.
- La définition claire du contexte d’usage.
- Le recours à une expertise multidisciplinaire.
- Une gouvernance des données rigoureuse.
- La documentation des modèles.
- L’évaluation des performances selon les risques.
- Une gestion sur l’ensemble du cycle de vie.
- La transparence des informations essentielles.
Selon les agences, ces principes devraient permettre à l’IA d’accélérer le développement des traitements, réduire les délais de mise sur le marché, renforcer la pharmacovigilance et limiter le recours aux tests sur les animaux grâce à de meilleures capacités prédictives. Ils posent aussi les bases d’une harmonisation internationale des pratiques et pourraient servir de point d’appui à des collaborations futures entre régulateurs, organismes de normalisation et autres acteurs impliqués.
